Clobex
Clobex ist ein verschreibungspflichtiges, hochpotentes topisches Kortikosteroid mit dem Wirkstoff Clobetasolpropionat, das zur kurzfristigen Behandlung schwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und des Korpers eingesetzt wird.
Es gehort zur starksten Wirkstoffklasse der topischen Kortikosteroide (Klasse IV) und ist ausschliesslich nach arztlicher Verordnung erhaltlich.
Aufgrund seines ausgepragten Nebenwirkungsprofils ist eine strenge arztliche Uberwachung der Therapie unverzichtbar.
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Clobex: Hochpotentes Kortikosteroid zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen
Clobex ist ein verschreibungspflichtiges Dermatikum mit dem Wirkstoff Clobetasolpropionat, einem Kortikosteroid der Wirkstoffklasse IV (sehr stark wirksam).
Es wird in Deutschland zur kurzfristigen Behandlung von schweren, therapieresistenten Hauterkrankungen eingesetzt, die auf schwachere Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen.
Clobex ist in verschiedenen Darreichungsformen erhaltlich, darunter Shampoo, Spray und Lotion, und richtet sich an Patientinnen und Patienten mit chronisch-entzundlichen Dermatosen wie Psoriasis und schwerer Neurodermitis.
Die Behandlung erfolgt stets unter arztlicher Aufsicht und ist zeitlich begrenzt, da Clobetasolpropionat aufgrund seiner hohen Wirkpotenz ein ausgepragtes Nebenwirkungsprofil aufweist.
Wirkstoff und pharmakologische Eigenschaften
Der Wirkstoff Clobetasolpropionat gehort zur Gruppe der halogenierten Kortikosteroide und besitzt eine ausgepragte antientzundliche, antiproliferative, immunsuppressive und vasokonstriktorische Wirkung.
Nach topischer Applikation penetriert der Wirkstoff durch die Haut und hemmt die Aktivitat von Phospholipase A2, einem Schlusselenzym der Arachidonsaurekaskade.
Dadurch werden die Synthese von Prostaglandinen, Leukotrienen und anderen proinflammatorischen Mediatoren unterdruckt. Clobetasolpropionat bindet mit hoher Affinitat an intrazellulaere Glukokortikoidrezeptoren und beeinflusst die Genexpression entzundungsrelevanter Proteine.
Die systemische Resorption hangt stark von der Lokalisation, dem Zustand der Haut sowie der angewendeten Darreichungsform ab.
An okklusierten Korperregionen oder bei geschadigter Haut ist die Resorption deutlich erhoht, was das Risiko systemischer Nebenwirkungen steigert.
Laut Fachinformation ist Clobetasolpropionat mehrfach starker wirksam als Prednisolon und zahlt zu den wirksamsten topischen Kortikosteroiden, die in der Dermatologie eingesetzt werden.
Die Wirkpotenz nach der Klassifikation des Bundesinstituts fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entspricht der hochsten Kategorie.
Zugelassene Anwendungsgebiete
Clobex ist in Deutschland zugelassen fur die kurzfristige Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut (als Shampoo) sowie von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis des Korpers (als Spray).
Die Anwendung ist auf Erwachsene beschrankt. Das Praparat wird eingesetzt, wenn andere, weniger potente topische Kortikosteroide keinen ausreichenden Therapieerfolg erzielt haben.
Bei Kindern und Jugendlichen ist Clobex aufgrund des erhohten Risikos systemischer Kortikosteroideffekte nicht zugelassen. Die Indikationsstellung erfolgt durch Hautarztinnen und Hautarzte, die eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwagung durchfuhren.
In der klinischen Praxis wird Clobex haufig als Reservetherapeutikum bei therapierefraktaren Verlaufen eingesetzt, wenn systemische Behandlungsoptionen noch nicht ausgeschopft sind.
Daruber hinaus wird Clobetasolpropionat in verschiedenen anderen Formulierungen (z. B.
Creme, Salbe) fur weitere schwere Dermatosen wie Lichen planus, Lichen sclerosus et atrophicus oder resistente Ekzeme verwendet, sofern dies durch die jeweilige Zulassung gedeckt ist.
