Jardiance

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Jardiance: SGLT2-Hemmer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz

Jardiance (Wirkstoff: Empagliflozin) ist ein oral einzunehmendes Antidiabetikum aus der Klasse der Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2-Hemmer), das von Boehringer Ingelheim gemeinsam mit Eli Lilly entwickelt wurde.

Das Arzneimittel ist in Deutschland seit 2014 zugelassen und hat sich zu einem der meistverordneten Medikamente in der modernen Diabetesbehandlung entwickelt.

Die Zulassung durch die Europaische Arzneimittel-Agentur (EMA) umfasst die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus sowie, in einer erweiterten Indikation, die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen.

Jardiance unterscheidet sich von klassischen Antidiabetika dadurch, dass es nicht nur den Blutzucker senkt, sondern in grossen klinischen Studien auch kardiovaskulare und renale Schutzwirkungen nachgewiesen hat.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Rahmen der fruhen Nutzenbewertung nach AMNOG dem Wirkstoff Empagliflozin in verschiedenen Patientengruppen einen betrachtlichen Zusatznutzen bescheinigt, was die Bedeutung dieses Praparats fur das deutsche Gesundheitssystem unterstreicht.

Als verschreibungspflichtiges Arzneimittel ist Jardiance in Deutschland nur nach arztlicher Verordnung erhaltlich und wird bei entsprechender Indikation von den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) erstattet.

Wirkungsmechanismus: Wie Empagliflozin den Blutzucker senkt

Empagliflozin hemmt selektiv den Natrium-Glukose-Cotransporter 2 (SGLT2) in der Niere.

Dieser Transporter ist normalerweise dafur verantwortlich, dass die uberwiegende Mehrheit der im Glomerulus filtrierten Glukose wieder aus dem Primarharn in den Blutkreislauf zuruckresorbiert wird.

Unter physiologischen Bedingungen werden taglich bis zu 180 g Glukose durch den proximalen Tubulus der Niere reabsorbiert, wobei der SGLT2-Transporter fur etwa 90 Prozent dieser Reabsorption verantwortlich ist.

Durch die Hemmung dieses Transporters mit Empagliflozin wird die renale Glukosereabsorption deutlich reduziert, sodass die uberschussige Glukose mit dem Urin ausgeschieden wird, ein Vorgang, der als Glukosurie bezeichnet wird.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes fuhrt dies zu einer klinisch relevanten Senkung des Nuchternblutzuckers und des postprandialen Blutzuckers sowie zu einer Reduktion des HbA1c-Wertes.

Da der Mechanismus insulinunabhangig ist, besteht kein direktes Risiko einer Hypoglykamie, wenn Jardiance als Monotherapie eingesetzt wird.

Neben der glukosurischen Wirkung bewirkt Empagliflozin eine Natriumdiurese und damit verbunden eine moderate Blutdrucksenkung sowie eine Reduktion des Korpergewichts.

Diese pleiotopen Effekte tragen moglicherweise zu den beobachteten kardiovaskularen und renalen Schutzwirkungen bei, die in den Studien EMPA-REG OUTCOME und EMPEROR-Reduced sowie EMPEROR-Preserved nachgewiesen wurden.

Im Rahmen der Herzinsuffizienz-Indikation wird ein zusatzlicher Wirkungsmechanismus diskutiert, der uber eine verbesserte Energieverwertung im Herzmuskel und eine Reduktion der kardialen Vorlast und Nachlast vermittelt sein konnte.

Diese Erkenntnisse haben dazu gefuhrt, dass Empagliflozin heute in mehreren internationalen Leitlinien als Standardtherapie bei Herzinsuffizienz mit und ohne Diabetes empfohlen wird.

Indikationen: Wann wird Jardiance eingesetzt?

Jardiance ist in Deutschland fur folgende Indikationen zugelassen: Erstens zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Erganzung zu Diat und Bewegung, entweder als Monotherapie (wenn Metformin wegen Unvertraglichkeit nicht geeignet ist) oder in Kombination mit anderen Antidiabetika einschliesslich Insulin.

Zweitens zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen, sowohl mit reduzierter linksventrikularer Ejektionsfraktion (HFrEF) als auch mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).

In der Diabetesbehandlung wird Jardiance bevorzugt bei Patienten mit bestehenden kardiovaskularen Erkrankungen oder einem hohen kardiovaskularen Risiko eingesetzt, da hier der Zusatznutzen besonders klar belegt ist.

