Vardenafil

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O que e o Vardenafil?

O vardenafil e um medicamento de prescricao obrigatoria que pertence ao grupo dos inibidores seletivos da fosfodiesterase tipo 5 (inibidores da PDE5).

Esta indicado para o tratamento da disfuncao eretil (DE) em homens adultos, definida como a incapacidade persistente ou recorrente de obter ou manter uma erecao suficiente para uma atividade sexual satisfatoria.

O vardenafil e comercializado em Portugal sob o nome de marca Levitra (comprimidos revestidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg) e Vivanza (comprimidos orodispersiveis de 10 mg), e em formulacao generica desde o final do periodo de protecao por patente.

Na minha pratica clinica, a disfuncao eretil e um dos problemas mais frequentemente apresentados por homens de meia-idade e idosos, mas frequentemente subdiagnosticado por pudor ou receio de julgamento.

Calcula-se que em Portugal, tal como no resto da Europa, cerca de 15 a 25 por cento dos homens com mais de 40 anos sofram de algum grau de disfuncao eretil, com prevalencia que aumenta acentuadamente com a idade.

A DE e muitas vezes um marcador de doenca cardiovascular subjacente, e a avaliacao clinica deve incluir a pesquisa de fatores de risco modificaveis (hipertensao, diabetes, dislipidemia, tabagismo, sedentarismo, obesidade) e de causas organicas.

O vardenafil pertence a mesma classe do sildenafil (Viagra) e do tadalafil (Cialis), partilhando o mecanismo de acao fundamental mas com caracteristicas farmacocineticas proprias.

A escolha entre os diferentes inibidores da PDE5 deve ser individualizada em funcao do perfil do doente, da frequencia da atividade sexual, das preferencias pessoais e das comorbilidades.

O vardenafil tem um inicio de acao relativamente rapido (30 a 60 minutos) e uma duracao de efeito de 4 a 5 horas, posicionando-se entre o sildenafil (3 a 4 horas) e o tadalafil (ate 36 horas).

E importante sublinhar que os inibidores da PDE5, incluindo o vardenafil, nao aumentam o desejo sexual nem funcionam sem estimulacao sexual. O farmaco potencia a resposta eretil normal ao estimulo erotico, nao induz erecao de forma autonoma.

Mecanismo de acao

A erecao e um processo neurovascular mediado pela libertacao de oxido nitrico (NO) pelo endotelio dos corpos cavernosos e pelas terminacoes nervosas nao-adrenergicas nao-colinergicas (NANC) durante a estimulacao sexual.

O NO estimula a guanilil ciclase solavel, que catalisa a conversao de GTP em guanosina monofosfato ciclico (cGMP).

O cGMP ativa proteinas quinase que promovem o relaxamento do musculo liso das arterias e dos sinusoides cavernosos, com consequente aumento do fluxo sanguineo para os corpos cavernosos e compressao das venas emissarias, o mecanismo que permite o rigidez ereção.

A fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) e a enzima responsavel pela degradacao do cGMP no tecido cavernoso, limitando a duracao e a intensidade da erecao.

O vardenafil inibe seletiva e competitivamente a PDE5, impedindo a degradacao do cGMP e amplificando o sinal vasodilatador mediado pelo NO durante a estimulacao sexual.

O resultado e um maior fluxo sanguineo cavernoso e uma erecao mais firme e sustentada.

A seletividade do vardenafil para a PDE5 e muito elevada comparativamente a outras isoformas da fosfodiesterase.

A sua potencia de inibicao da PDE5 e cerca de 10 vezes superior a do sildenafil, embora do ponto de vista clinico as diferencas entre os inibidores da PDE5 sejam modestas.

O vardenafil tem um perfil de seletividade favoravel em relacao a PDE6 (retina) e PDE11 (testiculo), o que pode traduzir-se em menor incidencia de disturbios visuais do que o sildenafil e menor impacto na funcao testicular do que o tadalafil.

Indicacoes terapeuticas

O vardenafil esta aprovado para o tratamento da disfuncao eretil em homens adultos.

Pode ser utilizado em doentes com DE de qualquer etiologia: organica (vascular, neurogena, endocrina), psicogénica, ou mista.