Die behandelnde Arztin oder der behandelnde Arzt entscheidet uber den konkreten Einsatz im Einzelfall.
Dosierung und Anwendungshinweise
Clobex Shampoo wird einmal taglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut aufgetragen, 15 Minuten einwirken gelassen und anschliessend grundlich ausgespult. Die empfohlene Behandlungsdauer betragt maximal 4 Wochen.
Clobex Spray wird zweimal taglich auf die betroffenen Hautstellen gespriiht, die Gesamtbehandlungsdauer sollte 4 Wochen nicht uberschreiten. Die tagliche Gesamtdosis darf 50 g bzw.
50 ml nicht uberschreiten, um das Risiko einer systemischen Kortikosteroidaufnahme zu begrenzen.
Nach Abschluss der Behandlung oder bei zufriedenstellendem Therapieerfolg sollte die Anwendung schrittweise reduziert und nicht abrupt beendet werden, um einen Rebound-Effekt zu vermeiden.
Eine Langzeitanwendung oder unkontrollierte Wiederholung der Behandlung ohne erneute arztliche Beurteilung ist nicht vorgesehen.
Vor der Anwendung von Clobex sollte die Arztin oder der Arzt die Patientin oder den Patienten ausfuhrlich uber die korrekte Anwendungstechnik, die zulassige Behandlungsdauer sowie die Zeichen moglicher Nebenwirkungen informieren.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung im Gesicht, an den Genitalien oder in Hautfalten geboten, da hier die systemische Resorption stark erhoht sein kann.
Gegenanzeigen
Clobex darf nicht angewendet werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber Clobetasolpropionat oder einem der sonstigen Bestandteile des Praparats.
Weitere absolute Kontraindikationen umfassen Rosacea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, Hautinfektionen durch Viren (z. B.
Herpes simplex, Varizellen), Bakterien oder Pilze, da diese durch die immunsuppressive Wirkung von Clobetasol verstarkt werden konnen.
Die Anwendung auf offenen Wunden, ulzerierten Hautbereichen sowie auf der Perianal- und Genitalschleimhaut ist zu vermeiden.
Clobex ist nicht fur die Ophthalmologie bestimmt; ein Kontakt mit den Augen ist sorgfaltig zu vermeiden, da die Anwendung am Auge das Risiko fur Glaukom und Katarakt erhohen kann.
Bei Verdacht auf kutane Tuberkulose oder andere schwere Hautinfektionen ist eine Anwendung ohne gleichzeitige spezifische Antiinfektivatherapie kontraindiziert.
Schwangere Frauen, stillende Mutter sowie Kinder und Jugendliche sollten Clobex nicht anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bedeutsame pharmakokinetische Wechselwirkungen von Clobetasolpropionat mit anderen Arzneimitteln sind fur die topische Anwendung bisher nicht systematisch untersucht worden.
Dennoch sollte bei gleichzeitiger Anwendung anderer topischer Kortikosteroide oder bei okklusiiver Verbandstechnik Vorsicht geboten sein, da die Resorption und damit das Risiko systemischer Effekte steigen kann.
Wird Clobetasolpropionat auf grosse Korperflachen aufgetragen oder uber einen langeren Zeitraum angewendet, kann es zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse kommen.
In diesem Fall sollten andere Arzneimittel, die den Kortikosteroidstoffwechsel beeinflussen (z. B. starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol), mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva kann das Infektionsrisiko weiter erhohen.
Patientinnen und Patienten sollten ihrer Arztin oder ihrem Arzt alle Arzneimittel, Nahrungserganzungsmittel und pflanzliche Praparate offenbaren, die sie regelmasig einnehmen.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Clobetasolpropionat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass topisch applizierte Kortikosteroide teratogene Effekte verursachen konnen.
Obwohl keine kontrollierten Humanstudien vorliegen, wird die Anwendung von hochpotenten Kortikosteroiden in der Schwangerschaft grundsatzlich vermieden.
Sollte eine Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid unbedingt erforderlich sein, wird in der Schwangerschaft ein schwacher wirksames Praparat bevorzugt.
