Spedra

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Spedra (avanafil) : guide clinique complet pour les patients en France

Spedra est un medicament prescrit dans le traitement de la dysfonction erectile (DE) chez l'homme adulte.

Son principe actif, l'avanafil, appartient a la classe des inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (iPDE5).

Autorise en Europe depuis 2013 et disponible en France sur prescription medicale, Spedra se distingue par sa rapidite d'action, qui peut etre aussi courte que 15 minutes avant l'activite sexuelle pour certains patients.

Cette caracteristique en fait une option therapeutique particulierement appreciee par les hommes souhaitant une plus grande spontaneite dans leur vie intime.

Ce guide a ete redige pour vous fournir une information medicale rigoureuse, accessible et conforme aux recommandations de l'ANSM (Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) et de la HAS (Haute Autorite de Sante).

Qu'est-ce que la dysfonction erectile et pourquoi la traiter ?

La dysfonction erectile se definit comme l'incapacite persistante ou recurrente a obtenir ou a maintenir une erection suffisante pour permettre une activite sexuelle satisfaisante.

Elle touche environ 40 % des hommes de 40 ans et jusqu'a 70 % des hommes de 70 ans en France, selon les donnees epidemiologiques disponibles.

La DE n'est pas simplement un probleme d'ordre sexuel : elle peut etre le signal d'une pathologie sous-jacente cardiovasculaire, metabolique ou neurologique.

Les causes de la dysfonction erectile sont multiples :

• Causes vasculaires : atherosclerose, hypertension arterielle, diabete de type 2, dyslipidémie.
• Causes neurologiques : neuropathie diabetique, sclerose en plaques, lesions medullaires.
• Causes hormonales : hypogonadisme, hyperprolactinemie, dysthyroidie.
• Causes psychologiques : anxiete de performance, depression, troubles relationnels.
• Causes iatrogenes : medicaments antihypertenseurs, antidepresseurs, antiandrogenes.

Traiter la dysfonction erectile contribue a ameliorer la qualite de vie, l'estime de soi et la relation de couple. Un bilan medical complet est toujours recommande avant d'initier un traitement, afin d'identifier et de traiter les causes sous-jacentes.

Mecanisme d'action de l'avanafil

L'erection est un phenomene neurovasculaire complexe. Lors d'une stimulation sexuelle, les fibres nerveuses parasympathiques liberent de l'oxyde nitrique (NO) dans les corps caverneux du penis.

Le NO active la guanylate cyclase soluble, qui produit du guanosine monophosphate cyclique (GMPc).

Le GMPc provoque la relaxation des cellules musculaires lisses des arteres caverneuses, ce qui entraine une vasodilatation et un afflux sanguin dans les corps caverneux, conduisant a l'erection.

La phosphodiesterase de type 5 (PDE5) est l'enzyme responsable de la degradation du GMPc dans les corps caverneux. En inhibant selectivement cette enzyme, l'avanafil prolonge l'effet du GMPc, facilitant et maintenant l'erection en reponse a la stimulation sexuelle.

L'avanafil presente une selectivite elevee pour la PDE5 par rapport aux autres isoformes de phosphodiesterases (PDE1, PDE2, PDE3, PDE4, PDE6), ce qui contribue a son profil de tolerabilite favorable.

Sa selectivite pour la PDE6 (presente dans la retine) est nettement superieure a celle du sildenfil, ce qui pourrait expliquer la moindre incidence de troubles visuels avec l'avanafil.

Point important : Spedra n'induit pas d'erection en l'absence de stimulation sexuelle. La stimulation est indispensable pour que le medicament produise son effet.

Indications therapeutiques officielles

Spedra est indique dans le traitement de la dysfonction erectile chez l'homme adulte.

Cette indication est reconnue par l'Agence europeenne des medicaments (EMA) et inscrite dans l'autorisation de mise sur le marche (AMM) europeenne.

En France, la prescription de Spedra releve du medecin generaliste ou du specialiste (urologue, andrologue, sexologue).

Spedra peut etre utilise chez des patients presentant :

• Une dysfonction erectile d'origine organique (vasculaire, neurologique, hormonale).
• Une dysfonction erectile d'origine psychogene ou mixte.
• Un diabete de type 1 ou 2 avec dysfonction erectile associee.
• Une dysfonction erectile consecutive a une prostatectomie radicale (avec precautions).

