Rosuvastatin

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Einleitung

Rosuvastatin ist ein verschreibungspflichtiger Lipidsenker aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine).

Es wird zur Behandlung von Hypercholesterinamie und Dyslipidamie eingesetzt und ist eines der wirksamsten Statine, die derzeit in der medizinischen Praxis zur Verfugung stehen.

In Deutschland ist Rosuvastatin unter verschiedenen Markennamen (z. B. Crestor, sowie zahlreiche Generika) erhaltlich und unterliegt der Regulierung durch das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Der Wirkstoff senkt wirksam den LDL-Cholesterinspiegel und reduziert das Risiko fur kardiovaskulare Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die haufigste Todesursache in Deutschland. Erhohte LDL-Cholesterin-Werte sind ein wesentlicher modifizierbarer Risikofaktor fur atherosklerotische Erkrankungen.

Rosuvastatin wird sowohl als Primar- als auch als Sekundarprarvention eingesetzt und hat in grossen klinischen Studien wie JUPITER seine Wirksamkeit zur Reduktion kardiovaskularer Ereignisse belegt.

Die Therapie wird in der Regel vom Hausarzt oder Kardiologen initiiert und durch regelmasige Lipid-Kontrollen begleitet.

Wirkungsmechanismus

Rosuvastatin hemmt kompetitiv und selektiv das Enzym HMG-CoA-Reduktase (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase), das den geschwindigkeitsbestimmenden Schritt in der Cholesterinbiosynthese in der Leber katalysiert.

Durch diese Hemmung wird die intrahepatische Cholesterinsynthese reduziert, was zu einer kompensatorischen Hochregulierung der LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberflache fuhrt.

Diese Rezeptoren nehmen vermehrt LDL-Partikel aus dem Blutkreislauf auf, was zu einem signifikanten Abfall des LDL-Cholesterinspiegels im Plasma fuhrt.

Rosuvastatin zeigt im Vergleich zu anderen Statinen eine hohe Hydrophilizitat, was seine hepatische Selektivitat und das gunstiger Nebenwirkungsprofil bezuglich muskularer Komplikationen erklart.

Neben der LDL-Senkung (um 45 bis 55 % bei Standarddosierung) erhoht Rosuvastatin den HDL-Cholesterinspiegel um etwa 8 bis 14 % und senkt die Triglyzeridwerte um bis zu 28 %.

Daruber hinaus werden pleotrope Effekte wie antiinflammatorische Wirkungen und eine Verbesserung der Endothelfunktion diskutiert.

Indikationen

Rosuvastatin ist zugelassen fur:

• Behandlung der primarren Hypercholesterinamie (Typ IIa einschliesslich familiarer Hypercholesterinamie) und gemischter Dyslipidamie (Typ IIb)
• Behandlung der homozygoten familiaren Hypercholesterinamie (allein oder als Zusatztherapie)
• Pravention kardiovaskularer Ereignisse bei Patienten mit erhohrtem kardiovaskularrem Risiko (auch bei normalem LDL-Wert, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen)
• Behandlung der Hypertriglyzeridamie (Typ IV)

Die Indikation zur Therapie wird auf Basis des individuellen kardiovaskularen Gesamtrisikos, der Lipidwerte und der Lebensstilfaktoren gestellt.

Leitlinien der Europaischen Gesellschaft fur Kardiologie (ESC) und der Deutschen Gesellschaft fur Kardiologie empfehlen klare Zielwerte fur das LDL-Cholesterin, die durch die Therapie mit Rosuvastatin erreicht werden sollen.

Dosierung und Anwendung

Rosuvastatin ist als Filmtablette in den Starken 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg erhaltlich.

Die Tabletten werden einmal taglich, vorzugsweise zur gleichen Zeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die Tabletten sollten ganz geschluckt und nicht geteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

Empfohlene Startdosis: 5 bis 10 mg einmal taglich. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 10 bis 20 mg ausreichend, um die Therapieziele zu erreichen.

