Azyter

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Azyter, Azithromycin-Augentropfen zur Behandlung bakterieller Augeninfektionen

Azyter ist ein ophthalmologisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Azithromycin in einer Konzentration von 15 mg/g (1,5%) enthaelt.

Es ist als Einzeldosispipetten (Monodosen) formuliert und dient der lokalen Behandlung bakterieller Bindehautentzuendungen (Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.

In Deutschland ist Azyter durch das BfArM zugelassen und wird von der Firma Thea Pharma vertrieben.

Azithromycin-haltige Augentropfen bieten gegenueber systemischen Makroliden und topischen Aminoglykosiden mehrere Vorteile: das guenstige Wirkspektrum gegen typische Erreger der bakteriellen Konjunktivitis, die zweimalige Dosierung pro Tag und die sehr kurze Therapiedauer von nur 3 Tagen.

Die Formulierung in Einzeldosispipetten ohne Konservierungsstoffe minimiert das Irritationsrisiko und macht Azyter besonders fuer empfindliche Patienten geeignet.

Wirkmechanismus und mikrobiologisches Spektrum

Azithromycin in Azyter hemmt die bakterielle Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms und blockiert damit die Translokation der wachsenden Peptidkette.

Die antibiotische Wirkung ist primaer bakteriostatisch; bei empfindlichen Erregern koennen in hoeheren Konzentrationen auch bakterizide Effekte beobachtet werden.

Das Wirkspektrum von Azyter umfasst die wichtigsten Erreger der bakteriellen Konjunktivitis.

Besonders gut wirksam ist Azithromycin gegen Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis sowie gegen atypische Erreger wie Chlamydia trachomatis.

Gegen Pseudomonas aeruginosa und bestimmte gramnegative Enterobacteriaceae ist Azithromycin nicht ausreichend wirksam.

Ein bedeutender Vorteil der topischen Applikation von Azythromycin-Augentropfen ist die hohe lokale Konzentration am Infektionsort.

Studien haben gezeigt, dass die Azithromycin-Konzentrationen in der Konjunktiva nach topischer Applikation von Azyter die minimale Hemmkonzentration (MHK) fuer die meisten empfindlichen Erreger ueber die gesamte Therapiedauer hinaus deutlich ueberschreiten.

Zugelassene Anwendungsgebiete

Azyter ist in Deutschland zugelassen fuer die Behandlung der purulen ten (eitrigen) bakteriellen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.

Die Diagnose der bakteriellen Konjunktivitis basiert auf klinischen Zeichen wie Augenroetung, Fremdkoerpergefuehl, Lichtscheu und eitrigem Ausfluss.

In unklaren Faellen oder bei Therapieversagen sollte ein Abstrich zur mikrobiologischen Diagnostik entnommen werden.

Azyter kann sowohl bei akuter als auch bei chronischer bakterieller Konjunktivitis eingesetzt werden, letztere haeufig durch Staphylococcus-Spezies verursacht. Bei trachomatoeser Konjunktivitis (durch Chlamydia trachomatis) ist Azyter ebenfalls wirksam, wobei in manchen Faellen eine begleitende systemische Behandlung erforderlich sein kann.

Dosierung und Anwendung von Azyter

Die empfohlene Dosierung fuer Erwachsene und Kinder ab einem Jahr betraegt einen Tropfen in den oder die betroffenen Bindehautsack(e), zweimal taeglich (morgens und abends) ueber 3 Tage.

Die Kurzzeittherapie mit nur 6 Verabreichungen (2 pro Tag an 3 Tagen) ist klinisch gut begruendet, da Azithromycin aufgrund seiner langen Halbwertszeit und guten Gewebepenetration auch nach dem Ende der Therapie noch antibiotisch wirkt.

Vor der Anwendung sollten die Haende gruendlich gewaschen werden. Den Kopf nach hinten neigen, das untere Lid nach unten ziehen und einen Tropfen in den Bindehautsack eintroepfeln.

Anschliessend das Auge schliessen und leicht auf den inneren Augenwinkel druecken (Nasolacrimalokklusion), um die systemische Resorption zu minimieren.

Die Spitze der Pipette sollte das Auge oder die umliegenden Strukturen nicht beruehren, um Kontaminationen zu vermeiden.

Jede Einzeldosispipette enthaelt mehr als eine Dosis fuer ein Auge; sie kann nach dem Oeffnen fuer beide Augen (sofern beide behandelt werden muessen) und die Gabe am selben Abend verwendet werden, muss aber dann verworfen werden.

Besonderheiten der Formulierung

Azyter ist als konservierungsmittelfreie Augentropfen-Losung in Einzeldosispipetten erhaeltlich.

