Spedra

Spedra hos Prescriptsy

Spedra beskrives på Prescriptsy som uafhængig produktinformation.

Her kan du læse, hvordan en online konsultation fungerer, hvilke medicinske kontroller partnerklinikker foretager, og hvilke faktorer du bør sammenligne, før du vælger en udbyder.

Vi sælger ikke selv medicin, men hjælper dig med at sammenligne godkendte behandlingspartnere på pris, leveringstid, service og troværdighed.

Hvad er Spedra?

Spedra er handelsnavnet for avanafil, en phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5-hæmmer) af fjerde generation, der er godkendt til behandling af erektil dysfunktion (ED) hos voksne mænd.

Spedra er udviklet af Mitsubishi Tanabe Pharma og markedsføres i Europa af Menarini. Det er tilgængeligt i tabletter på 50 mg, 100 mg og 200 mg.

I min kliniske erfaring er Spedra et vigtigt supplement til PDE5-hæmmer-klassen, da det kombinerer den hurtigste indsætten af alle godkendte PDE5-hæmmere (15 til 30 minutter) med en acceptabel virkningsvarighed og en gunstigere selektivitetsprofil sammenlignet med ældre midler i klassen.

For mange mænd er spontanitet i seksuallivet vigtig, og Spedras hurtige indsætten giver en mere naturlig seksuel oplevelse.

Avanafil adskiller sig farmakologisk fra sildenafil, tadalafil og vardenafil ved en højere selektivitet for PDE5 over PDE6 (i retina) og PDE11 (i testes og skeletmuskulatur).

Denne øgede selektivitet medfører teoretisk lavere risiko for de synsbivirkninger (farveforandringer, lysfølsomhed), der er karakteristiske for sildenafil ved terapeutiske doser, og en lavere risiko for muskelrelaterede bivirkninger, som er observeret ved tadalafil (der har nogen PDE11-aktivitet).

Den kliniske relevans af disse selektivitetsforskelle er diskuteret, men studierne antyder en favorabel profil for avanafil med hensyn til syns- og muskelrelaterede bivirkninger.

Spedras markedsintroduktion i Europa skete i 2013, og det er i dag et etableret valg i ED-behandlingen. Præparatet er tilgængeligt som hvide til off-white runde tabletter.

Standardtabletterne er filmovertrukne og beregnet til oral indtagelse. Det kan tages med eller uden mad, om end fedtrigt mad kan forsinke absorptionen en smule.

Den anbefalede startdosis er 100 mg, taget 15 til 30 minutter inden forventet seksuel aktivitet.

Baseret på effekt og tolerabilitet kan dosen justeres til 50 mg eller 200 mg. Maksimum er én dosis per dag.

En vigtig egenskab ved Spedra er den relativt kortere metaboliske afhængighed af CYP3A4 sammenlignet med sildenafil og tadalafil.

Avanafil metaboliseres primært via CYP3A4, men har en lavere interaktionspotentiale end sildenafil ved moderate CYP3A4-hæmmere.

Hos patienter, der tager moderate CYP3A4-hæmmere, kan startdosen justeres til 100 mg frem for den ellers lavere dosis, som gælder for de ældre PDE5-hæmmere.

Dette giver en praktisk fordel ved polyfarmacie. Selvfølgelig forbliver nitrater absolut kontraindicerede med alle PDE5-hæmmere, herunder Spedra.

Aktivt stof og virkningsmekanisme

Avanafil er en højselektiv, reversibel og kompetitiv hæmmer af PDE5.

Virkningsmekanismen er identisk med de øvrige PDE5-hæmmere: ved seksuel stimulation frigiver nerveterminalerne nitrogenoxid (NO), der aktiverer guanylatcyklase og øger den intracellulære koncentration af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP) i corpus cavernosum.

cGMP medierer afslapning af glatmuskulaturen og øget blodgennemstrømning, som resulterer i erektion. PDE5 nedbryder cGMP, mens avanafil hæmmer dette nedbrydningstrin og forlænger cGMP-signaleringen og dermed erektionen.

Avanafil adskiller sig kvantitativt i sin selektivitet.

