Orlistato

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O orlistato e um farmaco antiobesidade com mecanismo de acao exclusivamente local no trato gastrointestinal.

Ao contrario de outros farmacos utilizados no tratamento da obesidade (como o semaglutido em Ozempic/Wegovy, ou a bupropiona + naltrexona em Mysimba), o orlistato nao tem efeito sistemico, nao atua sobre o sistema nervoso central, e nao altera o metabolismo energetico ou o apetite.

A sua eficacia reside na reducao da absorccao caloriaca a partir das gorduras da dieta.

Em Portugal, o orlistato esta aprovado pelo Infarmed e disponivel em duas formulacoes: Xenical 120 mg (sujeito a receita medica) e Alli 60 mg (disponivel sem receita em farmacia para adultos com IMC igual ou superior a 28 kg/m2).

O orlistato 120 mg e a dose terapeutica otima: em estudos clinicos controlados (XENDOS e outros), produziu uma perda de peso media de 8 a 10% do peso corporal inicial apos 1 ano de tratamento, comparativamente a 4 a 6% com placebo, quando combinado com dieta hipocalorica e exercicio.

A Prescriptsy facilita a obtencao de consulta medica online com avaliacao do perfil de risco cardiovascular e metabolico, confirmacao do IMC, e prescricao de orlistato 120 mg (Xenical) quando clinicamente indicado, em conformidade com as normas de prescricao do Infarmed e com as guidelines europeias de obesidade.

O que e o Orlistato e como funciona

O orlistato (beta-lactona derivada da lipstatina, produzida por Streptomyces toxytricini) e um inibidor potente, especifico e irreversivel das lipases gastrointestinais, enzimas produzidas pelo pancreas e pela mucosa gastrointestinal responsaveis pela hidrolise (digestao) dos triglicerideos da dieta em acidos gordos livres e monoglicerideos, que depois sao absorvidos pelo intestino delgado.

Ao inibir as lipases (especialmente a lipase pancreatica e a lipase gastrica), o orlistato impede a digestao de aproximadamente 30% das gorduras ingeridas.

Os triglicerideos nao digeridos nao sao absorvidos e sao excretados nas fezes (esteatorrea).

Esta reducao na absorccao de gordura resulta num deficit calorico diario de 150 a 200 kcal (assumindo ingestao media de 2000 kcal com 30% de gordura).

Cumulativamente, este deficit calorico contribui para a perda de peso a longo prazo.

Dado o seu mecanismo de acao exclusivamente local, a absorccao sistemica do orlistato e insignificante (inferior a 1%), o que resulta num perfil de seguranca sistemica muito favoravel, sem interacoes com receptores centrais, hormonas ou outras vias metabolicas sistemicas.

Os efeitos adversos do orlistato sao quase exclusivamente gastrointestinais e decorrentes do proprio mecanismo de acao.

Indicacoes terapeuticas do Orlistato

Criterios de prescricao (Infarmed e NICE)

O orlistato 120 mg (Xenical) esta indicado em adultos que cumpram um dos seguintes criterios:

• IMC igual ou superior a 30 kg/m2 (obesidade grau I, II ou III)
• IMC entre 27 e 29.9 kg/m2 (excesso de peso) com pelo menos um fator de risco associado: diabetes tipo 2, hipertensao arterial, dislipidemia, sindrome metabolica, ou apneia do sono

O orlistato deve ser utilizado em conjunto com uma dieta hipocalorica e um programa de exercicio fisico.

A eficacia do orlistato sem modificacao dietetica e minima, o doente deve manter uma dieta com conteudo moderado de gordura (idealmente 30% das calorias totais provenientes de gordura).

Dietas com muito baixo teor de gordura reduzem a eficacia do orlistato (poucas gorduras para inibir) e dietas com alto teor de gordura aumentam os efeitos adversos gastrointestinais.

Beneficios adicionais para alem da perda de peso

• Reducao do risco de diabetes tipo 2: o estudo XENDOS demonstrou que o orlistato 120 mg + modificacao do estilo de vida reduziu a incidencia de diabetes tipo 2 em 37% comparativamente ao placebo + estilo de vida, em doentes com pre-diabetes.
• Reducao de fatores de risco cardiovascular: a perda de peso mediada pelo orlistato associa-se a reducao da pressao arterial, melhoria do perfil lipidico (reducao de LDL-colesterol, triglicerideos; aumento de HDL-colesterol) e reducao da glicemia em jejum.
• Melhoria do controlo glicemico em diabeticos tipo 2: reducao da HbA1c de 0.5 a 1.0% associada a perda de peso com orlistato em doentes diabeticos.

