Ezetrol
Ezetrol est le nom de marque de l'ézétimibe, un hypolipémiant qui réduit l'absorption intestinale du cholestérol en inhibant sélectivement le transporteur NPC1L1.
Ezetrol 10 mg est indiqué en association à une statine ou en monothérapie chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, une hypercholestérolémie familiale homozygote ou une phytostérolémie.
Commercialisé par MSD en France, Ezetrol est disponible sur prescription médicale. Des génériques d'ézétimibe sont également disponibles à un coût moindre.
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Ezetrol (Ezetimibe), Traitement de l'hypercholesterolemie
Ezetrol est la specialite de reference contenant l'ezetimibe 10 mg, commercialisee par les Laboratoires MSD en France.
L'ezetimibe est le principe actif qui agit en inhibant selectivement le transporteur NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1) situe sur la bordure en brosse des enterocytes de l'intestin grele.
Cette inhibition reduit l'absorption du cholesterol exogene (alimentaire) et endogene (biliaire), diminuant l'apport de cholesterol au foie et stimulant en retour l'expression des recepteurs LDL hepatiques qui captent le LDL-c circulant.
Ezetrol est disponible en comprimes a 10 mg sous forme de boites de 28 comprimes (traitement mensuel).
Depuis la mise a disposition des generiques d'ezetimibe, Ezetrol et ses generiques ont la meme efficacite therapeutique et sont interchangeables.
Le medecin peut prescrire la denomination commune internationale (DCI) "ezetimibe" pour permettre la delivrance d'un generique moins couteux.
Pour des informations sur le principe actif ezetimibe, consultez egalement notre fiche Ezetimibe (generique) .
En France, Ezetrol est autorise par l' ANSM dans les memes indications que l'ezetimibe generique.
La HAS a evalue Ezetrol et lui a accorde un service medical rendu (SMR) important dans ses indications, avec une amelioration du service medical rendu (ASMR) modeste en raison des donnees disponibles au moment de l'evaluation.
Ezetrol versus generiques d'ezetimibe
Ezetrol et les generiques d'ezetimibe contiennent tous le meme principe actif (ezetimibe 10 mg) en quantite identique.
La bioequivalence des generiques avec Ezetrol est demontree par des etudes pharmacocinetiques. En pratique, les deux formes sont considerees comme therapeutiquement equivalentes.
Le principal avantage des generiques est leur cout inferieur a celui d'Ezetrol, ce qui peut reduire le reste a charge du patient.
Le pharmacien peut substituer Ezetrol par un generique (tiers payant contre generique).
Mecanisme d'action de l'ezetimibe (Ezetrol)
L'ezetimibe contenu dans Ezetrol bloque selectivement le transporteur NPC1L1 sur la surface des cellules intestinales.
Cette inhibition empeche le transfert du cholesterol depuis la lumiere intestinale vers les enterocytes, reduisant ainsi l'incorporation du cholesterol dans les chylomicrons et son transport vers le foie.
En reponse a la diminution de l'apport hepatique en cholesterol, le foie augmente l'expression des recepteurs LDL a sa surface, ce qui accroit la capture du LDL-c circulant et reduit la cholesterolemie.
L'ezetimibe est rapidement absorbe et conjugue dans l'intestin et le foie en ezetimibe-glucuronide, son metabolite actif.
Ce metabolite entre dans un cycle entero-hepatique important : excrete dans la bile, il retourne dans l'intestin ou il inhibe a nouveau NPC1L1.
Ce cycle explique la longue demi-vie effective de 22 heures environ et justifie la prise unique quotidienne.
L'ezetimibe n'est pas metabolise par le cytochrome P450, ce qui limite les interactions medicamenteuses par cette voie.
Indications d'Ezetrol
Hypercholesterolemie primaire
Ezetrol est indique en association a une statine chez les adultes presentant une hypercholesterolemie primaire (familiale heterozygote ou non familiale) insuffisamment controlee par la statine seule.
En monotherapie, Ezetrol est indique chez les patients pour lesquels la statine est contre-indiquee ou mal toleree, en complement des mesures dietetiques.
