Cialis

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Cialis, Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und gutartigen Prostatahyperplasie

Cialis ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tadalafil und gehort zur pharmakologischen Gruppe der Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE5-Inhibitoren).

In Deutschland ist Cialis fur mannliche Patienten zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) sowie der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zugelassen.

Es wird vom Pharmaunternehmen Eli Lilly vermarktet und unterliegt der Uberwachung durch das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Tadalafil ist durch seine lange Halbwertszeit von bis zu 17,5 Stunden besonders fur Manner geeignet, die eine spontanere sexuelle Aktivitat ohne engere zeitliche Planung bevorzugen.

Cialis ist in Deutschland in verschiedenen Dosierungen erhaltlich: 2,5 mg und 5 mg fur die tagliche Einnahme (Einmaldosierung) sowie 10 mg und 20 mg fur die Einnahme nach Bedarf.

Die Wahl der Dosierung und des Einnahmeregimes erfolgt in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt. Cialis ist rezeptpflichtig; eine Selbstmedikation ohne arztliche Untersuchung und Verordnung ist nicht moglich.

Die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) ubernehmen die Kosten fur Cialis in Deutschland in der Regel nicht, es handelt sich um ein sogenanntes Lifestyle-Medikament, fur das eine Kostenerstattung durch die GKV gesetzlich ausgeschlossen ist.

Pharmakologie und Wirkstoff Tadalafil

Tadalafil ist ein selektiver und reversibler Inhibitor der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), eines Enzyms, das den Abbau von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in glatten Muskelzellen katalysiert.

cGMP ist ein sekundarer Botenstoff, der bei sexueller Stimulation in den Schwellkorpern des Penis durch die Aktivierung der Stickstoffmonoxid (NO)-Guanylatzyklase-Achse gebildet wird.

Wenn cGMP sich anreichert, kommt es zur Entspannung der glatten Muskulatur der Corpora cavernosa, zum Einstrom von Blut in die Schwellkorper und damit zur Erektion.

Durch die Hemmung der PDE5 verlangsamt Tadalafil den Abbau von cGMP und verstarkt und verlangert so die Relaxation der glatten Muskulatur in den Corpora cavernosa.

Es ist wichtig zu verstehen, dass Tadalafil keine Erektion direkt auslosst, es unterstuzt lediglich den naturlichen physiologischen Prozess der Erektion bei sexueller Stimulation.

Ohne adaquate sexuelle Stimulation und ohne endogene NO-Freisetzung zeigt Tadalafil keine Wirkung auf die Erektion.

Pharmakokinetik

Tadalafil wird nach oraler Einnahme gut resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach durchschnittlich zwei Stunden erreicht.

Im Vergleich zu Sildenafil und Vardenafil ist die Halbwertszeit von Tadalafil mit circa 17,5 Stunden deutlich langer, was ein langeres therapeutisches Zeitfenster von bis zu 36 Stunden ermoglicht.

Essen und Alkohol haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Absorption von Tadalafil bei moderatem Alkoholkonsum.

Tadalafil wird vorwiegend durch das Enzym CYP3A4 in der Leber metabolisiert und als inaktiver Methylcatechol-Glucuronid-Metabolit uber Fazes (61 Prozent) und Urin (36 Prozent) ausgeschieden.

Indikationen und Anwendungsgebiete in Deutschland

Cialis (Tadalafil) ist in Deutschland fur folgende Indikationen zugelassen: Erstens die Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen mannlichen Patienten.

Erektile Dysfunktion ist definiert als die dauerhafte oder wiederkehrende Unfahigkeit, eine fur einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erzielen oder aufrechtzuerhalten.

Zweitens die Behandlung von Zeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen mannlichen Patienten.

Drittens in einer 5-mg-Tagesdosis die gleichzeitige Behandlung von erektiler Dysfunktion und Symptomen der BPH.

Die Anwendung von Tadalafil bei Frauen und Kindern ist fur die hier genannten Indikationen nicht zugelassen.

Dosierung und Einnahme bei erektiler Dysfunktion

Fur die Behandlung der erektilen Dysfunktion auf Bedarfsbasis stehen die Starken 10 mg und 20 mg zur Verfugung.

