Kliogest

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Kliogest: Hormonersatztherapie fuer postmenopausale Frauen

Kliogest ist ein kombiniertes Hormonersatzpraeparat, das Estradiol und Norethisteronacetat enthaelt. Es wird eingesetzt, um typische Beschwerden der Menopause zu lindern, darunter Hitzewallungen, Schlafprobleme und vaginale Trockenheit.

Als kontinuierliches kombiniertes Praeparat ist Kliogest speziell fuer Frauen entwickelt worden, die seit mindestens einem Jahr keine Menstruationsblutung mehr hatten.

Die Zulassung durch die Europaeische Arzneimittelagentur sowie die Bewertung durch das BfArM (Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte) stellen sicher, dass das Praeparat nach den hoechsten europaeischen Sicherheitsstandards produziert und vertrieben wird.

Ihr Hausarzt oder Frauenarzt ist Ihre erste Anlaufstelle, um zu beurteilen, ob Kliogest fuer Sie geeignet ist.

Die Wechseljahre betreffen in Deutschland jaehrlich Hunderttausende von Frauen und gehen mit erheblichem Leidensdruck einher.

Kliogest bietet diesen Patientinnen einen evidenzbasierten, durch die DGGG und den G-BA anerkannten Therapieansatz, der sowohl die vasomotorischen als auch die urogenitalen Symptome des Oestrogenmangels gezielt adressiert.

Vor Therapiebeginn ist eine ausfuehrliche gynaekologische Anamnese, einschliesslich familiaerem Brustkrebsrisiko und kardiovaskuaerem Risikoprofil, obligatorisch. Nur bei positivem Nutzen-Risiko-Verhaeltnis sollte Kliogest verordnet werden.

Wirkungsmechanismus

Kliogest enthaelt 2 mg Estradiol (als Estradiolhemihydrat) und 1 mg Norethisteronacetat (NETA) pro Filmtablette.

Estradiol ist ein bioidentisches weibliches Sexualhormon, das den Oestrogenspiegel im Blut anhebt und damit die typischen Wechseljahrsbeschwerden abschwaecht.

Da Estradiol allein bei Frauen mit intaktem Uterus das Risiko einer Endometriumhyperplasie erhoehen kann, wird es mit NETA kombiniert.

NETA wirkt progestogen und schuetzt die Gebaermutterschleimhaut vor uebermassiger Verdickung.

Die kontinuierliche Gabe beider Hormone ohne Unterbrechung fuehrt in der Regel zu einer Amenorrhoe, also zum Ausbleiben der Regelblutung, was von vielen Frauen als vorteilhaft empfunden wird.

Die Bindung von Estradiol an oestrogene Rezeptoren in Hypothalamus und Hypophyse reduziert die Freisetzung von FSH und LH und daempft so vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen und Schweissausbrueche.

Indikationen

Kliogest ist zugelassen fuer die Behandlung von Symptomen des Oestrogenmangels bei postmenopausalen Frauen. Konkrete Anwendungsgebiete umfassen:

• Vasomotorische Symptome: Hitzewallungen, Nachtschweis, Schweissausbrueche
• Urogenitale Atrophie: vaginale Trockenheit, Brennen, Dyspareunie, Harninkontinenz
• Schlafstorungen und Stimmungsschwankungen im Zusammenhang mit dem Oestrogenmangel
• Praevention der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit erhoehtem Frakturrisiko, wenn andere Therapien nicht toleriert werden oder kontraindiziert sind

Die Indikationsstellung obliegt dem behandelnden Arzt. Gemaess den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft fuer Gynaekologie und Geburtshilfe (DGGG) sowie den Bewertungen des G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) gilt stets das Prinzip, die niedrigste wirksame Dosis fuer den kuerzestmoeglichen Zeitraum einzusetzen.

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosis betraegt eine Filmtablette Kliogest taeglich, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, ohne Therapiepause. Die Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.

Ein fester Einnahmezeitpunkt (zum Beispiel abends mit dem Abendessen) erleichtert die regelmaessige Einnahme und kann helfen, Vergessen zu vermeiden.

Kliogest ist ausschliesslich fuer Frauen bestimmt, deren letzte Menstruationsblutung vor mindestens einem Jahr stattgefunden hat.

