Exforge

Exforge sur Prescriptsy

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Qu'est-ce qu'Exforge ?

Exforge est une association médicamenteuse en dose fixe combinant deux principes actifs antihypertenseurs : l'amlodipine (antagoniste calcique dihydropyridine) et le valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, ARA II ou sartan).

Il est commercialisé par le laboratoire Novartis et disponible en France en plusieurs dosages : Exforge 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg et 10 mg/160 mg.

La formulation Exforge HCT ajoute une troisième molécule, l'hydrochlorothiazide, pour les hypertensions nécessitant une trithérapie.

L'hypertension artérielle (HTA) est une maladie chronique fréquente, touchant environ 30 à 35 % des adultes en France selon Santé Publique France, soit plus de 15 millions de personnes.

Elle constitue le principal facteur de risque de maladie cardiovasculaire (accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque) et d'insuffisance rénale chronique.

Malgré une large disponibilité de traitements efficaces, le contrôle tensionnel est insuffisant chez près de 50 % des hypertendus traités, principalement en raison d'une observance imparfaite liée à la complexité des traitements multi-médicaments.

Les associations à dose fixe comme Exforge répondent à cet enjeu d'observance : regrouper deux médicaments en un seul comprimé simplifie le traitement, réduit le nombre de prises quotidiennes et améliore l'observance.

Des méta-analyses montrent qu'une bimédication en dose fixe améliore l'observance de 20 à 30 % par rapport à la prise de deux médicaments séparés.

En France, Exforge est remboursé à 65 % par l'Assurance Maladie sur prescription médicale. Les informations de remboursement sont disponibles sur ameli.fr .

L'ANSM et la HAS encadrent son utilisation dans les recommandations de prise en charge de l'HTA, disponibles sur ansm.sante.fr et has-sante.fr .

Le VIDAL ( vidal.fr ) fournit des informations détaillées sur la prescription.

Principes actifs et mécanismes d'action

L'amlodipine est un antagoniste calcique de la classe des dihydropyridines.

Elle bloque sélectivement les canaux calciques voltage-dépendants de type L dans la paroi des artérioles, empêchant l'entrée du calcium intracellulaire.

Cette réduction du calcium intracellulaire diminue la contraction des cellules musculaires lisses vasculaires, induisant une vasodilatation artérielle périphérique et une réduction des résistances vasculaires systémiques, avec pour conséquence une baisse de la pression artérielle.

L'amlodipine a également une action directe sur les artères coronaires, réduisant le vasospasme coronarien et améliorant la perfusion myocardique.

Sa longue demi-vie (35 à 50 heures) permet une administration en prise unique quotidienne avec des variations tensionnelles limitées sur 24 heures (pas de pic ni de trough excessifs).

La vasodilatation périphérique induite par l'amlodipine peut provoquer une tachycardie réflexe modérée et des oedèmes des membres inférieurs, effets contrebalancés par l'association au valsartan.

Le valsartan est un antagoniste sélectif et compétitif des récepteurs AT1 de l'angiotensine II.

En bloquant ces récepteurs, le valsartan empêche l'angiotensine II (puissant vasoconstricteur endogène) d'exercer ses effets sur la paroi vasculaire (vasoconstriction), le rein (rétention sodée et hydrique) et la médullaire surrénale (sécrétion d'aldostérone).

Il en résulte une vasodilatation, une réduction de la rétention hydrosodée et une baisse de la pression artérielle.

Contrairement aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) qui bloquent en amont la production d'angiotensine II, le valsartan bloque directement ses récepteurs AT1, laissant intact le métabolisme de la bradykinine.

Cette caractéristique explique pourquoi le valsartan (et les ARA II en général) ne provoque pas de toux sèche (effet indésirable de classe des IEC) et est mieux toléré à cet égard.

L'association amlodipine/valsartan dans Exforge présente une synergie d'action : les deux composants agissent sur des voies complémentaires de régulation de la pression artérielle, permettant un effet antihypertenseur additif à des doses individuelles plus faibles.

Cette synergie réduit également les effets indésirables dose-dépendants de chaque composant.

Indications thérapeutiques

Exforge est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Il est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan seul, ou chez ceux qui nécessitent d'emblée une bithérapie en raison d'un niveau tensionnel initial très élevé (par exemple, une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg).

Les recommandations ESH (European Society of Hypertension) 2023 préconisent désormais l'initiation d'une bithérapie d'emblée chez la plupart des hypertendus nécessitant un traitement médicamenteux, en raison de la supériorité de cette stratégie sur la monothérapie initialement titrée, en termes de rapidité et de qualité du contrôle tensionnel.

Les associations à dose fixe comme Exforge s'inscrivent parfaitement dans cette recommandation.