Den farmakokinetiske profil er hurtig: Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) er 30 til 45 minutter, halveringstiden er 6 til 17 timer (aktiv metabolit bidrager til forlænget klinisk effekt), og biotilgængeligheden er ca.

12 procent på grund af first-pass-metabolisme. Metabolisme sker primært via CYP3A4 til en aktiv metabolit (M16), der bidrager med ca. 4 procent af den samlede farmakologiske aktivitet.

Proteinbindingen er høj (99 procent). Elimination sker primært via fæces (ca. 62 procent) og urin (ca. 21 procent). Moderat nyre- og leverinsufficiens påvirker ikke farmakokinetikken klinisk signifikant.

Den hurtige indsætten skyldes kombinationen af hurtig absorption og det faktum, at avanafils farmakologiske profil muliggør effekt ved lavere plasmakoncentrationer end nødvendigt for sildenafil.

Selektiviteten for PDE5 over PDE6 er ca. 100 gange højere for avanafil end for sildenafil, og selektiviteten over PDE11 er ca.

10 gange højere for avanafil end for tadalafil. Disse selektivitetsforskelle er de biologiske grundlag for avanafils gunstige bivirkningstolerans.

Indikationer

Spedra er godkendt til behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd, defineret som vedvarende eller tilbagevendende manglende evne til at opnå eller opretholde en peniserektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.

Ligesom de øvrige PDE5-hæmmere er Spedra ikke godkendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Det er heller ikke undersøgt eller godkendt til kvinder.

Spedra er særlig velegnet til mænd, der prioriterer hurtig indsætten og spontanitet, mænd med mild CYP3A4-interaktioner, og mænd, der har oplevet syns- eller muskelrelaterede bivirkninger ved andre PDE5-hæmmere.

Spedra vs. konkurrenter

Sildenafil (Viagra): Sildenafil er den mest kendte PDE5-hæmmer og den med den længste kliniske erfaring.

Det har en indsætten på 30 til 60 minutter, en virkningsvarighed på 4 til 6 timer og kræver typisk, at man undgår fedtholdig mad tæt på indtagelsestidspunktet.

Sildenafil har en lavere selektivitet for PDE5 over PDE6 end avanafil, hvilket kan forklare de hyppigere synsforstyrrelser.

Til patienter med god respons på sildenafil og ingen bivirkningsproblemer er sildenafil et billigere og fuldt ud sammenlignelig alternativ til Spedra.

For patienter, der ønsker hurtigere indsætten eller bedre tolerabilitet, er Spedra et attraktivt alternativ.

Tadalafil (Cialis): Tadalafil er den eneste PDE5-hæmmer med en virkningsvarighed på 24 til 36 timer og er tilgængeligt i en daglig lavdosis-formulering (2,5 og 5 mg).

Daglig tadalafil giver kontinuerlig spontanitet uden behov for timing af medicinen.

Tadalafil metaboliseres ikke via CYP3A4 på samme måde som sildenafil og avanafil og er ikke signifikant påvirket af mad.

Muskelrelaterede bivirkninger (myalgi, rygsmerter) er mere hyppige med tadalafil, sandsynligvis relateret til PDE11-hæmning.

I min praksis er valget melllem Spedra og daglig tadalafil primært et spørgsmål om patientpræference: tadalafil til dem, der ønsker total spontanitet; Spedra til dem, der foretrækker behovsorienteret medicin med hurtig indsætten.

Vardenafil (Levitra): Vardenafil har en indsætten svarende til sildenafil men er ca. 10 gange mere potent in vitro.

Det er mere QTc-forlængende end de øvrige PDE5-hæmmere og bør undgås ved medfødt QT-syndrom eller kombination med klasse IA eller III antiarytmika.

Vardenafil er tilgængeligt som mundsmeltetablet (Levitra 10 mg), der giver hurtigere absorption og er velegnet til patienter, der har svært ved at sluge tabletter.

Generisk vardenafil er tilgængeligt, men i begrænset udstrækning i Danmark.

Samlet klinisk valg: Alle fire godkendte PDE5-hæmmere er effektive ved erektil dysfunktion med sammenlignelige responsrater på ca. 70 procent i ukomplekserede tilfælde.

Valget bør individualiseres baseret på patientpræference, comorbiditet og interaktionsprofil.

