Lantus

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Lantus (insulina glargina 100 U/mL), Guia Clínico Completo

Lantus é uma insulina basal de acção prolongada desenvolvida pela Sanofi-Aventis, aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desde 2000 e autorizada em Portugal pelo Infarmed.

Contém insulina glargina a 100 unidades/mL (U100), uma insulina humana modificada por engenharia genética com perfil farmacocinético único que permite cobertura insulínica de aproximadamente 24 horas sem o pico de acção pronunciado característico das insulinas NPH (insulina isofânica).

O Lantus mantém-se como uma das insulinas basais mais prescritas a nível mundial e em Portugal, com extensa base de evidência clínica acumulada ao longo de mais de duas décadas de uso.

Na minha prática de medicina geral, o Lantus é frequentemente a primeira insulina basal que prescrevo a doentes com diabetes tipo 2 que iniciam insulinoterapia após falência dos antidiabéticos orais, e é também amplamente utilizado no esquema basal-bólus da diabetes tipo 1.

A sua administração uma vez por dia (embora alguns doentes necessitem de duas tomas), o perfil de acção previsível e a disponibilidade em caneta pré-cheia (SoloStar) facilitam a adesão ao tratamento.

Em Portugal, o Lantus é comparticipado pelo SNS para doentes com diabetes mellitus.

É importante notar que o Lantus (insulina glargina U100) não é bioequivalente ao Toujeo (insulina glargina U300, Sanofi) nem intersubstituível sem ajuste posológico.

A concentração diferente resulta em perfis farmacodinâmicos distintos. Existem também biosimilares da insulina glargina U100 autorizados em Portugal (Abasaglar, Semglee), com bioequivalência demonstrada.

1. O que é o Lantus

O Lantus contém insulina glargina, uma insulina humana modificada por substituição de duas aminoácidas: substituição da asparagina na posição A21 por glicina, e adição de dois argininas na extremidade C-terminal da cadeia B.

Estas modificações alteram o ponto isoeléctrico da insulina de pH 5,4 para pH 6,7-7,2, tornando-a praticamente insolúvel no pH fisiológico subcutâneo (7,4), o que resulta na formação de microprecipitados no local de injecção e na libertação lenta e contínua de insulina para a circulação.

O Lantus está disponível em Portugal nas seguintes apresentações:

• SoloStar (caneta pré-cheia descartável): 3 mL (300 unidades), embalagem com 5 canetas
• Frasco para injectáveis: 10 mL (1000 unidades), para uso com seringas de insulina
• Cartuchos (para caneta OptiClik): 3 mL (300 unidades)

A caneta SoloStar é a apresentação mais utilizada em ambulatório pelo conforto de uso, precisão de dosagem (em incrementos de 1 unidade) e redução do risco de erros de medicação. As agulhas não estão incluídas e devem ser adquiridas separadamente.

2. Mecanismo de acção

A insulina glargina actua através do mesmo mecanismo fundamental de toda a insulina humana: ligação ao receptor de insulina (IR), um receptor tirosina-quinase membranar, com activação da cadeia de sinalização PI3K/Akt.

Esta cascata de sinalização desencadeia os efeitos metabólicos fisiológicos da insulina.

Os efeitos metabólicos primários incluem:

• Captação de glucose: Translocação dos transportadores GLUT4 para a membrana plasmática em músculo esquelético e tecido adiposo, aumentando a captação de glucose dependente de insulina
• Inibição da glicogenólise hepática: Redução da actividade da glicogénio fosforilase e estimulação da glicogénio sintetase, favorecendo o armazenamento de glucose como glicogénio hepático
• Inibição da gliconeogénese: Supressão da produção hepática de glucose a partir de precursores não glucídicos (aminoácidos, lactato, glicerol)
• Estimulação da síntese proteica e inibição da proteólise
• Estimulação da lipogénese e inibição da lipólise no tecido adiposo

A característica farmacocinética distintiva do Lantus é a ausência de pico de acção pronunciado.

Após injecção subcutânea, a insulina glargina precipita formando microprecipitados que se dissolvem lentamente, libertando monómeros de insulina glargina de forma constante.

A nível sérico, os níveis de insulina aumentam gradualmente, atingindo um plateau relativamente estável entre as 2-4 horas após a injecção, mantendo-se durante 20-24 horas antes de declinarem progressivamente.