Os ensaios clinicos demonstraram eficacia em subpopulacoes clinicamente relevantes, incluindo doentes com diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2), doentes hipertensos, doentes apos prostatectomia radical (especialmente os que conservam os feixes neurovasculares), doentes com lesao medular e doentes com dislipidemia.

A eficacia do vardenafil na DE associada a diabetes e particularmente notavel, dado que estes doentes tendem a responder menos aos inibidores da PDE5 do que os doentes sem diabetes, e os estudos com vardenafil demonstraram taxas de resposta clinicamente significativas nesta populacao de mais dificil tratamento.

Para alem da DE, o vardenafil tem sido estudado off-label em outras condicoes como a hipertensao arterial pulmonar (para a qual o sildenafil e tadalafil tem aprovacao formal) e a ejaculacao prematura em combinacao com outros tratamentos, mas estas indicacoes nao estao aprovadas no Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) do vardenafil em Portugal.

Posologia e modo de administracao

Comprimidos revestidos (Levitra): A dose inicial recomendada e de 10 mg tomada aproximadamente 25 a 60 minutos antes da atividade sexual.

Com base na resposta individual e na tolerancia, a dose pode ser ajustada para 5 mg (dose minima) ou para 20 mg (dose maxima).

O vardenafil deve ser tomado no maximo uma vez por dia. O efeito farmacologico persiste por 4 a 5 horas, embora a resposta individual possa variar.

Comprimidos orodispersiveis (Vivanza 10 mg): O comprimido deve ser colocado diretamente na lingua, onde se dissolve em segundos sem necessidade de agua.

Esta formulacao tem um inicio de acao mais rapido comparativamente ao comprimido revestido.

Importante: o comprimido orodispersivel nao deve ser tomado com liquidos, a agua reduz a sua absorcao.

Deve ser tomado em jejum ou apos uma refeicao ligeira, pois as refeicoes ricas em gordura podem atrasar significativamente o inicio de acao.

Efeito dos alimentos: Para os comprimidos revestidos, refeicoes ricas em gordura podem atrasar o inicio de acao mas nao reduzem a eficacia total.

Para os comprimidos orodispersiveis, o efeito dos alimentos e mais pronunciado e deve ser evitado o consumo apos refeicoes gordurosas.

Dose em populacoes especiais: Em idosos com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada e de 5 mg.

Em doentes com insuficiencia hepatica moderada (Child-Pugh B), a dose maxima e de 10 mg.

Em doentes a tomar inibidores potentes do CYP3A4 (como a ritonavir, ketoconazol), a dose deve ser significativamente reduzida (consulte a ficha tecnica para orientacoes especificas).

Contraindicacoes

O vardenafil esta contraindicado nas seguintes situacoes: uso concomitante de nitratos organicos em qualquer formulacao (nitroglicerina, dinitrato de isossorbida, mononitrato de isossorbida, nitroprussiato) e dadores de oxido nitrico (como o nitrito de amilo, vulgarmente denominado "poppers"), a combinacao pode causar hipotensao grave e potencialmente fatal; hipersensibilidade ao vardenafil ou a qualquer excipiente; uso concomitante de guanilil ciclase estimuladoras como o riociguato (Adempas); perda de visao monocular subita devida a NAION (neuropatia otica isquemica anterior nao arteritica) previa associada a uso de inibidores da PDE5; insuficiencia hepatica grave (Child-Pugh C); insuficiencia renal em hemodialise; e hipotensao arterial grave (pressao arterial sistolica inferior a 90 mmHg).

O vardenafil deve ser usado com precaucao e sob avaliacao cardiologica em doentes com: doenca cardiovascular ativa ou instavel (angina instavel, enfarte nos ultimos 6 meses, arritmias nao controladas); hipertensao arterial nao controlada (PA > 170/100 mmHg); e anatomia peniana anormal (curvatura peniana grave, fibrose cavernosa, doenca de Peyronie) ou condicoes predisponentes para priaprismo (anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia).

Efeitos secundarios

Os efeitos secundarios mais frequentes do vardenafil (que afetam mais de 1 em 10 doentes) sao: cefaleia (10 a 21 por cento dos doentes nos ensaios clinicos) e rubor facial (10 a 15 por cento).