Die maximale Tagesdosis betragt 40 mg und sollte Patienten mit schwerer Hypercholesterinamie vorbehalten bleiben, deren LDL-Zielwert mit niedrigeren Dosen nicht erreichbar ist.

Dosisanpassungen: Bei Patienten asiatischer Abstammung sollte mit 5 mg begonnen werden, da bei diesen Patienten hohere Plasmakonzentrationen gemessen wurden.

Bei Niereninsuffizienz (GFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) sollte die Startdosis 5 mg betragen und die Dosis 20 mg nicht uberschreiten.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 15 ml/min/1,73 m2) ist Rosuvastatin kontraindiziert. Bei Patienten uber 70 Jahren sollte mit 5 mg begonnen werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Statine kann Rosuvastatin Nebenwirkungen verursachen, die in der Regel dosis- und individuell-abhangig sind.

Sehr haufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwendern):

• Kopfschmerzen

Haufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern):

• Myalgie (Muskelschmerzen)
• Ásthenie (Kraftlosigkeit)
• Ubelkeit
• Obstipation
• Schlafstorungen
• Erhohrte Leberenzymwerte (ALT, AST)

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen:

• Myopathie und Rhabdomyolyse (Muskelabbau mit moglichem Nierenversagen): Bei neu auftretenden, unerklarlichen Muskelschmerzen, -schwache oder -krampfen, insbesondere in Kombination mit braunem Urin, sofort den Arzt aufsuchen
• Erhohung des Blutzuckers (Diabetes-Risiko bei Patienten mit Pradisposition)
• Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (sehr selten)
• Leberversagen (extrem selten)

Bei Anzeichen einer schwerwiegenden Muskelreaktion oder Lebererkrankung ist unverzuglich medizinische Hilfe zu suchen (Notruf 112).

Kontraindikationen

Rosuvastatin darf nicht eingenommen werden bei:

• Uberempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Hilfsstoffe
• Aktiver Lebererkrankung oder unerklarlich anhaltend erhohten Leberenzymwerten
• Schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 15 ml/min/1,73 m2)
• Myopathie in der Vorgeschichte
• Gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Frauen im gebarfahigen Alter ohne zuverlassige Verhutung

Die Dosis 40 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit Pradispositionen fur Myopathie oder Rhabdomyolyse (u. a. Niereninsuffizienz, Hypothyreose, hereditare Muskelerkrankungen in der Eigenanamnese oder Familienanamnese, Alkoholabusus).

Wechselwirkungen

Rosuvastatin weist mehrere klinisch relevante Wechselwirkungen auf:

Ciclosporin: Starker Anstieg der Rosuvastatin-Exposition (AUC ca. 7-fach). Gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.

Gemfibrozil und andere Fibrate: Erh ohtes Risiko fur Myopathie. Die Kombination sollte vermieden werden; wenn unvermeidbar, darf die Rosuvastatin-Dosis 10 mg nicht uberschreiten.

Antazida (Aluminium- und Magnesiumhydroxid): Reduktion der Rosuvastatin-Konzentration. Die Einnahme sollte mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.

Orale Kontrazeptiva: Mogliche Erh ohung der Hormonspiegel. Dosisanpassung der Kontrazeptiva konnte erforderlich sein.

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon): Verst arkung der gerinnungshemmenden Wirkung moglich; INR-Kontrollen empfohlen.

Fusidinsaure: Erh ohtes Myopathierisiko; Kombination vermeiden.

Informieren Sie stets Ihren Arzt und Apotheker uber alle Medikamente, Nahrungserganzungsmittel und Phytopharmaka, die Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Rosuvastatin ist wahrend der Schwangerschaft kontraindiziert. Cholesterin und Produkte der Cholesterinbiosynthese sind fur die fetale Entwicklung essentiell.

Da Statine die Cholesterinbiosynthese hemmen, konnte eine Exposition in der Schwangerschaft dem Fetus schaden.

Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, mussen die Therapie sofort beenden und ihren Arzt informieren.

