Eklira Genuair

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Eklira Genuair est un bronchodilatateur de longue duree d'action appartenant a la classe des antagonistes muscariniques a longue duree d'action (LAMA), egalement appeles anticholinergiques de longue duree.

Son principe actif, l'aclidinium bromide, est administre a la dose de 322 microgrammes par inhalation, deux fois par jour, au moyen du dispositif inhalateur Genuair.

Ce dispositif multi-doses a poudre seche presente une ergonomie adaptee aux patients atteints de BPCO, qui souffrent souvent d'une diminution de la force et de la coordination des mains.

La BPCO est une maladie respiratoire chronique progressive caracterisee par une obstruction bronchique persistante et partiellement reversible, consequente principalement au tabagisme.

Elle touche environ 3,5 millions de personnes en France selon l'INSERM, avec une forte sous-estimation due au diagnostic tardif.

La HAS et les recommandations GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) placent les LAMA en premiere ligne du traitement bronchodilatateur de la BPCO symptomatique.

L'aclidinium bromide se distingue des autres LAMA par une elimination rapide du compartiment systemique en raison d'une hydrolyse plasmatique rapide, ce qui lui confere un profil de securite cardiovasculaire favorable, particulierement pertinent dans la BPCO ou la comorbidite cardiovasculaire est tres frequente.

Cette caracteristique pharmacocinetique explique la faible incidence des effets antimuscariniques systemiques (retention urinaire, glaucome, constipation) observee avec Eklira Genuair.

Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et pour quoi est-il utilise

Eklira Genuair est indique en traitement bronchodilatateur d'entretien de la BPCO chez l'adulte. Il n'est pas indique dans le traitement de l'asthme.

La BPCO, definie par un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatation inferieur a 0,70 a la spirometrie, se manifeste par une dyspnee progressive a l'effort, une toux chronique et une hypersecretion bronchique, evoluant vers une limitation progressive des activites quotidiennes.

Le role d'un LAMA comme l'aclidinium bromide dans la BPCO est de reduire le tonus cholinergique excessif des voies aeriennes, qui est le principal determinant reversible de l'obstruction bronchique dans cette maladie.

En bloquant les recepteurs muscariniques M3 du muscle lisse bronchique, l'aclidinium provoque une bronchodilatation soutenue, ameliorant le VEMS, la CVF et reduisant le volume residuel pulmonaire (hyperinflation pulmonaire).

L'amelioration de l'hyperinflation dynamique est particulierement benefique pour reduire la dyspnee d'effort.

Les etudes cliniques de phase III (ACCORD COPD I et II) ont demontre qu'Eklira Genuair ameliore significativement la fonction pulmonaire (VEMS 1h post-dose et VEMS minimum) par rapport au placebo, avec une duree d'action de 12 heures permettant l'administration deux fois par jour.

Une reduction significative des exacerbations moderees et severes a egalement ete documentee dans les analyses de sous-groupes des patients a risque eleve d'exacerbations.

Mecanisme d'action d'Eklira Genuair

L'aclidinium bromide est un antagoniste competitif et reversible des recepteurs muscariniques, avec une affinite preferentielle pour les sous-types M1 et M3.

Dans les voies aeriennes, les recepteurs M3, presentes sur les cellules musculaires lisses bronchiques et les cellules caliciformes (gobelet), medient la bronchoconstriction et la secretion de mucus induits par l'acetylcholine.

En bloquant ces recepteurs, l'aclidinium reduit la bronchoconstriction reflexe et l'hypersecretion bronchique.

La specificite clinique de l'aclidinium reside dans sa cinetique d'association et de dissociation avec les recepteurs muscariniques.

L'aclidinium se dissocie lentement des recepteurs M3 pulmonaires (longue duree d'action bronchique), mais est rapidement hydrolysee dans le plasma par les esterases plasmatiques en deux metabolites inactifs.

Cette hydrolyse systemique rapide limite considerablement l'accumulation systemique de l'aclidinium, expliquant le profil de securite cardiovasculaire favorable et la faible incidence des effets antimuscariniques systemiques.

Sur le plan de la pharmacocinetique inhalation, l'aclidinium deposee dans les voies aeriennes exerce un effet anticholinergique local prolonge.

La fraction systemique absorbe est rapidement inactivee par hydrolyse plasmatique, avec une demi-vie d'elimination plasmatique tres courte.

Cette caracteristique pharmacocinetique est un avantage par rapport a d'autres anticholinergiques moins rapidement hydrolyses, chez des patients BPCO presentant des comorbidites cardiovasculaires (fibrillation atriale, cardiopathie ischemique) frequentes.

