Diane 35

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Diane 35 - Kombiniertes orales Kontrazeptivum mit antiandrogener Wirkung

Diane 35 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das die Wirkstoffe Cyproteronazetat (2 mg) und Ethinylestradiol (0,035 mg) enthalt.

Es ist in Deutschland zugelassen zur Behandlung von androgen-abhangigen Erkrankungen bei Frauen - insbesondere von masiger bis schwerer Akne, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen hat, sowie von Hirsutismus (erhohter Korperbehaaarung) - und zugleich zur Kontrazeption.

Diane 35 ist kein reines Verhutungsmittel, sondern ein Praparat mit doppelter Indikation: Es wird nur dann eingesetzt, wenn sowohl die antiandrogene Behandlung als auch die Verhutung benotigt werden.

Die alleinige Anwendung zur Kontrazeption ohne entsprechende medizinische Indikation fur die antiandrogene Wirkung ist nicht zugelassen.

In Deutschland ist Diane 35 verschreibungspflichtig; das BfArM (bfarm.de) uberwacht die Zulassung, der G-BA (g-ba.de) bewertet die Erstattungsfahigkeit. Aktuelle klinische Informationen sind auch unter iqwig.de und gelbe-liste.de verfugbar.

Wirkmechanismus und pharmakologische Grundlagen

Cyproteronazetat (CPA), der Gestagenanteil von Diane 35, ist ein potenter Androgenrezeptor-Antagonist.

Es verdrangt endogene Androgene (Testosteron, Dihydrotestosteron) kompetitiv aus ihren Rezeptoren und hemmt dadurch androgenabhangige Prozesse wie uberschiessende Talgdrusttatigkeit, Akne und Hirsutismus.

Daruber hinaus besitzt Cyproteronazetat gestagene Eigenschaften und hemmt wie andere Gestagene die ovulatorische LH- und FSH-Ausschuttung aus der Hypophyse, was zur Unterdruckung der Ovulation und damit zur kontrazeptiven Wirkung beitragt.

Ethinylestradiol als ostrogene Komponente stabilisiert den Menstruationszyklus, reduziert die Androgenproduktion in den Ovarien durch Suppression des LH-Antriebs und erganzt die kontrazeptive Wirkung.

Die Kombination aus antiandrogener und kontrazeptiver Wirkung macht Diane 35 zu einem spezifischen Therapieansatz bei androgen-bedingten Hauterkrankungen.

Die Wirkung auf Akne und Hirsutismus zeigt sich in der Regel nach 3 bis 6 Behandlungsmonaten. Die klinische Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses obliegt der behandelnden Arztin.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Jede Tablette Diane 35 enthalt 2 mg Cyproteronazetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Die Hilfsstoffe umfassen Lactose-Monohydrat, Maistarke, Povidon K25, Stearinsaure und Magnesiumstearat sowie Bestandteile des Filmuberzugs (Hydroxypropylmethylcellulose, Macrogol 6000, Titandioxid, Eisenoxid).

Diane 35 wird als kleine beige-rosaliche Filmtablette in Packungen zu 21 Tabletten angeboten.

Die Einnahme erfolgt nach dem 21/7-Schema: 21 Tage lang eine Tablette taglich, gefolgt von 7 tablettenfreien Tagen mit Entzugsblutung.

Nach der Pause beginnt die Einnahme des nachsten Blisters, unabhangig vom Blutungsstatus.

Indikationen und Anwendungsgebiete

Diane 35 ist zugelassen fur Frauen mit androgen-bedingten Erkrankungen wie Akne, die nicht auf andere Behandlungen (Lokaltherapie, Antibiotika) angesprochen hat, sowie Hirsutismus und anderen Formen androgenabhangiger Alopecia oder Seborrhoe, sofern gleichzeitig eine Verhutung gewunscht wird.

Das Praparat ist kein reines Kontrazeptivum. Die alleinige Anwendung als Verhutungsmittel ohne androgen-abhangige Erkrankung ist nicht zugelassen und entspricht nicht dem Anwendungsgebiet.