Stillzeit: Rosuvastatin darf wahrend der Stillzeit nicht eingenommen werden, da unklar ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ubergeht. Stillen ist wahrend der Therapie mit Rosuvastatin zu unterlassen.

Frauen im gebarfahigen Alter mussen wahrend der Therapie eine zuverlassige Verhutungsmethode anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und umgehend arztliche Hilfe zu suchen.

Aufbewahrung

Rosuvastatin-Tabletten sollten bei Raumtemperatur (nicht uber 30 Grad Celsius) in der Originalverpackung, trocken und lichtgeschutzt aufbewahrt werden. Das Arzneimittel ist ausser Sicht- und Reichweite von Kindern zu lagern.

Das aufgedruckte Verfallsdatum muss beachtet werden; abgelaufene Tabletten durfen nicht verwendet werden.

Nicht mehr benotigte Arzneimittel sollten sachgerecht uber die Apotheke entsorgt werden - bitte nicht uber den Hausmill oder das Abwasser entsorgen.

Haufig gestellte Fragen

Wann ist der beste Zeitpunkt zur Einnahme?
Rosuvastatin kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, mit oder ohne Mahlzeit. Entscheidend ist die Regelmassigkeit: Nehmen Sie das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit ein, um einen gleichmassigen Wirkstoffspiegel zu gewahrleisten.

Muss ich eine spezielle Diat einhalten? . Ja, die medikamentose Therapie sollte stets von einer cholesterinsenkenden Diat begleitet werden.

Empfohlen wird eine Ernahrung, die reich an Ballaststoffen und arm an gesattigten Fettsauren und Trans-Fetten ist.

Ihr Hausarzt oder eine Ernahrungsberatung kann Ihnen dabei helfen, geeignete Ernahrungsgewohnheiten zu entwickeln.

Wie lange muss ich Rosuvastatin einnehmen? . In den meisten Fallen ist die Therapie mit Rosuvastatin eine Langzeitbehandlung.

Eine Hypercholesterinamie ist in der Regel eine chronische Erkrankung, und das Absetzen des Medikaments fuhrt meist zu einem Wiederanstieg der Cholesterinwerte.

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.

Kann ich Grapefruitsaft trinken? . Im Gegensatz zu einigen anderen Statinen (z. B. Simvastatin) hat Grapefruitsaft keine relevante Wechselwirkung mit Rosuvastatin, da Rosuvastatin nicht uber CYP3A4 metabolisiert wird.

Trotzdem sollten Sie aussergewohnliche Mengen meiden und Ihren Arzt uber Ihre Ernahrungsgewohnheiten informieren.

Was tue ich, wenn ich Muskelschmerzen entwickle? . Muskelschmerzen (Myalgien) konnen ein Zeichen einer ernsthaften Nebenwirkung sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unerklarliche Muskelschmerzen, -schwache oder -krampfe entwickeln, vor allem wenn diese von Fieber begleitet werden oder der Urin sich dunkel verfarbte.

Der Arzt wird CK-Werte messen und gegebenenfalls die Therapie anpassen oder unterbrechen.

Wird Rosuvastatin von der GKV erstattet? .

Generika von Rosuvastatin werden in der Regel von den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) erstattet, wenn eine arztliche Verordnung vorliegt und die Indikation besteht. Es kann eine gesetzliche Zuzahlung anfallen.

Ihr Hausarzt kann Ihnen bei der Auswahl eines kostengunstigsten Generikums behilflich sein.

Welche Kontrolluntersuchungen sind notwendig? . Vor Therapiebeginn und nach 8 bis 12 Wochen sollten Leberfunktionswerte (ALT, AST) und ein Lipidprofil kontrolliert werden.

Bei stabiler Therapie sind jahrliche Kontrollen empfohlen. Bei Dosiserhohung sind Kontrollen nach 4 bis 6 Wochen sinnvoll.

Informieren Sie Ihren Arzt uber alle Symptome, die wahrend der Therapie auftreten.

Quellen

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Online: www.gelbe-liste.de
• European Medicines Agency (EMA): Fachinformation Rosuvastatin
• ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias, 2019