Dymista

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O que é Dymista

Dymista é um medicamento em spray nasal de combinação, autorizado pelo Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica moderada a grave em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos, quando o tratamento com anti-histamínico ou corticosteroide nasal em monoterapia não proporciona controlo sintomático adequado.

Cada dose do spray Dymista contém 137 microgramas de cloridrato de azelastina (equivalente a 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.

Esta combinação de dose fixa representa uma evolução significativa no tratamento da rinite alérgica, uma das condições crónicas mais prevalentes em Portugal e na Europa, afetando entre 15% e 30% da população adulta portuguesa segundo dados do Programa Nacional para as Doenças Respiratórias (DGS).

A rinite alérgica, caracterizada por obstrução nasal, rinorreia, espirros, prurido nasal e frequentemente sintomas oculares (rinite alérgica associada a conjuntivite), compromete significativamente o sono, a produtividade laboral e a qualidade de vida.

O tratamento adequado é essencial para prevenir complicações como sinusite crónica, otite média e agravamento de asma coexistente.

Mecanismo de ação

Dymista combina dois princípios ativos com mecanismos de ação distintos e complementares:

• Propionato de fluticasona (corticosteroide nasal): Inibe múltiplos passos da cascata inflamatória alérgica, reduz a libertação de mediadores inflamatórios (histamina, leucotrienos, prostaglandinas, citocinas), diminui o recrutamento de eosinófilos e basófilos para a mucosa nasal, e suprime a inflamação da fase tardia da resposta alérgica. A acção anti-inflamatória é de início mais lento (dias a semanas de uso regular para efeito máximo), mas a sua presença no Dymista contribui para o controlo sustentado da inflamação de base.
• Cloridrato de azelastina (anti-histamínico de 2ª geração): Bloqueia os recetores H1 da histamina na mucosa nasal, reduzindo rapidamente espirros, prurido nasal e rinorreia serosa. A azelastina tem também propriedades anti-inflamatórias intrínsecas, incluindo inibição da libertação de leucotrienos e inibição da ativação de eosinófilos. O início de ação é rápido, o alívio dos sintomas pode ocorrer em 15 minutos após a aplicação.

Esta abordagem dual, alívio rápido pela azelastina, controlo inflamatório sustentado pela fluticasona, resulta numa eficácia superior à de cada componente individualmente, demonstrada em ensaios clínicos de fase III.

Estudos como o MP29-02 trial demonstraram superioridade do Dymista face ao spray nasal de fluticasona, ao spray nasal de azelastina e ao placebo em adultos e adolescentes com rinite alérgica moderada a grave.

Indicações terapêuticas

Dymista está indicado para:

• Rinite alérgica sazonal moderada a grave (polinose) em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos, quando a monoterapia é insuficiente
• Rinite alérgica perene moderada a grave com sensibilização a ácaros do pó, pelos de animais, fungos ou outros alérgenos perenes, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

A rinite alérgica sazonal em Portugal ocorre tipicamente na primavera (gramíneas, oliveira, parietária) e outono-inverno (fungos). A rinite perene é maioritariamente causada por sensibilização a ácaros do pó doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae) e pelos de animais de estimação.

O Dymista é considerado uma terapêutica de segunda linha para doentes cujos sintomas não são adequadamente controlados por anti-histamínico oral ou corticosteroide nasal em monoterapia, em conformidade com as orientações europeias ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma).

Posologia e modo de administração

A posologia recomendada no RCM aprovado pelo Infarmed é:

• Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos): 1 pulverização em cada narina, 2 vezes por dia (manhã e noite)
• Dose total diária: 548 microgramas de azelastina e 200 microgramas de propionato de fluticasona

Técnica correta de utilização do spray nasal:

1. Assoar o nariz suavemente antes da aplicação
2. Agitar o frasco antes de cada utilização
3. Inclinar ligeiramente a cabeça para a frente
4. Introduzir a ponta do spray na narina, direcionando-a ligeiramente para fora (em direção à parede lateral da narina, não para o septo)
5. Pulverizar enquanto inspira suavemente pelo nariz
6. Respirar pela boca após a aplicação
7. Repetir para a outra narina

Na primeira utilização ou após período prolongado sem uso, o frasco deve ser imprimado (bombear 6 vezes para o ar). Para períodos de mais de 7 dias sem uso, imprime novamente com 2 bombagens.

Duração do tratamento: Não deve exceder 6 meses sem reavaliação médica. Para uso sazonal, limitar ao período de exposição ao alérgeno. Em caso de rinite perene, a duração deve ser determinada pelo médico assistente.