Die Abwesenheit von Konservierungsstoffen wie Benzalkoniumchlorid ist ein wesentlicher Vorteil, da Konservierungsstoffe die Augenoberflaeche schadigen, Allergien ausloesen und bei Kontaktlinsentragern problematisch sein koennen.

Patienten mit empfindlichen Augen oder bestehendem trockenen Auge profitieren besonders von der konservierungsmittelfreien Formulierung.

Das Vehikel von Azyter (Miglyol 840) ist ein mittelkettiges Triglycered auf Basis von Capryl- und Caprinsaeure.

Diese olhaltige Formulierung verbessert die Retention des Wirkstoffs auf der Augenoberflaeche und verlaengert die Kontaktzeit, was zur hohen lokalen Wirkstoffkonzentration beitraegt.

Der oelige Charakter der Zubereitung kann bei einigen Patienten zu vorubergehend verschwommenem Sehen unmittelbar nach der Applikation fuehren, was sich innerhalb weniger Minuten normalerweise legt.

Kontaktlinsen und Azyter

Waehrend einer Augeninfektion sollten Kontaktlinsen generell nicht getragen werden, da sie die Infektion verstaerken und die Heilung verzogern koennen.

Sofern Ihr Arzt das Tragen von Kontaktlinsen waehrend der Behandlung erlaubt, muessen diese vor der Anwendung von Azyter herausgenommen werden.

Da Azyter keine Konservierungsstoffe enthaelt, die Kontaktlinsen direkt beschadigen wuerden, ist das Wiedereinsetzen theoretisch nach einer Wartezeit moeglich; jedoch sollte dies immer mit dem behandelnden Augenarzt besprochen werden, da eine aktive Augeninfektion und Kontaktlinsentrager-sein generell inkompatibel sind.

Nebenwirkungen von Azyter

Azyter wird im Allgemeinen gut vertragen. Die haeufigsten Nebenwirkungen sind lokal und betreffen das Auge selbst.

Haeufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) treten auf: Brennen und Stechen nach dem Eintraeufeln, Augenjucken sowie vorubergehend verschwommenes Sehen.

Diese Symptome sind meist mild und klingen schnell ab.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten): Augenschmerzen, Augenroetung (Konjunktivalhyperaemie), Oedem der Augenlider, Keratitis (Hornhautentzuendung). Sehr selten wurden allergische Reaktionen auf Azithromycin oder die Hilfsstoffe berichtet; bei Zeichen einer schweren allergischen Reaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Azyter ist ausschliesslich zur Anwendung am Auge bestimmt. Es darf nicht verschluckt oder injiziert werden. Die Pipettenspitze darf keine Augenoberflaechen oder andere Strukturen beruehren, um Kontaminationen zu vermeiden.

Bei allergischer Reaktion auf Azithromycin oder andere Makrolide ist Azyter kontraindiziert.

Informieren Sie Ihren Augenarzt bei fehlender Besserung nach 3 Tagen Behandlung oder bei Verschlechterung der Symptome, da dann eine alternative Therapie oder weiterfuehrende Diagnostik erforderlich sein kann.

Wechselwirkungen

Aufgrund der sehr geringen systemischen Resorption nach topischer Applikation sind signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen systemisch angewendeten Arzneimitteln nicht zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Augentropfen oder Augenarzneimittel sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Applikationen eingehalten werden. Augentropfen sollten immer vor Augensalben eingetraeufelt werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Azyter waehrend der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Daten vor. Da die systemische Resorption nach topischer Applikation sehr gering ist, sind embryo- oder fetotoxische Effekte unwahrscheinlich.

Dennoch sollte Azyter in der Schwangerschaft nur nach sorgfaeltiger Nutzen-Risiko-Abwaegung und auf aerztliche Empfehlung hin angewendet werden.

Ob Azithromycin nach Augenanwendung in klinisch relevanten Mengen in die Muttermilch uebertritt, ist nicht bekannt. Waehrend der Stillzeit sollte Azyter ebenfalls nur nach aerztlichem Rat verwendet werden.

Differentielle Therapieentscheidung

Bei der Auswahl eines Antibiotikums fuer die topische Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis stehen in Deutschland verschiedene Optionen zur Verfuegung, darunter Chloramphenicol-, Tobramycin-, Gentamicin-, Ciprofloxacin- und Azithromycin-haltige Praeparate.

Die Wahl haengt von der klinischen Situation, dem wahrscheinlichen Erreger und patientenindividuellen Faktoren ab.

Azyter bietet den Vorteil einer sehr kurzen Therapiedauer (3 Tage) und zweimaliger Dosierung sowie Konservierungsmittelfreiheit.

