Tostran

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Einleitung: Tostran Testosteron-Gel bei mannlichem Hypogonadismus

Tostran ist ein verschreibungspflichtiges Testosteron-Gel, das zur Hormonersatztherapie bei Mannern eingesetzt wird, deren Hoden nicht ausreichend Testosteron produzieren (Hypogonadismus).

In Deutschland ist Tostran durch das BfArM zugelassen und wird als Fertigarzneimittel in einer 2-Prozent-Testosteron-Formulierung angeboten.

Die Therapie des mannlichen Hypogonadismus ist in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft fur Urologie und der European Association of Urology (EAU) klar definiert, und Testosteron-Praparate wie Tostran stellen den Goldstandard der Behandlung dar, wenn die Diagnose biochemisch gesichert und die Indikation klar gestellt ist.

Das IQWiG und der G-BA haben die Evidenzlage zu Testosteron-Ersatztherapien bewertet. Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet Tostran bei gesicherter Diagnose eines Hypogonadismus.

Die Diagnose erfordert zwei morgens gemessene niedrige Testosteronspiegel (unter dem laborspezifischen Referenzbereich) in Kombination mit typischen Symptomen wie Libidoverlust, erektiler Dysfunktion, Mudigkeit, depressiver Verstimmung, Muskelabbau und Knochenabbau.

Vor Therapiebeginn muss eine ausfuhrliche Anamnese und korperliche Untersuchung durch den Arzt erfolgen.

Wirkungsmechanismus von Tostran

Tostran enthalt Testosteron als Wirkstoff in einer Gelformulierung mit 2 Prozent Konzentration.

Nach topischer Applikation auf der Haut wird Testosteron durch die Haut resorbiert und gelangt in den systemischen Kreislauf, wo es den endogenen Testosteronmangel ausgleicht.

Im Gegensatz zu intramuskularen Injektionen oder oralen Praparaten ermoglicht das Gel relativ stabile Testosteronblutspiegel ohne die starken Peaks und Valleys anderer Applikationsformen.

Testosteron ist das wichtigste mannliche Sexualhormon (Androgen) und wirkt nach Bindung an intrazelluare Androgenrezeptoren auf die Genexpression in zahlreichen Geweben.

Es reguliert die Entwicklung und Aufrechterhaltung mannlicher Geschlechtsmerkmale, die Libido und Sexualfunktion, die Muskel- und Knochenmasse, die Blutbildung (Stimulation der Erythropoese) sowie kognitive Funktionen und das allgemeine Wohlbefinden.

Ein Testosterondefizit kann all diese Funktionen beeintrachtigten und fuhrt zu dem klinischen Bild des Hypogonadismus.

Indikation: Mannlicher Hypogonadismus

Tostran ist indiziert bei Mannern mit klassischem Hypogonadismus (primarer oder sekundarer Hypogonadismus), bei dem ein klinisch und biochemisch nachgewiesener Testosteronmangel vorliegt.

Primarer Hypogonadismus (hypergonadotroper Hypogonadismus) entsteht durch eine Storung der Hodenfunktion selbst, wie beim Klinefelter-Syndrom, nach Orchidektomie, nach Bestrahlung oder Chemotherapie oder bei anderen testikularen Erkrankungen.

Sekundarer Hypogonadismus (hypogonadotroper Hypogonadismus) ist durch eine unzureichende Stimulation der Hoden durch die Hypophysenhormone LH und FSH bedingt, wie bei Hypophysentumoren, nach Bestrahlung der Hypophyse oder im Rahmen anderer hypothalamisch-hypophysarer Erkrankungen.

Der sogenannte "Late-Onset-Hypogonadismus" (altersbedingter Testosteronabfall) ist eine kontrovers diskutierte Indikation, bei der die Entscheidung zur Therapie einer besonders sorgfaltigen individuellen Nutzen-Risiko-Abwagung bedarf. Eine Testosteron-Ersatztherapie zur allgemeinen Leistungssteigerung bei normalem Testosteronspiegel ist nicht indiziert und wird vom BfArM nicht empfohlen.

Dosierung und Anwendung von Tostran

Tostran wird einmal taglich auf die Haut aufgetragen. Die Anfangsdosis betragt in der Regel 3 g Gel (entsprechend 60 mg Testosteron) einmal taglich.

