Petibelle

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Petibelle, Kombiniertes orales Kontrazeptivum mit Dienogest und Ethinylestradiol

Petibelle ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), das die Wirkstoffe Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg in jeder Tablette vereint.

Es gehoert zur Gruppe der monophasischen Pillen der zweiten und dritten Generation und wird in Deutschland sowohl zur Empfaengnisverhuetung als auch zur Behandlung von moderater Akne vulgaris bei Frauen eingesetzt, die gleichzeitig eine orale Kontrazeption wuenschen.

Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Petibelle als verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft.

In der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind die Kosten fuer Petibelle fuer Frauen bis zum vollendeten 22. Lebensjahr erstattungsfahig, sofern ein Kassenarzt das Praeparat verordnet.

Wirkungsmechanismus von Petibelle

Petibelle wirkt ueber drei synergistische Mechanismen, die in ihrer Kombination eine hohe kontrazeptive Sicherheit gewaehrleisten.

Der primaere Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der Ovulation: Ethinylestradiol und Dienogest supprimieren die hypothalamische Ausschuettung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) und unterdruecken dadurch die hypophysaere Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).

Ohne den LH-Peak kommt es nicht zur Ovulation.

Der sekundaere Mechanismus betrifft den Zervixschleim: Unter dem Einfluss von Dienogest wird der Schleim des Gebaermutterhalses viskoser und undurchlaessiger fuer Spermien, wodurch die Befruchtung physikalisch verhindert wird.

Als tertiaerer Mechanismus bewirkt Petibelle Veraenderungen des Endometriums, die eine Implantation selbst bei eingetretener Befruchtung unwahrscheinlich machen.

Dienogest besitzt als Progestogen eine ausgepragte antiandrogene Aktivitaet (etwa 40 Prozent der Aktivitaet von Cyproteronacetat), was den klinischen Nutzen bei Akne und Seborrhoe erklaert.

Indikationen und Anwendungsgebiete

Petibelle ist in Deutschland fuer folgende Indikationen zugelassen:

• Orale Kontrazeption: Verhuetung einer Schwangerschaft bei geschlechtsreifen Frauen.
• Akne vulgaris: Behandlung moderater bis schwerer Akne bei Frauen, die gleichzeitig eine hormonale Kontrazeption wuenschen. Der antiandrogene Effekt von Dienogest reduziert die Talgproduktion und mildert entzuendliche Aknelaesionen.

Petibelle ist nicht indiziert bei Frauen nach der Menopause oder bei Kindern unter 12 Jahren.

Die Entscheidung fuer Petibelle trifft der behandelnde Hausarzt oder Gynaekologin gemeinsam mit der Patientin nach eingehender Anamnese und Risikoabwaegung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stellen keine gesonderten Bewertungen fuer Kontrazeptiva aus, da diese nicht dem Nutzenbewertungsverfahren nach Paragraf 35a SGB V unterliegen.

Dosierung und Anwendung

Petibelle wird taeglich oral eingenommen, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, um konstante Hormonspiegel zu gewaehrleisten und das Risiko vergessener Tabletten zu minimieren. Eine Packung enthaelt 21 Tabletten fuer einen Zyklus.

Standardschema (21/7-Schema): Eine Tablette taeglich fuer 21 Tage, gefolgt von einer 7-taegigen tablettenfreien Pause, in der eine Abbruchblutung einsetzt. Nach der Pause beginnt der naechste Einnahmekreis.

Beginn der Einnahme:

• Ohne vorherige hormonale Kontrazeption: am ersten Tag der Menstruation (sofortiger Schutz) oder an den Tagen 2 bis 5 des Zyklus (zusaetzliche Barrieremethode fuer 7 Tage empfohlen).
• Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum: am Tag nach der letzten Wirkstofftablette des Vorgaengerpraeparats.
• Wechsel von einem reinen Gestagen-Praeparat (Minipille): an einem beliebigen Tag ohne Pause.
• Nach Geburt oder Abort im zweiten Trimester: fruhestens 21 bis 28 Tage post partum bei stillenden Frauen erst nach dem Abstillen.

Vergessene Tabletten: Wird eine Tablette bis zu 12 Stunden zu spaet eingenommen, besteht weiterhin Schutz.