Estes sao tipicamente ligeiros a moderados, de inicio rapido e de curta duracao, e decorrem da vasodilatacao mediada pelo farmaco.

Efeitos frequentes (1 a 10 por cento dos doentes) incluem: congestao nasal, dispepsia (indigestao), tonturas, nauseas e alteracoes visuais ligeiras (anomalias na percepcao das cores, fotofobia).

Efeitos pouco frequentes mas clinicamente importantes incluem: hipotensao (tensao arterial baixa), palpitacoes, taquicardia, e erupcoes cutaneas.

Eventos raros mas graves incluem: erecao prolongada (priapismo, duracao superior a 4 horas, emergencia medica que requer tratamento imediato), perda subita de visao (NAION, neuropatia otica isquemica anterior nao arteritica), perda subita de audicao e zumbidos, e angina/isquemia miocardica em doentes com doenca coronaria latente.

Priaprismo: Se tiver uma erecao dolorosa com duracao superior a 4 horas, dirija-se imediatamente ao servico de urgencia ou ligue 112. O priaprismo nao tratado pode causar dano permanente ao tecido eretico.

Para efeitos secundarios nao urgentes ou duvidas, contacte o SNS 24: 808 24 24 24.

Interacoes medicamentosas

As interacoes mais criticas do vardenafil sao: Nitratos e dadores de NO, contraindicacao absoluta por risco de hipotensao grave potencialmente fatal; Riociguato, contraindicado por risco semelhante de hipotensao grave; Inibidores potentes do CYP3A4 (ritonavir, indinavir, atazanavir, antiretrovirais; ketoconazol, itraconazol, antifungicos; eritromicina, claritromicina, antibioticos), aumentam marcadamente as concentracoes plasmaticas do vardenafil, exigindo reducao de dose ou evitacao da combinacao; Bloqueadores alfa-adrenergicos (tansulosina, doxazosina, terazosina), o vardenafil potencia o efeito hipotensor; deve ser iniciado com a dose minima e com intervalo de pelo menos 6 horas entre as duas tomas; Anti-arritmicos de classe IA (quinidina) e classe III (amiodarona, sotalol), o vardenafil prolonga moderadamente o intervalo QT, pelo que a combinacao deve ser evitada; e Alcool, potencia o efeito vasodilatador e o risco de hipotensao.

O sumo de toranja (grapefruit) e o sumo de pomelo inibem o CYP3A4 intestinal e podem aumentar as concentracoes de vardenafil, deve ser evitado durante o tratamento.

Populacoes especiais

Doentes com diabetes: Os ensaios clinicos com vardenafil incluiram um numero significativo de doentes diabeticos e demonstraram eficacia mesmo nesta populacao frequentemente mais dificil de tratar. Nao e necessario ajuste de dose especifico por diabetes.

Idosos (mais de 65 anos): A clearance do vardenafil e reduzida em idosos, com concentracoes plasmaticas mais elevadas. A dose inicial recomendada e de 5 mg, com ajuste conforme tolerancia.

Insuficiencia hepatica: Em doentes com insuficiencia hepatica moderada (Child-Pugh B), iniciar com 5 mg e nao exceder 10 mg. Contraindicado em insuficiencia hepatica grave.

Insuficiencia renal: Nao e necessario ajuste de dose em doentes com insuficiencia renal ligeira a moderada. Contraindicado em doentes em hemodialise.

Doenca cardiovascular: A avaliacao do risco cardiovascular e essencial antes de prescrever vardenafil.

A atividade sexual em si implica um esforco fisico equivalente a subir dois lances de escadas, e o medico deve avaliar se o doente tem capacidade cardiovascular para esta atividade.

Prostatectomia radical: Em doentes apos prostatectomia radical com preservacao dos feixes neurovasculares, o vardenafil demonstrou eficacia superiora ao placebo. A recuperacao da funcao eretil pode ser mais lenta nestes doentes e pode ser necessaria uma dose mais elevada (20 mg).

Menores de 18 anos: O vardenafil nao esta indicado em doentes com menos de 18 anos. A DE nesta faixa etaria e rara e requer avaliacao especializada da etiologia.

Monitorizacao medica

Para o uso a pedido (on-demand) em episodios agudos, a monitorizacao formal nao e habitualmente necessaria em doentes de baixo risco cardiovascular.