Exforge est particulièrement adapté aux patients hypertendus présentant une intolérance à la toux sous IEC (le valsartan offrant une alternative sans toux), une insuffisance rénale modérée (le valsartan ayant une indication dans la néphropathie diabétique chez le patient de type 2), une insuffisance cardiaque concomitante (le valsartan a une AMM dans l'insuffisance cardiaque), ou une hyperuricémie (les ARA II, en particulier le losartan, ont un effet uricosurique favorisant).

Exforge face aux autres associations antihypertensives

IEC + antagoniste calcique (Tarka, Prestalia) : L'association d'un IEC (périndopril) avec un antagoniste calcique (amlodipine, Preterax) est recommandée en première intention par de nombreuses recommandations européennes, notamment chez le patient à haut risque cardiovasculaire (étude ACCOMPLISH).

Cette association offre une cardioprotection complémentaire (IEC sur le myocarde, antagoniste calcique sur les coronaires).

Exforge (ARA II + antagoniste calcique) présente un profil similaire mais sans risque de toux.

IEC + diurétique thiazidique (Coversyl Plus, Triatec) : L'association IEC + diurétique est bien documentée et recommandée.

Elle a l'avantage d'un mécanisme d'action triple (vasodilatation, inhibition du SRAA, réduction de la volémie) à moindre coût.

Exforge, en association ARA II + antagoniste calcique, est préféré chez les patients intolérants aux diurétiques (goutte, déshydratation) ou aux IEC (toux).

ARA II + diurétique (CoAprovel, Hyzaar) : L'association ARA II + hydrochlorothiazide est efficace et économique. Les formes à dose fixe sont largement disponibles.

Exforge HCT (amlodipine + valsartan + hydrochlorothiazide) permet d'incorporer cette trithérapie en un seul comprimé pour les hypertensions nécessitant trois molécules.

Bêta-bloquant + diurétique : Cette association traditionnelle est moins recommandée en première intention en dehors de l'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme associés, en raison d'un profil métabolique défavorable (risque de diabète, dyslipidémie).

Elle reste utile dans des situations spécifiques.

Amlodipine seule ou valsartan seul : Les composants d'Exforge sont disponibles séparément (Amlor pour l'amlodipine, Nisis pour le valsartan) et en versions génériques moins coûteuses. Pour les patients en bithérapie nécessitant une flexibilité posologique, la prescription séparée peut être préférable.

Preuves cliniques

L'étude ACCOMPLISH (Avoiding Cardiovascular Events through Combination Therapy in Patients Living with Systolic Hypertension, NEJM 2008) est l'une des plus importantes études comparant des bithérapies antihypertensives.

Elle a comparé l'association bénazépril (IEC) + amlodipine versus bénazépril + hydrochlorothiazide chez plus de 11 000 hypertendus à haut risque cardiovasculaire.

La bithérapie IEC + amlodipine a démontré une réduction significative de 20 % des événements cardiovasculaires majeurs par rapport à IEC + diurétique, validant la stratégie des associations incluant un antagoniste calcique.

Des études spécifiques à Exforge (études TEAMSTA) ont évalué son efficacité et sa tolérance dans l'HTA essentielle légère à modérée.

Les résultats montrent une réduction tensionnelle supérieure à celle des monothérapies composantes, avec une bonne tolérance.

L'étude TEAM-1 (Jamerson et al.) et d'autres essais randomisés confirment la supériorité de la bithérapie amlodipine/valsartan sur chaque composant seul.

Les méta-analyses publiées dans Hypertension et dans le Journal of Hypertension confirment l'efficacité et la sécurité des associations à dose fixe incluant un ARA II et un antagoniste calcique, avec une réduction des événements cardiovasculaires cohérente avec l'abaissement tensionnel obtenu.

Ces données confortent l'intérêt d'Exforge dans la stratégie thérapeutique de l'HTA.

Qui peut bénéficier d'Exforge ?

Exforge est indiqué chez les adultes hypertendus dont la pression artérielle n'est pas contrôlée par une monothérapie (amlodipine ou valsartan seul à dose optimale), ou qui nécessitent d'emblée une bithérapie (pression artérielle initiale très élevée, risque cardiovasculaire élevé).

Il est particulièrement adapté aux patients ayant présenté une toux sèche sous IEC et souhaitant une bithérapie sans risque de toux, aux patients insuffisants rénaux ou diabétiques de type 2 avec protéinurie, et aux patients en insuffisance cardiaque nécessitant un traitement antihypertenseur complémentaire.

La simplification du traitement (un seul comprimé par jour au lieu de deux) est un argument fort pour les patients présentant des difficultés d'observance, les patients polymédicamentés âgés, et les patients souhaitant un traitement simple et pratique.