Posologia e modo de administracao do Orlistato

Adultos

• Orlistato 120 mg (Xenical, receita medica): 1 capsula de 120 mg com cada refeicao principal que contenha gordura (pequeno-almoco, almoco e jantar), imediatamente antes, durante, ou ate 1 hora apos a refeicao. Maxima 3 capsulas de 120 mg por dia (360 mg/dia).
• Orlistato 60 mg (Alli, sem receita): 1 capsula de 60 mg com cada refeicao principal que contenha gordura. Maximo 3 capsulas de 60 mg por dia.

Se uma refeicao for omitida ou muito pobre em gordura, a capsula de orlistato pode ser omitida. Nao ha beneficio em tomar orlistato sem ingestao de gordura na refeicao correspondente.

Criancas e adolescentes

O orlistato 120 mg esta aprovado para uso em adolescentes com 12 ou mais anos com obesidade. Nao e recomendado em criancas com menos de 12 anos.

Duracao do tratamento

Em doentes que tenham perdido pelo menos 5% do peso corporal inicial nas primeiras 12 semanas de tratamento, o orlistato pode ser continuado ate 2 a 4 anos (evidencia do estudo XENDOS).

Em doentes sem resposta (perda inferior a 5% nas 12 primeiras semanas), o tratamento deve ser reavaliado e, habitualmente, suspenso.

Contraindicacoes do Orlistato

• Hipersensibilidade ao orlistato ou a qualquer excipiente da formulacao
• Sindrome de ma-absorcao cronica (celíaca nao controlada, doenca de Crohn com ma-absorcao, etc.)
• Colestase (obstrucao das vias biliares)
• Gravidez e aleitamento (seguranca nao estabelecida)

Precaucoes: em doentes a tomar levotiroxina (tratamento da hipotiroidismo), o orlistato pode reduzir a absorccao da levotiroxina, tomar levotiroxina pelo menos 4 horas antes do orlistato.

Em doentes com doenca inflamatoria intestinal ou antecedentes de oxaluria, usar com precaucao (risco de hiperoxaluria).

Efeitos secundarios do Orlistato

Efeitos adversos gastrointestinais (frequentes, decorrem do mecanismo de acao)

Os efeitos adversos do orlistato sao quase exclusivamente gastrointestinais e sao, em grande parte, consequencia do proprio mecanismo de acao (gordura nao absorvida no intestino):

• Manchas de gordura nas fezes ou roupa interior (incontinencia fecal oleosa), ocorre em ate 27% dos doentes
• Urgencia para defecar e fezes oleosas ou pastosas
• Flatulencia com saida oleosa
• Dor abdominal e borborismo (sons intestinais aumentados)
• Diarreia oleosa (esteatorrea)
• Incontinencia fecal (especialmente com refeicoes ricas em gordura)

Estes efeitos sao mais frequentes no inicio do tratamento e tendem a diminuir com o tempo, especialmente quando o doente adere a uma dieta moderada em gordura.

Sao tambem um "sinal de alerta" natural que incentiva a reducao da ingestao de gordura.

Deficiencias de vitaminas liposoluveis

O orlistato reduz a absorccao de vitaminas liposoluveis A, D, E e K. Recomenda-se a toma de um suplemento polivitaminico (contendo vitaminas A, D, E, K) pelo menos 2 horas antes ou 2 horas apos o orlistato.

Lesao renal e oxaluria

Casos raros de lesao renal aguda e nefropatia oxalatica foram reportados com o orlistato.

O oxalato, que normalmente se liga ao calcio no intestino e e excretado nas fezes, pode ser absorvido em maior quantidade quando o calcio esta ligado a acidos gordos nao absorvidos.

Em doentes com doenca renal previa, o risco de oxaluria deve ser avaliado.

Hepatotoxicidade

Casos raros de lesao hepatica grave foram reportados em doentes a tomar orlistato.

A relacao causal nao foi estabelecida de forma definitiva, mas qualquer ictericia, dor no hipocondrio direito, ou sintomas sugestivos de lesao hepatica devem ser avaliados imediatamente.

Contacte o SNS 24 (808 24 24 24) ou dirija-se a urgencia (112).