Indications therapeutiques

Eklira Genuair est indique en traitement bronchodilatateur d'entretien de la BPCO symptomatique chez l'adulte.

Conformement aux recommandations GOLD 2024 et aux recommandations de la SPLF (Societe de Pneumologie de Langue Francaise), les LAMA sont recommandes en premiere ligne chez les patients BPCO de groupe B (symptomatiques, faible risque d'exacerbations) et de groupe E (risque eleve d'exacerbations) en association ou non avec un LABA selon le profil du patient.

Eklira Genuair peut etre utilise en monotherapie ou en association avec d'autres bronchodilatateurs (LABA, beta-2-agonistes de courte duree).

La combinaison LAMA/LABA est recommandee par la SPLF et les recommandations GOLD comme approche privilegiee chez les patients insuffisamment controles par une monotherapie bronchodilatatrice, en particulier lorsque la dyspnee et la limitation des activites dominent le tableau clinique.

Eklira Genuair n'est pas indique dans le traitement de l'asthme. L'utilisation des LAMA dans l'asthme non controle sans corticosteroide inhale est associee a un risque accru d'evenements adverses graves et n'est pas validee dans cette indication par l'AMM.

Posologie et mode d'administration

La posologie recommandee est d'une inhalation de 322 mcg d'aclidinium bromide deux fois par jour (matin et soir), a des horaires aussi reguliers que possible pour maintenir une bronchodilatation constante sur les 24 heures.

Il n'est pas necessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance renale ou hepatique legere a moderee.

Le dispositif Genuair est un inhalateur a poudre seche multi-doses avec indicateur de doses restantes et indicateur de confirmation d'inhalation correcte (fenetre verte = inhalation correcte ; fenetre rouge = inhalation insuffisante ou incorrecte).

Ces fonctionnalites ameliorent l'observance et permettent au patient de verifier sa technique inhalatoire de facon autonome.

Technique d'inhalation avec le Genuair : (1) ouvrir le capuchon en poussant vers le bas et vers l'avant ; (2) maintenir l'inhalateur horizontalement, presser le bouton de liberation completement (la fenetre passe au vert) ; (3) expirer completement loin de l'embouchure ; (4) saisir l'embouchure entre les levres (sans mordre) et inhaler profondement et rapidement ; (5) retenir le souffle 5 a 10 secondes ; (6) verifier que la fenetre est repassee au rouge, confirmant que la dose a bien ete inhalee.

En cas de fenetre restant verte, reprendre la procedure.

Aucun rinçage buccal n'est necessaire avec Eklira Genuair, contrairement aux corticosteroides inhales. Cependant, une hygiene buccale reguliere est recommandee. Le dispositif ne doit jamais etre tenu avec l'embouchure vers le bas pendant l'inhalation.

Contre-indications

Eklira Genuair est contre-indique dans les situations suivantes : hypersensibilite connue a l'aclidinium bromide, a l'atropine ou ses derives, ou a l'un des excipients (notamment le lactose monohydrate, les personnes intolérantes au galactose ou ayant un deficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce medicament) ; utilisation comme bronchodilatateur de secours en cas de bronchospasme aigu.

Les precautions d'emploi particulieres concernent : les patients ayant des antecedents de retention urinaire (adenome de la prostate, dyssynergie vesico-sphincterienne) ; les patients atteints de glaucome a angle ferme (surveillance ophtalmologique requise) ; les patients presentant une obstruction de la vidange gastrique severe.

Ces situations ne sont pas des contre-indications absolues mais necessitent une surveillance medicale etroite et une discussion du rapport benefice/risque.

Effets secondaires d'Eklira Genuair

Le profil de securite d'Eklira Genuair dans les etudes cliniques est caracterise par une bonne tolerabilite generale, avec une faible incidence d'effets antimuscariniques systemiques, en lien avec la pharmacocinetique favorable de l'aclidinium.

Effets secondaires frequents (1 a 10 patients sur 100) : rhinopharyngite ; sinusite ; toux ; cephalees ; diarrhee ; nausees ; douleurs musculosquelettiques.

Effets secondaires peu frequents mais a surveiller : secheresse buccale (effet antimuscarinique local) ; palpitations ; tachycardie sinusale ; retention urinaire (en particulier chez les patients avec hypertrophie de la prostate) ; constipation ; vision trouble ou precipitate d'un episode de glaucome a angle ferme (en cas de projection du produit dans les yeux) ; dysphonie.

