Pentasa
Pentasa est un medicament contenant de la mesalazine (5-ASA) a liberation prolongee, utilise dans le traitement et la prevention des rechutes des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), en particulier la rectocolite hemorragique et la maladie de Crohn.
Il exerce une action anti-inflammatoire locale sur la muqueuse intestinale et est disponible en comprimes, sachets, lavements et suppositoires.
En France, il est rembourse par l'Assurance Maladie et les patients peuvent beneficier d'une prise en charge a 100 % dans le cadre des affections de longue duree.
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Introduction clinique : Pentasa dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Pentasa est un medicament contenant de la mesalazine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA) sous forme de comprimes et de sachets a liberation prolongee, ainsi que sous forme de lavements et de suppositoires.
Il est indique en France dans le traitement et la prevention des rechutes des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), en particulier la rectocolite hemorragique (RCH) et la maladie de Crohn.
Ces pathologies chroniques, qui touchent plusieurs centaines de milliers de personnes en France, necessitent une prise en charge medicale specialisee et un suivi au long cours.
En tant que medecin, la mesalazine est souvent l'un des premiers traitements que je discute avec mes patients atteints de RCH legere a moderee, et elle reste la pierre angulaire du traitement d'entretien de cette maladie.
Son profil de securite favorable, bien etabli sur plusieurs decennies d'utilisation, en fait un traitement de reference pour les formes moderees de RCH, en alternative aux corticosteroides auxquels on prefere eviter un recours prolonge.
La specificite de Pentasa par rapport aux autres formes de mesalazine disponibles en France (Rowasa, Fivasa, Salofalk) reside dans son systeme de liberation progressive (granules d'ethylcellulose), qui permet une liberation continue et homogene de la mesalazine tout au long du tractus digestif, depuis le duodenum jusqu'au colon.
Cette caracteristique le distingue des autres formulations a enrobage pH-dependant et le rend potentiellement utile dans la maladie de Crohn atteignant l'intestin grele.
En France, Pentasa est rembourse par l'Assurance Maladie dans ses indications validees.
Les patients atteints de MICI beneficient generalement d'une prise en charge a 100 % au titre des affections de longue duree (ALD 23 : maladie de Crohn, ALD pour la rectocolite hemorragique selon la severite).
Le suivi doit etre assure conjointement par le medecin traitant et un gastroenterologue specialise en MICI.
Mecanisme d'action : effets topiques anti-inflammatoires
La mesalazine (5-ASA) exerce son action principalement au niveau local, dans la muqueuse intestinale, par des mecanismes anti-inflammatoires multiples. Contrairement aux corticosteroides ou aux immunosuppresseurs, elle agit localement dans la paroi intestinale et n'exerce pas d'effet immunosuppresseur systemique significatif.
Les principaux mecanismes d'action de la mesalazine comprennent :
- Inhibition de la voie NF-kB : la mesalazine inhibe l'activation du facteur nucleaire NF-kB, un regulateur central de la reponse inflammatoire intestinale, reduisant la production de cytokines pro-inflammatoires (TNF-alpha, IL-1beta, IL-6).
- Inhibition de la synthese des leucotrienes et des prostaglandines : reduction de la production de mediateurs inflammatoires lipidiques par inhibition de la 5-lipooxygenase et de la cyclooxigenase.
- Scavenging des radicaux libres : effet antioxydant, reduction du stress oxydatif au niveau de la muqueuse intestinale.
- Inhibition de la migration et de l'activation des cellules immunitaires : reduction du recrutement des neutrophiles et des macrophages dans la paroi intestinale.
- Effets sur la permeabilite intestinale : la mesalazine peut ameliorer la fonction barriere de la muqueuse intestinale.
La mesalazine est partiellement absorbee au niveau intestinal, puis acetylee dans la paroi intestinale et dans le foie. La fraction non absorbee (majoritaire) est eliminee dans les feces et represente la forme active responsable de l'effet therapeutique topique.
