Azyter

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Azyter est un collyre antibiotique ophtalmique contenant de l'azithromycine à 15 mg/g (1,5%), formulation lipidique en récipients unidose de 250 mg.

La formulation à base de triglycérides à chaînes moyennes (excipient lipidique visqueux) assure une libération prolongée de l'azithromycine au niveau de la surface oculaire et une pénétration intra-oculaire supérieure aux formulations aqueuses conventionnelles.

Azyter est commercialisé par Thea Laboratoires et dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis 2007.

La conjonctivite bactérienne aiguë est l'une des infections oculaires les plus fréquentes en médecine générale et en ophtalmologie pédiatrique, causée principalement par Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae et Moraxella catarrhalis.

Azyter couvre l'ensemble de ces germes habituels ainsi que Chlamydia trachomatis (agent du trachome et des conjonctivites néonatales à chlamydia).

Sa formulation unidose sans conservateur (sans chlorure de benzalkonium) réduit les risques d'irritation oculaire et d'altération de la surface cornéenne fréquemment observés avec les collyres multidoses contenant des conservateurs.

Le trachome (kératoconjonctivite à Chlamydia trachomatis sérovars A-C) est la première cause mondiale de cécité d'origine infectieuse.

L'OMS recommande l'azithromycine orale ou topique comme composante centrale de la stratégie SAFE (Surgery, Antibiotics, Facial hygiene, Environmental improvement) pour l'élimination du trachome.

En France, le trachome est rare mais rencontré dans les populations immigrées provenant de zones endémiques (Afrique subsaharienne, Moyen-Orient).

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Qu'est-ce qu'Azyter et comment fonctionne-t-il

Azyter contient de l'azithromycine, un antibiotique macrolide azalide, à la concentration de 15 mg/g (1,5%).

L'action antibactérienne est identique à celle de l'azithromycine systémique : inhibition de la synthèse protéique bactérienne par liaison à la sous-unité 50S du ribosome (ARNr 23S), avec effet bactériostatique contre les germes oculaires courants et bactéricide contre certains streptocoques et H.

influenzae à concentrations élevées.

La formulation lipidique à base de triglycérides à chaînes moyennes (excipient de la classe des huiles semi-synthétiques) présente plusieurs avantages pharmacocinétiques par rapport aux formulations aqueuses : viscosité augmentée prolongeant le temps de contact à la surface oculaire, libération prolongée de l'antibiotique réduisant la fréquence des instillations, pénétration lipophilique améliorée à travers la cornée et les tissus conjonctivaux, et absence de conservateur réduisant la toxicité de surface.

Les concentrations d'azithromycine mesurées dans la conjonctive, la cornée et le vitré après instillation de la formulation lipidique sont significativement supérieures à celles obtenues avec une formulation aqueuse équivalente.

Spectre d'activité de l'azithromycine ophtalmique : actif contre Staphylococcus aureus (y compris certaines souches résistantes à l'érythromycine par méthylation du ribosome, phénotype MLSB inductible), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia trachomatis.

Non actif contre Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, staphylocoques résistants aux macrolides (MLSB constitutif).

Indications thérapeutiques d'Azyter

Conjonctivite bactérienne purulente

Azyter est indiqué dans le traitement de la conjonctivite bactérienne purulente chez l'adulte et l'enfant dès la naissance.

La conjonctivite bactérienne se manifeste par un oeil rouge avec sécrétions purulentes (pus jaune-verdâtre), une sensation de corps étranger ou de brûlure, et parfois une paupière collée le matin.

Elle est habituellement unilatérale au début et peut se bilatéraliser. Les sécrétions séro-muqueuses sans composante purulente évoquent davantage une conjonctivite virale (traitement symptomatique, pas d'antibiothérapie).

Trachome actif

Azyter est indiqué dans le traitement du trachome actif causé par Chlamydia trachomatis chez l'adulte et l'enfant dès 1 an.

Le trachome se présente comme une conjonctivite folliculaire chronique avec atteinte cornéenne (pannus vasculaire), et peut évoluer vers la cécité en l'absence de traitement.

En France, l'ANSM recommande de compléter le traitement topique par azithromycine orale (20 mg/kg en dose unique, max 1 g) dans les cas de trachome avéré, conformément aux recommandations OMS.

Conjonctivite néonatale à Chlamydia

La conjonctivite néonatale à Chlamydia (ophthalmia neonatorum chlamydienne, contractée lors du passage dans la filière génitale maternelle infectée) peut être traitée par Azyter en complément ou en alternative à l'azithromycine orale pédiatrique, après évaluation spécialisée néonatologique et prise en charge de la mère et du partenaire.

Posologie et mode d'administration d'Azyter

Conjonctivite bactérienne purulente

• Posologie : 1 instillation dans l'oeil atteint (ou les deux yeux si bilatérale), 2 fois par jour (matin et soir), pendant 3 jours consécutifs.
• Forme : récipient unidose de 250 mg. Chaque récipient peut suffire pour les deux yeux le même jour. Jeter le récipient après utilisation, ne pas conserver un récipient entamé.
• Technique : se laver les mains avant l'instillation. Incliner la tête en arrière, tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former un cul-de-sac conjonctival. Instiller une goutte dans ce cul-de-sac. Fermer l'oeil doucement 1 à 2 minutes. Ne pas toucher l'embout du récipient à l'oeil ou aux doigts.