Remboursement Assurance Maladie : Les inhibiteurs de la PDE5, y compris Spedra, ne sont generalement pas rembourses par l'Assurance Maladie en France pour la dysfonction erectile.

Des exceptions existent pour certaines indications precises (par exemple, dans le cadre d'une hypertension arterielle pulmonaire, mais cela concerne d'autres molecules).

Il est conseille de consulter votre medecin traitant et votre caisse d'Assurance Maladie pour connaitre les conditions exactes.

Posologie et mode d'administration

Spedra est disponible en comprimes de 50 mg, 100 mg et 200 mg. La dose recommandee est de 100 mg prise a la demande, avant l'activite sexuelle prevue.

La posologie peut etre ajustee a 50 mg en cas d'effets indesirables ou de reponse excessive, ou augmentee a 200 mg si la dose de 100 mg est insuffisante et bien toleree.

• Delai d'action : L'effet peut debuter en 15 minutes pour certains patients, bien qu'il varie selon les individus.
• Duree d'effet : Jusqu'a 6 heures apres la prise.
• Frequence maximale : Une seule prise par 24 heures.
• Prise alimentaire : Spedra peut etre pris avec ou sans nourriture. Cependant, un repas riche en graisses peut ralentir l'absorption et retarder l'effet.

Chez les patients ages de plus de 65 ans, une dose initiale de 50 mg est recommandee en raison d'une exposition plasmatique potentiellement plus elevee.

Aucun ajustement posologique n'est necessaire chez les patients presentant une insuffisance renale legere a moderee, mais la prudence s'impose en cas d'insuffisance renale severe.

Chez les patients presentant une insuffisance hepatique legere a moderee, aucun ajustement n'est requis ; l'utilisation est contre-indiquee en cas d'insuffisance hepatique severe.

Effets indesirables

Comme tous les medicaments, Spedra peut provoquer des effets indesirables. Les effets les plus frequemment rapportes dans les essais cliniques sont generalement d'intensite legere a moderee et de nature transitoire.

Effets indesirables tres frequents (plus de 1 patient sur 10)

• Cephalees (maux de tete)

Effets indesirables frequents (entre 1 et 10 patients sur 100)

• Rougeur du visage (flush)
• Congestion nasale
• Dorsalgies (douleurs dans le dos)
• Nausees
• Vertiges

Effets indesirables moins frequents

• Hypotension arterielle (baisse de la pression arterielle)
• Priapisme (erection prolongee et douloureuse, superieure a 4 heures), urgence medicale
• Troubles visuels transitoires (rares)
• Palpitations

Attention : En cas de priapisme, consultez immediatement les urgences ou appelez le 15 (SAMU) ou le 112. Une erection prolongee non traitee peut endommager les tissus du penis de facon irreversible.

Contre-indications absolues

Spedra ne doit pas etre utilise dans les situations suivantes :

• Association avec des nitrates : Les nitrates organiques (trinitrine, isosorbide dinitrate, isosorbide mononitrate) sous toutes leurs formes (comprimes, spray, patch, suppositoires) sont absolument contre-indiques en raison du risque d'hypotension severe potentiellement fatale. Ce risque existe meme si les nitrates sont pris de maniere irreguliere ou "a la demande".
• Association avec des donneurs de monoxyde d'azote : comme le nitrite d'amyle (poppers).
• Hypersensibilite a l'avanafil ou a l'un des excipients.
• Insuffisance hepatique severe (Child-Pugh C).
• Hypotension arterielle severe (pression arterielle inferieure a 90/50 mmHg).
• Hypertension arterielle non controlee (superieure a 170/100 mmHg).
• Accident vasculaire cerebral (AVC) ou infarctus du myocarde recents (dans les 6 derniers mois).
• Angor instable ou angor survenant lors de rapports sexuels.
• Insuffisance cardiaque severe (NYHA classe III-IV).
• Perte de vision liee a une neuropathie optique ischemique anterieure non arteritique (NAION) anterieure.
• Association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ketoconazole, itraconazole, ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, telithromycine, claritthromycine a fortes doses, nefazodone).