Esta cinética sem pico traduz-se clinicamente em menor variabilidade glicémica e menor risco de hipoglicemia nocturna comparativamente à insulina NPH, que tem um pico de acção entre as 4-8 horas após a injecção que frequentemente coincide com o sono.

3. Indicações terapêuticas

O Lantus está indicado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade, nas seguintes situações:

Diabetes mellitus tipo 1:

• Componente basal do esquema intensivo basal-bólus: Lantus cobre as necessidades basais de insulina (aproximadamente 40-50% das necessidades insulínicas diárias), complementado com insulina de acção rápida ou ultrarrápida às refeições (lispro, asparte, glulisina)
• Substituição da insulina NPH em regime de 2 injecções diárias para melhorar a previsibilidade e reduzir hipoglicemias nocturnas

Diabetes mellitus tipo 2:

• Insulinização basal após falência dos antidiabéticos orais: adição de Lantus à terapêutica oral (metformina ± outros ADO) quando os alvos glicémicos não são atingidos
• Regime basal-bólus em diabetes tipo 2 avançada com necessidade de cobertura insulínica completa
• Combinação com análogos GLP-1 (combinações fixas disponíveis: iGlarLixi = insulina glargina + lixisenatide, disponível em Portugal como Soliqua)

Uso pediátrico: O Lantus está aprovado para uso em crianças a partir dos 2 anos de idade. A segurança e eficácia em lactentes e crianças com menos de 2 anos não foram estudadas em ensaios controlados.

4. Posologia e modo de administração

A posologia do Lantus é estritamente individual e deve ser determinada pelo médico com base nos valores glicémicos, no peso corporal, nos objectivos terapêuticos e na história de insulinoterapia prévia.

Diabetes tipo 2, início da insulinização (doentes insulino-naive):

• Dose inicial: 10 unidades ao deitar (ou 0,2 U/kg/dia)
• Titulação: Aumentar 2 unidades a cada 3 dias se a glicemia em jejum for superior a 130 mg/dL (protocolo de titulação simple AT.LANTUS)
• Objectivo: glicemia em jejum entre 80-130 mg/dL (4,4-7,2 mmol/L)

Diabetes tipo 1, componente basal do esquema basal-bólus:

• Dose inicial: 0,2-0,3 U/kg/dia ao deitar ou de manhã
• A dose basal corresponde a aproximadamente 40-50% da dose total de insulina diária
• Ajustar com base nos perfis glicémicos em jejum e durante o dia

Transição a partir de insulina NPH:

• Se NPH uma vez por dia: iniciar Lantus com a mesma dose de NPH
• Se NPH duas vezes por dia: iniciar Lantus com 80% da dose total diária de NPH para minimizar o risco de hipoglicemia durante a transição

Modo de administração, técnica de injecção:

1. Preparar a caneta SoloStar: retirar a tampa, colocar agulha nova (substituir a cada injecção), realizar purge (2 unidades no ar para eliminar bolhas)
2. Seleccionar a dose prescrita rodando o selector de dose
3. Escolher o local de injecção: abdómen (área periumbilical), coxa anterior, ou região deltóide. Rodar os locais de injecção dentro de cada zona para prevenir lipodistrofia
4. Desinfetar a pele, fazer prega cutânea suave (em doentes magros), inserir a agulha em ângulo de 90° (ou 45° em doentes muito magros)
5. Premir o botão de injecção completamente e manter pressionado durante 10 segundos para garantir injecção completa da dose
6. Retirar a agulha e descartar imediatamente no contentor de cortantes. Nunca recapuchar a agulha

Notas importantes sobre a administração:

• O Lantus deve ser injectado por via subcutânea, nunca intravenosa (risco de hipoglicemia grave) nem intramuscular
• Não misturar com nenhuma outra insulina ou solução no mesmo dispositivo de injecção
• A hora de administração deve ser consistente todos os dias (preferencialmente ao deitar para cobrir as necessidades nocturnas e de jejum)
• O frasco aberto ou a caneta em uso podem ser mantidos à temperatura ambiente (abaixo de 30°C) até 28 dias