In der Stillzeit ist ebenfalls Vorsicht geboten, da Kortikosteroide in die Muttermilch ubergehen konnen.
Stillende Mutter sollten Clobex nicht auf der Brust anwenden, um eine versehentliche Aufnahme durch den Saugling zu vermeiden.
Die Arztin oder der Arzt muss in jedem Einzelfall eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vornehmen und die Patientin ausfuhrlich beraten.
Nebenwirkungen
Die am haufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen umfassen Hautbrennen, Juckreiz, Stechen sowie ein Trockenheitsgefuhl der Haut.
Bei langerer Anwendung oder Behandlung grossflachiger Hautareale konnen Hautatrophie, Striae distensae (Dehnungsstreifen), Teleangiektasien, periorale Dermatitis und Hypertrichose auftreten.
Systemische Nebenwirkungen durch perkutane Resorption beinhalten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse, Cushing-Syndrom, Hyperglykamie und Wachstumshemmung bei Kindern. Allergische Reaktionen gegenuber Clobetasolpropionat oder den Hilfsstoffen des Praparats sind moglich, jedoch selten.
Augennebenwirkungen wie Glaukom und posteriore subkapsulaere Katarakt wurden nach langfristiger Exposition mit hochpotenten topischen Kortikosteroiden beschrieben.
Bei Auftreten ungewohnlicher oder persistierender Symptome sollte umgehend die behandelnde Arztin oder der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Im Notfall ist die europaweite Notfallnummer 112 zu wahlen.
Hinweise zur sicheren Aufbewahrung
Clobex ist bei Raumtemperatur (nicht uber 25 Grad Celsius) aufzubewahren. Die Losung oder das Spray darf nicht eingefroren werden.
Das Spray ist entflammbar und sollte nicht in der Nahe von offenen Flammen, Glut oder bei hohen Temperaturen aufbewahrt oder verwendet werden.
Clobex ist ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren. Arzneimittel sollten nicht uber das Abwasser oder den Hausmuull entsorgt werden.
Nicht verwendete Praparate sind uber die Apotheke oder entsprechende Sammelstellen der kommunalen Entsorgung abzugeben.
Das Verfallsdatum auf der Packung ist unbedingt zu beachten; abgelaufene Praparate sind sachgemas zu entsorgen und durften nicht mehr angewendet werden.
Kostenerstattung und Verordnung in Deutschland
Clobex ist verschreibungspflichtig und wird ausschliesslich auf arztliche Verordnung abgegeben.
Gesetzlich Krankenversicherte (GKV) konnen Clobex grundsatzlich auf Kassenrezept erhalten, sofern die Verordnung den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) entspricht. Fur Versicherte ab 18 Jahren gilt generell eine Zuzahlungspflicht.
Bei bestimmten chronischen Erkrankungen oder bei Unterschreitung der Einkommensgrenzen konnen Zuzahlungsbefreiungen gelten. Privatversicherte Patientinnen und Patienten rechnen die Kosten direkt mit ihrer Versicherung ab.
Die Hausarztin oder der Hausarzt kann eine Uberweisung zu einer Dermatologin oder einem Dermatologen ausstellen, wenn die Behandlung einer spezialisierten arztlichen Beurteilung bedarf.
Fur weitere Informationen zur Verordnung und Erstattung steht die jeweilige Krankenkasse zur Verfugung.
Rechtliche Grundlagen und regulatorische Einordnung
Clobex unterliegt in Deutschland den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV).
Die Zulassung des Praparats erfolgt entweder durch die Europaische Arzneimittel-Agentur (EMA) im zentralisierten Verfahren oder durch das BfArM im nationalen Verfahren.
Die aktuellen Fachinformation und Gebrauchsinformation (Beipackzettel) sind uber das Praparateinformationssystem des BfArM (www.bfarm.de) abrufbar.
Das Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den therapeutischen Zusatznutzen von Arzneimitteln im Rahmen der fruhen Nutzenbewertung nach dem AMNOG.