Die empfohlene Anfangsdosis betragt 10 mg, die bei Bedarf auf 20 mg erhoht oder auf 5 mg reduziert werden kann.

Cialis wird mindestens 30 Minuten vor der geplanten sexuellen Aktivitat eingenommen; der optimale Einnahmezeitpunkt liegt aufgrund der langen Halbwertszeit jedoch bis zu mehrere Stunden vor dem geplanten Geschlechtsverkehr.

Die Einnahme kann mit oder ohne Mahlzeiten erfolgen. Pro 24 Stunden darf Cialis nur einmal eingenommen werden.

Wird Cialis taglich eingenommen (2,5 mg oder 5 mg als Tagesformulierung), ist keine zeitliche Planung in Bezug auf die sexuelle Aktivitat notwendig, da ein stabiler Wirkstoffspiegel im Plasma aufrechterhalten wird.

Dosierung und Einnahme bei benigner Prostatahyperplasie

Zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie wird Tadalafil in einer Tagesdosis von 5 mg empfohlen.

Die Tablette wird einmal taglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen, mit oder ohne Nahrung.

Klinische Studien zeigen eine Verbesserung der Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) wie Harndrang, haufigen Harndrang, schwachen Harnstrahl und Resturin, vergleichbar mit Alpha-Blockern bei milden bis moderaten Symptomen.

Die Kombination von Tadalafil mit Alpha-Blockern wie Tamsulosin ist moglich, erfordert aber besondere Vorsicht aufgrund additivem Blutdruckabfall (Hypotonie).

Kontraindikationen

Cialis darf nicht eingenommen werden bei: gleichzeitiger Anwendung von organischen Nitraten in jeglicher Form (z. B.

Nitroglycerinspray, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat) oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit, da die Kombination zu einem gefahrlichen Blutdruckabfall fuhren kann; schwerwiegenden kardiovaskularen Erkrankungen, bei denen sexuelle Aktivitat als risikoreich gilt; klinisch bedeutsamer arterieller Hypotonie (Blutdruck unter 90/50 mmHg); kurzlichem Herzinfarkt (innerhalb der letzten 90 Tage) oder Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate); schwerer Herzinsuffizienz oder nicht kontrollierbarer Herzrhythmusstorungen; schwerer Leberinsuffizienz; Verlust des Sehvermogens durch nichtarterielle anteriore ischamische Optikusneuropathie (NAION), unabhangig davon, ob ein PDE5-Inhibitor beteiligt war; gleichzeitiger Anwendung von Riociguat (ein loslicher Guanylatzyklase-Stimulator) sowie bei Uberempfindlichkeit gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Die klinisch bedeutsamste Wechselwirkung besteht mit organischen Nitraten: Die Kombination von Tadalafil mit Nitraten fuhrt zu einem potenziell lebensgefahrlichen Blutdruckabfall und ist absolut kontraindiziert.

Wenn ein Patient, der Tadalafil eingenommen hat, eine nitrathaltige Notfallmedikation (z. B. Nitroglycerin) benotigt, muss das behandelnde Notfallteam uber die Einnahme informiert werden.

Dieser Notfall erfordert den sofortigen Ruf des Notruf 112. CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Grapefruitsaft) konnen die Plasma-konzentration von Tadalafil erhohen und erfordern eine Dosisanpassung.

Alpha-Blocker konnen den blutdrucksenkenden Effekt von Tadalafil verstarken; bei gleichzeitiger Gabe von Doxazosin und Tadalafil ist Vorsicht geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Verschreibung von Tadalafil sollte eine sorgfaltige arztliche Anamnese erhoben und eine kardiologische Bewertung vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass der Patient fur sexuelle Aktivitat geeignet ist.

Bei Patienten mit kardiovaskularen Risikofaktoren sind entsprechende Untersuchungen angezeigt. Alkohol kann in Verbindung mit Tadalafil zu einem symptomatischen Blutdruckabfall fuhren; Patienten sollten uber moderaten Alkoholkonsum informiert werden.

Patienten mit anatomischen Deformitaten des Penis (z. B. Angulation, kavernose Fibrose, Peyronie-Krankheit) oder mit Erkrankungen, die zur Priapismusneigung fuhren (z. B.