Die Verschreibung erfolgt durch Gynakologinnen oder Dermatologen nach klinischer Bewertung der Indikation.

Bei Frauen mit polyzystischem Ovarsyndrom (PCOS), das oft mit erhotem Androgenspiegel und daraus resultierenden Symptomen einhergeht, kann Diane 35 ebenfalls eine geeignete Therapieoption sein - die Entscheidung trifft die behandelnde Arztin.

Nach Verschwinden der androgenen Symptome sollte die Therapie beendet oder auf ein alternatives Kontrazeptivum umgestellt werden.

Dosierung und Einnahmehinweise

Die Einnahme von Diane 35 folgt dem 21/7-Schema: 21 Tage lang eine Tablette taglich zur gleichen Uhrzeit, gefolgt von einer 7-tagigen Einnahmepause.

Die erste Tablette des ersten Blisters wird idealerweise am ersten Tag der Menstruationsblutung eingenommen, um sofortigen Konzeptionsschutz zu gewahrleisten.

Bei spatem Einnahmebeginn (Tag 2 bis 5) ist in den ersten 7 Tagen zusatzliche Verhutung erforderlich. Wahrend der 7-tagigen Pause tritt eine Entzugsblutung auf.

Nach der Pause beginnt die nachste Packung, unabhangig davon, ob die Blutung abgeklungen ist.

Vergessene Tabletten sind analog zu anderen kombinierten Pillen zu handhaben: unter 12 Stunden Verzogerung nachnaholen, uber 12 Stunden - je nach Einnahmewoche - mit oder ohne zusatzliche Verhutung fortfahren.

Die Gesamtdauer der Therapie sollte mit der behandelnden Arztin besprochen werden; nach Abklingen der Symptome ist ggf. eine Umstellung auf ein anderes Praparat sinnvoll.

Besonderheiten: Thromboserisiko unter Cyproteronazetat

Diane 35 enthalt Cyproteronazetat, ein Gestagen mit starker progestagener Wirkung.

Epidemiologische Daten legen nahe, dass das Thromboembolierisiko unter Diane 35 vergleichbar oder moglicherweise etwas hoher ist als unter kombinierten Kontrazeptiva mit Desogestrel oder Gestoden.

Das absolute venose Thromboembolierisiko liegt unter Diane 35 bei etwa 9 bis 12 Ereignissen pro 10.000 Frauenjahre. Das Risiko ist vor allem bei Frauen mit zusatzlichen Risikofaktoren erhoh.

Das BfArM hat in der Vergangenheit Risikobewertungsverfahren fur Diane 35 durchgefuhrt und dabei auf das Thromboembolierisiko hingewiesen. Frauen und Arzte mussen uber dieses Risiko umfassend informiert sein.

Bei Thrombose-Symptomen (plotzlicher Beinschmerz, Brustschmerz, Atemnot, Sehverlust) ist sofort der Notruf 112 zu wahlen und Diane 35 abzusetzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Diane 35 kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen und selbst durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung verandert werden.

Enzyminduktoren wie Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate, Topiramat, Oxcarbazepin), Rifampicin, Ritonavir und Johanniskraut konnen die Plasmaspiegel der Hormonkomponenten senken und die Wirksamkeit von Diane 35 herabsetzen.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Mittel sollte eine zusatzliche Verhutungsmethode verwendet werden.

Diane 35 kann seinerseits den Metabolismus bestimmter Substanzen beeinflussen, darunter Ciclosporin (erhoht Plasmaspiegel), Lamotrigin (verminderter Spiegel unter Einnahme, Anstieg nach Absetzen - mogliche epileptische Anfalle) sowie Cortisol und andere Steroide.

Stets die behandelnde Arztin und die Apotheke uber alle eingenommenen Mittel informieren. Vollstandige Interaktionslisten finden sich in der Fachinformation und unter gelbe-liste.de.