Patientinnen und Patienten haben das Recht auf vollstandige Information uber ihr Arzneimittel und konnen sich jederzeit an die Arztin oder den Arzt, die Apotheke oder das BfArM wenden.
Verdachtsberichte zu Nebenwirkungen konnen uber das Meldesystem des BfArM (www.bfarm.de/nebenwirkungen) eingereicht werden.
Quellen und weiterfuhrende Informationen
Die medizinischen Angaben in diesem Text basieren auf den aktuellen Fachinformationen und den Empfehlungen der folgenden Institutionen und Quellen:
- Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
- Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
- Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
Diese Informationen ersetzen nicht das arztliche Gesprach. Bitte wenden Sie sich bei Fragen oder Unsicherheiten stets an Ihre Hausarztin, Ihren Hausarzt oder eine Facharztin bzw. einen Facharzt fur Dermatologie. Im medizinischen Notfall wahlen Sie bitte sofort den Notruf 112.
Haufig gestellte Fragen zu Clobex
Wie lange darf Clobex angewendet werden? Die Anwendung ist auf maximal 4 Wochen begrenzt. Eine Langzeitanwendung ist ohne erneute arztliche Beurteilung nicht zulassig.
Kann Clobex auf das Gesicht aufgetragen werden? Nein. Das Gesicht ist eine Hochresorptionszone; die Anwendung hochpotenter Kortikosteroide im Gesicht ist kontraindiziert.
Was ist zu tun, wenn Clobex in die Augen gelangt? Die Augen sofort grundlich mit klarem Wasser spulen und eine Arztin oder einen Arzt aufsuchen, insbesondere bei anhaltenden Beschwerden.
Ist Clobex wahrend der Schwangerschaft sicher? Nein. Clobex ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Sprechen Sie mit Ihrer Arztin oder Ihrem Arzt uber Alternativen.
Medizinische Informationen
Clobex enthält Clobetasolpropionat 0,05 %, das potenteste topische Glukokortikoid (Klasse IV).
Es ist in verschiedenen Formulierungen erhältlich — Shampoo für Kopfhautpsoriasis, Lösung für behaarte Körperstellen und Creme/Salbe für die übrige Haut.
Diese Vielseitigkeit ermöglicht eine gezielte Behandlung je nach Lokalisation und Hauttyp. Clobex ist bei schweren, therapieresistenten entzündlichen Dermatosen indiziert, die auf schwächere Kortikosteroide nicht ansprechen.
Aufgrund der extremen Potenz gelten strenge Anwendungsbeschränkungen: maximal zwei aufeinanderfolgende Wochen, nicht mehr als 50 g pro Woche, und keine Anwendung unter Okklusivverbänden außer in Ausnahmefällen.
Der Arzt muss die Diagnose sichern und infektiöse Dermatosen ausschließen. Das Shampoo wird nur 15 Minuten auf der Kopfhaut belassen und dann ausgespült.
Hautatrophie, Striae und Teleangiektasien sind Risiken bei übermäßiger Anwendung. Bei Kindern ist Clobex nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Kontrolle indiziert.
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- Ärztliche Beurteilung – Ein registrierter Arzt bestätigt die Notwendigkeit der höchsten Kortikosteroid-Klasse und wählt die passende Formulierung.
