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Diane 35 : traitement hormonal de l'acné androgénodépendante chez la femme

Diane 35 est un médicament hormonal combinant deux principes actifs : l'éthinylestradiol à 35 microgrammes (un oestrogène de synthèse) et l'acétate de cyprotérone à 2 mg (un progestatif antiandrogène).

Il est commercialisé par Bayer en France et soumis à une autorisation de mise sur le marché strictement encadrée.

En 2013, l'Agence nationale de sécurité du médicament ( ANSM ) a suspendu puis rétabli l'AMM de Diane 35 avec des restrictions renforcées, en raison du profil de risque thromboembolique veineux, supérieur aux contraceptifs de 2ème génération.

Diane 35 est indiqué exclusivement dans le traitement de l'acné androgénodépendante modérée à sévère chez la femme, notamment lorsque les traitements topiques et les antibiotiques ont été insuffisants.

Il n'est pas autorisé comme contraceptif seul en France, même s'il exerce un effet contraceptif en pratique.

Mécanisme d'action : comment Diane 35 agit-il sur l'acné ?

L'acné androgénodépendante est une forme d'acné chez laquelle les androgènes (testostérone, DHT) stimulent de façon excessive les glandes sébacées, entraînant une hyperséborrhée et une obstruction des pores.

Les femmes présentant cette forme d'acné ont souvent des taux d'androgènes dans les limites supérieures de la normale ou légèrement élevés, mais leurs récepteurs cutanés sont particulièrement sensibles.

L'acétate de cyprotérone (APC) exerce un puissant effet antiandrogène via deux mécanismes complémentaires :

• Antagonisme compétitif des récepteurs aux androgènes : l'APC se lie aux récepteurs androgéniques cutanés et bloquent l'action de la testostérone et de la DHT sur les glandes sébacées, réduisant la production de sébum.
• Inhibition de la 5-alpha-réductase : l'APC réduit la conversion de la testostérone en DHT (dihydrotestostérone, forme plus active), amplifiant l'effet antiandrogénique.

L'éthinylestradiol amplifie l'action antiandrogène de l'APC en augmentant la production hépatique de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), ce qui réduit la fraction libre (active) de la testostérone circulante.

La combinaison des deux molécules produit une amélioration significative de l'acné androgénodépendante en 3 à 6 mois, avec une réduction de l'hyperséborrhée, des comédons et des lésions inflammatoires.

Indications officielles en France

Diane 35 est indiqué en France dans :

• Acné androgénodépendante modérée à sévère : chez la femme en âge de procréer, après échec des traitements locaux (rétinoïdes topiques, peroxyde de benzoyle) et/ou des antibiotiques oraux (doxycycline), en l'absence de contre-indication au traitement oestro-progestatif.
• Hirsutisme : pilosité excessive d'origine androgénique chez la femme. Diane 35 peut être prescrit hors AMM pour cette indication, à l'appréciation du médecin après évaluation bénéfice-risque.

Diane 35 ne doit pas être utilisé comme contraceptif de première intention.

Si une contraception est nécessaire chez une femme traitée par Diane 35, aucun contraceptif hormonal supplémentaire ne doit être ajouté (risque de surdosage hormonal).

Diane 35 exerce un effet contraceptif fiable en lui-même.

Contre-indications absolues

Diane 35 est formellement contre-indiqué en cas de :

• Antécédent personnel de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP).
• Thrombophilies héréditaires ou acquises : facteur V Leiden, mutation du gène de la prothrombine, déficit en antithrombine, en protéine C ou S.
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'infarctus du myocarde.
• Hypertension artérielle non contrôlée.
• Migraine avec aura (risque d'AVC ischémique multiplié).
• Diabète avec complications vasculaires.
• Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées (cancer du sein, cancer de l'endomètre).
• Grossesse et allaitement.
• Hémorragie génitale non diagnostiquée.
• Insuffisance hépatique sévère ou antécédent de tumeur hépatique.
• Tabagisme chez les femmes de plus de 35 ans.