Frauen in der Perimenopause oder mit unklaren Blutungsanomalien sollten vor Beginn der Therapie eine vollstaendige gynaekologische Abklaerung erhalten.

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben: Nehmen Sie diese so bald wie moeglich ein, jedoch nicht, wenn bis zur naechsten geplanten Einnahme weniger als zwolf Stunden verbleiben.

Doppelte Dosen sind zu vermeiden. Bei unerwarteten Blutungen, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Behandlungsdauer sollte regelmaessig, mindestens einmal jaehrlich, vom Arzt ueberprueft werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Kliogest Nebenwirkungen verursachen. Haeufig berichtete Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) umfassen:

• Brustspannen oder Brustschmerzen
• Kopfschmerzen, Migraene
• Uebelkeit, Bauchschmerzen
• Zwischenblutungen oder unerwartete vaginale Blutungen, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten
• Gewichtszunahme, Wasser- und Salzretention
• Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmungen

Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten das erhoehte Risiko fuer Brustkrebs bei laengerfristiger Anwendung (laut WHI-Studie und MHRA-Auswertungen), venose Thromboembolien (TVT, Lungenembolie) sowie ischaemische Schlaganfaelle.

Im Falle einer akuten Brustschmerzsymptomatik, Atemnot, starken Beinschwellungen oder plotzlichen neurologischen Ausfaellen ist sofort der Notruf 112 zu waehlen. Bei Vergiftungsverdacht wenden Sie sich an die Giftnotrufzentrale.

Kontraindikationen

Kliogest darf nicht angewendet werden bei:

• Bekanntem oder vermutetem Mammakarzinom oder in der Vorgeschichte
• Bekannten oder vermuteten oestrogensensitiven malignen Tumoren (z.B. Endometriumkarzinom)
• Nicht abgeklaerten Blutungen aus dem Genitalbereich
• Unbehandelter Hyperplasie des Endometriums
• Vorherigen oder aktiven venosen Thromboembolien (TVT, Lungenembolie)
• Aktiven oder kuerzlich aufgetretenen arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
• Akuter Lebererkrankung oder anamnestisch bekannter Lebererkrankung mit persistierend pathologischen Leberfunktionstests
• Ueberempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
• Bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und Stillzeit
• Porphyrie

Wechselwirkungen

Der Metabolismus von Kliogest kann durch Arzneimittel beeinflusst werden, die CYP3A4 (ein Leberenzym) induzieren oder hemmen. Typische Wechselwirkungspartner sind:

• CYP3A4-Induktoren (beschleunigen den Abbau von Kliogest, moegliche Wirkungsabschwaechung): Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Johanniskraut-Extrakte
• CYP3A4-Inhibitoren (verlangsamen den Abbau, moegliche Wirkungsverstaerkung): Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft in grossen Mengen
• Antikoagulantien: Kliogest kann die Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen beeinflussen; bei Komedikation mit Antikoagulantien sind engmaschige INR-Kontrollen empfohlen
• Antidiabetika: Hormonersatztherapie kann die Glukosetoleranz beeinflussen; eine Anpassung der Diabetestherapie kann notwendig sein

Informieren Sie stets Ihren Hausarzt und Apotheker ueber alle weiteren Medikamente, Nahrungsergaenzungsmittel und pflanzlichen Praeparate, die Sie einnehmen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Kliogest ist nicht fuer die Anwendung waehrend der Schwangerschaft oder in der Stillzeit bestimmt. Das Praeparat ist ausschliesslich fuer postmenopausale Frauen indiziert.

Sollte waehrend der Behandlung unerwartet eine Schwangerschaft eintreten, ist Kliogest sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Tierexperimentelle Daten zeigen, dass oestrogene und gestagene Verbindungen in die Muttermilch uebergehen und moeglicherweise die Milchproduktion hemmen koennen.

Aufbewahrung

Kliogest ist bei Raumtemperatur (nicht ueber 30 Grad Celsius) zu lagern und vor Feuchtigkeit und direkter Sonneneinstrahlung zu schuetzen.

Das Arzneimittel ist ausser Reichweite und Sichtweite von Kindern aufzubewahren.

Verfallenes Arzneimittel sollte nicht in die Toilette oder den Abfluss gegeben, sondern bei der Apotheke oder einem kommunalen Sammelstellen-System fuer Altmedikamente zurueckgegeben werden, um eine Umweltkontamination zu vermeiden.