Exforge s'inscrit dans la philosophie thérapeutique moderne de la "polypilule" antihypertensive.

Le renouvellement d'une prescription établie d'Exforge chez un patient stable, avec une tension artérielle bien contrôlée et un bilan biologique récent satisfaisant (créatinine, kaliémie, natrémie), peut être effectué via une consultation en ligne Prescriptsy.

Qui ne doit pas prendre Exforge ?

Exforge est contre-indiqué dans les situations suivantes : hypersensibilité à l'amlodipine, au valsartan ou à l'un des excipients, grossesse (valsartan, comme tous les ARA II, est tératogène dès le deuxième trimestre par effet fœtotoxique rénal), allaitement, insuffisance hépatique sévère avec cirrhose et hypertension portale (risque d'hypotension sévère), cholestase, insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 mL/min) ou patient sous dialyse, hypotension artérielle symptomatique.

L'association avec l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale (DFG inférieur à 60 mL/min).

L'association double blockade du SRAA (ARA II + IEC) est formellement contre-indiquée en dehors de rares indications spécialisées (syndrome néphrotique résistant sous surveillance spécialisée), en raison du risque d'hypotension sévère, d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.

La prudence est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (DFG entre 30 et 60 mL/min), avec surveillance renforcée de la créatinine et de la kaliémie.

En cas de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose sur rein unique, le valsartan (comme tous les agents bloquant le SRAA) doit être évité ou utilisé avec une surveillance très étroite.

Posologie et conseils pratiques

Le dosage standard d'Exforge est adapté au niveau tensionnel et à la tolérance individuelle.

Les dosages disponibles sont Exforge 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg et 10 mg/160 mg.

La dose habituelle est un comprimé par jour, pris à heure fixe, avec ou sans repas. La prise le matin est souvent recommandée pour un suivi tensionnel facilité.

Chez le patient initiant une bithérapie après une monothérapie inefficace, le dosage d'Exforge correspond généralement à la dose de monothérapie déjà utilisée complétée par une dose standard du second composant.

Une augmentation posologique est possible après évaluation de la réponse tensionnelle (après 4 à 8 semaines de traitement).

Chez le sujet âgé (supérieur à 65 ans), l'ajustement posologique n'est pas systématiquement nécessaire, mais une surveillance de la pression artérielle orthostatique est recommandée en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout lors de l'initiation ou d'une augmentation de dose.

Une surveillance renforcée de la fonction rénale est recommandée chez l'insuffisant rénal.

Ne pas interrompre brutalement Exforge sans avis médical. Un arrêt brutal d'antihypertenseurs peut provoquer une ascension rapide de la pression artérielle (rebond hypertensif). Si vous souhaitez modifier ou arrêter votre traitement, consultez votre médecin pour une réduction progressive.

Surveillance et suivi sous Exforge

Un bilan biologique préalable (créatinine, DFG, kaliémie, natrémie) est recommandé avant l'initiation du traitement et répété 1 à 4 semaines après l'initiation, puis tous les 3 à 6 mois en traitement stable.

La pression artérielle doit être contrôlée régulièrement, avec un objectif tensionnel inférieur à 130/80 mmHg selon les recommandations ESH 2023 pour la plupart des hypertendus.

La surveillance clinique inclut la recherche d'oedèmes des membres inférieurs (effet indésirable de l'amlodipine), d'hypotension orthostatique, d'hyperkaliémie (valsartan) et de toute dégradation de la fonction rénale.

Un ECG peut être utile en cas de symptômes cardiaques. Chez le patient diabétique, une surveillance de la microalbuminurie et de la créatinine est recommandée annuellement.

Populations particulières

Grossesse : Exforge est contre-indiqué pendant la grossesse. Le valsartan est fœtotoxique dès le deuxième trimestre (risque d'oligoamnios, de malformations rénales, d'hypocalvaria).

Si une grossesse est découverte, arrêtez Exforge immédiatement et consultez votre médecin pour un antihypertenseur autorisé en grossesse (méthyldopa, nicardipine, labétalol).

Sujet âgé : L'efficacité antihypertensive est maintenue avec l'avancée en âge.

Une surveillance plus fréquente de la pression artérielle (risque de sur-traitement et d'hypotension), de la fonction rénale et de la kaliémie est recommandée.

L'objectif tensionnel peut être légèrement relevé (inférieur à 140/90 mmHg) chez les sujets très âgés fragiles.

Insuffisance rénale modérée (DFG 30-60 mL/min) : Utiliser Exforge avec prudence, sans ajustement de dose initial si la tolérance est bonne. Surveillance renforcée de la créatinine, du DFG et de la kaliémie. Contre-indiqué si DFG inférieur à 30 mL/min.