Nach Beginn der Therapie wird der Serumtestosteronspiegel kontrolliert und die Dosis individuell angepasst: Dosen zwischen 1 g (20 mg Testosteron) und 4 g (80 mg Testosteron) pro Tag sind moglich.

Das Gel wird auf die Schultern, Oberarme oder den Bauch aufgetragen, nicht auf die Genitalregion, Brust oder Gesicht.

Tostran wird mit einem speziellen Dosierspender verabreicht, der eine genaue Dosierung ermoglicht.

Nach dem Auftragen sollten die behandelten Hautbereiche einige Minuten trocknen, bevor sie mit Kleidung bedeckt werden.

Das Gel sollte nicht abgewaschen werden, da es Zeit benotigt, um vollstandig resorbiert zu werden. Die Hande sollten nach dem Auftragen grundlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.

Dusche oder Bad sollten mindestens 2 Stunden nach dem Auftragen erfolgen.

Wichtig: Das Gel darf nicht in Kontakt mit Hautarealen von Frauen oder Kindern kommen, da Testosteron-Ubertragung ernste hormonelle Auswirkungen haben kann.

Die Wirksamkeit der Therapie wird nach 3 bis 6 Monaten durch klinische Bewertung und Messung des Serumtestosteronspiegels beurteilt.

Zielwert ist ein Serumtestosteron im mittleren Normbereich fur gesunde junge Manner (in der Regel 12 bis 30 nmol/l).

Blutentnahmen zur Therapiekontrolle sollten 2 bis 4 Stunden nach dem Auftragen des Gels erfolgen, da dann der Peak-Spiegel erreicht ist.

Nebenwirkungen von Tostran

Die haufigsten Nebenwirkungen von Tostran betreffen die Haut an der Applikationsstelle: Hautreaktionen wie Rote, Juckreiz, Akne oder trockene Haut sind haufig und treten bei bis zu 10 Prozent der Patienten auf.

Systemische Nebenwirkungen umfassen Akne (auch ausserhalb der Applikationsstelle), Polyzythamie (Zunahme der roten Blutkorperchen durch Testosteron-stimulierte Erythropoese), Prostatahyperplasie mit Verstarkung von Miktionsbeschwerden sowie Stimmungsschwankungen und Reizbarkeit.

Polyzythamie ist eine klinisch bedeutsame Nebenwirkung, die durch eine Zunahme des Hamatokrits und der Hamoglobinkonzentration gekennzeichnet ist. Erhohte Blutviskositat kann das Risiko fur thrombotische Ereignisse erhohen.

Regelmassige Blutbildkontrollen sind daher obligat. Bei einem Hamatokrit uber 50 Prozent ist eine Dosisreduktion oder Therapiepause erforderlich.

Prostatavolumen und PSA-Wert (prostata-spezifisches Antigen) sollten vor Therapiebeginn und in regelmasigen Abstanden wahrend der Behandlung kontrolliert werden, da Testosteron das Wachstum von Prostatagewebe stimulieren kann.

Kontraindikationen

Tostran ist kontraindiziert bei bekanntem oder vermutetem Prostatakarzinom, da Testosteron das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren kann. Gleichermassen ist Tostran bei bekanntem oder vermutetem Mammakarzinom des Mannes kontraindiziert.

Weitere Kontraindikationen sind Uberempfindlichkeit gegenuber Testosteron oder einem Bestandteil des Gels, Polyglobulie (bereits bestehende Erythrozytose) und Schlafapnoe-Syndrom.

Die Anwendung bei Mannern mit Kinderwunsch ist problematisch, da exogenes Testosteron die endogene Hormonachse supprimiert und zur Infertilitat fuhren kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Testosteron-Gel kann mit mehreren Arzneimitteln interagieren.

Antikoagulantien (Marcumar, Warfarin) konnen in ihrer Wirkung durch Testosteron beeinflusst werden; die INR-Werte sollten bei Beginn und Anpassung der Testosteron-Therapie engmaschig kontrolliert werden.

Insulin und andere Antidiabetika konnen in ihrer Wirkung verstarkt werden, da Testosteron die Insulinsensitivitat verbessert. Kortikosteroide konnen Odeme verstarken. ACTH kann die Neigung zu Odemen und Akne erhohen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Tostran ist ein Arzneimittel fur Manner und darf von Frauen nicht angewendet werden.

Besonders wichtig ist, dass Frauen, insbesondere Schwangere und stillende Mutter, keinen Hautkontakt mit den Applikationsstellen des Anwenders haben durfen.