Indications therapeutiques en France
Pentasa est indique dans les situations suivantes :
- Rectocolite hemorragique (RCH) en poussee : traitement des poussees legeres a moderees, en association ou non avec les corticosteroides selon la severite
- Traitement d'entretien de la RCH : prevention des rechutes apres obtention de la remission
- Maladie de Crohn ileo-colique en poussee : traitement des formes legeres a moderees, bien que l'efficacite soit moins bien etablie que dans la RCH
- Traitement d'entretien de la maladie de Crohn : prevention des rechutes, en particulier en cas d'atteinte ileo-colique
Il est important de noter que les formes severes de MICI (criteres de Truelove et Witts pour la RCH, criteres CDAI eleve pour la maladie de Crohn) necessitent une hospitalisation et des traitements plus intensifs (corticosteroides intraveineux, biotherapies).
La mesalazine n'est pas indiquee dans ces formes severes en premiere intention.
Posologie et formes disponibles
Pentasa est disponible en plusieurs formes galeniques permettant de cibler differentes portions du tube digestif :
- Comprimes a liberation prolongee 500 mg et 1 g : pour le traitement des atteintes de l'intestin grele et du colon
- Sachets de granules 1 g et 2 g : alternative pour les patients ayant des difficultes de deglutition
- Lavements 1 g/100 ml : pour les atteintes recto-sigmoidiennes (administration rectale)
- Suppositoires 1 g : pour les atteintes rectales isolees (proctite)
La posologie varie selon l'indication et la forme utilisee :
- RCH en poussee (forme orale) : 2 a 4 g par jour en 2 a 4 prises, selon la severite
- Entretien RCH (forme orale) : 2 g par jour en 1 ou 2 prises
- Maladie de Crohn en poussee : jusqu'a 4 g par jour
- Lavements : 1 a 2 g par lavement, 1 fois par jour le soir (a conserver au minimum 30 minutes)
- Suppositoires : 1 g, 1 a 2 fois par jour
Les comprimes et sachets peuvent etre pris avec ou sans nourriture. Les sachets peuvent etre dissous dans un peu d'eau ou de jus de fruit.
Les granules ne doivent pas etre maches mais peuvent etre melanges a des aliments mous (yaourt, compote).
Efficacite clinique et donnees d'etudes
L'efficacite de la mesalazine dans la RCH est bien etablie par de nombreux essais randomises controles et des meta-analyses :
- Induction de la remission dans la RCH legere a moderee : la mesalazine est superieure au placebo avec des taux de remission de 40 a 75 % selon les etudes (versus 15-30 % pour le placebo)
- Maintenance de la remission : la mesalazine reduit le risque de rechute de RCH de 40 a 60 % par rapport au placebo
- Reduction du risque de cancer colorectal : des etudes epidemiologiques ont suggere que la mesalazine au long cours pourrait reduire le risque de cancer colorectal chez les patients atteints de RCH, bien que ce benefice reste a confirmer par des etudes prospectives robustes
Dans la maladie de Crohn, l'efficacite de la mesalazine est plus modeste et plus debattue. Les donnees sont moins convaincantes que dans la RCH, en particulier pour l'entretien.
Les recommandations europeennes actuelles (ECCO) reservent la mesalazine a la maladie de Crohn legere avec atteinte ileo-colique predominante.
Effets indesirables
La mesalazine est generalement bien toleree. Les effets indesirables sont moins frequents et moins graves que ceux de la sulfasalazine (l'ancetre de la 5-ASA), dont la toxicite systemique etait liee a la fraction sulfapyridine.
- Frequents (1 a 10 %) : cephalees, nausees, douleurs abdominales, diarrhee, vomissements
- Peu frequents (0,1 a 1 %) : eruptions cutanees, myalgies, arthralgies, fievre
- Rares mais graves :
- Nephrotoxicite : la mesalazine peut provoquer une nephrite interstitielle aigue ou chronique. La surveillance annuelle de la fonction renale (creatininemie, proteines urinaires) est obligatoire pour tout patient traite au long cours.
- Hepatotoxicite : des cas d'hepatite ont ete rapportes, generalement reversibles a l'arret du traitement.
- Cardiotoxicite : des cas exceptionnels de myocardite et de pericardite ont ete rapportes.
- Reactions d'hypersensibilite : y compris l'aggravation paradoxale des symptomes de la MICI (colite a la mesalazine), a distinguer d'une poussee de la maladie sous-jacente.
- Toxicite hematologique : agranulocytose, anemie aplasique (exceptionnels).
