Trisequens

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Trisequens, Sequenzielle Hormonersatztherapie in der Menopause

Einleitung

Trisequens ist ein sequenzielles kombiniertes Hormonpraparat zur Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen in der Peri- und Postmenopause.

Es enthalt die Wirkstoffe Estradiol (ein naturliches Ostrogen) und Norethisteronazetat (ein Gestagen) in einem 28-tagigen sequenziellen Schema.

Das Praparat wird von Novo Nordisk hergestellt und ist in Deutschland verschreibungspflichtig. Es ist zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Menopause zugelassen.

Die Hormonersatztherapie ist eine etablierte Behandlungsmethode fur klimakterische Beschwerden.

In Deutschland werden Entscheidungen zur HRT auf Basis von Leitlinien der Deutschen Gesellschaft fur Gynakologie und Geburtshilfe (DGGG) sowie Empfehlungen des IQWiG und des G-BA getroffen.

Das BfArM uberwacht die Sicherheit von Hormonpraparaten.

Trisequens bietet durch sein sequenzielles Schema den Vorteil einer menstruationsahnlichen Blutung, was fur Frauen in der Perimenopause mit noch unregelmassiger Eigenblutung oft bevorzugt wird.

Die Menopause ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation fur mindestens 12 Monate.

Sie tritt durchschnittlich im Alter von 51 Jahren ein und ist mit einem Abfall der Estrogen- und Progesteronspiegel verbunden, was zu einer Vielzahl von Symptomen fuhren kann.

Trisequens adressiert diese Symptome durch eine kontinuierliche Estrogenzufuhr kombiniert mit einer sequenziellen Gestagengabe.

Wirkungsmechanismus

Trisequens enthalt drei verschiedene Tablettentypen, die in einem 28-tagigen Zyklus eingenommen werden:

• 12 blaue Tabletten: 2 mg Estradiol (reine Estrogengabe)
• 10 weisse Tabletten: 2 mg Estradiol + 1 mg Norethisteronazetat (kombinierte Gabe)
• 6 rote Tabletten: 1 mg Estradiol (Estrogen-Ausschleich-Phase)

Estradiol ist das wirksamste naturliche Ostrogen und bindet an Ostrogenrezeptoren in Uterus, Vagina, Knochen, Gehirn, Herz-Kreislauf-System und anderen Geweben.

Es lindert vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweis), verbessert die vaginale Atrophie, beugt dem postmenopausalen Knochenabbau vor und hat positive Auswirkungen auf Stimmung und Schlafqualitat.

Norethisteronazetat ist ein synthetisches Gestagen, das dem naturlichen Progesteron ahnelt.

Es wird in der HRT hinzugefugt, um das Endometrium (Gebarmutterschleimhaut) vor einer estrogenbedingten Hyperplasie und dem daraus resultierenden erhohen Endometriumkarzinomrisiko zu schutzen. Frauen ohne Gebarmu-tter benotigen kein Gestagen.

Durch das sequenzielle Schema wird eine regelmaige Endometriumabstossung (Entzugsblutung) stimuliert.

Indikationen

Trisequens ist zugelassen fur:

• Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause, insbesondere Hitzewallungen, Nachtschweis, Schlafstorungen, Stimmungsschwankungen, vaginale Trockenheit und Dyspareunie
• Pravention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhotem Frakturrisiko und Kontraindikation oder Unvertraglichkeit gegenuber anderen zur Osteoporosepravention zugelassenen Praparaten

Trisequens eignet sich besonders fur Frauen in der Perimenopause oder der fruhen Postmenopause, bei denen noch Spontanblutungen auftreten oder die eine zyklische Blutung wunschen.

Fur Frauen in der spaten Postmenopause (mehr als zwei bis drei Jahre nach der letzten Regel) sind alternativ kontinuierlich-kombinierte HRT-Praparate (ohne Blutung) moglicherweise geeigneter.

Die individuelle Indikation sollte durch den Gynakolo-gen beurteilt werden.

Dosierung und Anwendung

Die Einnahme von Trisequens erfolgt oral, einmal taglich, moglichst zur gleichen Tageszeit, mit oder ohne Mahlzeit.

Die Tabletten werden in der aufgedruckten Reihenfolge auf der Packung eingenommen: Zuerst die 12 blauen Tabletten, dann die 10 weissen Tabletten, dann die 6 roten Tabletten, gefolgt von einer neuen Packung.