Trachome actif

• 1 instillation dans chaque oeil, 2 fois par jour, pendant 3 jours consécutifs. Traitement local à compléter par azithromycine orale (20 mg/kg dose unique, max 1 g) dans les cas confirmés.

Nourrissons et nouveau-nés

• La posologie est identique chez le nouveau-né (conjonctivite néonatale), sous supervision médicale spécialisée.

Contre-indications à Azyter

• Hypersensibilité connue à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout antibiotique de la famille des macrolides, ou à l'un des excipients (triglycérides à chaînes moyennes).
• Azyter n'est pas indiqué dans les conjonctivites virales, allergiques ou chimiques.
• Ne pas utiliser pour une infection intraoculaire (endophtalmie) sans traitement antibiotique systémique associé.
• Ne pas utiliser de lentilles de contact pendant le traitement, les préserver jusqu'à la guérison complète (24 à 48 heures après la fin du traitement).

Effets indésirables d'Azyter

Locaux (fréquents)

Sensations oculaires transitoires après instillation : picotements (fréquents), brûlures légères, prurit oculaire. Ces effets sont généralement de courte durée (quelques minutes) et liés à la formulation lipidique.

Vision transitoirement floue immédiatement après l'instillation (due à la viscosité du produit), éviter de conduire immédiatement après la pose. Érythème palpébral et conjonctival (peu fréquent).

Réactions allergiques

Réactions d'hypersensibilité oculaire (rares) : conjonctivite allergique, blépharite. Réactions systémiques allergiques (très rares) en cas d'absorption systémique : urticaire, angioedème. Arrêter Azyter et consulter un ophtalmologue en cas de réaction allergique.

Effets systémiques

L'absorption systémique de l'azithromycine après instillation oculaire est très faible, les concentrations plasmatiques mesurées sont de 100 à 1000 fois inférieures aux concentrations obtenues par voie orale.

Le risque d'effets systémiques (allongement du QT, effets digestifs) est donc extrêmement faible avec Azyter utilisé selon le schéma posologique habituel.

Interactions médicamenteuses

Les interactions médicamenteuses systémiques de l'azithromycine ne sont pas pertinentes avec Azyter collyre en raison de la très faible absorption systémique.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été documentée avec Azyter. Si un traitement antibiotique systémique par macrolide est conduit simultanément, la concentration systémique totale reste dans des limites thérapeutiques.

Populations particulières

Grossesse

Azyter peut être utilisé pendant la grossesse. L'absorption systémique étant très faible, le risque pour le foetus est considéré comme négligeable. Cependant, l'utilisation doit être limitée aux indications strictes et après avis médical, particulièrement au premier trimestre.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel après instillation oculaire est attendu être minimal en raison de la très faible absorption systémique. Azyter peut être utilisé pendant l'allaitement après avis médical.

Nouveau-nés et nourrissons

Azyter est autorisé dès la naissance (conjonctivite bactérienne) et dès 1 an (trachome). Les nourrissons et nouveau-nés doivent être traités sous supervision médicale.

La conjonctivite néonatale (ophtalmia neonatorum) doit toujours être évaluée par un médecin pour identifier l'agent pathogène (gonocoque, chlamydia) et instaurer un traitement systémique si nécessaire.

Surveillance et précautions

• Si les symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours de traitement ou s'aggravent à tout moment, consulter un ophtalmologue.
• Retrait des lentilles de contact avant toute instillation. Ne pas remettre les lentilles pendant la durée du traitement et jusqu'à 24-48 heures après la fin.
• Chaque récipient unidose est à usage unique, ne pas réutiliser un récipient entamé (risque de contamination).
• Conjonctivite unilatérale qui ne répond pas au traitement : consulter un ophtalmologue (germe résistant, diagnostic différentiel, corps étranger, uvéite, glaucome aigu).
• Conjonctivite néonatale : toujours évaluer par un néonatologue ou pédiatre. Traitement de la mère et du partenaire si Chlamydia documenté.

Conservation d'Azyter

Conserver à température ambiante (ne pas dépasser 25°C). Ne pas congeler. Conserver les récipients unidose dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de l'utilisation. Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption. Chaque récipient unidose est à usage unique, jeter après utilisation, même s'il reste du produit.

Alternatives thérapeutiques

Autres collyres antibiotiques pour la conjonctivite bactérienne : acide fusidique collyre (Fucithalmic, staphylocoques, 2 instillations/jour x 7 jours, moins actif sur H.

influenzae), tobramycine collyre (Tobrex, large spectre, aminoside), ciprofloxacine collyre (Ciloxan, fluoroquinolone, spectre élargi incluant Pseudomonas), chloramphénicol collyre (spectre large, usage limité en France).

Pour le trachome : azithromycine orale (20 mg/kg dose unique, max 1 g) selon les recommandations OMS, traitement communautaire de masse.

Questions fréquentes sur Azyter

Références et sources

• ANSM, RCP Azyter 15 mg/g collyre, solution en récipient unidose, ansm.sante.fr
• HAS, Avis de la Commission de la Transparence Azyter (2008), has-sante.fr
• OMS, Programme mondial d'élimination du trachome SAFE strategy, who.int
• Vidal, Monographie Azyter, vidal.fr
• Ameli.fr, Fiche médicament Azyter, ameli.fr