Insuffisance hépatique légère à modérée : L'amlodipine et le valsartan sont tous deux métabolisés par le foie. Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire. Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère ou de cirrhose avec hypertension portale.

Effets indésirables détaillés

Les oedèmes périphériques (oedèmes des membres inférieurs, chevilles) sont l'effet indésirable le plus fréquent de l'amlodipine, touchant environ 5 à 15 % des patients selon la dose.

Ils résultent de la vasodilatation artériolaire qui augmente la pression capillaire.

L'association au valsartan (qui réduit la pression veineuse par blocage du SRAA) atténue partiellement les oedèmes par rapport à l'amlodipine seule, ce qui constitue un avantage pharmacologique de la combinaison.

En cas d'oedème invalidant, une réduction de dose d'amlodipine ou un changement de traitement peut être envisagé.

Les céphalées, les bouffées de chaleur et les vertiges sont des effets indésirables fréquents de l'amlodipine, liés à la vasodilatation périphérique.

Ils sont généralement modérés et diminuent avec la poursuite du traitement. La tachycardie réflexe modérée peut survenir en début de traitement.

L'hyperkaliémie (kaliémie supérieure à 5,5 mmol/L) est un risque de classe des ARA II (valsartan), surtout en cas d'insuffisance rénale, de diabète ou d'association avec des médicaments épargneurs de potassium ou des suppléments potassiques.

Une surveillance régulière de la kaliémie est essentielle.

L'hypotension artérielle, surtout lors de la première prise ou après une augmentation de dose, peut survenir.

Une hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du lever) est possible, surtout chez le sujet âgé ou en cas de dépletion hydrosodée.

Des vertiges ou des syncopes peuvent en résulter. Il est recommandé de lever progressivement lors des premières semaines de traitement.

La fatigue, les nausées et les douleurs abdominales sont des effets indésirables peu fréquents mais rapportés. Une élévation modérée des enzymes hépatiques (transaminases) peut survenir sous amlodipine, généralement réversible à l'arrêt. Des réactions cutanées (érythème, urticaire) sont rares.

Interactions médicamenteuses

Les AINS (ibuprofène, diclofénac, naproxène, kétoprofène, indométacine) réduisent l'effet antihypertenseur du valsartan et augmentent le risque d'insuffisance rénale aiguë.

Cette association doit être évitée ou utilisée avec surveillance renforcée. L'aspirine à faible dose (75 à 100 mg) est généralement bien tolérée.

Le potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, éplérénone) et d'autres médicaments augmentant la kaliémie (héparine, triméthoprime) augmentent le risque d'hyperkaliémie avec le valsartan. Une surveillance de la kaliémie est recommandée lors de ces associations.

Les inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, jus de pamplemousse) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'amlodipine et potentialiser ses effets vasodilatateurs. Les inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) peuvent réduire les concentrations d'amlodipine et diminuer son efficacité.

L'aliskirène est contre-indiqué en association avec le valsartan chez les diabétiques et les insuffisants rénaux. Les médicaments lithiaires : le valsartan peut augmenter la lithémie (réduction de l'excrétion rénale du lithium), nécessitant une surveillance de la lithémie.

Conservation et informations pratiques

Les comprimés d'Exforge doivent être conservés à une température inférieure à 30 degrés Celsius, à l'abri de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption. Les médicaments non utilisés doivent être rapportés en pharmacie pour élimination via les bornes Cyclamed.

Si vous ressentez des oedèmes des chevilles ou des jambes, surveillez si leur importance augmente progressivement et consultez votre médecin.

En cas de symptômes d'hypotension (vertiges, syncope), asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement et contactez le 116 117 (régulation médicale de garde).

En cas d'urgence cardiovasculaire, appelez le SAMU (15) ou le 112.

Accès via consultation en ligne

Exforge est un médicament sur ordonnance en France.

Via Prescriptsy, vous pouvez renouveler votre prescription d'Exforge après une consultation en ligne avec un médecin diplômé et inscrit au Conseil de l'Ordre.

Cette modalité est adaptée aux patients dont le traitement est stable, le bilan biologique récent satisfaisant et la tension artérielle bien contrôlée, sans complication nouvelle.

L'initiation du traitement et les adaptations posologiques complexes nécessitent une consultation physique avec votre médecin traitant ou votre cardiologue.

Le médecin Prescriptsy vérifiera vos valeurs tensionnelles récentes, votre bilan biologique (créatinine, kaliémie), vos autres traitements et l'absence de contre-indications nouvelles avant de délivrer ou non une ordonnance électronique sécurisée.

Références médicales : ansm.sante.fr , has-sante.fr , ameli.fr , vidal.fr . Urgences médicales : SAMU 15, régulation médicale de garde 116 117, numéro européen 112.