Spedra skiller sig ud med den hurtigste indsætten og den gunstigste selektivitetsprofil, mens tadalafil skiller sig ud med den længste virkningsvarighed og daglig doseringsmulighed.

Sildenafil er det billigste alternativ og generelt stadig første valg ved prissensitive patienter.

Klinisk evidens

Avanafil er undersøgt i en serie af store randomiserede, placebokontrollerede fase 3-studier.

Et centralt studie (Goldstein et al., Journal of Sexual Medicine 2012) randomiserede 646 mænd med ED af varierende etiologi til avanafil 50, 100 eller 200 mg versus placebo.

Alle tre avanafil-doser var signifikant superior til placebo på primære endepunkter: Erectile Function Domain Score (IIEF-EF) og andelen af vellykkede seksuelle forsøg (SEP-3).

IIEF-EF steg med 6,4, 7,2 og 8,8 point henholdsvis for 50, 100 og 200 mg versus 2,0 for placebo.

SEP-3-succesraten var 59, 64 og 72 procent for de tre avanafil-doser versus 27 procent for placebo.

I et studie med avanafil specifikt designet til at undersøge hurtig indsætten (onsetsmåling med SEP3-succesrate ved forsøg begyndt 15 minutter efter indtagelse) viste avanafil 100 og 200 mg signifikant bedre succes end placebo allerede fra 15 minutter.

Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen var gunstig med lave frekvenser af syns- og muskelrelaterede bivirkninger.

Hvem er egnet til?

Spedra er egnet til voksne mænd med erektil dysfunktion, der prioriterer spontanitet og hurtig indsætten, der har oplevet synsforstyrrelser eller muskelrelaterede bivirkninger ved sildenafil eller tadalafil, der er i behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (hvor Spedra 100 mg er tilladt frem for nedsat dosis), eller der ønsker en kortere virkningsvarighed end tadalafil.

Spedra er effektivt ved alle årsager til ED, inklusiv vaskulogen, psykogen, neurologisk og blandet ED.

Det er et særlig godt valg til yngre mænd med psykogen ED, der sætter pris på den hurtige indsætten og den dermed øgede spontanitet.

Hvem bør ikke tage Spedra?

Spedra er absolut kontraindiceret i kombination med organiske nitrater og nitrogenoxiddonorer. Kombinationen kan forårsage svær, potentielt fatal hypotension og er kontraindiceret for alle PDE5-hæmmere.

Spedra er kontraindiceret ved kraftige CYP3A4-hæmmere (ritonavir, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin), ved svær leverinsufficiens, ved nylig myokardieinfarkt eller slagtilfælde (inden for 6 måneder), ved ukontrolleret hypertension (systolisk over 170 mmHg) eller hypotension (systolisk under 90 mmHg), og ved svær nyreinsuffiens (kreatininclearance under 30 ml/min).

Patienter med kardiovaskulær sygdom bør vurderes af en kardiolog inden opstart.

Dosering og praktisk vejledning

Anbefalede startdosis er 100 mg, taget 15 til 30 minutter inden forventet seksuel aktivitet, maksimalt én gang dagligt.

Dosen kan øges til 200 mg ved utilstrækkelig effekt eller nedsættes til 50 mg ved bivirkninger.

Ældre mænd over 65 år: Startdosis 100 mg er acceptabel, men 50 mg kan overvejes.

Moderate CYP3A4-hæmmere (erythromycin, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, diltiazem, verapamil, fluconazol): Maksimal dosis 100 mg per 24 timer. Kraftige CYP3A4-hæmmere: Kontraindiceret. Nedsat nyrefunktion (mild til moderat): Ingen dosisreduktion nødvendig.

Svær nyresvigt: Ikke anbefalet. Nedsat leverfunktion (mild til moderat): Ingen dosisreduktion nødvendig. Svær leversvigt: Kontraindiceret.

Spedra kan tages med eller uden mad, men fedtrigt mad kan let forsinke absorptionen.

Særlige befolkningsgrupper

Ældre over 65 år: Moderat forhøjet plasmaeksponering observeret; startdosis 100 mg er fortsat acceptabel; 50 mg ved bivirkninger. Nedsat nyrefunktion (mild-moderat): Ingen dosisreduktion nødvendig.

