Tresiba

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O que e o Tresiba?

Tresiba e um medicamento de prescricao obrigatoria que contem insulin degludec como substancia ativa.

Trata-se de uma insulina basal de acao ultra-prolongada, desenvolvida para administracao subcutanea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com a possibilidade de variar o horario de administracao sem comprometer o controlo glicemico.

Este grau de flexibilidade distingue o Tresiba de outros analogos de insulina basal disponiveis no mercado portugues e europeu.

O Tresiba esta indicado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e criancas com idade igual ou superior a 1 ano.

Esta disponivel em duas concentracoes: 100 unidades/mL (U100) e 200 unidades/mL (U200), ambas em dispositivos Penfill (cartuchos) e em FlexTouch (canetas preenchidas).

A concentracao U200 permite a administracao de volumes mais reduzidos, sendo especialmente util para doentes com necessidades insulinicas elevadas.

Na minha pratica clinica, o Tresiba representa um avanco significativo na terapeutica da diabetes tipo 1 e tipo 2.

A sua curva de acao plana e a duracao superior a 42 horas traduzem-se numa menor variabilidade glicemica dia a dia e num risco reduzido de hipoglicemia, em particular noturna, uma das preocupacoes mais frequentes dos meus doentes.

A insulina degludec forma multihexameros solte que se dissociam lentamente apos a injeccao, criando um deposito subcutaneo com libertacao gradual e constante de monomeros ativos para a circulacao.

Em Portugal, o Tresiba esta aprovado pelo INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saude, I.P., e tem estado disponivel atraves do Servico Nacional de Saude (SNS) com comparticipacao para os doentes elegíveis.

Para aceder a informacao sobre comparticipacao e prescricao, recomendo consultar o portal do SNS24 (sns24.gov.pt) ou o medico assistente.

Mecanismo de acao

A insulin degludec e um analogo da insulina humana com uma modificacao na cadeia B que permite a formacao de multihexameros apos injeccao subcutanea.

Estes multihexameros constituem um deposito subcutaneo de libertacao lenta, a partir do qual os monomeros de insulina degludec sao continuamente libertados para a corrente sanguinea.

Este mecanismo confere ao Tresiba um perfil farmacocinetico unico: duracao de acao superior a 42 horas, com um coeficiente de variacao (CV) da taxa de infusao de insulina exogena (GIR) significativamente mais baixo do que o da insulina glargina U100, o analogo basal mais amplamente utilizado.

Do ponto de vista farmacodinamico, a insulina degludec atua atraves dos mesmos recetores da insulina humana, promovendo a captacao de glucose pelas celulas musculares e adiposas, inibindo a glicogenolise e a gluconeogenese hepatica, e suprimindo a cetogenese.

O estado de equilibrio farmacocineticamente estavel (steady-state) e atingido apos 2 a 3 dias de administracao diaria, o que e fundamental para a previsibilidade do controlo glicemico.

A meia-vida de eliminacao da insulina degludec e de aproximadamente 25 horas, independentemente da dose.

Esta propriedade garante uma concentracao plasmatica estavel ao longo das 24 horas do dia, minimizando os picos e vales que caracterizam insulinas de duracao mais curta e que estao associados a maior risco de hipoglicemia.

Estudos de clamp euglicemico demonstraram que a variabilidade dia a dia da acao da insulina degludec e 4 vezes inferior a da insulina glargina U100.

Indicacoes terapeuticas

O Tresiba esta aprovado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos (tipo 1 e tipo 2), adolescentes e criancas com idade igual ou superior a 1 ano.

Na diabetes tipo 1, o Tresiba e utilizado em combinacao com insulina de acao rapida ou curta para cobrir as refeicoes.

Na diabetes tipo 2, pode ser usado em monoterapia (como substituto da insulina basal anterior) ou em combinacao com antidiabeticos orais e/ou insulina de acao rapida.

De acordo com as recomendacoes da Direcao-Geral da Saude (DGS) e das normas europeias do EASD/ADA, a insulinizacao basal com analogos de longa duracao de acao e recomendada quando os objetivos glicemicos nao sao atingidos com antidiabeticos orais na diabetes tipo 2, e e a pedra angular da terapeutica na diabetes tipo 1.

O Tresiba e uma das opcoes de primeira linha neste contexto, particularmente em doentes com risco elevado de hipoglicemia noturna ou com trabalho por turnos que impossibilita uma hora de injeccao fixa.

O Tresiba esta disponivel em combinacao fixa com liraglutido sob o nome comercial Xultophy, destinado ao tratamento da diabetes tipo 2, permitindo beneficiar simultaneamente da acao insulinica e do efeito do agonista do receptor do GLP-1.