Bei der ersten Packung beginnen Frauen, die bisher keine HRT hatten oder von einer anderen oralen HRT umstellen, typischerweise am ersten Tag der Regelblutung.

Wenn keine Spontanblutungen mehr auftreten, kann an jedem Tag begonnen werden. Beim Umstieg von einem anderen HRT-Praparat sollte der Wechsel so erfolgen, dass keine Therapielucke entsteht.

Es gibt keine spezielle Dosierungsempfehlung fur altere Frauen uber 65 Jahre; die niedrigste wirksame Dosis sollte jedoch angestrebt werden. Trisequens ist nicht fur die Anwendung vor der Menopause oder bei Mannern geeignet. Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen

Wie alle Hormonpraparate kann Trisequens Nebenwirkungen verursachen.

Sehr haufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10):

• Uterine Blutungen (Entzugsblutungen, Zwischenblutungen), insbesondere in den ersten Monaten der Therapie

Haufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100):

• Brustschmerzen oder Brustspannen
• Kopfschmerzen
• Ubelkeit
• Odeme (Wassereinlagerungen)
• Gewichtszunahme

Gelegentliche und seltene Nebenwirkungen:

• Migrane
• Stimmungsveranderungen, Depressionen
• Libidoveranderungen
• Bluthochdruck
• Gallenblasener-krankungen
• Hautreaktionen (Exanthem, Pruritus)

Schwerwiegende Risiken (selten aber bedeutsam):

• Venose Thromboembolie (Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), bei akuten Beschwerden sofort Notruf 112
• Schlaganfall, bei plotzlicher Schwache, Sprachstorung, Sehverlust sofort Notruf 112
• Herzinfarkt, bei Brustschmerzen sofort Notruf 112
• Brustkrebs: Das Risiko ist bei langfristiger HRT leicht erhoht; regelmaige gynakologische Kontrollen und Mammographien sind obligat
• Endometriumkarzinom bei alleiniger Ostrogen-HRT ohne Gestagenschutz (Trisequens enthalt Gestagen)

Kontraindikationen

Trisequens darf nicht angewendet werden bei:

• Bekanntem oder vermutetem Mammakarzinom oder Brustkrebs in der Vorgeschichte
• Bekanntem oder vermutetem ostrogensensitiven malignen Tumor (z.B. Endometriumkarzinom)
• Nicht abgeklarten uterinen Blutungen
• Unbehandelter Endometriumhyperplasie
• Aktueller oder zuruckliegender venoeser Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• Aktuelle oder zuruckliegende arterielle Thromboembolie (Herzinfarkt, Schlaganfall)
• Bekannten Thrombophilien (z.B. Protein-C-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation)
• Akuter Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, solange Leberwerte nicht normalisiert
• Porphyrie
• Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe

Wechselwirkungen

Der Metabolismus von Estradiol und Norethisteronazetat kann durch CYP3A4-Induktoren beschleunigt werden, was zu reduzierten Plasmakonzentrationen und verminderter Wirksamkeit fuhrt. Zu diesen Substanzen zahlen:

• Antiepileptika: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon
• Antibiotika und Antimykotika: Rifampicin, Rifabutin; Griseofulvin
• HIV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer
• Johanniskraut (Hypericum perforatum): Pflanzliches Praparat, das die HRT-Wirksamkeit erheblich reduzieren kann

Trisequens kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Cumarinen) beeinflussen; engmaessige INR-Kontrollen sind bei gleichzeitiger Anwendung erforderlich.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Trisequens ist kontraindiziert in der Schwangerschaft. Wenn wahrend der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss Trisequens sofort abgesetzt werden.

Tierexperimentelle Daten zeigen bei Exposition im Fruhing fetale Schadigungen durch Gestagene; dies ist fur den Menschen nicht vollstandig ausgeschlossen, obwohl epidemiologische Daten bisher kein erhohtes Fehlbildungsrisiko gezeigt haben.

Trisequens ist ebenfalls kontraindiziert in der Stillzeit, da Estrogene und Gestagene in die Muttermilch ubergehen und die Milchproduktion hemmen konnen.

Aufbewahrung

Trisequens ist bei Raumtemperatur (15 bis 30 Grad Celsius) zu lagern. Die Tabletten sollen vor Feuchtigkeit und direktem Sonnenlicht geschutzt aufbewahrt werden. Das Verfallsdatum ist zu beachten.

Arzneimittel sollen ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht mehr benotigte Tabletten bitte nicht uber den Hausabfall entsorgen, Ruckgabe an die Apotheke oder Entsorgung uber kommunale Sammelstellen.