Svær nyresvigt (CrCl under 30 ml/min): Ikke anbefalet grundet manglende klinisk erfaring. Nedsat leverfunktion (mild-moderat): Ingen dosisreduktion nødvendig. Svær leversvigt: Kontraindiceret.

Hjerte-kar-sygdom: Seksuel aktivitet er generelt sikkert ved stabil kardiovaskulær sygdom uden symptomer ved moderat aktivitet; individuel kardiovaskulær risikovurdering er anbefalet.

Rygmarvsskade og neurologisk ED: Spedra er effektivt ved neurogenisk ED.

Bivirkninger i detaljer

Meget almindelige bivirkninger (over 10 procent): Ingen. Almindelige bivirkninger (1 til 10 procent): Hovedpine, hedeture (ansigtsrødme), nasal kongestion (tilstoppet næse).

Ikke almindelige bivirkninger (0,1 til 1 procent): Svimmelhed, synsforstyrrelser (bemærk: lavere hyppighed end sildenafil pga. højere PDE5/PDE6 selektivitet), dyspepsi, rygsmerter, myalgi (lavere hyppighed end tadalafil pga.

højere PDE5/PDE11 selektivitet). Sjældne, men alvorlige bivirkninger: Non-arteritisk anterior iskæmisk optikus neuropati (NAION, pludselig synstab), priapisme (erektion over 4 timer (akut nødtilstand)).

Hypotension, navnlig ved kombination med alfa-blokkere eller moderate CYP3A4-hæmmere. Det samlede bivirkningsmønster for Spedra er gunstigt sammenlignet med ældre PDE5-hæmmere, navnlig med hensyn til syns- og muskelrelaterede bivirkninger.

Interaktioner

Nitrater og nitrogenoxiddonorer: Absolut kontraindikation; kan forårsage livstruende hypotension. Kraftige CYP3A4-hæmmere (ritonavir, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, telithromycin): Kontraindicerede; øger avanafil AUC markant.

Moderate CYP3A4-hæmmere (erythromycin, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, diltiazem, verapamil, fluconazol, grapefrugtjuice): Maksimal dosis 100 mg per 24 timer; ikke 200 mg.

Alfa-blokkere (doxazosin, tamsulosin): Øget risiko for hypotension; brug laveste effektive dosis og adskil tidsmæssigt. Alkohol: Potentierer hypotensiv effekt; moderat forbrug er acceptabelt, men store mængder frarådes.

Antihypertensiva: Additiv blodtryksænkende effekt mulig; monitorering anbefales. CYP3A4-inducere (rifampicin, carbamazepin, phenytoin): Reducerer avanafil-niveauerne; effekten kan være nedsat.

Opbevaring og praktiske råd

Spedra-tabletter opbevares under 30 grader Celsius, beskyttet mod fugt og lys. Tabletterne bør opbevares i original blisterpakning.

Husk at have mindst én SABA til luftveje og nitratholdige smertelindringspræparater deklareret til din læge, da disse er uforenelige med Spedra.

Alkohol i moderate mængder er acceptabelt, men bør mindskes for optimal effekt. Grapefrugtjuice bør undgås i store mængder.

Køb kun Spedra fra autoriserede apoteker eller via verificerede online konsultationstjenester, da forfalskede PDE5-hæmmere er et udbredt problem på det uregulerede internet-marked og indeholder uforudsigelige mængder af aktiv ingrediens eller urenheder.

Adgang via online konsultation

Spedra er receptpligtigt i Danmark.

Via Prescriptsy kan du tilgå en fortrolig og hurtig online konsultation med en dansk autoriseret læge, der vurderer din situation og kan udstede recept, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.

Udfyld det strukturerede spørgeskema om dine symptomer, helbredshistorie og nuværende medicin, og lægen gennemgår dine svar og sender recepten til dit valgte apotek.

Husk at oplyse om al medicin, navnlig nitrater, hjertemedicin og antibiotika. Erektil dysfunktion er en behandlelig medicinsk tilstand, og det er ingen grund til at lide i stilhed.

Ring 1813 (lægevagten) ved uventede bivirkninger, og ring 112 ved priapisme eller pludselig synstab.