5. Contraindicações

• Hipoglicemia activa: Não administrar Lantus durante um episódio de hipoglicemia em curso, tratar primeiro a hipoglicemia
• Hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer excipiente (incluindo metacresol como conservante)
• Administração intravenosa: A insulina glargina não deve ser administrada por via intravenosa, concentrações sistémicas elevadas causariam hipoglicemia grave potencialmente fatal
• Uso em bomba de insulina (CSII): O Lantus não foi aprovado para uso em sistemas de infusão contínua subcutânea de insulina (bombas de insulina)

6. Efeitos secundários

Os efeitos secundários do Lantus são comuns a todos os preparados de insulina:

Muito frequente:

• Hipoglicemia: O efeito secundário mais importante e potencialmente grave. Os sintomas adrenérgicos incluem tremor, taquicardia, sudorese, palidez e ansiedade; os sintomas neuroglicopénicos incluem confusão, dificuldade de concentração, alteração do comportamento, convulsões e perda de consciência. A hipoglicemia nocturna (frequentemente assintomática) é um risco particular com insulinas basais

Frequentes:

• Reacções no local de injecção: eritema, dor, prurido, tumefacção (geralmente transitórias)
• Lipodistrofia (lipohipertrofia ou lipoatrofia) no local de injecção com uso crónico no mesmo sítio
• Edema periférico, especialmente no início da insulinoterapia ou com ajustes de dose significativos

Pouco frequentes:

• Perturbações visuais refractivas transitórias no início do tratamento (alteração da geometria do cristalino por variação rápida da glicemia)
• Agravamento da retinopatia diabética com melhoria rápida do controlo glicémico
• Reacções alérgicas sistémicas (anafilaxia, edema de Quincke), raras

Sinais de hipoglicemia grave: confusão intensa, incapacidade de engolir, convulsões, perda de consciência. Nestes casos, não administrar glucose oral. Ligar 112 imediatamente e administrar glucagão intramuscular se disponível (kit de emergência).

7. Interacções medicamentosas

Numerosos fármacos podem influenciar os requisitos de insulina, aumentando ou diminuindo o risco de hipoglicemia:

Fármacos que aumentam o efeito hipoglicemiante (risco de hipoglicemia aumentado):

• Antidiabéticos orais: sulfonilureias, glinidas, inibidores DPP-4, análogos GLP-1, inibidores SGLT2
• IECA e ARA (captopril, enalapril, losartan, valsartan)
• Inibidores da MAO
• Beta-bloqueadores (também mascaram sintomas de hipoglicemia, excepto a sudorese)
• Salicilatos em doses elevadas
• Álcool (inibição da gliconeogénese hepática)
• Fluoroquinolonas

Fármacos que diminuem o efeito hipoglicemiante (risco de hiperglicemia):

• Corticosteróides sistémicos (oral, IV, IM)
• Simpaticomiméticos (adrenalina, salbutamol, terbutalina)
• Diuréticos tiazídicos e de alça
• Danazol e contraceptivos orais (em algumas mulheres)
• Hormona de crescimento (somatropina)
• Glucagon
• Isoniazida
• Antiretrovirais inibidores da protease (lopinavir, ritonavir)

Atenção especial nos meus doentes: Os doentes que iniciam ou suspendem corticosteróides sistémicos necessitam frequentemente de ajustes significativos da dose de insulina. É um dos cenários de descompensação glicémica mais comuns na minha prática.

8. Populações especiais

Idosos: Nos doentes idosos, o risco de hipoglicemia é particularmente elevado e as suas consequências podem ser mais graves (quedas, fracturas, eventos cardiovasculares).

Os alvos glicémicos devem ser menos rígidos nos idosos frágeis (HbA1c 7,5-8,5% em vez de menos de 7%).

A hipoglicemia em idosos pode ser assintomática (hipoglicemia sem aviso) ou apresentar-se com sintomas atípicos como confusão ou comportamento anómalo.

Monitoro a glicemia mais frequentemente nos primeiros meses em idosos a iniciar insulina.

Gravidez: A diabetes mellitus requer controlo glicémico rigoroso durante toda a gravidez para reduzir o risco de malformações fetais, macrossomia, complicações obstétricas e mortalidade perinatal.

A insulina é o tratamento de eleição para a diabetes na gravidez, não atravessa a barreira placentária em quantidades clinicamente relevantes.

A insulina humana regular e as insulinas NPH têm o perfil de segurança mais estabelecido na gravidez.