Sichelzellanamie, multiples Myelom, Leukamie), sollten Tadalafil nur nach sorgfaltiger arztlicher Risikobewertung einnehmen.

Priapismus, eine schmerzhafte Dauererektion, ist ein Notfall, der umgehend (Notruf 112) behandelt werden muss, um irreversible Schadigung des Penisgewebes zu verhindern.

Sehstorungen und NAION

Seltene Berichte uber plotzlichen Sehverlust durch nichtarterielle anteriore ischamische Optikusneuropathie (NAION) wurden nach der Einnahme von PDE5-Inhibitoren, einschliesslich Tadalafil, beschrieben.

Ob ein kausaler Zusammenhang besteht, ist nicht abschliessend geklart. Patienten mit einem erhohten Risiko fur NAION (z. B.

diagnostiziertes "crowded disc"-Phanomen, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzerkrankung, Hypercholesterinamie, Alter uber 50, Rauchen) sollten uber dieses Risiko aufgeklart werden.

Bei plotzlichem Sehverlust oder plotzlicher Verschlechterung des Sehvermogens muss die Einnahme von Tadalafil sofort beendet und umgehend ein Arzt oder der Notruf 112 kontaktiert werden.

Nebenwirkungen

Haufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Patienten) umfassen: Kopfschmerzen (haufigste Nebenwirkung), Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden), Ruken- und Muskelschmerzen, Nasenkongestion (verstopfte Nase), Hautrote (Flush), Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Ubelkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen. Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen: Hypotonie (besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alpha-Blockern oder Alkohol), plotzlicher Sehverlust (NAION), Horverlust, Priapismus (Dauererektion, Notfall!), allergische Reaktionen.

Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen sofort den Notruf 112 anrufen und Nebenwirkungen dem BfArM (www.bfarm.de) melden.

Besondere Patientengruppen

Altere Patienten (uber 65 Jahre): Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht notwendig, aber aufgrund der physiologischen Veranderungen des Alters kann die Clearance von Tadalafil geringfugig reduziert sein; klinische Relevanz ist bei gesunden Patienten gering.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion: Bei schwerer Nierenfunktionseinschrankung (kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) betragt die maximale Dosis 10 mg; die tagliche Einnahme von Tadalafil ist hier kontraindiziert.

Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) sollte die Dosis von 10 mg nicht uberschritten werden; bei schwerer Leberinsuffizienz ist Tadalafil kontraindiziert.

Kostenerstattung und praktische Hinweise fur Deutschland

Tadalafil (Cialis) ist in Deutschland von der Erstattung durch die gesetzlichen Krankenversicherungen ausgenommen, da es sich um ein Arzneimittel handelt, das "ausschliesslich zur Behandlung der erektilen Dysfunktion" eingesetzt wird, ein Bereich, der nach Paragraf 34 Absatz 1 SGB V von der GKV-Erstattung ausgeschlossen ist.

Patienten tragen die Kosten daher selbst. Gunstiger generischer Tadalafil ist in Deutschland in Apotheken erhaltlich.

Privatversicherte Patienten sollten die Erstattung mit ihrer privaten Krankenversicherung klaren; es gibt private Versicherungstarife, die erektile Dysfunktion als behandlungsbedurftige Erkrankung anerkennen und die Kosten erstatten konnen.

Lagerung und Entsorgung

Cialis-Tabletten sollten bei Raumtemperatur (nicht uber 30 Grad Celsius), trocken und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Nicht mehr benotigtes Arzneimittel darf nicht uber den Hausmull oder in die Kanalisation entsorgt werden; die Ruckgabe uber die Apotheke oder Wertstoffhofe mit Schadstoffannahme ist empfehlenswert.

Quellen und weiterfuhrende Informationen

Fachinformation Cialis (Eli Lilly); BfArM (www.bfarm.de); Gemeinsamer Bundesausschuss (www.g-ba.de); IQWiG (www.iqwig.de); Gelbe Liste (www.gelbe-liste.de); Deutsche Gesellschaft fur Urologie (DGU); Europaische Arzneimittelagentur (EMA). Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Apotheke. Bei medizinischen Notfallen: Notruf 112.