Bei mehr als 12 Stunden Verspaetung gelten je nach Woche des Einnahmezyklus spezifische Regelungen gemaess Fachinformation.

Die Patientin sollte die vergessene Tablette so bald wie moeglich nachholen und eine Barrieremethode fuer die naechsten 7 Tage verwenden.

Nebenwirkungen

Wie alle kombinierten oralen Kontrazeptiva kann Petibelle Nebenwirkungen hervorrufen. Die folgende Aufstellung basiert auf der Haeufigkeitsklassifikation der WHO:

Sehr haeufig (mehr als 1 von 10 Anwenderinnen):

• Kopfschmerzen, Uebelkeit
• Brustspannung oder -schmerzen
• Zwischenblutungen, insbesondere in den ersten Einnahmemonaten

Haeufig (1 von 10 bis 1 von 100 Anwenderinnen):

• Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung
• Libidoveraenderungen
• Gewichtszunahme
• Kontaktlinsenunvertraeglichkeit durch Veraenderung der Hornhautkruemmung
• Uebelkeit, Bauchschmerzen

Gelegentlich (1 von 100 bis 1 von 1.000):

• Migraene
• Hypertonie
• Erbrechen, Diarrhoe
• Hautausschlag, Urtikaria

Selten, aber schwerwiegend:

• Venose Thromboembolien (VTE): Das VTE-Risiko ist unter Dienogest/Ethinylestradiol-Kombinationen erhoht. Das absolute Risiko liegt bei etwa 9 bis 12 Faellen pro 10.000 Frauenjahre fuer Dienogest-haltige KOK, gegenueber 2 Faellen bei Nicht-Anwenderinnen.
• Arterielle Thromboembolien: Herzinfarkt, Schlaganfall, insbesondere bei Raucherinnen ueber 35 Jahren.
• Selten: Lebertumoren (benigne Hepatome), intrahepatische Cholestase.

Bei Symptomen einer Thrombose (einseitige Beinschwellung, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Sehstoerungen, plotzliche starke Kopfschmerzen) ist sofort der Notruf 112 zu alarmieren und Petibelle abzusetzen.

Kontraindikationen

Petibelle darf nicht eingenommen werden bei:

• Bestehender oder stattgehabter venoeser oder arterieller Thromboembolie
• Bekannter Thrombophilie (z. B. Faktor-V-Leiden-Mutation, Antithrombin-Mangel, Protein-C- oder -S-Mangel)
• Migraene mit Aura
• Kardiovaskulaeren Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, zerebrovaskualaere Erkrankungen)
• Unkontrollierter arterieller Hypertonie
• Diabetes mellitus mit Gefasskomplikationen
• Bestehender oder anamnestisch bekannter Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyzeridaemie
• Bekannten oder vermuteten oestrogen- oder progesteronabhaengigen malignen Tumoren (z. B. Mammakarzinom, Endometriumkarzinom)
• Undiagnostizierten vaginalen Blutungen
• Bestehender Lebererkrankung oder -funktionsstoerung
• Bekannter Ueberempfindlichkeit gegenueber einem der Bestandteile
• Schwangerschaft und Verdacht auf Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Petibelle kann durch zahlreiche Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden. Besondere Aufmerksamkeit verdienen Enzyminduktoren des Cytochrom-P450-Systems (CYP3A4), da sie den Abbau von Ethinylestradiol und Dienogest beschleunigen und so die kontrazeptive Sicherheit herabsetzen koennen.

Wirkstoffe, die die Wirkung von Petibelle vermindern koennen:

• Antiepileptika: Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Phenobarbital, Topiramat
• Antibiotika: Rifampicin (starker Induktor), Rifabutin
• HIV-Mittel: Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapine, Efavirenz
• Pflanzliche Praeparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen sollte eine zusaetzliche Barrieremethode waehrend der gesamten Einnahmedauer und fuer 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden. Kurzfristige Antibiotika ohne Enzymindukion (z. B. Amoxicillin, Doxycyclin) interagieren nach heutigem Kenntnisstand nicht relevant mit KOK.

Petibelle kann seinerseits die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen: Die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin, Theophyllin und Lamotrigin koennen veraendert sein; bei Lamotrigin besteht das Risiko einer verminderten Krampfschwelle.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Petibelle ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Wird eine Schwangerschaft unter der Einnahme festgestellt, ist Petibelle sofort abzusetzen.