Effets secondaires rares : reactions d'hypersensibilite immediates (urticaire, angioedeme, anaphylaxie) ; bronchospasme paradoxal (bronchoconstriction immediate apres inhalation), dans ce cas, arreter immediatement Eklira Genuair et initier un traitement de secours avec un bronchodilatateur de courte duree.

Contacter le SAMU (15) ou composer le 112 en cas de bronchospasme severe.

Interactions medicamenteuses

Les anticholinergiques concomitants (ipratropium, tiotropium, glycopyrronium, umeclidinium) ne doivent pas etre associes a Eklira Genuair en raison de la sommation des effets anticholinergiques sans benefice therapeutique additionnel, et avec un risque accru d'effets secondaires antimuscariniques (retention urinaire, glaucome, constipation, secheresse buccale severe).

Les associations a surveiller incluent : les medicaments qui prolongent l'intervalle QT (antiarythmiques de classe Ia et III, certains antibiotiques, antipsychotiques), bien que l'aclidinium ait un faible risque propre de prolongation du QT, la vigilance est requise chez les patients BPCO sous polytherapie ; les medicaments a effets anticholinergiques (antidepresseurs tricycliques, antihistaminiques de premiere generation, antipsychotiques phenothiaziniques) qui peuvent potentialiser les effets antimuscariniques systemiques residuels de l'aclidinium.

L'aclidinium ne fait pas l'objet d'interactions pharmacocinetiques cliniquement significatives avec les medicaments metabolises par le CYP450, car son metabolisme est principalement assure par hydrolyse esterasique plasmatique, non enzymatique.

Populations particulieres

Sujet age : les patients ages de plus de 65 ans ne necessitent pas d'ajustement posologique.

Cependant, la vigilance est accrue pour les effets anticholinergiques (retention urinaire, constipation, secheresse buccale) plus frequents dans cette population et pour la verification de la technique inhalatoire, qui peut etre limitee par des troubles cognitifs ou articulaires.

Insuffisance renale : aucun ajustement posologique n'est necessaire dans l'insuffisance renale legere a moderee.

En cas d'insuffisance renale severe (DFGe inferieur a 30 ml/min/1,73 m2), les donnees pharmacocinetiques suggerent une augmentation moderee de l'exposition systemique, mais l'ajustement posologique n'est pas formellement recommande par l'AMM.

Une surveillance clinique plus etroite est conseillée.

Insuffisance hepatique : aucun ajustement posologique n'est necessaire dans l'insuffisance hepatique legere a moderee. Les donnees sont insuffisantes dans l'insuffisance hepatique severe.

Grossesse et allaitement : les donnees sur l'utilisation d'aclidinium pendant la grossesse sont limitees.

En l'absence de donnees cliniques adequates, Eklira Genuair ne doit etre utilise pendant la grossesse que si le benefice maternel justifie le risque potentiel pour le foetus.

L'allaitement n'est pas recommande pendant le traitement.

Enfants et adolescents : Eklira Genuair n'est pas indique chez les patients de moins de 18 ans. La BPCO est une maladie essentiellement de l'adulte et du sujet age.

Surveillance medicale

Le suivi du patient sous Eklira Genuair s'integre dans le suivi global de la BPCO, defini par les recommandations de la SPLF et de la HAS.

La surveillance inclut une evaluation clinique reguliere (frequence des exacerbations, dyspnee par echelle mMRC ou COPD Assessment Test, CAT, tolerance a l'effort), des mesures spirometriques periodiques (VEMS, CVF, rapport VEMS/CVF) et une evaluation de la technique inhalatoire a chaque consultation.

La SPLF recommande une consultation de suivi a 1 mois apres initiation du traitement, puis tous les 3 a 6 mois selon la severite de la BPCO et la stabilite clinique.

En cas d'exacerbation, une consultation dans les 4 semaines suivant l'episode est recommandee.

La surveillance des effets antimuscariniques (presence de globules urinaires suggerant une retention urinaire, symptomes de glaucome) est recommandee en particulier chez les patients ages, ceux ayant des facteurs de risque d'adenome prostatique ou de glaucome a angle ferme.

En cas de symptomes evocateurs d'une exacerbation severe de BPCO (aggravation majeure de la dyspnee, cyanose, confusion), le patient doit contacter le SAMU (15) ou composer le 116 117 (service medical d'urgence de permanence des soins) ou le 112.

