Salofalk

Salofalk hos Prescriptsy

Salofalk beskrives på Prescriptsy som uafhængig produktinformation.

Her kan du læse, hvordan en online konsultation fungerer, hvilke medicinske kontroller partnerklinikker foretager, og hvilke faktorer du bør sammenligne, før du vælger en udbyder.

Vi sælger ikke selv medicin, men hjælper dig med at sammenligne godkendte behandlingspartnere på pris, leveringstid, service og troværdighed.

Hvad er Salofalk?

Salofalk er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof mesalazin, også kaldet 5-aminosalicylsyre (5-ASA).

Det bruges primært til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder colitis ulcerosa og i nogen grad Crohns sygdom.

Salofalk er et af de mest kendte mærkenavne i Danmark for mesalazin og er tilgængeligt i adskillige formuleringer tilpasset sygdommens lokalisering og sværhedsgrad.

I min kliniske erfaring er Salofalk en hjørnesten i behandlingen af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa og til vedligeholdelse af remission.

Præparatet virker lokalt i tarmslimhinden og har en markant gunstigere bivirkningsprofil end sulfasalazin, som det har erstattet som standardbehandling.

Mesalazins antiinflammatoriske effekt opnås uden de systematiske bivirkninger, der er forbundet med steroider, immunsuppressiva og biologisk behandling.

Salofalk fås i Danmark som tabletter (med pH-afhængig frisætning), suppositorier (stikpiller til rektal brug ved proktitis), klysterformulering (enema til venstre-sidet colitis) og granulat.

Valget af formulering afhænger af sygdommens anatomiske udbredning: rektal sygdom behandles med suppositorier, venstre-sidet colitis med enema eller kombination, og mere udbredt sygdom med tabletter alene eller i kombination med rektal formulering.

Behandling med Salofalk kan initieres ved aktiv colitis ulcerosa for at inducere remission, og vedligeholdelsesbehandling anbefales herefter på ubestemt tid, da det reducerer risikoen for tilbagefald og muligvis for kolorektal cancer.

Dette udgør en vigtig forskel til steroidbehandling, som kun bruges kortvarigt, og understreger Salofalk som en langtidsbehandling med robust sikkerhedsdata.

Aktivt stof og virkningsmekanisme

Mesalazin er et 5-aminosalicylat med antiinflammatorisk aktivitet i tarmslimhinden.

Det antages primært at virke ved lokal hæmning af NF-kB signalvejen og via reduktion af prostaglandin- og leukotriensyntesen i kolonepitelet.

Derudover er der rapporteret hæmning af interleukin-1 og tumornekrosefaktor-alfa frigivelse. Mesalazin antages desuden at fremme epitelial reparation og at øge barrierefunktionen i tarmslimhinden.

Salofalk-tabletterne er belagt med et pH-afhængigt polymerlak, der forhindrer frigivelse i ventrikel og tyndtarm og i stedet frigiver mesalazin i terminale ileum og kolon, hvor effekten ønskes.

Granulat-formuleringen har en særlig extended-release profil, der muliggør én daglig dosering og god tarmdistribution.

Rektalformuleringerne (suppositorier og klyster) leverer mesalazin direkte til rektum og sigmoid kolon og opnår høj lokal koncentration uden nævneværdig systemisk absorption.

Systemisk absorption af mesalazin fra tarmformuleringer er begrænset. Det der absorberes, acetyleres til N-acetyl-5-aminosalicylsyre (inaktiv metabolit) og udskilles renalt.

Den begrænsede systemiske eksponering forklarer den gunstige bivirkningsprofil sammenlignet med sulfasalazin, som spaltes til sulfapyridin, der er ansvarlig for mange af de systemiske bivirkninger ved sulfasalazin.

Indikationer

Salofalk er primært indikeret til behandling af aktiv mild til moderat colitis ulcerosa og til vedligeholdelse af remission ved colitis ulcerosa.

Mesalazin er anbefalet som førstevalgspræparat i europæiske og danske retningslinjer (ECCO-guidelines) for netop disse indikationer, og det er dokumenteret effektivt for alle grader af sygdomsudbredelse, fra proktitis til pankolitis.

Ved Crohns sygdom er mesalazins rolle mere begrænset og omdiskuteret.

Det kan overvejes ved mild Crohns sygdom med kolorektal udbredning, men er ikke standard som Crohn-behandling og er klart underlegen immunsuppressiva og biologisk behandling ved moderat til svær Crohns sygdom.

Lægebehandlingens fokus ved Crohns sygdom er typisk immunsuppression med azathioprin, 6-mercaptopurin eller biologisk terapi.

Vedligeholdelsesbehandling med mesalazin ved colitis ulcerosa reducerer risikoen for tilbagefald og er associeret med en kemopræventiv effekt på kolorektal cancer, som er en anerkendt komplikation til langvarig colitis ulcerosa.