Contraindicações

• Hipersensibilidade à azelastina, ao propionato de fluticasona ou a qualquer excipiente (incluindo benzalcônio, presente na formulação)
• Crianças com menos de 12 anos (ausência de dados de segurança e eficácia)

Precauções especiais (não contraindicações absolutas, mas uso com cuidado):

• Doentes com glaucoma de ângulo fechado ou hipertensão ocular, monitorização recomendada com uso prolongado de corticosteroides nasais
• Doentes com cataratas, risco teórico com uso muito prolongado de corticosteroides nasais em doses supraterapêuticas
• Doentes com tuberculose pulmonar ativa não tratada, a supressão imunitária local pode ser relevante
• Doentes com infeções nasais ou sinusites não tratadas, tratar a infeção antes de iniciar Dymista

Efeitos secundários

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

• Disgeusia (sabor amargo ou desagradável na boca após a aplicação, característico da azelastina)

Frequentes (1 em 10 a 1 em 100 doentes):

• Epistaxe (sangramento nasal), geralmente ligeira e autolimitada
• Cefaleias
• Sonolência (efeito anti-histamínico, menos frequente com azelastina nasal do que oral)

Pouco frequentes ou raros:

• Irritação nasal, ardor, espirros após aplicação
• Candidose nasal ou faríngea (raro; risco menor do que com corticosteroides inalados)
• Perfuração do septo nasal (muito rara; associada a uso prolongado, técnica incorreta ou cirurgia nasal prévia)
• Supressão do eixo hipotálamo-hipofisário-adrenal (HHA), teórica com doses supraterapêuticas muito prolongadas; improvável nas doses aprovadas
• Reações alérgicas sistémicas (raras)

Em caso de epistaxe persistente, visão alterada ou qualquer efeito adverso grave, contactar o SNS 24 (808 24 24 24) ou o médico assistente. Em situações de emergência, ligar para o 112.

Interações medicamentosas

• Álcool e depressores do sistema nervoso central, potencial aumento da sedação residual pela azelastina, embora mínimo com formulação nasal
• Inibidores potentes do CYP3A4 (cetoconazol, ritonavir), podem aumentar as concentrações sistémicas de fluticasona, com risco teórico de supressão adrenal; evitar uso concomitante se possível
• Outros corticosteroides sistémicos, risco cumulativo de supressão adrenal
• Anti-histamínicos orais, duplicação da classe farmacológica; generalmente desnecessária a associação; pode aumentar a sedação

Populações especiais

Gravidez e aleitamento

A utilização de Dymista durante a gravidez não é recomendada salvo se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Em geral, os corticosteroides nasais em doses standard são considerados de baixo risco sistémico durante a gravidez, mas devem ser usados sob orientação médica.

Não se sabe se os componentes são excretados no leite materno; use com precaução durante o aleitamento. Consulte o médico para avaliação individualizada.

Crianças

Não autorizado para uso em menores de 12 anos. Para rinite alérgica em crianças, o médico de família ou alergologista deve indicar alternativas apropriadas para a faixa etária.

Doentes idosos

Não são necessários ajustes de dose. O perfil de segurança é comparável ao da população adulta geral. A sonolência residual, embora mínima, deve ser considerada em doentes que conduzem ou operam máquinas.

Monitorização médica

• Avaliação da resposta clínica após 2-4 semanas de tratamento
• Monitorização de epistaxe, em caso de sangramento nasal frequente ou abundante, suspender e consultar médico
• Em uso prolongado (mais de 6 meses), avaliação da função do eixo HHA em doentes de risco
• Avaliação da pressão intraocular em doentes com glaucoma ou predisposição para o mesmo, em uso prolongado
• Monitorização do crescimento em adolescentes em tratamento prolongado com corticosteroides
• Avaliação alergológica completa (testes cutâneos, IgE específica) para identificar o(s) alérgeno(s) causador(es) e considerar imunoterapia alergénica específica (vacina antialérgica) como tratamento de fundo

Armazenamento

• Conservar a temperatura inferior a 25°C
• Não refrigerar nem congelar
• Conservar na posição vertical, na embalagem original
• Manter fora do alcance e da vista das crianças
• Não usar após o prazo de validade indicado na embalagem
• Após abertura, usar dentro do prazo indicado pelo fabricante (geralmente 6 meses)

Alternativas terapêuticas

Para a rinite alérgica, o espectro de opções terapêuticas disponíveis em Portugal inclui:

• Anti-histamínicos orais de 2ª geração (cetirizina, loratadina, bilastina, rupatadina), eficazes nos sintomas nasais e oculares; primeira linha em rinite leve
• Corticosteroides nasais em monoterapia (mometasona, budesonido, beclometasona), primeira linha em rinite moderada a grave; efeito máximo ao fim de 1-2 semanas de uso regular
• Anti-histamínicos nasais em monoterapia (azelastina nasal), alívio rápido dos sintomas nasais; menos eficaz do que a combinação com corticosteroide
• Antagonistas dos recetores dos leucotrienos (montelucaste), alternativa ou adjuvante, especialmente em doentes com asma concomitante
• Descongestionantes nasais tópicos (oximetazolina, xilometazolina), apenas para uso de curta duração (máximo 3 dias) no alívio da obstrução; risco de rinite medicamentosa com uso prolongado
• Imunoterapia alergénica específica (ITA), sublingual ou subcutânea; único tratamento modificador da doença; indicada em rinite moderada a grave com sensibilização comprovada

Referências e fontes

• Infarmed, Resumo das Características do Medicamento de Dymista: infarmed.pt
• DGS, Programa Nacional para as Doenças Respiratórias: dgs.pt
• SNS 24, 808 24 24 24: sns24.gov.pt
• ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), Guidelines 2016 e atualizações
• Carr W et al., MP29-02 trial, Allergy 2012; demonstração de superioridade do Dymista face a monoterapias
• Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clínica (SPAIC)