Contre-indications
- Hypersensibilite a la mesalazine, aux salicyles (dont l'aspirine), ou aux excipients
- Insuffisance renale severe (DFG inferieur a 30 ml/min/1,73 m2)
- Insuffisance hepatique severe
- Antecedent de toxicite hematologique aux salicyles
Interactions medicamenteuses
- Anticoagulants oraux : potentialisation possible de l'effet anticoagulant. Surveillance de l'INR recommandee.
- Methotrexate : risque possible de majoration de la toxicite du methotrexate. Surveillance renforcee.
- Thiopurines (azathioprine, 6-mercaptopurine) : la mesalazine peut inhiber le metabolisme des thiopurines, augmentant potentiellement leur toxicite hematologique. Surveillance de la numerotation formule sanguine (NFS) recommandee.
- Lactulose et laxatifs acidifiants : peuvent modifier la liberation de la mesalazine.
Pentasa pendant la grossesse et l'allaitement
La mesalazine peut etre utilisee pendant la grossesse si le benefice therapeutique le justifie. Les donnees disponibles chez la femme enceinte sont globalement rassurantes.
Le CRAT (Centre de Reference sur les Agents Teratogenes) et les recommandations internationales (ECCO) considerent que la mesalazine est le traitement de choix des MICI durant la grossesse, la maladie mal controlee representant un risque foetal nettement superieur au risque medicamenteux.
Une attention particuliere est necessaire en fin de grossesse : des cas d'oligospermie chez les nouveau-nes exposes in utero, ainsi que des effets renaux potentiels, ont ete rapportes. Un suivi neonatal est recommande.
La mesalazine passe dans le lait maternel en faibles quantites. L'allaitement est generalement considere comme compatible, en accord avec les recommandations europecines. Toutefois, des diarrhees ont ete signalees chez certains nourrissons exposes. Signaler tout symptome intestinal chez le nourrisson allaite.
Surveillance et suivi
Un suivi medical regulier est indispensable pour les patients traites au long cours par la mesalazine :
- Surveillance de la fonction renale : creatininemie et rapport albumine/creatinine urinaire au debut du traitement, puis tous les 6 a 12 mois
- Bilan hepatique en debut de traitement et en cas de symptomes evocateurs d'hepatite
- Numerotation formule sanguine (NFS) reguliere, surtout en association avec les thiopurines
- Evaluation clinique reguliere de l'activite de la maladie (scores d'activite, endoscopie periodique)
Conservation
Les comprimes et sachets Pentasa doivent etre conserves a temperature ambiante (en dessous de 25 degres Celsius), dans leur emballage d'origine, a l'abri de l'humidite.
Les lavements et suppositoires doivent egalement etre conserves selon les indications du conditionnement (generalement a temperature ambiante, a l'abri de la chaleur). Tenir hors de portee des enfants.
Questions frequentes sur Pentasa
Quelle est la difference entre Pentasa et la sulfasalazine ?
La sulfasalazine (Salazopyrine) est une molecule plus ancienne contenant de la mesalazine liee a la sulfapyridine.
C'est la fraction sulfapyridine qui est responsable de la majorite des effets indesirables (reactions allergiques, toxicite hematologique, troubles de la fertilite masculine).
La mesalazine seule (dans Pentasa et les autres preparations de 5-ASA) est nettement mieux toleree car elle ne contient pas de sulfapyridine.
Cependant, la sulfasalazine reste parfois utilisee en rhumatologie (pour ses proprietes dans le traitement de la polyarthrite rhumatoide et des spondyloarthrites).
Pentasa peut-il etre utilise chez l'enfant ?
Oui. La mesalazine est utilisee dans les MICI pediatriques, mais sous supervision stricte d'un pediatre gastroenterologue specialise. La posologie est adaptee au poids de l'enfant.
Les formes en sachets ou en granules sont souvent preferees chez les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimes.
Que faire en cas d'oubli de prise ?
En cas d'oubli d'une prise orale, prendre la dose des que possible, sauf si l'heure de la prochaine prise est proche (moins de 2 heures).
Ne jamais doubler la dose. Pour les lavements ou suppositoires, en cas d'oubli, attendre la prochaine administration prevue.
Peut-on conduire sous Pentasa ?