Hypercholesterolemie familiale homozygote (HFHo)
Ezetrol est indique en association a une statine dans la prise en charge de l'HFHo, une forme genetique severe d'hypercholesterolemie caracterisee par des taux de LDL-c tres eleves depuis l'enfance.
Cette indication necessite souvent le recours a d'autres traitements comme les inhibiteurs de PCSK9 ou la LDL-apherese.
Phytosterolemie homozygote
Ezetrol est indique dans la phytosterolemie homozygote (sitosterolemie), une maladie genetique rare dans laquelle l'absorption intestinale des sterols vegetaux est anormalement elevee. Ezetrol reduit l'absorption des phytosterols via l'inhibition de NPC1L1.
Dosage et mode d'administration d'Ezetrol
La dose recommandee d'Ezetrol est de 1 comprime a 10 mg une fois par jour , a prendre a n'importe quel moment de la journee, avec ou sans nourriture.
En association a une statine, Ezetrol peut etre pris simultanement avec la statine ou a un autre moment de la journee.
En cas de co-administration avec une resine echangeuse d'anions (cholestyramine), Ezetrol doit etre pris au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures apres la resine pour eviter une reduction de son absorption.
Efficacite d'Ezetrol
En monotherapie, Ezetrol reduit le LDL-c d'environ 18 a 20% par rapport au placebo.
En association a une statine, Ezetrol apporte une reduction supplementaire de 15 a 20% du LDL-c par rapport a la statine utilisee seule a la meme dose.
L'etude SHARP a demontre l'efficacite de la combinaison ezetimibe-simvastatine chez les patients insuffisants renaux chroniques, avec une reduction significative des evenements cardiovasculaires.
L'etude IMPROVE-IT a confirme le benefice cardiovasculaire de l'ezetimibe en association a la simvastatine post-syndrome coronaire aigu.
Effets indesirables d'Ezetrol
Ezetrol est generalement bien tolere. Effets indesirables frequents : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhee, flatulences), cephalees, fatigue. Effets indesirables peu frequents : nausees, reactions allergiques (rash, urticaire, angioedeme).
Effets rares : myopathie, rhabdomyolyse (surtout en association aux statines), elevation des transaminases, pancreatite. Tout symptome musculaire inexplique (douleur, faiblesse, crampes) doit etre signale au medecin.
Contre-indications d'Ezetrol
Ezetrol est contre-indique en cas d'hypersensibilite a l'ezetimibe ou a l'un des excipients.
En association a une statine, les contre-indications de la statine s'appliquent egalement : grossesse, allaitement, maladie hepatique active.
Ezetrol n'est pas recommande chez les patients presentant une insuffisance hepatique moderee a severe (Child-Pugh B ou C).
Prix et remboursement d'Ezetrol en France
Ezetrol 10 mg est rembourse par l'Assurance maladie a 65% dans les indications validees par la HAS.
Le remboursement est accorde en association a une statine pour les patients a haut risque cardiovasculaire n'atteignant pas leur objectif lipidique, ou en monotherapie pour les patients intolerants aux statines.
Les generiques d'ezetimibe, bioequivalents a Ezetrol, sont rembourses aux memes conditions avec un cout inferieur. Pour les modalites de remboursement, consultez ameli.fr .
Surveillance du traitement par Ezetrol
Un bilan lipidique complet doit etre realise avant le debut du traitement et lors des controles de suivi (generalement a 3 mois puis annuellement).
Les transaminases hepatiques (ALAT, ASAT) doivent etre controlees avant le traitement et regulierement pendant le suivi.
En association a une statine, les enzymes musculaires (CPK) doivent etre dosees en cas de symptomes musculaires.
L'objectif du traitement est d'atteindre les valeurs cibles de LDL-c definies par la HAS selon le niveau de risque cardiovasculaire.
Recommandations de la HAS pour Ezetrol
La HAS recommande Ezetrol (ezetimibe) en deuxieme intention apres optimisation de la statine.
Les objectifs lipidiques selon le niveau de risque cardiovasculaire sont : LDL-c inferieur a 1,9 g/L (risque modere), inferieur a 1,3 g/L (risque eleve), inferieur a 0,7 g/L (risque tres eleve ou maladie cardiovasculaire averee).