Testosteron-Ubertragung auf Frauen kann zu Virilisierungserscheinungen (Akne, Haarverlust, Klitorishypertrophie) fuhren, und bei Schwangeren kann fetale Virilisierung auftreten.

Bei Hautkontakt sollte die betroffene Hautpartie sofort mit Seife und Wasser abgewaschen werden.

Aufbewahrung von Tostran

Tostran ist bei Raumtemperatur (nicht uber 30 Grad Celsius) aufzubewahren. Das Gel ist feuerfest und sollte von offenen Flammen ferngehalten werden, da es Alkohol enthalt. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern zu lagern.

Therapiemonitoring und regelmasige Kontrollen

Die Testosteron-Ersatztherapie mit Tostran erfordert regelmasige Kontrolluntersuchungen: Serumtestosteron (2-4 Stunden nach Gelapplikation) alle 3 bis 6 Monate im ersten Jahr, danach jahrlich. Blutbild und Hamatokrit zur Polyzythamie-Uberwachung.

PSA-Wert und digital-rektale Untersuchung (DRU) vor Therapiebeginn, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten und dann jahrlich. Knochendichte (DXA) bei Patienten mit Osteoporose.

Libido, sexuelle Funktion, Wohlbefinden und Symptomkontrolle bei jedem Termin.

Haufig gestellte Fragen zu Tostran

Wann spure ich die Wirkung von Tostran? . Die Wirkung von Tostran tritt nicht sofort ein.

Erste Verbesserungen bei Libido und Wohlbefinden konnen nach 4 bis 6 Wochen auftreten.

Vollstandige Verbesserungen von Knochen- und Muskelmasse sowie des Blutbilds konnen 6 bis 12 Monate in Anspruch nehmen. Regelmassige Therapiekontrollen sind notwendig, um den Erfolg zu beurteilen.

Kann mein Sexualpartner durch das Gel Testosteron aufnehmen? . Ja, Testosteron kann durch Hautkontakt auf andere Personen ubertragen werden.

Frauen und Kinder durfen keinen Kontakt mit den behandelten Hautbereichen haben. Tragen Sie immer Kleidung uber den applizierten Bereichen, bis das Gel vollstandig getrocknet ist.

Waschen Sie die Applikationsstelle vor geplanten Hautkontakten.

Beeinflusst Tostran die Fruchtbarkeit? . Ja, exogenes Testosteron supprimiert die Gonadotropinsekretion (LH und FSH), was die Spermienproduktion hemmt und zur Infertilitat fuhren kann.

Bei Mannern mit Kinderwunsch ist Tostran daher in der Regel kontraindiziert. Sprechen Sie mit einem Andrologen uber geeignete Therapiealternativen.

Muss ich Tostran lebenslang nehmen? . Dies hangt von der zugrunde liegenden Ursache des Hypogonadismus ab. Bei primarem Hypogonadismus (z.B. Klinefelter-Syndrom) ist eine Langzeittherapie oft notwendig.

Bei sekundarem Hypogonadismus kann manchmal die Ursache behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Kann ich mit Tostran Sport treiben? . Ja, korperliche Aktivitat ist unter Tostran-Therapie nicht eingeschrankt. Testosteron fordert den Muskelaufbau und die korperliche Leistungsfahigkeit bei Mannern mit echtem Testosteronmangel.

Testosteron zu Dopingzwecken (ohne echten Mangel) ist jedoch unzulassig und medizinisch nicht indiziert.

Was tun bei Vergessen des Gels? .

Falls Sie das Gel an einem Tag vergessen haben, tragen Sie es auf, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die regulare tagliche Anwendung fort.

Tragen Sie nie eine doppelte Dosis auf.

Da Testosteron-Gel eine tagliche Applikation erfordert, kann gelegentliches Vergessen den Hormonspiegel leicht senken, dies hat in der Regel keine unmittelbaren klinischen Folgen, sollte aber nicht zur Gewohnheit werden.

Quellen und weiterfuhrende Informationen

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Gesellschaft fur Urologie: Leitlinien Hypogonadismus
• European Association of Urology (EAU): Guidelines on Male Hypogonadism

Im Notfall wahlen Sie den Notruf 112. Bei Fragen zur Hormontherapie wenden Sie sich an Ihren Hausarzt oder einen Urologen/Andrologen.