Oui. Le Pentasa n'a pas d'effet connu sur les capacites de conduite ou l'utilisation de machines. Des sensations vertigineuses peuvent occasionnellement survenir, auquel cas la prudence est de mise.
Pourquoi les selles peuvent-elles sembler avoir des granules ?
Les sachets Pentasa contiennent des granules d'ethylcellulose (le support inerte de liberation du principe actif) qui ne sont pas digeres et peuvent etre retrouves dans les selles.
C'est un phenomene normal et attendu, qui ne signifie pas que le medicament est inefficace ou mal absorbe.
Seul le principe actif (la mesalazine) est libere et agit localement.
La mesalazine protege-t-elle contre le cancer colorectal ?
Des donnees epidemiologiques suggerent que le traitement au long cours par la mesalazine pourrait reduire le risque de cancer colorectal chez les patients atteints de RCH, qui ont un risque plus eleve que la population generale.
Cependant, ce benefice n'est pas definitively etabli et la surveillance endoscopique reguliere (coloscopie de depistage) reste indispensable, independamment du traitement medicamenteux.
Sources et references
- ANSM. Pentasa : resume des caracteristiques du produit. ansm.sante.fr
- HAS. Affections de Longue Duree, Maladie de Crohn et rectocolite hemorragique. has.sante.fr
- Gomollon F, et al. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016 (ECCO Consensus). Journal of Crohn's and Colitis. 2017;11(1):3-25.
- Magro F, et al. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Journal of Crohn's and Colitis. 2017;11(6):649-670.
- Vidal.fr. Monographie Pentasa (mesalazine). vidal.fr
- CRAT. Mesalazine et grossesse. lecrat.fr
Informations medicales
Pentasa contient de la mésalazine (acide 5-aminosalicylique), un anti-inflammatoire intestinal à libération prolongée qui agit localement sur toute la longueur du tractus gastro-intestinal.
Il est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, aussi bien pour les poussées actives que pour le maintien de la rémission à long terme.
Les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) nécessitent un suivi gastro-entérologique régulier incluant des contrôles biologiques (CRP, calprotectine fécale) et des examens endoscopiques. L'observance du traitement de fond est essentielle pour prévenir les rechutes et les complications à long terme.
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- Évaluation médicale – Un médecin inscrit vérifie que la mésalazine est adaptée à votre situation et ajuste la posologie en fonction de l'activité de la maladie.
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Posologie
Posologie de Pentasa
La posologie de Pentasa depend de la forme galenique utilisee, de la localisation de l'atteinte intestinale et de l'objectif therapeutique (traitement des poussees ou entretien de la remission).
Formes orales (comprimes et sachets)
| Indication | Dose quotidienne | Nombre de prises |
|---|---|---|
| RCH en poussee | 2 a 4 g/jour | 2 a 4 prises |
| RCH en entretien | 1,5 a 2 g/jour | 1 a 2 prises |
| Maladie de Crohn en poussee | 2 a 4 g/jour | 2 a 4 prises |
| Maladie de Crohn en entretien | 2 g/jour | 1 a 2 prises |
Formes rectales
- Lavements (1 g/100 ml) : 1 a 2 lavements par jour, de preference le soir. Conserver le lavement au minimum 30 minutes (idealement toute la nuit).
- Suppositoires (1 g) : 1 a 2 suppositoires par jour pour les atteintes rectales isolees (proctite).
Modalites d'administration orales
- Comprimes : avaler entiers avec un grand verre d'eau, avec ou sans repas
- Sachets : dissoudre dans de l'eau ou melanges a des aliments mous (yaourt, compote). Ne pas ecraser les granules.
Populations particulieres
- Insuffisance renale legere a moderee : utiliser avec precaution, surveillance de la fonction renale renforcee
- Insuffisance renale severe : contre-indique
- Enfants : posologie adaptee au poids, sous supervision d'un pediadtre gastroenterologue
En cas de symptomes suggestifs d'une reaction grave (douleur thoracique, essoufflement, eruption cutanee importante, oedeme), contacter le 15 (SAMU) ou le 112.
Effets indesirables et avertissements
Effets indesirables de Pentasa
La mesalazine est generalement bien toleree, avec un profil de securite nettement favorable par rapport a la sulfasalazine. Les effets indesirables sont moins frequents et disparaissent souvent a la reduction de dose ou a l'arret du traitement.