Interactions medicamenteuses

L'avanafil est metabolise principalement par le CYP3A4 hepatique et partiellement par le CYP2C9. Les interactions medicamenteuses suivantes sont importantes a connaitre :

Associations contre-indiquees

• Nitrates et donneurs de NO (voir contre-indications)
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : ketoconazole, itraconazole, ritonavir et autres antiretroviraux inhibiteurs du CYP3A4

Associations deconseillees

• Alphabloquants : risque d'hypotension orthostatique. Si une association est necessaire, utiliser la dose minimale de Spedra (50 mg) et l'introduire en dehors de la prise d'alphabloquant (au moins 4 heures d'intervalle).
• Inhibiteurs moderes du CYP3A4 : erythromycine, clarithromycine, fluconazole, amprenavir, fosamprevir, diltiazem, verapamil. La dose maximale de Spedra doit etre limitee a 100 mg.
• Alcool : potentialise l'effet hypotenseur de l'avanafil. Il est recommande de limiter la consommation d'alcool.

Associations necessitant des precautions

• Antihypertenseurs : effet additif sur la reduction de la pression arterielle.
• Inducteurs du CYP3A4 : rifampicine, phenytoine, carbamazepine, phenobarbital, millepertuis. Peuvent reduire l'efficacite de Spedra.

Informez toujours votre medecin et votre pharmacien de tous les medicaments que vous prenez, y compris les medicaments sans ordonnance et les complements alimentaires.

Utilisation chez des populations particulieres

Sujets ages (65 ans et plus)

Les patients ages presentent generalement une exposition plasmatique plus elevee a l'avanafil. Une dose initiale de 50 mg est recommandee. La dose peut etre augmentee a 100 mg si necessaire et bien toleree.

Insuffisance renale

Aucun ajustement posologique n'est necessaire chez les patients presentant une insuffisance renale legere (DFG 50-80 mL/min) ou moderee (DFG 30-50 mL/min).

Des donnees limitees sont disponibles pour les insuffisants renaux severes (DFG inferieur a 30 mL/min) ; la prudence est de rigueur et une dose de 50 mg est recommandee.

Insuffisance hepatique

Chez les patients presentant une insuffisance hepatique legere (Child-Pugh A) ou moderee (Child-Pugh B), aucun ajustement posologique n'est necessaire, mais la prudence s'impose. L'utilisation est contre-indiquee chez les patients atteints d'insuffisance hepatique severe (Child-Pugh C).

Grossesse et allaitement

Spedra est indique uniquement chez l'homme. Il n'y a pas d'indication chez la femme.

Grossesse, allaitement et fertilite

Spedra est reserve a l'usage masculin. Il n'y a donc pas de donnees pertinentes concernant l'utilisation de Spedra pendant la grossesse ou l'allaitement.

Les etudes precliniques n'ont pas mis en evidence d'effet deletere de l'avanafil sur la fertilite masculine aux doses therapeutiques, bien que des effets sur la qualite du sperme aient ete observes dans des etudes chez l'animal a des expositions tres elevees.

Conservation

Spedra doit etre conserve a temperature ambiante, en dessous de 30 degres Celsius, dans son emballage d'origine, a l'abri de l'humidite et de la lumiere.

Tenir hors de portee des enfants. Ne pas utiliser apres la date de peremption indiquee sur l'emballage.

Les medicaments ne doivent pas etre jetes dans les eaux usees ni dans les ordures menageres.

Rapportez les medicaments non utilises ou perimes a votre pharmacie, qui les recoltera dans le cadre du systeme Cyclamed.

Comparaison avec les autres inhibiteurs de la PDE5

En France, plusieurs inhibiteurs de la PDE5 sont disponibles pour le traitement de la dysfonction erectile :

Le choix entre ces molecules doit etre fait avec votre medecin en tenant compte de votre profil medical, de vos preferences personnelles et de vos antecedents.

La rapidite d'action de Spedra peut etre un avantage pour les patients souhaitant une plus grande spontaneite.

Questions frequentes sur Spedra

Puis-je prendre Spedra si je souffre de diabete ?

Oui, Spedra peut etre utilise chez les patients diabetiques souffrant de dysfonction erectile.