Salofalk vs. konkurrenter

Salofalk vs. Sulfasalazin: Sulfasalazin var det første aminosalicylat og indeholder mesalazin koblet til sulfapyridin.

Sulfapyridinkomponenten er ansvarlig for mange bivirkninger: kvalme, hovedpine, leukopeni, hæmolytisk anæmi, og mandlig infertilitet (reversibel).

Mesalazin (som Salofalk) har samme aktive komponent men uden sulfapyridin og dermed en langt bedre tolerabilitetsprofil.

Mesalazin har i vid udstrækning erstattet sulfasalazin i den moderne behandling, og sulfasalazin forbeholdes patienter med IBD og samtidig artritis, da det har en dokumenteret effekt på de IBD-associerede led.

Salofalk vs. Azathioprin: Azathioprin er et immunsuppressivum der bruges ved moderat til svær colitis ulcerosa og ved Crohns sygdom. Det virker via hæmning af purin-metabolismen og reducerer lymfocytproliferation.

Azathioprin er langt mere potent end mesalazin og anvendes ved steroid-afhændig eller steroid-refraktær sygdom.

Det kræver tæt monitorering (blodprøver) og har en markant bivirkningsprofil inklusive hepatotoksicitet, pankreatitis og øget infektionsrisiko. Mesalazin er at foretrække ved mild til moderat sygdom pga.

den gunstigere sikkerhedsprofil.

Salofalk vs. biologisk behandling (TNF-alfa-hæmmere, vedolizumab): Biologisk behandling med infliximab, adalimumab eller vedolizumab er forbeholdt moderat til svær IBD, der ikke responderer på mesalazin, kortikosteroider og immunsuppressiva.

Biologisk behandling er betydeligt mere potent men medfører øget infektionsrisiko, kræver injektioner eller infusioner og er meget dyre. Det er specialistbehandling og bruges ikke som førstevalgspræparat.

Salofalk og biologisk behandling er ikke konkurrenter men befinder sig i forskellige trin af behandlingstrappen.

Salofalk vs. kortikosteroider: Kortikosteroider (prednisolon) bruges til induktion af remission ved moderate til svære flares og virker hurtigt. De er imidlertid ikke egnet til langtidsbrug pga.

bivirknингsprofil (osteoporose, diabetes, infektioner, binyresuppression). Mesalazin anvendes som langtidsvedligeholdelse og til milde flares, mens kortikosteroider kortvarig bruges til at dæmpe svære aktivitetsopblussen.

Klinisk evidens

Mesalazins effektivitet ved aktiv colitis ulcerosa er dokumenteret i adskillige randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser.

Samlet set er mesalazin signifikant bedre end placebo til induktion af remission ved mild til moderat aktiv sygdom, med remissionsrater på 40-80% afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.

Kombinationen af oral og rektal mesalazin er mere effektiv end enten alene for de fleste patienter.

For vedligeholdelse er mesalazin associeret med en statistisk signifikant reduktion i tilbagefaldsrate sammenlignet med placebo, med relativ risikoreduktion i størrelsesordenen 40-60%. Evidensen for kemopræventiv effekt (reduktion i kolorektal cancerrisiko) er observationel men konsistent og klinisk meningsfuld for patienter med langtids-pankolitis.

ECCO (European Crohns and Colitis Organisation) anbefaler mesalazin som standardbehandling for mild til moderat aktiv colitis ulcerosa og som vedligeholdelsesbehandling baseret på dette evidensgrundlag.

Hvem er egnet til Salofalk?

Patienter med verificeret colitis ulcerosa i mild til moderat aktivitetsfase er de primære kandidater.

Nydiagnosticerede patienter bør informeres om, at Salofalk er den medicin, der typisk initieres ved diagnose, og at vedligeholdelsesbehandling derefter anbefales på ubestemt tid.

Patienter med Crohns sygdom begrænset til kolon kan overvejes til mesalazin, men dette afklares af gastroenterolog.

Patienter med proktitis (betændelse begrænset til endetarmen) opnår god effekt af Salofalk suppositorier, som er nemmere at bruge og mere behagelige end enemas for mange patienter. For disse er suppositorierne et fremragende valg.

Hvem bør ikke tage Salofalk?

Overfølsomhed over for salicylater eller mesalazin er en kontraindikation. Patienter med svær nyreinsufficiens bør ikke anvende Salofalk, da mesalazin (og dens metabolit) er renalt udskilt.

Leversygdom er en relativ kontraindikation. Forsigtighed anbefales ved pulmonal sygdom, særligt astma, idet salicylater i sjældne tilfælde kan udløse bronkospasme hos disponerede patienter.

Graviditet: mesalazin passerer placenta i ringe mængder, og de fleste guidelines accepterer fortsat behandling under graviditet, da ukontrolleret IBD udgør en større risiko.

Beslutningen bør træffes i samråd med gastroenterolog og obstetrik.