Risque thromboembolique : ce que vous devez savoir

Le risque de thrombose veineuse (phlébite, embolie pulmonaire) est la préoccupation principale avec Diane 35. Ce risque est lié à la dose d'oestrogène (35 mcg d'éthinylestradiol) et à l'activité progestative de l'APC. Pour mettre les chiffres en perspective :

• Femme non enceinte sans contraceptif : environ 2 cas pour 10 000 femmes par an.
• Pilule de 2ème génération (lévonorgestrel) : environ 5 à 7 cas pour 10 000 femmes par an.
• Pilule de 3ème génération (désogestrel, gestodène) : environ 9 à 12 cas pour 10 000 femmes par an.
• Diane 35 (acétate de cyprotérone) : environ 10 à 14 cas pour 10 000 femmes par an.

Ce risque, bien qu'absolu reste faible, justifie que Diane 35 soit réservé aux femmes pour lesquelles l'indication médicale (acné androgénodépendante sévère) est clairement établie, après évaluation des facteurs de risque personnels.

Signes d'alerte à connaître absolument

Consultez un médecin en urgence ou appelez le 15 si vous présentez :

• Douleur intense dans le mollet (signe de phlébite).
• Gonflement, rougeur et chaleur d'un membre inférieur.
• Douleur thoracique aiguë ou difficulté à respirer (embolie pulmonaire).
• Maux de tête soudains et violents, troubles visuels, difficultés d'élocution (AVC).
• Jaunisse (ictère), hépatite.

Posologie et mode d'utilisation

Diane 35 se présente en plaquette de 21 comprimés :

• Prendre 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs, à heure fixe (de préférence le soir avec un verre d'eau).
• Faire une pause de 7 jours (hémorragie de privation habituelle pendant cette pause).
• Recommencer une nouvelle plaquette après les 7 jours de pause, indépendamment du moment de l'arrêt des saignements.
• La première plaquette commence le 1er jour des règles.

En cas d'oubli d'un comprimé, les règles à suivre sont identiques à celles de la pilule contraceptive combinée : si l'oubli est inférieur à 12 heures, prendre le comprimé dès que possible et continuer normalement.

Si l'oubli dépasse 12 heures, l'efficacité antiandrogène peut être transitoirement réduite.

Effets indésirables courants

• Très fréquents : tensions mammaires, sensibilité des seins, saignements intermenstruels en début de traitement (spotting).
• Fréquents : nausées (surtout le matin, dans les premières semaines), maux de tête, diminution de la libido, variations d'humeur.
• Peu fréquents : prise de poids modérée, intolérance aux lentilles de contact, candidoses vaginales.
• Rares : réactions cutanées (chloasma), érythème noueux, rétention hydrosodée.
• Graves (rares) : thrombose veineuse ou artérielle (voir section dédiée), cancer du sein (lien discuté, risque légèrement augmenté comme pour toutes les pilules combinées).

Surveillance médicale recommandée

Avant de débuter Diane 35 et pendant le traitement, votre médecin devra :

• Évaluer vos facteurs de risque thromboembolique (antécédents personnels et familiaux, IMC, tabagisme, immobilisation prolongée).
• Mesurer votre tension artérielle (au moins une fois par an).
• Réaliser un examen gynécologique et un frottis cervico-vaginal selon le calendrier recommandé.
• Évaluer l'efficacité sur l'acné à 3 et 6 mois. Diane 35 ne doit pas être poursuivi indéfiniment : la durée doit être réévaluée régulièrement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Diane 35 est formellement contre-indiqué pendant la grossesse. L'acétate de cyprotérone possède des propriétés antiandrogènes pouvant théoriquement affecter le développement sexuel d'un foetus masculin. Si une grossesse survient sous Diane 35, arrêtez immédiatement le médicament et consultez votre médecin.

Pendant l'allaitement, Diane 35 est contre-indiqué car les hormones passent dans le lait maternel. La fertilité retrouve rapidement son niveau habituel après l'arrêt du traitement, généralement dès le premier ou le deuxième cycle.