A insulina glargina (Lantus) tem dados crescentes de segurança na gravidez mas não é a primeira escolha em muitos centros, discutir com endocrinologista/diabetologista.

As necessidades de insulina aumentam progressivamente ao longo da gravidez (especialmente após o primeiro trimestre) e caem rapidamente após o parto.

Crianças (2-18 anos): A diabetes tipo 1 é a principal indicação em crianças. As doses baseiam-se no peso corporal.

As necessidades insulínicas por kg são geralmente mais elevadas em crianças do que em adultos.

Em adolescentes na puberdade, a resistência insulínica associada ao crescimento e aos androgénios pode requerer aumentos substanciais das doses.

O impacto psicossocial da insulinoterapia em adolescentes deve ser cuidadosamente considerado, a adesão ao tratamento é frequentemente mais difícil nesta faixa etária.

Insuficiência renal: Os requisitos de insulina podem diminuir em insuficiência renal por redução do metabolismo da insulina pelo rim e maior sensibilidade periférica. Monitorizar glicemias mais frequentemente e reduzir doses progressivamente conforme a função renal deteriora.

Insuficiência hepática: Também associada a redução das necessidades de insulina (menor gliconeogénese hepática). Monitorização cuidadosa da glicemia.

9. Monitorização médica

A monitorização de doentes em tratamento com Lantus deve incluir:

• Glicemia capilar em jejum: Diariamente durante titulação da dose; depois de acordo com o plano de automonitorização individualizado. O alvo habitual é 80-130 mg/dL (4,4-7,2 mmol/L) em jejum
• Perfil glicémico completo: Glicemia pré-prandial, pós-prandial e ao deitar periodicamente para avaliar a adequação do esquema de insulina
• HbA1c: De 3 em 3 meses nas fases de titulação ou após qualquer alteração terapêutica significativa; de 6 em 6 meses em doentes estáveis. Alvo habitual: menos de 7% (53 mmol/mol) em adultos sem comorbilidades significativas
• Função renal (creatinina, TFG estimada): Anualmente ou mais frequentemente em doentes com nefropatia
• Perfil lipídico: Anualmente
• Pressão arterial: Em cada consulta
• Exame do fundo do olho: Anualmente para rastreio de retinopatia diabética
• Exame dos pés: Em cada consulta (inspeção) e anualmente com avaliação neurológica completa (monofilamento, diapasão) e vascular
• Local de injecção: Inspeccionar regularmente para lipodistrofia, a absorção de insulina em áreas lipodistrofiadas é errática, causando variabilidade glicémica inexplicada
• Monitorização contínua de glucose (CGM): Considerar fortemente em diabetes tipo 1 e em diabetes tipo 2 com hipoglicemias recorrentes ou HbA1c não atingida com AMGC convencional

10. Armazenamento

O armazenamento correcto do Lantus é essencial para preservar a sua potência:

• Frascos e canetas não abertos: Conservar no frigorífico (2-8°C). Não congelar. Não guardar junto ao compartimento do congelador. Manter na embalagem original protegido da luz
• Frasco ou caneta em uso: Pode ser mantido à temperatura ambiente (abaixo de 30°C) durante no máximo 28 dias, ao abrigo da luz directa e do calor. Não necessita de refrigeração durante este período
• Aspecto visual: Inspectar visualmente antes de cada injecção, o Lantus deve ser uma solução limpa, incolor e sem partículas. Não usar se turvo ou com precipitados visíveis
• Manter fora do alcance de crianças. Não usar após o prazo de validade. Descartar agulhas usadas imediatamente no contentor de cortantes e devolver à farmácia para eliminação correcta

11. Perguntas frequentes

Posso tomar o Lantus a qualquer hora do dia?

O Lantus pode ser administrado a qualquer hora do dia, mas deve ser sempre à mesma hora todos os dias para garantir cobertura insulínica consistente.

Na maioria dos doentes, a administração ao deitar ou à ceia proporciona melhor cobertura da glicemia em jejum matinal.

Discuta com o seu médico a melhor hora para o seu estilo de vida.

O que fazer se me esquecer de uma injecção de Lantus?

Se se esquecer de uma injecção e se lembrar no mesmo dia, pode administrá-la assim que se lembre.