Fluorchinolon-haltige Praeparate (Ciprofloxacin, Ofloxacin) werden haeufig bei schwereren Infektionen oder bei Verdacht auf Pseudomonas-Beteiligung bevorzugt.

Lagerung und Handhabung

Azyter-Einzeldosispipetten sollten bei Raumtemperatur (15 bis 25 Grad Celsius) und vor Licht geschuetzt gelagert werden. Die Pipetten sollten im Originalbeutel aufbewahrt werden, bis sie verwendet werden.

Geoeffnete Pipetten muessen unmittelbar verbraucht und koennen nicht fuer spaetere Anwendungen aufbewahrt werden.

Nicht verwendete Pipetten duerfen nicht in den Abfluss oder in den Hausmuell entsorgt werden; sie sollten ueber die Apothekenruecknahme entsorgt werden.

Verschreibungspflicht und Erstattung in Deutschland

Azyter unterliegt in Deutschland der Verschreibungspflicht und ist somit nur auf aerztliche Verschreibung erhaeltlich. In der Regel wird Azyter von Augenarztpraxen, aber auch von Hausarztpraxen verordnet.

Die Kosten werden von den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) uebernommen, sofern eine entsprechende Indikation vorliegt.

Patienten mit GKV-Versicherung zahlen die regulaere Rezeptgebuehr von 10 Euro pro Packung, maximal jedoch den Packungspreis. Privatversicherte sollten die Erstattungsmodalitaeten mit ihrer Krankenkasse klaeren.

Quellen und weiterfuehrende Informationen

• Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Berufsverband der Augenärzte Deutschlands (BVA): www.augeninfo.de

Klinische Studien und Wirksamkeitsbelege

Die Wirksamkeit von Azyter (Azithromycin 1,5% Augentropfen) wurde in mehreren klinischen Studien belegt.

In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Vergleichsstudie wurde Azyter mit Tobramycin 0,3% Augentropfen (viermal taeglich ueber 7 Tage) verglichen.

Azyter zeigte nach 3 Tagen eine vergleichbare klinische Heilungsrate, und nach 9 Tagen (6 Tage nach Therapieende) war die Heilungsrate unter Azyter sogar numerisch besser, was die lang anhaltende Wirkung durch Gewebeakkumulation untermauert.

Bakteriologische Eradikationsraten waren ebenfalls vergleichbar.

Eine weitere Studie zeigte, dass Azyter bei trachomatoeser Konjunktivitis (durch Chlamydia trachomatis) nach einmaliger topischer Anwendung innerhalb von 3 Tagen klinisch wirksam war, obwohl bei Trachom in der Regel eine systemische Behandlung als Standard gilt.

In Studien bei Kindern ab einem Jahr zeigte Azyter ein aehnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie bei Erwachsenen. Die Formulierung als Einzeldosispipette ohne Konservierungsstoffe wurde in allen Altersgruppen gut vertragen.

Unterschied zu systemischem Azithromycin

Azyter ist ein topisches Praeparat und unterscheidet sich grundlegend von systemischen Azithromycin-Praeparaten (Tabletten, Kapseln, Suspension zum Einnehmen).

Waehrend systemisches Azithromycin im gesamten Koerper verteilt wird und fuer die Behandlung von Atemwegsinfektionen, sexuell uebertragbaren Erkrankungen und anderen systemischen Infektionen eingesetzt wird, ist Azyter ausschliesslich fuer die lokale Behandlung von Augeninfektionen bestimmt.

Azyter darf nicht als systemisches Antibiotikum verwendet werden und ist auch nicht dazu in der Lage, systemische Infektionen zu behandeln, da die resorbierte Wirkstoffmenge fuer systemische Wirkungen nicht ausreicht.

Der grosse Vorteil der topischen Anwendung liegt in der hohen lokalen Konzentration bei minimaler systemischer Belastung des Organismus.

Verfuegbarkeit und Verordnungspraxis

Azyter ist in deutschen Apotheken auf Rezept erhaeltlich und wird von Augen- und Hausaerzten verordnet. Die Packungsgroesse enthaelt sechs Einzeldosispipetten, was genau einem Behandlungszyklus von 3 Tagen (je 2 Applikationen taeglich, fuer beide Augen) entspricht. Die Kosten werden von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet, wenn eine entsprechende Diagnose vorliegt. Die einfache Handhabung in Einzeldosispipetten und die kurze Therapiedauer foerdern die Therapietreue der Patienten. Bei Fragen zur Anwendung oder bei Unsicherheiten sollten Patienten ihren Arzt oder die Apotheke kontaktieren. Im Notfall steht der aerztliche Bereitschaftsdienst unter 116117 und der Notruf 112 zur Verfuegung.