Kontraindikationen

Diane 35 darf nicht angewendet werden bei: aktuellen oder fruheren Thromboembolien (tief Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), schwerer Hypertonie, schwerer Hyperlipidamie, Migrane mit Aura, hormonabhangigen Tumoren (Brustkrebs, Lebertumoren), schwerer Leberfunktionsstorung, Schwangerschaft, Stillzeit sowie bekannter Uberempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe.

Das Praparat sollte bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren fur Thromboembolien nicht angewendet werden. Raucherinnen uber 35 Jahre sollten auf eine andere Methode umsteigen.

Die behandelnde Arztin beurteilt das individuelle Nutzen-Risiko-Verhaltnis vor der Verschreibung.

Auswirkungen auf Akne und Androgensymptome

Diane 35 zeigt bei Akne, Hirsutismus und anderen androgenabhangigen Hautveranderungen in der Regel nach 3 bis 6 Monaten eine deutliche Besserung.

Studien belegen, dass Cyproteronazetat die Talgproduktion und die Schwere der Akne signifikant reduziert. Bei Hirsutismus ist eine langsame, schrittweise Reduktion der Behaarung uber mehrere Monate zu erwarten.

Seborrhoe (fettige Haut und Haare) verbessert sich haufig bereits innerhalb der ersten Therapiemonate.

Es ist wichtig, das Praparat nach Abklingen der Symptome nicht unnotig weiterzufuhren; die Behandlungsdauer sollte regelmasig mit der Arztin uberpruft werden.

Eine dauerhafte Anwendung als reines Verhutungsmittel nach Abklingen der androgenen Symptome ist nicht zugelassen und muss mit der behandelnden Arztin besprochen werden.

Fruchtbarkeit und Anwendung nach dem Absetzen

Nach Absetzen von Diane 35 normalisiert sich der Menstruationszyklus und die Fruchtbarkeit kehrt schnell zuruck. Eine Schwangerschaft ist bereits im ersten Zyklus nach dem Absetzen moglich.

Es gibt keine Evidenz fur eine dauerhafte Beeinflussung der Fertilitat durch Diane 35. Frauen, die nach Absetzen eine Schwangerschaft anstreben, sollten dies mit ihrer Arztin besprechen.

Die androgenabhangigen Symptome (Akne, Hirsutismus) konnen nach dem Absetzen wiederkehren. In diesem Fall ist eine erneute arztliche Beurteilung der geeigneten Therapie notwendig.

Erstattungsfahigkeit und Verordnung in Deutschland

Diane 35 ist in Deutschland verschreibungspflichtig.

Da es als Arzneimittel mit doppelter Indikation (Behandlung androgen-bedingter Erkrankungen und Kontrazeption) eingestuft ist, konnen die Kosten unter bestimmten Voraussetzungen von der GKV ubernommen werden - insbesondere wenn die Verordnung aufgrund der androgen-abhangigen Erkrankung erfolgt und nicht allein zur Verhutung.

Die Erstattungsfahigkeit hangt vom Einzelfall und der jeweiligen Krankenkasse ab. Patientinnen bis zum 22. Lebensjahr haben generell Anspruch auf GKV-Erstattung fur verschreibungspflichtige hormonale Verhutungsmittel.

Fur altere Frauen empfiehlt sich eine Rucksprache mit der Krankenkasse. Informationen zur Erstattungsfahigkeit finden sich auf g-ba.de und bfarm.de.

Notfallmassnahmen und Kontaktinformationen

Bei moglichen Anzeichen einer Thromboembolie - plotzlicher schwerer Kopfschmerz, Sehverlust, Brustschmerzen oder Atemnot, einseitiger Beinschmerz oder -schwellung - ist sofort der Notruf 112 zu wahlen und Diane 35 zu unterbrechen.

Im Verdachtsfall auf Schwangerschaft ist ein Schwangerschaftstest durchzufuhren und die behandelnde Arztin zu informieren. Bei versehentlicher Einnahme grosserer Mengen oder Einnahme durch Kinder ist das Giftinformationszentrum zu kontaktieren.