Laut den aktuellen Leitlinien der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) und der Europaischen Gesellschaft fur Kardiologie (ESC) sollte Empagliflozin bei Typ-2-Diabetikern mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung fruhzeitig in das Behandlungsschema integriert werden.

Der IQWiG (Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) hat in seinen Bewertungen die Evidenz fur kardiovaskulare Endpunkte bei diesen Hochrisikopatienten positiv beurteilt.

Fur Patienten mit Typ-1-Diabetes ist Jardiance hingegen nicht zugelassen.

Die Verordnung von Jardiance erfolgt in Deutschland ausschliesslich durch Arztinnen und Arzte nach sorgfaltiger klinischer Evaluation; die Kosten werden bei Erfullung der Verordnungsvoraussetzungen von den GKV-Kassen ubernommen.

Dosierung und Anwendung: Richtige Einnahme von Jardiance

Jardiance ist in zwei Dosierungsstarken erhaltlich: 10 mg und 25 mg Filmtabletten. Die empfohlene Startdosis bei Typ-2-Diabetes betragt 10 mg einmal taglich, unabhangig von den Mahlzeiten.

Wenn eine zusatzliche Blutzuckersenkung benotigt wird und das Praparat gut vertragen wird, kann die Dosis auf 25 mg erhoht werden.

Bei der Indikation Herzinsuffizienz wird ausschliesslich die 10-mg-Dosis einmal taglich verwendet, unabhangig davon, ob ein Diabetes vorliegt oder nicht.

Die Tablette sollte mit etwas Flussigkeit geschluckt werden und kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Die Einnahme zu einer festen Tageszeit, beispielsweise morgens beim Fruhstuck, erleichtert die regelmasige Einnahme und minimiert das Risiko vergessener Dosen.

Bei Nierenfunktionsstorungen muss die Dosis angepasst werden: Bei einer geschatzten glomerularen Filtrationsrate (eGFR) unter 45 ml/min/1,73 m2 ist die blutzuckersenkende Wirkung eingeschrankt, jedoch bleibt bei der Herzinsuffizienz-Indikation die Behandlung auch bei niedrigerer eGFR moglich bis zu einem Schwellenwert von 20 ml/min/1,73 m2.

Bei alteren Patienten ab 75 Jahren ist grundsatzlich erhohte Vorsicht geboten, und eine individuell angepasste Dosierung sollte in Absprache mit dem Hausarzt erfolgen.

Die gleichzeitige Einnahme von Diuretika kann das Risiko einer Dehydratation erhohen und sollte ebenfalls arztlich uberwacht werden.

Wenn eine Dosis vergessen wurde, holen Sie diese nach, sobald Sie sich erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit fur die nachste Dosis.

Nebenwirkungen: Mogliche unerwunschte Wirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Jardiance Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten mussen.

Haufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von 100 Patienten auftreten konnen, umfassen Harnwegsinfektionen und Genitalinfektionen (insbesondere Kandidosen des Genitalbereichs), da die erhoht ausgeschiedene Glukose im Urin das Wachstum von Pilzen und Bakterien fordern kann.

Frauen sind von Genitalinfektionen haufiger betroffen als Manner. Weitere haufige Nebenwirkungen sind erhoht Harnausscheidung (Polyurie) und vermehrter Durst.

Seltener, aber klinisch bedeutsam, ist die diabetische Ketoazidose (DKA), die auch bei normalen oder nur leicht erhohten Blutzuckerwerten auftreten kann (euglykamische DKA).

Symptome einer DKA sind Ubelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, ausgepragte Mudigkeit und Kurzatmigkeit, bei diesen Zeichen sollte umgehend arztliche Hilfe in Anspruch genommen werden und Jardiance abgesetzt werden.

Sehr selten wurde die Fournier-Gangran (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) als schwerwiegende Nebenwirkung beschrieben; diese erfordert eine sofortige medizinische Notfallversorgung, im Notfall 112 Notruf wahlen.

Hypoglykamien treten bei Monotherapie mit Jardiance selten auf, konnen jedoch bei Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen vorkommen.

Weitere seltene Nebenwirkungen sind orthostatische Hypotonie, insbesondere bei alteren Patienten, sowie vorubergehende Verschlechterung der Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn.

Kontraindikationen: Wann darf Jardiance nicht eingenommen werden?

Jardiance darf nicht angewendet werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber Empagliflozin oder einem der sonstigen Bestandteile des Praparats.

Eine absolute Kontraindikation besteht bei schwerer Niereninsuffizienz mit einer eGFR unter 15 ml/min/1,73 m2 sowie bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.