Remboursement et accès

Diane 35 est remboursé par l'Assurance maladie à 65 % pour son indication validée (acné androgénodépendante), sur présentation d'une ordonnance médicale. Des prescriptions hors AMM (hirsutisme) peuvent ne pas être remboursées. Consultez ameli.fr pour vérifier votre couverture.

Urgences médicales

En cas de signes de thrombose ou d'embolie, appelez immédiatement le 15 (SAMU), le 116 117 (médecin de garde) ou le 112. Une embolie pulmonaire est une urgence vitale.

Sources et références

• ANSM, Recommandations et restrictions d'usage de Diane 35
• HAS, Avis sur les contraceptifs hormonaux combinés et Diane 35
• Ameli.fr, Remboursement de Diane 35
• Vidal.fr, Fiche médicament Diane 35

Acné androgénodépendante : comprendre la physiopathologie pour mieux traiter

L'acné androgénodépendante est une entité clinique spécifique qui se distingue de l'acné juvénile classique par plusieurs éléments : prédominance des lésions sur le bas du visage, le menton et la mâchoire (zone hormonale), aggravation prémenstruelle marquée, association fréquente à d'autres signes d'hyperandrogénie (séborrhée du cuir chevelu, hirsutisme facial modéré, troubles menstruels).

Elle touche préférentiellement les femmes adultes entre 25 et 45 ans.

L'hyperséborrhée est le dénominateur commun : les androgènes, qu'ils soient en excès quantitatif ou simplement perçus comme tels par des récepteurs cutanés hypersensibles, stimulent la production de sébum.

Ce sébum en excès favorise la prolifération de Cutibacterium acnes (anciennement Propionibacterium acnes ), l'obstruction des follicules et l'inflammation.

Diane 35 agit précisément sur ce premier maillon en réduisant la stimulation androgénique des glandes sébacées.

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et Diane 35

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la cause endocrinienne d'hyperandrogénie la plus fréquente chez la femme en âge de procréer (5 à 10 % de la population féminine).

Il se manifeste souvent par une association variable d'oligoaménorrhée, d'hyperandrogénie clinique (acné, hirsutisme, alopécie) et de kystes ovariens à l'échographie.

Diane 35 est fréquemment prescrit hors AMM dans ce contexte pour traiter les manifestations cutanées de l'hyperandrogénie, avec une efficacité bien documentée sur l'acné et l'hirsutisme.

Cependant, chez les femmes atteintes de SOPK, le risque thromboembolique est déjà augmenté du fait de la résistance à l'insuline et de l'hyperandrogénie elles-mêmes. L'évaluation préalable du risque thromboembolique est donc particulièrement importante avant d'initier Diane 35 dans cette population.

Interactions avec les médicaments inducteurs enzymatiques

Certains médicaments induisent les enzymes hépatiques (cytochrome P450, notamment CYP3A4) et accélèrent le métabolisme de l'éthinylestradiol et de l'acétate de cyprotérone, réduisant leur efficacité :

• Inducteurs puissants : rifampicine (antibiotique), phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (antiépileptiques), ritonavir et autres antiviraux boosteurs.
• Inducteurs modérés : millepertuis (Hypericum perforatum) en phytothérapie, souvent oublié lors de l'interrogatoire médicamenteux.
• Inhibiteurs enzymatiques : peuvent augmenter l'exposition aux hormones et potentiellement le risque d'effets indésirables (kétoconazole, certains antidépresseurs ISRS).

Informez systématiquement votre médecin et votre pharmacien de tout médicament ou complément alimentaire que vous prenez, y compris les produits de phytothérapie.

Suivi à long terme et réévaluation périodique

L'ANSM recommande que l'indication de Diane 35 soit réévaluée régulièrement.

Le traitement ne doit pas être maintenu indéfiniment : une fois l'acné contrôlée, une tentative d'arrêt ou de relais vers un contraceptif de 2ème génération avec moindre risque thromboembolique peut être envisagée sous surveillance dermatologique.

La durée optimale de traitement n'est pas définitivement établie mais la plupart des experts recommandent de ne pas dépasser 2 ans sans réévaluation formelle de l'indication.