Epidemiologische Studien zeigen kein erhoehtes Risiko fuer kongenitale Fehlbildungen bei Kindern, deren Muetter vor oder waehrend der fruehen Schwangerschaft KOK eingenommen haben; dennoch ist eine Fortfuehrung der Einnahme nicht zu rechtfertigen, da keine therapeutische Notwendigkeit besteht.

In der Stillzeit ist die Anwendung kontraindiziert, da Ethinylestradiol in die Muttermilch uebertritt und die Milchmenge sowie -zusammensetzung beeinflusst. Dienogest ist ebenfalls in der Muttermilch nachweisbar. Stillenden Muettern werden reine Gestagen-Praeparate (Minipillen) empfohlen.

Aufbewahrung

Petibelle ist bei Raumtemperatur (nicht ueber 25 Grad Celsius) und vor Feuchtigkeit geschuetzt aufzubewahren. Das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite und des Sichtfeldes von Kindern lagern.

Verfallsdatum beachten: Abgelaufene Tabletten nicht verwenden und gemaess den oertlichen Vorschriften entsorgen, in Deutschland ueber die Haushaltsrestmuelltonne oder Apothekenruecknahmesysteme.

Haeufig gestellte Fragen zu Petibelle

Wie sicher ist Petibelle als Verhuetungsmittel?
Bei korrekter und konsequenter Einnahme liegt der Pearl-Index unter 1, das heisst weniger als 1 Schwangerschaft pro 100 Frauenjahre. Bei typischer Anwendung (mit gelegentlichen Fehlern) liegt er bei etwa 3 bis 8.

Kann ich Petibelle auch zur Zyklusverschiebung verwenden?
Ja. Durch Weglassen der tablettenfrien Pause und direkten Beginn einer neuen Packung kann die Abbruchblutung verschoben werden. Dies sollte nur gelegentlich und nach Ruecksprache mit dem behandelnden Arzt oder der Aerztin erfolgen.

Wird Petibelle von der GKV bezahlt?
Fuer Frauen bis zum vollendeten 22. Lebensjahr werden die Kosten von der gesetzlichen Krankenversicherung uebernommen, sofern ein Vertragsarzt Petibelle verschreibt. Ab 22 Jahren tragen Versicherte die Kosten in der Regel selbst.

Was soll ich tun, wenn ich eine Tablette vergessen habe? . Holen Sie die vergessene Tablette so schnell wie moeglich nach.

Wenn weniger als 12 Stunden vergangen sind, besteht kein Verlust der kontrazeptiven Wirkung.

Bei laengerer Verspaetung beachten Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und verwenden Sie zusaetzliche Barrieremittel fuer mindestens 7 Tage.

Kann ich Petibelle als Raucherin nehmen? . Das kombinierte Risiko aus Rauchen und oralen Kontrazeptiva erhoht das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko erheblich, insbesondere bei Frauen ueber 35 Jahren.

Starken Raucherinnen (mehr als 15 Zigaretten pro Tag) empfehlen Aerzte und Aerztin in der Regel Alternativen ohne oestrogene Komponente.

Beeinflusst Petibelle die Akne langfristig?
Die meisten Anwenderinnen bemerken nach 3 bis 6 Monaten eine Verbesserung des Hautbilds aufgrund der antiandrogenen Wirkung von Dienogest. Nach Absetzen von Petibelle kann die Akne wieder auftreten, da der antiandrogene Effekt entfallt.

Wann sollte ich mit der Einnahme aufhoeren?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Aerztin, wenn Sie schwanger werden moechten, wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, Sehstoerungen, Brustschmerzen oder Beinschmerzen entwickeln oder wenn Sie ein erhoehtes Thromboserisiko festgestellt wird.

Quellen

• Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Fachinformation Petibelle, aktuell gultige Fassung. www.bfarm.de
• Gelbe Liste Pharmindex: Petibelle Produktmonographie. www.gelbe-liste.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): Richtlinien zur Verordnung von Kontrazeptiva. www.g-ba.de
• Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): Informationen zu oralen Kontrazeptiva. www.iqwig.de
• European Medicines Agency (EMA): Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Dienogest/Ethinylestradiol.