Bei der Indikation Typ-2-Diabetes ist Jardiance bei einer eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 nicht zur Blutzuckersenkung geeignet, obwohl bei der Herzinsuffizienz-Indikation ein niedrigerer Grenzwert gilt.

Jardiance ist nicht zugelassen fur Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten Jardiance nicht erhalten, da die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt ist und das Risiko einer diabetischen Ketoazidose erhoht ist.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, bei stark reduziertem intravaskularem Volumen sowie bei Patienten, die kurz vor operativen Eingriffen stehen, hier sollte Jardiance mindestens 3 Tage vor dem geplanten Eingriff abgesetzt werden, um das Risiko einer perioperativen Ketoazidose zu minimieren.

Auch bei schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, obwohl keine formale Kontraindikation besteht. Ihr behandelnder Arzt wird alle relevanten Gegenanzeigen vor der Verordnung sorgfaltig prufen.

Wechselwirkungen: Wichtige Arzneimittelinteraktionen

Empagliflozin weist ein uberschaubares Wechselwirkungsprofil auf, da es vorwiegend uber UDP-Glucuronyltransferasen (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, UGT2B4) metabolisiert wird und kein relevantes Substrat fur CYP450-Enzyme darstellt.

Die klinisch bedeutsamsten Wechselwirkungen betreffen die Kombination mit Diuretika: Schleifendiuretika und Thiaziddiuretika konnen in Kombination mit Jardiance das Risiko einer Dehydratation und Hypovolumie erhohen.

Bei der Kombination mit Insulin oder insulinotropen Substanzen wie Sulfonylharnstoffen (z.B. Glibenclamid, Glimepirid) kann das Hypoglykamierisiko zunehmen; eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation kann erforderlich sein.

Bestimmte Arzneimittel wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, die starke Induktoren von UGT-Enzymen sind, konnen die Plasmakonzentration von Empagliflozin reduzieren und damit die Wirksamkeit vermindern.

Umgekehrt kann die gleichzeitige Gabe von Hemmstoffen der UGT-Enzyme die Exposition gegenuber Empagliflozin erhohen.

Patienten sollten ihren Arzt und Apotheker stets uber alle eingenommenen Arzneimittel, einschliesslich rezeptfreier Praparate und Nahrungserganzungsmittel, informieren. Die Wechselwirkungsinformationen auf gelbe-liste.de bieten eine umfassende Ubersicht uber mogliche Interaktionen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter

Jardiance ist wahrend der Schwangerschaft kontraindiziert. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Empagliflozin im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nachteilige Auswirkungen auf die Nierenentwicklung des Fetus haben kann.

Da ahnliche Risiken beim Menschen nicht ausgeschlossen werden konnen, soll Jardiance nicht wahrend der Schwangerschaft angewendet werden.

Frauen im gebarfahigen Alter werden gebeten, wahrend der Behandlung mit Jardiance wirksame Verhutungsmassnahmen anzuwenden.

Falls eine Schwangerschaft eintritt oder geplant wird, muss Jardiance sofort abgesetzt und der behandelnde Arzt informiert werden; eine alternative Therapie zur Blutzuckerkontrolle muss eingeleitet werden.

Zur Anwendung wahrend der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor.

Da nicht bekannt ist, ob Empagliflozin in die Muttermilch ubergeht, wird das Stillen wahrend der Behandlung mit Jardiance nicht empfohlen.

Die behandelnde Arztin oder der behandelnde Arzt sollte in Abhangigkeit vom klinischen Zustand der Mutter eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwagung vornehmen und die Patientin umfassend beraten.

Bei Unsicherheiten zu Schwangerschaft und Diabetes-Medikation wenden Sie sich bitte an Ihren Diabetologen oder Gynakologen.

Aufbewahrung: Richtige Lagerung von Jardiance

Jardiance-Filmtabletten erfordern keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen bezuglich der Temperatur.

Sie sollten bei Raumtemperatur (nicht uber 30 Grad Celsius) in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Das Arzneimittel sollte ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern gelagert werden. Das Verfallsdatum auf der Blisterpackung und der Faltschachtel sollte vor jeder Einnahme uberpruft werden.

Arzneimittel, deren Verfallsdatum uberschritten ist, durfen nicht mehr verwendet werden.

Die Entsorgung von nicht mehr benotigtem oder abgelaufenem Jardiance sollte uber die Apotheke oder die kommunalen Sammelsysteme fur Arzneimittelabfalle erfolgen; keinesfalls in den Hausmull oder uber das Abwasser entsorgen, um die Umwelt zu schonen.