Se já passaram mais de 12 horas, omita a dose esquecida e retome no dia seguinte à hora habitual. Nunca faça dose dupla.

Se a glicemia estiver muito elevada por causa da omissão, contacte o SNS 24 (808 24 24 24) para orientação.

Porque é que o Lantus não pode ser misturado com outras insulinas? A insulina glargina está formulada a pH ácido (3,5-4,0) para garantir solubilidade no frasco.

Quando misturada com outras insulinas de pH neutro (como insulina regular ou análogos de acção rápida), precipita irreversivelmente, tornando-se inactiva.

Use sempre seringas ou dispositivos separados para cada insulina.

Tenho lipodistrofia (caroços) no local de injecção, o que devo fazer? A lipodistrofia resulta de injecções repetidas no mesmo local exacto.

A absorção de insulina em áreas lipodistrofiadas é irregular e imprevisível.

Deve evitar injectar nessas áreas e rodar os locais de injecção sistematicamente dentro de cada zona (abdómen, coxa, deltóide), espaçando os pontos de injecção pelo menos 1-2 cm entre si.

As áreas lipodistrofiadas regridem lentamente ao longo de meses após se deixar de injectar nelas.

Posso viajar de avião com o Lantus e as agulhas? Sim.

Ao embarcar, traga a insulina e as agulhas na bagagem de mão (não na bagagem de porão onde pode congelar).

Transporte o Lantus no estojo de refrigeração adequado (FlexPen Medical). No controlo de segurança, informe os agentes de segurança que transporta medicação injectável. Traga sempre documentação médica.

Em viagens longas a múltiplos fusos horários, discuta com o médico o ajuste dos horários de injecção.

12. Alternativas terapêuticas

Existem várias alternativas ao Lantus para a cobertura insulínica basal:

• Toujeo (insulina glargina U300, Sanofi): Concentração 3x superior ao Lantus (300 U/mL). Perfil de acção mais plano e duração superior a 24 horas. Associado a menor variabilidade glicémica e menor risco de hipoglicemia nocturna em alguns estudos. Não é bioequivalente ao Lantus U100, a dose de conversão é aproximadamente 1:1 em unidades mas a resposta pode ser ligeiramente diferente
• Tresiba (insulina degludec, Novo Nordisk): Insulina basal com acção superior a 42 horas, permitindo maior flexibilidade horária de administração. Associada a menor risco de hipoglicemia nocturna que o Lantus em ensaios clínicos comparativos (DEVOTE)
• Levemir (insulina detemir, Novo Nordisk): Insulina basal com duração de 12-24 horas (frequentemente requer 2 injecções diárias). Associada a menor ganho de peso que o Lantus em alguns estudos
• Abasaglar ou Semglee (insulina glargina biosimilar U100): Biosimilares do Lantus com bioequivalência demonstrada e menor custo; opções válidas e clinicamente equivalentes
• Insulina NPH (isofânica): Insulina basal de acção intermédia mais antiga, com pico de acção às 4-8 horas e menor custo. Menos conveniente que os análogos de acção prolongada mas com eficácia equivalente em estudos de longo prazo. Ainda amplamente utilizada em Portugal pela comparticipação e custo
• Soliqua (iGlarLixi = insulina glargina + lixisenatide, Sanofi): Combinação fixa de insulina basal com análogo GLP-1 indicada para diabetes tipo 2 com necessidade de intensificação da terapêutica

13. Referências e fontes

• Infarmed, Resumo das Características do Medicamento: Lantus 100 unidades/mL solução injectável. Disponível em: infarmed.pt
• Direcção-Geral da Saúde (DGS), Norma 001/2016: Abordagem Terapêutica Farmacológica na Diabetes Mellitus Tipo 2. dgs.pt
• Serviço Nacional de Saúde, SNS 24: 808 24 24 24. Urgência: 112
• Sociedade Portuguesa de Diabetologia, Recomendações Nacionais da SPD para o Tratamento da Hiperglicemia na Diabetes Tipo 2 (2022)
• American Diabetes Association, Standards of Medical Care in Diabetes 2024. Diabetes Care
• DEVOTE Study Group. Efficacy and safety of insulin degludec versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk. N Engl J Med. 2017;377(8):723-732
• Riddle MC, et al. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care. 2003;26(11):3080-3086