Posologia e modo de administracao

A dose inicial do Tresiba deve ser individualizada pelo medico assistente, com base no perfil glicemico do doente, nas necessidades insulinicas totais, no peso corporal e nas comorbilidades presentes.

Para a maioria dos doentes adultos com diabetes tipo 2 que iniciam insulinizacao, uma dose inicial de 10 unidades por dia e um ponto de partida habitual, com titulacao posterior guiada pela glicemia em jejum.

Em doentes com diabetes tipo 1, a dose basal corresponde habitualmente a 30 a 50 por cento das necessidades insulinicas diarias totais.

O Tresiba administra-se por via subcutanea uma vez por dia, a qualquer hora do dia.

A flexibilidade de horario e uma vantagem clinicamente relevante: o intervalo minimo entre duas injeccoes consecutivas e de 8 horas, o que permite ao doente adaptar a administracao ao seu ritmo de vida sem comprometer o equilibrio glicemico.

O local de administracao preferencial e a zona abdominal anterior, mas tambem podem ser utilizadas a coxa e a parte superior do braco.

E recomendavel rodar os locais de injeccao dentro da mesma regiao anatomica para evitar lipodistrofia.

A titulacao da dose deve ser feita de forma estruturada.

Um esquema de titulacao simples e pratico, recomendado em estudos clinicos, consiste em aumentar a dose em 2 unidades de dois em dois dias ate a glicemia em jejum se situar consistentemente entre 4,0 e 5,0 mmol/L (72 a 90 mg/dL), ou no valor-alvo definido individualmente.

A titulacao deve ser feita pelo medico ou por enfermeiro especializado em diabetes, com avaliacao regular.

A transicao de outra insulina basal para o Tresiba deve ser feita numa base de unidade por unidade para doentes provenientes de insulina glargina ou insulina detemir, embora alguns doentes com diabetes tipo 2 provenientes de insulina detemir possam necessitar de ajuste de dose.

A transicao deve ser supervisionada pelo medico.

Contraindicacoes

O Tresiba esta contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a insulina degludec ou a qualquer excipiente da formulacao.

A hipoglicemia e uma contraindicacao relativa para a administracao da dose habitual, em caso de hipoglicemia confirmada, a injeccao deve ser adiada e tratada de imediato.

Nao deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular, a administracao intravenosa pode provocar hipoglicemia grave.

O Tresiba nao deve ser utilizado em bombas de infusao subcutanea continua de insulina (CSII/bombas de insulina), pois nao foi estudado nesta indicacao e o seu perfil de acao nao e adequado a esta modalidade.

Devem ser tomadas precaucoes especiais nos seguintes grupos: doentes com insuficiencia renal (a necessidade insulinica pode estar reduzida, exigindo monitorizacao mais frequente); doentes com insuficiencia hepatica (a eliminacao da insulina pode estar alterada); doentes idosos; e doentes com disfuncao visual ou destreza manual reduzida que dificulte a manipulacao correcta do dispositivo de injeccao.

Efeitos secundarios

O efeito secundario mais frequente e mais grave das insulinas, incluindo o Tresiba, e a hipoglicemia.

Pode manifestar-se como tremor, suores, palpitacoes, sensacao de fome intensa, confusao mental, visao turva ou perda de consciencia em casos graves.

Os estudos clinicos demonstraram que o Tresiba esta associado a uma reducao estatisticamente significativa da taxa de hipoglicemia noturna confirmada quando comparado com a insulina glargina U100, um dado relevante para a seguranca do doente durante o sono.

As reacoes no local de injeccao sao comuns e incluem eritema, dor, prurido, urticaria e edema. Estas reacoes sao geralmente ligeiras e transitorias.

A lipodistrofia (hipertrofia ou lipoatrofia) pode ocorrer se os locais de injeccao nao forem rodados sistematicamente.

A lipodistrofia compromete a absorcao da insulina e pode provocar variabilidade glicemica imprevista.

Outros efeitos secundarios incluem: reacoes de hipersensibilidade generalizada (raras), incluindo urticaria, angioedema e choque anafilatico; edema periférico (geralmente transitorio no inicio do tratamento insulinico); e alteracoes refrativas (transientemente, no inicio do tratamento, devido a alteracoes dos niveis de glicose que afetam o cristalino).

Em caso de reacao anafilatica grave, deve ligar imediatamente para o 112. Para questoes sobre hipoglicemia ligeira a moderada ou duvidas sobre o tratamento, o SNS 24 (808 24 24 24) esta disponivel 24 horas por dia.

Interacoes medicamentosas

A necessidade de insulina pode ser modificada por varios farmacos.