Pour les patients a risque tres eleve ne repondant pas a l'association statine-ezetimibe, les inhibiteurs de PCSK9 peuvent etre envisages. Consultez les recommandations completes sur has-sante.fr .
Interactions medicamenteuses d'Ezetrol
Les principales interactions a connaitre avec Ezetrol : resines echangeuses d'anions (reduisent l'absorption de l'ezetimibe, respecter l'intervalle de 2-4 heures), ciclosporine (augmente significativement l'exposition a l'ezetimibe), fenofibrate (legere augmentation des concentrations d'ezetimibe), anticoagulants oraux antivitamine K (surveillance de l'INR recommandee).
L'ezetimibe n'est pas metabolise par le CYP450, limitant les interactions par cette voie, contrairement a de nombreuses statines.
Urgences medicales
En cas d'effets indesirables graves sous Ezetrol (reaction allergique severe avec gonflement du visage, de la gorge ou difficultes respiratoires, douleurs musculaires intenses avec urines foncees evoquant une rhabdomyolyse), appelez le SAMU au 15 , le 116 117 (medecin de garde) ou le 112 (urgences europeennes).
N'attendez pas pour consulter en cas de symptomes musculaires graves.
Alternatives et medicaments similaires
Parmi les alternatives disponibles en France : ezetimibe generique ( Ezetimibe ), statines (atorvastatine, rosuvastatine, simvastatine, pravastatine), inhibiteurs de PCSK9 (alirocumab, Praluent, evolocumab, Repatha) pour les cas severes, bempedoique acide (Nilemdo) pour les patients intolerants aux statines.
L'association fixe ezetimibe-simvastatine (Inegy) est egalement disponible pour simplifier la prise en cas de co-prescription.
Ezetrol et mode de vie : complement indispensable
Le traitement medicamenteux par Ezetrol s'inscrit toujours dans une strategie globale de reduction du risque cardiovasculaire incluant des mesures hygieno-dietetiques.
Une alimentation pauvre en graisses saturees et en cholesterol alimentaire, l'arret du tabac, la pratique reguliere d'une activite physique et la gestion du poids sont des composantes essentielles dont l'efficacite est independante et complementaire a celle d'Ezetrol.
Votre medecin traitant, en coordination avec un dieticien si necessaire, peut vous aider a mettre en place ces changements de style de vie.
La reduction du LDL-c obtenue par les seules mesures dietetiques est generalement de 5 a 15 %, ce qui reste insuffisant pour les patients a haut risque cardiovasculaire, mais represent un apport non negligeable en complement du traitement medicamenteux.
Role du medecin traitant dans le suivi lipidique
Le medecin traitant joue un role central dans la prise en charge de l'hypercholesterolemie et dans le suivi du traitement par Ezetrol.
Il prescrit le bilan lipidique initial, evalue le niveau de risque cardiovasculaire global (selon les echelles europeennes SCORE), fixe l'objectif lipidique adapte et suit l'evolution du LDL-c sous traitement.
En cas de non-atteinte de l'objectif malgre une statine optimisee et l'adjonction d'ezetimibe, le medecin traitant peut orienter vers un specialiste (cardiologue, endocrinologue) pour envisager un inhibiteur de PCSK9 (alirocumab ou evolocumab), dont la prescription initiale est reservee aux specialistes en France.
L'Assurance Maladie assure le remboursement de ces traitements selon des criteres stricts, consultez ameli.fr pour les details.
Sources et references
- HAS : Prise en charge du patient dyslipidemique
- ANSM : Medicaments hypolipemiants
- Ameli.fr : Cholesterol et traitement
- Vidal : Ezetrol 10 mg, monographie
Comparer des medicaments similaires
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Sa Atacand Plus Atacand Plus (candesartan/hydrochlorothiazide) est une association fixe d'un antagoniste des recepteurs de l'angiotensine II (ARA2 ou sartan) et d'un diuretique thiazidiq Aténolol L'atenolol est un beta-bloquant cardioselectif (beta-1) de longue duree d'action, prescrit en France pour l'hypertension arterielle, l'angine de poitrine et certaines ary Atorvastatine L'atorvastatine est une statine de référence prescrite pour réduire le cholestérol LDL et prévenir les événements cardiovasculaires.
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