Conservation d'Eklira Genuair

Eklira Genuair doit etre conserve a temperature ambiante, en dessous de 25°C. Ne pas exposer le dispositif a des temperatures elevees ou a une humidite excessive.

Ne pas conserver au refrigerateur ou au congelateur.

Conserver le dispositif dans son emballage d'origine, dans une position verticale ou horizontale selon les indications de la notice, avec le capuchon ferme entre les utilisations.

Le dispositif Genuair dispose d'un indicateur de doses restantes visible dans la fenetre laterale.

Lorsque l'indicateur atteint la zone rouge, le nombre de doses restantes est faible et une nouvelle boite doit etre commandee.

Ne pas utiliser le dispositif apres la date de peremption inscrite sur l'emballage.

Les dispositifs uses ou expires doivent etre deposes en pharmacie dans le cadre du systeme Cyclamed, et non elimines avec les dechets menagers ordinaires, pour proteger l'environnement des propulseurs et des residus de medicaments. Tenir hors de portee des enfants.

Alternatives therapeutiques

Dans la classe des LAMA, les principales alternatives a Eklira Genuair incluent : le tiotropium bromide (Spiriva Handihaler ou Spiriva Respimat), le LAMA de reference dispose d'un historique clinique le plus long dans la BPCO et d'une evidence de reduction de la mortalite et des exacerbations en traitement de fond ; le glycopyrronium bromide (Seebri Breezhaler) ; l'umeclidinium (Incruse Ellipta), administre une fois par jour ; et le revefenacin, administre en nebulisation une fois par jour chez les patients BPCO severe sous ventilation non invasive.

Les associations fixes LAMA/LABA disponibles en France incluent notamment : l'aclidinium/formoterol (Duaklir Genuair, meme dispositif que Eklira Genuair), le tiotropium/olodaterol (Spiolto Respimat), l'umeclidinium/vilanterol (Anoro Ellipta), le glycopyrronium/indacaterol (Ultibro Breezhaler).

Ces associations fixes sont privilegiees lorsque la monotherapie LAMA ou LABA est insuffisante.

En cas de BPCO severes avec exacerbations frequentes sous bronchodilation optimale, la triple therapie LAMA/LABA/CSI (corticosteroide inhale) peut etre envisagee, avec des dispositifs combinant les trois principes actifs en une seule inhalation (Trimbow, Trelegy Ellipta, Breztri Aerosphere).

Questions frequentes sur Eklira Genuair

Eklira Genuair est-il indique pour l'asthme ? Non. Eklira Genuair est specifiquement indique dans la BPCO de l'adulte.

Il ne dispose pas d'AMM dans l'asthme et son utilisation dans cette indication sans corticosteroide inhale concomitant est associee a un risque accru d'evenements graves.

Le diagnostic differentiel asthme/BPCO est fondamental avant d'initier un traitement par LAMA.

Puis-je utiliser Eklira Genuair lors d'une crise de BPCO aigue ? Non. Eklira Genuair est un traitement d'entretien, non un bronchodilatateur de secours.

En cas d'exacerbation aigue avec aggravation de la dyspnee, utilisez votre traitement de secours prescrit (salbutamol ou ipratropium inhalateur) et contactez votre medecin ou le SAMU (15) si l'etat respiratoire est severe.

La fenetre de mon Genuair est restee verte apres l'inhalation. Que faire ?

Si la fenetre reste verte apres l'inhalation, cela indique que la technique n'etait pas correcte et que la dose n'a pas ete correctement inhalee.

Ne pas represser le bouton de liberation.

Sortez l'embouchure de la bouche, expirez completement, puis recommencez la procedure d'inhalation depuis le debut (expirer loin de l'embouchure, inhaler profondement et rapidement).

La fenetre doit repasser au rouge pour confirmer une inhalation correcte.

Combien de temps faut-il pour voir l'effet d'Eklira Genuair ? La bronchodilatation debute rapidement (dans les 15 a 30 minutes apres l'inhalation) et persiste pendant 12 heures.

L'amelioration de la fonction pulmonaire et de la dyspnee peut etre ressentie des la premiere semaine de traitement.

Les benefices complets sur la reduction des exacerbations et l'amelioration de la qualite de vie sont evalues apres plusieurs semaines de traitement regulier.

Sources et references

• ANSM, Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante : Monographie Eklira Genuair (aclidinium bromide)
• HAS, Haute Autorite de Sante : Avis de la Commission de Transparence, Eklira Genuair
• Ameli.fr, Assurance Maladie : Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
• Vidal : Eklira Genuair, Resume des caracteristiques du produit