Alle Frauen, die Diane 35 einnehmen, sollten regelmasige gynakologische Vorsorgeuntersuchungen wahrnehmen, einschliesslich Blutdruckkontrolle und Brustuntersuchung. Weitere Informationen und aktuelle Sicherheitshinweise finden sich auf bfarm.de und g-ba.de.

Begleitende Hautpflege und dermatologische Betreuung

Die systemische Therapie mit Diane 35 wird bei androgen-bedingter Akne in der Regel durch lokale Massnahmen erganzt, um das bestmogliche Behandlungsergebnis zu erzielen. Lokale Keratolytika (z.B.

Benzoylperoxid, Azelainsaure), topische Retinoide oder Antibiotikazubereitungen konnen die Wirksamkeit der hormonalen Therapie wirksam unterstutzen. Dermatologen empfehlen haufig eine individuell abgestimmte Hautpflegeroutine, die den Hautzustand verbessert und Irritationen vermeidet.

Ubertriebene Reinigungsroutinen oder aggressive Peelings konnen die Hautbarriere schadigen und die Akne verschlimmern. Sonnenschutz ist bei vielen Aknebehandlungen wichtig, da einige lokale Wirkstoffe (z.B. Retinoide) photosensibilisierend wirken.

Der behandelnde Dermatologe oder die Gynakologin koordiniert idealerweise das Gesamttherapiekonzept aus systemischer und lokaler Behandlung.

Regelmasige Kontrolltermine dienen der Beurteilung des Therapieerfolgs und der Entscheidung uber die optimale Behandlungsdauer.

Patientinnen sollten ihre Hautpflegeprodukte und -routinen mit dem Behandlungsteam besprechen, um mogliche Interaktionen und Unvertraglichkeiten zu vermeiden.

Informationen zu aknegeeigneten Pflegeprodukten bieten Dermatologen, Apotheken und Fachgesellschaften wie die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG).

Psychosoziale Auswirkungen androgener Hautveranderungen und Therapieziele

Androgen-bedingte Erkrankungen wie Akne, Hirsutismus und androgenetische Alopezie konnen erhebliche psychosoziale Auswirkungen haben. Betroffene Frauen berichten haufig uber eingeschrankte Lebensqualitat, vermindertes Selbstwertgefuhl, sozialen Ruckzug und depressive Verstimmungen.

Die erfolgreiche Behandlung mit Diane 35 kann nicht nur die Haut- und Haarveranderungen verbessern, sondern auch die psychosoziale Lebensqualitat deutlich steigern.

Arztinnen und Arzte sollten diese psychosozialen Aspekte aktiv ansprechen und bei Bedarf psychologische Unterstutzung empfehlen.

Selbsthilfegruppen und Online-Foren fur Frauen mit PCOS, Akne oder Hirsutismus konnen eine wertvolle Erganzung der medizinischen Behandlung darstellen.

Eine realistische Erwartungshaltung bezuglich des Behandlungszeitraums ist wichtig: Erste sichtbare Verbesserungen treten haufig erst nach 3 bis 6 Monaten auf, und eine volle Wirkungsentfaltung kann 6 bis 12 Monate dauern.

Frauen sollten ermutigt werden, die Therapie regelmasig und konsistent durchzufuhren und bei ausbleibendem Erfolg oder neuen Beschwerden zeitnah das Gesprach mit der Arztin zu suchen.

Informationen und Beratungsangebote finden sich unter anderem bei der Deutschen Akne-Hilfe, Pro Familia (profamilia.de) und den gynakologischen Fachgesellschaften in Deutschland.

Lagerungshinweise

Diane 35 ist bei Raumtemperatur unter 25 Grad Celsius, vor Feuchtigkeit und Licht geschutzt, aufzubewahren. Das Praparat ist ausserhalb der Reichweite von Kindern zu lagern.

Das Verfallsdatum auf der Packung ist einzuhalten. Nicht benotigte oder abgelaufene Tabletten sachgerecht entsorgen - bevorzugt uber die Apotheke oder den Hausmull, nicht ins Abwasser.

Detaillierte Informationen zur Entsorgung gibt die Apotheke.