Besondere Hinweise fuer GKV-Versicherte

Kliogest ist grundsaetzlich verordnungsfaehig und kann auf Kassenrezept von einem Frauenarzt oder qualifizierten Hausarzt verschrieben werden.

Der G-BA hat Hormonersatzpraeparate in den Arzneimittelrichtlinien aufgefuehrt; die GKV erstattet die Kosten jedoch nur bei klar dokumentierter medizinischer Notwendigkeit.

Sprechen Sie mit Ihrer Kassenarzlichen Vereinigung oder Krankenkasse, wenn Sie Fragen zur Kostenerstattung haben.

Nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) werden neue Praeparate regelmaessig durch den G-BA und IQWiG auf ihren Zusatznutzen bewertet.

Haeufig gestellte Fragen

Wie lange darf ich Kliogest einnehmen?

Die Behandlungsdauer wird individuell festgelegt und sollte jaehrlich mit Ihrem Arzt ueberprueft werden. Generell gilt das Prinzip der kuerzestmoeglichen Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis.

Viele Leitlinien empfehlen, die Hormonersatztherapie nach fuenf Jahren erneut kritisch zu evaluieren, da das Brustkrebsrisiko bei laengerfristiger Anwendung ansteigen kann.

Kann ich Kliogest selbst absetzen?

Kliogest kann abrupt abgesetzt werden, da es kein Abhangigkeitspotenzial besitzt. Allerdings koennen nach dem Absetzen Wechseljahrsbeschwerden wieder auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Therapie beenden moechten; dieser kann bei Bedarf eine schrittweise Dosisreduktion empfehlen.

Erhoeht Kliogest das Brustkrebsrisiko?

Kombinierte Oestrogen-Gestagen-Praeparate sind mit einem leicht erhoehten Brustkrebsrisiko assoziiert, das bei laengerer Anwendung zunimmt und nach Absetzen der Therapie ueber die Zeit wieder abnimmt.

Ihr Arzt wird dieses Risiko im Rahmen Ihrer individuellen Nutzen-Risiko-Abwaegung besprechen. Regelmaessige Vorsorgeuntersuchungen (Mammographie) sind waehrend der Therapie empfohlen.

Was tue ich bei einer vergessenen Tablette?

Nehmen Sie die vergessene Tablette so bald wie moeglich ein, sofern noch mehr als zwolf Stunden bis zur naechsten regulaeren Einnahme verbleiben.

Andernfalls lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren mit dem gewohnten Schema fort. Doppeln Sie die Dosis nicht. Zwischenblutungen koennen nach einer vergessenen Tablette auftreten.

Beeintraechtigt Kliogest meinen Cholesterin- oder Blutdruckwert?

Oestrogene koennen guenstige Effekte auf das Lipidprofil haben (Senkung von LDL, Erhoehung von HDL), waehrend NETA einen neutralen bis leicht nachteiligen Effekt auf Triglyzeride haben kann. Blutdruck und Lipidwerte sollten waehrend der Therapie regelmaessig kontrolliert werden.

Darf ich Kliogest bei Diabetes mellitus einnehmen?

Bei gut eingestelltem Diabetes mellitus ist Kliogest unter engmaschiger aerztlicher Kontrolle moeglicherweise einsetzbar. Hormonelle Veraenderungen koennen jedoch den Insulinbedarf beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Diabetologen und Gynakologen, bevor Sie mit der Therapie beginnen.

Was passiert, wenn Kliogest mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommt?

Bei versehentlichem Hautkontakt reicht es in der Regel, die betroffene Stelle mit Wasser abzuspuelen.

Bei Kontakt mit den Augen spuelen Sie diese gruendlich mit Wasser aus und konsultieren Sie bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt.

Kliogest ist zur oralen Einnahme bestimmt; andere Anwendungsarten sind nicht zugelassen.

Quellen

• BfArM, Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte: www.bfarm.de
• G-BA, Gemeinsamer Bundesausschuss: www.g-ba.de
• IQWiG, Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Europaeische Arzneimittelagentur (EMA): Produktinformation Kliogest
• Deutsche Gesellschaft fuer Gynaekologie und Geburtshilfe (DGGG): Leitlinien zur Hormonersatztherapie