Haeufig gestellte Fragen

Welche Beschwerden behandelt Trisequens?

Trisequens ist speziell zur Linderung klimakterischer Beschwerden entwickelt worden. Dazu gehoren Hitzewallungen und Nachtschweis (vasomotorische Symptome), Schlafstorungen, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, vaginale Trockenheit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) und Harnwegsbeschwerden.

Es kann auch zur Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose eingesetzt werden, wenn andere Therapien nicht geeignet sind.

Wie lange darf ich Trisequens einnehmen?

Die optimale Therapiedauer wird individuell mit dem Gynakolo-gen festgelegt. Generell empfehlen Leitlinien, die HRT in der niedrigsten wirksamen Dosis fur den kurzest notwendigen Zeitraum einzusetzen.

Eine regelmaige Uberprufung (mindestens jahrl ich) des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses ist obligat. Manche Frauen profitieren von einer HRT uber mehrere Jahre, insbesondere bei anhaltenden Beschwerden oder erhotem Osteoporose-risiko.

Erhoe ich mein Brustkrebsrisiko durch Trisequens?

Grossangelegte Studien wie die WHI-Studie und Meta-Analysen zeigen, dass kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT das Brustkrebsrisiko bei langfristiger Anwendung (mehr als funf Jahre) leicht erhohen kann.

Das absolute Zusatzrisiko ist jedoch gering. Dieses Risiko ist geringer als bei reiner Estrogen-HRT bei Frauen mit Gebarmutter. Regelmaige Mammographien und gynakologische Kontrollen sind wahrend der HRT essenziell.

Sprechen Sie ausfuhrlich mit Ihrem Frauenarzt uber Ihr personliches Risikoprofil.

Was ist der Unterschied zwischen Trisequens und anderen HRT-Praparaten?

Trisequens ist ein sequenziell-kombiniertes Praparat, das Entzugsblutungen erzeugt und besonders fur Frauen in der Perimenopause geeignet ist.

Es gibt auch kontinuierlich-kombinierte HRT-Praparate, die keine Blutungen verursachen und eher fur Frauen in der spaten Postmenopause bevorzugt werden. Zudem gibt es HRT als Pflaster, Gele oder Vaginalpraparate.

Die Wahl des richtigen Praparats hangt von Symptomen, Lebensphase, Vorerkrankungen und personlichen Praferenzen ab.

Muss ich wahrend der Einnahme von Trisequens Blutungen akzeptieren?

In den ersten drei bis sechs Monaten sind unregelmassige Zwischen- oder Schmierblutungen moglich und in der Regel harmlos.

Regelmaige Entzugsblutungen nach dem 28-Tage-Zyklus sind bei Trisequens gewollt und normal.

Wenn Blutungen nach sechs Monaten noch unregelmasig sind, anhalten oder nach einer Phase der Blutungsfreiheit wieder auftreten, sollten Sie Ihren Gynakolo-gen aufsuchen, um andere Ursachen auszuschliessen.

Wird Trisequens von der GKV erstattet?

Trisequens ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel und kann von einem Arzt auf einem Kassenrezept verordnet werden. Die Erstattung durch die GKV richtet sich nach den aktuellen Arzneimittel-Richtlinien des G-BA.

Bei nachgewiesener Indikation ist die Verordnung zu Lasten der GKV moglich. Zuzahlungspflichtige Patienten zahlen den gesetzlichen Eigenanteil. Ihr Gynakolo-ge oder Hausarzt kann Ihnen Auskunft uber die Erstattungsfahigkeit geben.

Kann ich Trisequens abrupt absetzen oder muss ich ausschleichen?

Trisequens kann prinzipiell auch abrupt abgesetzt werden, jedoch kann dies zu einem Wiederauftreten klimakterischer Beschwerden fuhren. Viele Gynakol-ogen empfehlen ein schrittweises Ausschleichen, z.B.

durch Wechsel auf ein Praparat mit geringerer Hormondosis, um ein plotzliches Wiederauftreten von Symptomen zu minimieren. Besprechen Sie das Vorgehen beim Absetzen mit Ihrem Arzt.

Quellen

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Gesellschaft fur Gynakologie und Geburtshilfe (DGGG), Leitlinie Peri- und Postmenopause, aktuelle Version
• Fachinformation Trisequens, Novo Nordisk, aktuelle Fassung
• European Menopause and Andropause Society (EMAS), Empfehlungen zur HRT