Les essais cliniques ont inclus des patients diabetiques et ont montre une efficacite de Spedra dans cette population.

Cependant, le diabete peut reduire l'efficacite des inhibiteurs de la PDE5 en raison des lesions vasculaires et neurologiques associees. Discutez-en avec votre medecin traitant ou votre endocrinologue.

Puis-je boire de l'alcool en prenant Spedra ?

Une consommation moderee d'alcool (1 a 2 verres) n'est pas formellement contre-indiquee, mais l'alcool potentialise l'effet hypotenseur de l'avanafil et peut egalement aggraver la dysfonction erectile en elle-meme.

Il est fortement recommande de limiter la consommation d'alcool et d'eviter l'ivresse lors de la prise de Spedra.

Spedra est-il remboursable par l'Assurance Maladie ?

En France, Spedra n'est generalement pas rembourse par l'Assurance Maladie pour l'indication de la dysfonction erectile. Certaines mutuelles peuvent prendre en charge une partie du cout. Renseignez-vous aupres de votre mutuelle sante.

Puis-je conduire apres avoir pris Spedra ?

Des cas de vertiges ont ete rapportes avec Spedra.

Si vous ressentez des vertiges ou d'autres effets pouvant affecter votre capacite a conduire, evitez de prendre le volant ou d'utiliser des machines.

Soyez prudent jusqu'a ce que vous connaissiez votre reaction individuelle au medicament.

Que dois-je faire si Spedra ne fonctionne pas pour moi ?

Si Spedra ne produit pas l'effet escompte, consultez votre medecin avant de changer de traitement. La dose peut etre ajustee ou un autre traitement peut etre envisage.

Il est important de noter que Spedra necessite une stimulation sexuelle pour etre efficace.

Assurez-vous egalement que le medicament est pris suffisamment tot avant l'activite sexuelle et dans de bonnes conditions.

Y a-t-il des risques cardiaques associes a la prise de Spedra ?

L'activite sexuelle elle-meme peut augmenter la charge cardiaque. Avant d'utiliser Spedra, votre medecin doit evaluer votre etat cardiovasculaire.

Spedra est contre-indique chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable, d'infarctus recent, d'insuffisance cardiaque severe ou ayant subi un AVC recent.

En cas de douleurs thoraciques pendant l'activite sexuelle, arretez l'activite et consultez immediatement le 15 (SAMU) ou le 112.

Puis-je associer Spedra avec d'autres traitements de la dysfonction erectile ?

L'association de Spedra avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou avec des traitements locaux (injections intracaverneuses, dispositifs a vide) n'est pas recommandee en raison du risque d'interactions et d'effets indesirables. Discutez de toutes vos options therapeutiques avec votre medecin.

Conseils pratiques et mode de vie

Le traitement medicamenteux de la dysfonction erectile doit s'inscrire dans une demarche globale incluant des modifications du mode de vie :

• Activite physique reguliere : au moins 150 minutes d'activite physique moderee par semaine ameliorent la fonction erectile en favorisant la sante cardiovasculaire.
• Sevrage tabagique : le tabac est un facteur de risque majeur de dysfonction erectile par ses effets vasculaires. L'arret du tabac peut ameliorer la fonction erectile.
• Regulation du poids : l'obesite est associee a un risque accru de dysfonction erectile. La perte de poids chez les patients en surpoids ou obeses peut ameliorer la fonction erectile.
• Gestion du stress et de l'anxiete : la composante psychologique est souvent presente dans la dysfonction erectile. Un soutien psychologique ou une therapie de couple peut etre benefique.
• Controle des maladies chroniques : un controle optimal du diabete, de l'hypertension et de la dyslipidémie ameliore la fonction erectile.

Sources et references

• ANSM, Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante : ansm.sante.fr
• HAS, Haute Autorite de Sante : has-sante.fr
• VIDAL, Base de donnees medicamenteuses : vidal.fr
• Agence europeenne des medicaments (EMA), Resume des caracteristiques du produit Spedra
• Association francaise d'urologie (AFU), Recommandations sur la dysfonction erectile
• Giuliano F, et al. Efficacy and safety of avanafil treatment in men with erectile dysfunction. J Sex Med. 2013.