Effets frequents (1 a 10 % des patients)
- Cephalees
- Nausees et vomissements
- Douleurs abdominales
- Diarrhee (a distinguer d'une poussee de la maladie)
- Eruptions cutanees
Effets potentiellement graves
- Nephrotoxicite (nephrite interstitielle) : complication rare mais serieuse. Peut se manifester par une modification du debit urinaire, des oedemes, une fatigue inexpliquee. La surveillance reguliere de la fonction renale (creatininemie, proteines urinaires) est obligatoire pour les patients traites au long cours. Consulter rapidement en cas d'oedemes ou de modifications de la diurese.
- Colite a la mesalazine (aggravation paradoxale) : dans de rares cas, la mesalazine peut aggraver les symptomes intestinaux. Cette reaction, qui ressemble a une poussee de la maladie, doit etre distinguee d'une veritable poussee de MICI. L'arret du traitement entraine une amelioration en quelques jours.
- Myocardite et pericardite : cas exceptionnels, se manifestant par des douleurs thoraciques, des palpitations, un essoufflement. Appeler le 15 (SAMU) ou le 112 en cas de symptomes cardiaques.
- Hepatotoxicite : cas rares de hepatite cholestatique ou hepatocellulaire, reversibles a l'arret du traitement. Signaler toute jaunisse ou douleur abdominale droite intense.
- Toxicite hematologique : agranulocytose, anemie aplasique (exceptionnels). Signaler toute infection inhabituelle, fatigue extreme ou saignements anormaux.
Mises en garde pour le traitement par Pentasa
Surveillance renale obligatoire
La nephrotoxicite est l'effet indesirable grave le plus important de la mesalazine. Une nephrite interstitielle peut survenir de maniere insidieuse, parfois apres plusieurs annees de traitement.
La surveillance reguliere de la fonction renale est obligatoire : creatininemie et proteines urinaires avant l'initiation du traitement, puis tous les 6 a 12 mois.
En cas de deterioration de la fonction renale, le traitement doit etre immediatement interrompu et un nephrologue consulte.
Appeler le 15 (SAMU) en cas d'anurie ou d'insuffisance renale aigue.
Hypersensibilite a l'aspirine
La mesalazine (5-ASA) est un salicyle. Les patients ayant une hypersensibilite connue a l'aspirine ou aux AINS doivent etre informes du risque potentiel de reaction croisee avec la mesalazine. Une introduction prudente avec surveillance etroite est recommandee dans ce contexte.
Interaction avec les thiopurines
L'association de la mesalazine avec les thiopurines (azathioprine, 6-mercaptopurine) utilisees dans le traitement des MICI peut augmenter les concentrations de 6-thioguanine (metabolite actif) et majorer le risque de myelotoxicite.
Une surveillance rapprochee de la NFS est indispensable dans ce contexte, et une reduction de la dose de thiopurine peut etre necessaire.
Ne pas confondre avec une poussee de MICI
Dans de rares cas, la mesalazine peut aggraver paradoxalement les symptomes intestinaux (colite a la mesalazine). Cette reaction peut simuler une poussee de la maladie sous-jacente.
En cas d'aggravation des symptomes sous traitement par mesalazine, contacter le gastroenterologue pour evaluer si l'aggravation est due a la maladie ou au medicament.
L'arret temporaire du traitement et l'observation de l'evolution clinique permettent generalement de faire la distinction.
Grossesse et fertilite masculine
La mesalazine peut affecter la fertilite masculine (oligospermie reversible). Les hommes desirant une paternite doivent en etre informes. Cet effet est generalement reversible a l'arret du traitement.
Pendant la grossesse, la mesalazine est generalement maintenue car le risque d'une MICI non controlee est superieur au risque medicamenteux.
En cas de symptomes cardiaques
En cas d'apparition de douleurs thoraciques, de palpitations, d'essoufflement inhabituels sous traitement par Pentasa, ces symptomes doivent etre immediatement signales et evalues pour exclure une myocardite ou une pericardite. Appeler le 15 (SAMU) ou le 112 en cas de symptomes cardiaques aigus.
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