Contudo, recomenda-se: avaliacao cardiologica em doentes com doenca cardiovascular conhecida ou fatores de risco significativos antes de iniciar a terapeutica; avaliacao da funcao endocrina (testosterona total matinal) para exclusao de hipogonadismo como causa corretavel de DE; avaliacao da pressao arterial no inicio do tratamento; e revisao periodica da lista de medicamentos concomitantes para detecao de interacoes relevantes.

Em doentes com DE como marcador de risco cardiovascular, recomenda-se avaliacao global do risco (pressao arterial, lipidograma, glicemia/HbA1c) e eventual referenciacao para cardiologia.

Armazenamento

Os comprimidos de vardenafil (Levitra e genericos) devem ser conservados a temperatura ambiente (abaixo de 30 degC), num local seco e protegido da luz.

Os comprimidos orodispersiveis (Vivanza) devem ser mantidos nas bolsas individuais ate ao momento da utilizacao, pois sao sensiveis a humidade. Manter fora do alcance das criancas.

Nao utilizar apos o prazo de validade impresso na embalagem.

Perguntas frequentes

Qual a diferenca entre vardenafil, sildenafil e tadalafil? Os tres pertencem a mesma classe (inibidores da PDE5) e tem o mesmo mecanismo de acao.

As diferencas principais sao: duracao de acao (sildenafil: 3-4h; vardenafil: 4-5h; tadalafil: ate 36h); inicio de acao (vardenafil e sildenafil: 30-60 min; tadalafil: 30-120 min); interacao com alimentos (vardenafil e sildenafil sao mais afetados por refeicoes gordurosas; tadalafil nao e afetado); e perfil de efeitos secundarios (sildenafil, mais disturbios visuais; tadalafil, mais dor muscular/nas costas; vardenafil, perfil intermedio).

Posso tomar vardenafil se estiver a tomar medicamentos para a tensao arterial? Depende dos medicamentos.

Os bloqueadores alfa-adrenergicos (tansulosina, doxazosina) podem causar hipotensao se combinados com vardenafil, e necessario precaucao e intervalo de tempo entre as tomas. Os nitratos sao absolutamente contraindicados.

Outros anti-hipertensores (IECAs, ARA II, calcio-antagonistas, beta-bloqueadores) podem ser usados com precaucao, monitorizando a pressao arterial. Consulte sempre o medico.

O vardenafil e seguro para diabeticos? Sim, os estudos clinicos demonstraram que o vardenafil e eficaz e seguro em doentes com diabetes mellitus.

A disfuncao eretil e muito frequente na diabetes (afeta ate 50 por cento dos diabeticos) e o vardenafil e uma das opcoes de tratamento recomendadas.

O que e o priaprismo e o que devo fazer? O priaprismo e uma erecao dolorosa que persiste por mais de 4 horas sem estimulacao sexual.

E uma emergencia medica. Se ocorrer, dirija-se imediatamente ao servico de urgencia ou ligue 112. Nao tente tratar em casa.

Alternativas terapeuticas

As principais alternativas ao vardenafil para o tratamento da disfuncao eretil incluem:

• Sildenafil (Viagra, genericos): O inibidor da PDE5 mais amplamente utilizado, com duracao de acao de 3-4 horas. Disponivel em comprimidos de 25, 50 e 100 mg.
• Tadalafil (Cialis): Duracao de acao ate 36 horas, com opcao de dose diaria de 5 mg. Indicado para DE e hiperplasia benigna da prostata. Ver tadalafil.
• Avanafil (Spedra): O inibidor da PDE5 mais recente, com inicio de acao especialmente rapido (15-30 minutos).
• Alprostadil (Caverject, Vitaros): Prostaglandina E1 em injecao intracavernosa (Caverject) ou creme intrauretral/topico (Vitaros), para casos de falha dos inibidores da PDE5.

Referencias e fontes

• INFARMED: infarmed.pt
• DGS, Orientacoes sobre disfuncao eretil: dgs.pt
• SNS 24: sns24.gov.pt
• EAU Guidelines on Sexual and Reproductive Health (European Association of Urology)
• Ficha tecnica do vardenafil (Levitra/Vivanza) aprovada pela EMA