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Dosierung
Clobex Shampoo: Einmal taglich auf die betroffenen Kopfhautareale auftragen, 15 Minuten einwirken lassen, dann grundlich ausspulen. Die tagliche Gesamtmenge sollte 50 ml nicht uberschreiten. Die empfohlene Behandlungsdauer betragt maximal 4 Wochen. Eine langere Anwendung ist ohne erneute arztliche Beurteilung nicht vorgesehen. Clobex Spray: Zweimal taglich dunn auf die betroffenen Korperstellen aufspruhen und leicht einmassieren. Die maximale Tagesdosis betragt 50 g. Die Behandlungsdauer ist ebenfalls auf 4 Wochen begrenzt. Das Spray nicht auf Gesicht, Achseln oder Leistenbereiche anwenden. Allgemeine Hinweise zur Dosierung: Nach erfolgreichem Therapieabschluss sollte die Anwendungshaufigkeit schrittweise reduziert werden, um einen Rebound-Effekt zu verhindern. Clobex sollte nicht unter Okklusivverbanden angewendet werden, da dies die systemische Resorption erheblich steigert. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Clobex ist nicht zugelassen. Patientinnen und Patienten sollten die Hande nach der Anwendung grundlich waschen, um eine versehentliche Ubertragung auf empfindliche Korperstellen (z. B. Gesicht, Augen) zu vermeiden. Bei fehlendem Therapieansprechen nach 2 Wochen sollte die Behandlung uberdacht und mit der behandelnden Arztin oder dem behandelnden Arzt besprochen werden. Vergessene Anwendungen sollten nicht durch eine doppelte Dosis ausgeglichen werden.Nebenwirkungen und Warnhinweise
Sehr haufige und haufige Nebenwirkungen (konnen mehr als 1 von 100 Personen betreffen): Brennen, Stechen oder Jucken an der Applikationsstelle; Hauttrockenheit; Kontaktdermatitis. Gelegentliche Nebenwirkungen (konnen bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Follikulitis (Entzundung der Haarbalge); Hautverfarben; Verdunnung der Haut (Hautatrophie); Striae distensae (Dehnungsstreifen); Erythem; Hypertrichose (vermehrte Behaarung). Seltene Nebenwirkungen (konnen bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit Cushing-Syndrom bei ausgedehnter oder langfristiger Anwendung; Hyperglykamie; Glukosurie; Kataraktentwicklung und Glaukom bei Anwendung in Augennahe; Osteoporose bei sehr langer Anwendung; periorale Dermatitis; Rosacea-artige Dermatitis. Systemische Kortikosteroidnebenwirkungen: Bei ausgedehnter topischer Anwendung hochpotenter Kortikosteroide kann es zu einer Unterdruckung der Nebennierenrindenfunktion kommen. Zeichen hierfur konnen Mudigkeit, Schwache, Gewichtsverlust, Ubelkeit sowie eine erhohte Infektanfalligkeit sein. Im Verdachtsfall ist sofort eine Arztin oder ein Arzt aufzusuchen. Bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie, Angiodem) sollte umgehend der Notruf 112 gerufen werden. Alle Nebenwirkungen konnen der behandelnden Arztin oder dem behandelnden Arzt oder dem BfArM unter www.bfarm.de gemeldet werden.Wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmasnahmen fur Clobex: Behandlungsdauer: Die Anwendung darf 4 Wochen nicht uberschreiten. Eine weitere Behandlung ohne erneute Arztvorstellung ist nicht zulassig.
Kinder und Jugendliche: Clobex ist fur Personen unter 18 Jahren nicht zugelassen. Bei Kindern besteht ein deutlich erhohtes Risiko fur systemische Kortikosteroideffekte.
Schwangerschaft und Stillzeit: Clobex ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. In der Stillzeit ist Clobex ebenfalls zu vermeiden; die Anwendung auf der Brust wahrend des Stillens ist nicht zulassig.
Augen: Direkten Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Augenkontakt sofort mit Wasser ausspulen und arztlichen Rat einholen. Langfristige periokulaere Anwendung erhoht das Risiko fur Glaukom und Katarakt.
Infektionen der Haut: Clobex darf nicht auf infizierten Hautarealen (bakteriell, viral, mykotisch) angewendet werden, da dies die Infektion verstarken kann. Entflammbarkeit: Clobex Spray ist entflammbar.
Das Praparat nicht in der Nahe von Zigaretten, offenem Feuer oder Hitzequellen verwenden.
Spray nicht auf der Haut eintrocknen lassen, bevor der Patient sich in der Nahe einer Flamme befindet.
Okklusivverbande: Keine Okklusivverbande uber behandelten Hautarealen anlegen, da dies die Resorption des Wirkstoffs erheblich erhoht.
Beeintrachtigung der Nebennierenfunktion: Bei Verdacht auf Nebenniereninsuffizienz durch langfristige oder grossflachige Anwendung sofort arztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Notfall: Bei lebensbedrohlichen Reaktionen sofort den Notruf 112 rufen.
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