Die Originalverpackung bietet optimalen Schutz und erleichtert die Identifikation des Praparats. Bitte beachten Sie auch alle weiteren Hinweise in der Packungsbeilage bezuglich der Lagerung und Handhabung.

Haufig gestellte Fragen zu Jardiance

Frage 1: Kann ich Jardiance auch ohne Diabetes nehmen, wenn ich nur Herzprobleme habe? .

Ja, seit der Zulassungserweiterung ist Jardiance auch fur die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen zugelassen, unabhangig davon, ob ein Diabetes mellitus vorliegt oder nicht.

Ihr Kardiologe oder Hausarzt wird prufen, ob die Behandlung fur Sie geeignet ist und die Diagnose bestatigen. Die Verordnung erfolgt ausschliesslich arztlich.

Frage 2: Was soll ich tun, wenn ich eine Dosis vergessen habe? .

Nehmen Sie die vergessene Tablette so bald wie moglich ein, es sei denn, es ist fast Zeit fur die nachste Dosis.

In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nachste Tablette wie gewohnt ein.

Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis, um eine vergessene Einnahme nachzuholen. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Frage 3: Muss ich bei der Einnahme von Jardiance besonders viel trinken? . Eine ausreichende Flussigkeitszufuhr ist generell empfehlenswert.

Da Jardiance die Ausscheidung von Glukose und Wasser uber die Nieren erhoht, kann es zu einem erhohten Harnvolumen kommen.

Bei warmen Temperaturen, korperlicher Aktivitat oder Erkrankungen mit Flussigkeitsverlust (Durchfall, Erbrechen) sollten Sie besonders auf eine ausreichende Flussigkeitszufuhr achten und bei Bedarf Ihren Arzt konsultieren.

Frage 4: Kann Jardiance allein eingenommen werden oder immer nur in Kombination? . Jardiance kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika eingesetzt werden.

Als Monotherapie ist es insbesondere dann eine Option, wenn Metformin wegen Unvertraglichkeit nicht geeignet ist.

In der Kombination kann es mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, DPP-4-Hemmern, GLP-1-Rezeptoragonisten, Pioglitazon oder Insulin kombiniert werden.

Frage 5: Wie schnell bemerke ich eine Wirkung von Jardiance? . Erste blutzuckersenkende Effekte sind bereits innerhalb weniger Tage nach Behandlungsbeginn messbar.

Die volle Wirkung auf den HbA1c-Wert zeigt sich nach 8-12 Wochen. Gewichtsabnahme und Blutdrucksenkung konnen ebenfalls innerhalb weniger Wochen eintreten.

Die kardiovaskularen Schutzwirkungen wurden in Langzeitstudien uber mehrere Jahre nachgewiesen.

Frage 6: Wird Jardiance von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet? . Ja, Jardiance ist in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel bei entsprechender Indikation von den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) erstattungsfahig.

Der G-BA hat nach Abschluss des AMNOG-Verfahrens fur bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen festgestellt.

Ob und in welcher Hohe die Kosten ubernommen werden, hangt von der individuellen Indikation und dem Vertragsstatus der jeweiligen Krankenkasse ab.

Ihr Arzt und Ihre Apotheke konnen Sie hieruber informieren.

Quellen und weiterfuhrende Informationen

Die in diesem Beitrag enthaltenen medizinischen Informationen zu Jardiance (Empagliflozin) basieren auf aktuell verfugbaren Fachinformationen, europaischen Zulassungsunterlagen und leitliniengerechten Empfehlungen. Weiterfuhrende und verbindliche Informationen finden Sie bei folgenden Institutionen und Quellen:

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Beschlusse zur fruhen Nutzenbewertung: www.g-ba.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex, Fachinformation Jardiance: www.gelbe-liste.de
• Europaische Arzneimittel-Agentur (EMA), European Public Assessment Report (EPAR) fur Jardiance: www.ema.europa.eu
• Fachinformation Jardiance, Boehringer Ingelheim, aktuell gultige Fassung
• Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), Leitlinien zum Diabetes mellitus Typ 2
• ESC Guidelines on Heart Failure 2021

Diese Informationen ersetzen nicht die individuelle arztliche Beratung. Bei Fragen zur Behandlung wenden Sie sich bitte an Ihren Hausarzt, Diabetologen oder Kardiologen. Im Notfall wahlen Sie bitte 112.