Interacoes medicamentosas do Orlistato

Dado o mecanismo de acao local, as interacoes sistemicas do orlistato sao raras, mas existem interacoes por reducao de absorccao:

• Ciclosporina: o orlistato pode reduzir a absorccao da ciclosporina; monitorizar niveis de ciclosporina e usar com intervalo de pelo menos 3 horas.
• Levotiroxina (Synthroid, Eutirox): reducao da absorccao de levotiroxina pode causar hipotiroidismo iatrogeno; tomar levotiroxina pelo menos 4 horas antes do orlistato; monitorizar TSH.
• Antiepilépticos (lamotrigina, valproato): possivel reducao da absorccao; monitorizar niveis e eficacia antiepiléptica.
• Varfarina e anticoagulantes orais: a reducao da absorccao de vitamina K pode potenciar o efeito anticoagulante; monitorizar INR.
• Amiodarona: possivel reducao da absorccao; monitorizar efeito antiarritmico.

Populacoes especiais

Gravidez

O orlistato esta contraindicado durante a gravidez. A perda de peso durante a gravidez pode ser prejudicial para o feto.

Em mulheres em idade fertil a tomar orlistato, recomenda-se contracepcao eficaz. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, o orlistato deve ser suspenso imediatamente e o medico contactado.

Aleitamento

O orlistato nao e recomendado durante o aleitamento, dado que a seguranca nao foi estabelecida. A absorcao sistemica e negligenciavel, mas os possiveis efeitos sobre o estado nutricional da mae podem indiretamente afetar o lactente.

Adolescentes

O orlistato 120 mg e aprovado em adolescentes com 12 ou mais anos com obesidade clinica (IMC acima do percentil 95 para a idade).

O tratamento em adolescentes deve ser sempre acompanhado de programa multidisciplinar de modificacao do estilo de vida.

Idosos

Nao e necessario ajuste de dose. Os efeitos adversos gastrointestinais podem ser menos tolerados em idosos; iniciar com precaucao e ajuste dietetico gradual.

Monitorizacao medica

Em doentes a fazer orlistato, recomenda-se:

• Pesagem regular (mensalmente) e avaliacao da resposta ao tratamento
• Avaliacao da perda de peso nas primeiras 12 semanas: se inferior a 5%, reavaliacao clinica
• Niveis sericos de vitaminas liposoluveis (A, D, E, K) anualmente em tratamento prolongado
• TSH em doentes a tomar levotiroxina (risco de hipotiroidismo)
• INR em doentes anticoagulados com varfarina
• Funcao renal e oxalatos na urina em doentes com doenca renal previa
• Perfil lipidico, glicemia, HbA1c em doentes diabeticos ou com sindrome metabolica

Armazenamento do Orlistato

Conservar a temperatura inferior a 25 graus Celsius. Manter em local seco, ao abrigo da luz e da humidade.

As capsulas sao sensiceis a humidade; manter a embalagem bem fechada. Manter fora do alcance e da vista das criancas.

Verificar o prazo de validade antes de cada utilizacao. Devolver medicamentos nao utilizados ou fora do prazo a farmacia (VALORMED).

Alternativas terapeuticas ao Orlistato

Dependendo do perfil clinico do doente, existem alternativas farmacologicas ao orlistato para o tratamento da obesidade, com mecanismos de acao distintos:

• Ozempic (semaglutido), agonista do receptor GLP-1, com forte eficacia na perda de peso (15-20% do peso corporal) e beneficio cardiovascular documentado; sujeito a receita medica
• Mysimba (bupropiona + naltrexona), combina antidepressivo com antagonista opioidergico; atua sobre o controlo central do apetite; sujeito a receita medica
• Saxenda (liraglutido 3 mg), agonista GLP-1 de acao diaria; aprovado especificamente para obesidade; sujeito a receita medica
• Mounjaro (tirzepatido), agonista dual de GIP e GLP-1; aprovado para diabetes tipo 2 com forte reducao ponderal; avaliar elegibilidade com medico
• Modificacao intensiva do estilo de vida, pilar fundamental de qualquer programa de gestao do peso; dieta hipocalorica estruturada + exercicio fisico + suporte comportamental

Perguntas frequentes sobre o Orlistato

Consulte as perguntas frequentes abaixo para mais informacao sobre o orlistato.

Referencias e fontes

• Infarmed: Autorizacao de introducao no mercado, Xenical/Orlistato
• Direcao-Geral da Saude: Normas para tratamento da obesidade
• SNS 24, Linha de Saude: 808 24 24 24
• EMA: Xenical (orlistato), Avaliacao europeia