Dosering og praktisk vejledning

Ved aktiv colitis ulcerosa (induktion): Salofalk tabletter 3-4 g dagligt, fordelt på 3 doser, eller Salofalk granulat 3 g én gang dagligt.

Behandlingsvarighed: 8 uger eller til remission er opnået.

Rektal behandling tilføjes ved distal sygdom: Salofalk suppositorier 1 g 1-2 gange dagligt ved proktitis eller Salofalk enema 2-4 g om aftenen ved venstre-sidet kolitis.

Vedligeholdelsesdosis: Salofalk tabletter 1,5-2 g dagligt eller granulat 1,5 g dagligt. Vedligeholdelsesbehandling fortsættes på ubestemt tid. Mange patienter nedtrapper til vedligeholdelsesdosis ved opnåelse af stabil remission.

Tabletterne sluges hele med rigeligt vand. De må ikke knuses, da dette ødelægger den pH-afhængige coating. Suppositorier indsættes i endetarmen og opbevares tilstrækkeligt lang tid (mindst 1-3 timer).

Enemas gives i liggende position om aftenen og beholdes natten over for optimal effekt.

Særlige befolkningsgrupper

Gravide: Mesalazin anses generelt for at være relativt sikkert under graviditet, og behandling bør fortsættes, da aktiv IBD udgør en risiko for komplikationer. Suppositorierne og enemas giver minimal systemisk eksponering. Beslutning om behandling under graviditet træffes i samråd med specialister.

Ammende: Mesalazin udskilles i lille mængde i modermælk. Ammning anses generelt for acceptabelt, men barnet bør observeres for diarré.

Børn: Salofalk bruges til børn og unge med IBD, men dosering er vægbaseret og bør styres af børnegastroenterolog.

Patienter med nyreinsufficiens: Kontraindiceret ved svær nyreinsufficiens. Regelmæssig monitorering af nyrefunktion anbefales under langtidsbehandling.

Bivirkninger i detaljer

Salofalk tolereres generelt godt. De hyppigste bivirkninger er gastrointestinale: kvalme, mavesmerter, diarré og dyspepsi. Disse er typisk milde og aftager ofte med tid eller ved dosisreduktion. Hovedpine er rapporteret hos en del patienter og er typisk forbigående.

Sjælden men alvorlig: mesalazin-induceret nefritis (nyreinflammation) er en idiosynkratisk reaktion, der kan progrediere til kronisk nyresvigt ved sen opdagelse.

Nyrefunktion bør kontrolleres inden behandlingsstart og herefter mindst én gang årligt. Lungebetændelse (pneumonitis) og hjertebetændelse (perikarditis/myokarditis) er yderst sjælden men rapporteret. Overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt og feber kan forekomme.

Stevens-Johnson syndrom er rapporteret i enkelttilfælde.

Pankreatitis er rapporteret men er sjælden. Blodprøver inklusive nyrefunktion, leverenzymer og fuldstændig blodtælling bør kontrolleres med jævne mellemrum under langtidsbehandling.

Interaktioner

Azathioprin og 6-mercaptopurin: mesalazin hæmmer enzymet TPMT (thiopurinmethyltransferase) og kan øge plasma-niveauet og toksiciteten af disse immunsuppressiva. Kombinationen bør kun ske under tæt specialistovervågning.

Warfarin: mesalazin kan potensere den antikoagulerende effekt. INR-monitorering anbefales ved kombination. NSAID: additive nefrotoksisk risiko.

Lactulose og lignende præparater der sænker fækal pH kan reducere mesalazins frisætning fra pH-afhængige tabletter.

Opbevaring og praktiske råd

Salofalk tabletter og granulat opbevares ved stuetemperatur, beskyttet mod fugt og varme. Suppositorier opbevares ved temperaturer under 25°C, gerne køligt men ikke frosset. Åbnede enema-flasker bruges straks.

Aflever ubrugt medicin på apoteket. Det anbefales at føre en dagbog over IBD-symptomer (stoolfrekvens, blod i afføringen, smerte) som hjælp til at vurdere sygdomsaktivitet og behandlingsrespons ved lægekontrol.

Adgang via online konsultation

Patienter med verificeret colitis ulcerosa i stabil remission under Salofalk-vedligeholdelsesbehandling kan via Prescriptsy ansøge om online recept på fortsat behandling.

Vores tilknyttede læger gennemgår sygdomshistorik og aktuel medicinliste og kan udstede recept på eksisterende behandling.

For patienter med aktive symptomer, mistanke om ny diagnose eller behov for ændring i behandlingsstrategi anbefales kontakt til gastroenterologisk specialafdeling.

Akutte forværringer bør altid vurderes af læge, og ved alvorlige symptomer kontaktes lægevagten (1813) eller 112.

Kilde: sundhed.dk, pro.medicin.dk, lægehåndbogen.dk