Medicamentos que podem aumentar o efeito hipoglicemiante do Tresiba e, consequentemente, o risco de hipoglicemia incluem: antidiabeticos orais (especialmente as sulfonilureias), inibidores da MAO, bloqueadores beta (que podem mascarar os sintomas adrenergicos da hipoglicemia), salicilatos em doses elevadas, sulfonamidas antibacterianas, inibidores da ECA, fibratos, fluoxetina, pentoxifilina, propoxifeno e somatostatina ou analogs.

Medicamentos que podem reduzir o efeito hipoglicemiante incluem: corticosteroides, danazol, diureticos, glucagon, isoniazida, estrogenos e progestagenos, fenotiazinicas, somatropina, simpaticomiméticos (adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideias, antidepressivos atipicos (olanzapina, clozapina) e inibidores da protease.

O alcool pode potenciar o efeito hipoglicemiante da insulina e deve ser consumido com precaucao.

Os doentes em tratamento com beta-bloqueadores devem ser avisados de que estes podem mascarar os sinais de alerta adrenergicos da hipoglicemia (taquicardia, tremor), mantendo contudo a sudorese como sinal de alerta.

Populacoes especiais

Gravidez: A insulinizacao e a terapeutica de eleicao para o controlo glicemico na gravidez.

A insulina degludec tem dados limitados em gravidas, pelo que a insulina humana NPH ou a insulina detemir sao geralmente preferidas durante a gravidez, segundo as orientacoes da DGS e da Sociedade Portuguesa de Diabetologia.

A decisao de manter o Tresiba na gravidez deve ser tomada individualmente, ponderando o beneficio-risco, em consulta com o endocrinologista e o obstetra.

Amamentacao: Desconhece-se se a insulina degludec e excretada no leite materno.

Nao e esperado que cause efeitos no lactente, pois a insulina e um peptideo que e degradado no trato gastrointestinal.

Contudo, a decisao de amamentar deve ser discutida com o medico.

Idosos: Os doentes idosos podem apresentar maior sensibilidade a insulina e maior risco de hipoglicemia. A monitorizacao glicemica deve ser mais frequente e os objetivos glicemicos podem ser menos rigorosos nesta faixa etaria, de acordo com as recomendacoes da DGS.

Criancas e adolescentes: O Tresiba esta aprovado a partir dos 1 ano de idade.

Os dados clinicos em criancas com diabetes tipo 1 demonstraram um perfil de eficacia e seguranca comparavel ao da insulina glargina.

A dose deve ser cuidadosamente individualizada e a titulacao deve ser supervisionada pelo pediatra ou endocrinologista pediatrico.

Insuficiencia renal e hepatica: Pode ser necessario reduzir a dose e monitorizar mais frequentemente a glicemia, pois a clearance da insulina pode estar alterada nestas situacoes.

Monitorizacao medica

O controlo da diabetes com Tresiba exige uma monitorizacao regular e estruturada.

A hemoglobina glicada (HbA1c) deve ser avaliada a cada 3 meses durante a fase de ajuste da dose e a cada 6 meses quando o controlo glicemico for estavel.

O objetivo terapeutico habitual e uma HbA1c inferior a 7 por cento (53 mmol/mol), mas este objetivo deve ser individualizado em funcao da idade, comorbilidades e risco de hipoglicemia.

A automonitorizacao da glicemia capilar (ou a monitorizacao continua de glucose, CGM) e essencial para a titulacao segura da dose e para a detecao precoce de episodios hipoglicemicos.

Os valores de glicemia em jejum devem ser registados e partilhados com o medico assistente nas consultas de seguimento.

O peso corporal, a funcao renal (creatinina, TFG) e a funcao hepatica devem ser avaliados periodicamente.

Os locais de injeccao devem ser inspecionados regularmente para detetar lipodistrofia. Deve ser garantido que o doente recebe formacao adequada sobre a tecnica de injeccao, o reconhecimento e o tratamento da hipoglicemia, e o armazenamento correto da insulina.

Armazenamento

O Tresiba nao aberto deve ser conservado no frigorifico (2 degC a 8 degC), protegido da luz e afastado do elemento de refrigeracao.

Nao deve ser congelado, a insulina que foi congelada nao deve ser utilizada.

Apos a primeira utilizacao, o dispositivo pode ser conservado a temperatura ambiente (abaixo de 30 degC), protegido da luz, durante um maximo de 8 semanas.

Nao deve ser refrigerado apos abertura. O dispositivo deve ser inspecionado antes de cada utilizacao, nao utilizar se a solucao tiver aspeto turvo ou com particulas visiveis.

Perguntas frequentes

Posso mudar o horario de injeccao do Tresiba?

Sim, o Tresiba pode ser administrado a qualquer hora do dia, desde que o intervalo minimo entre duas injeccoes consecutivas seja de pelo menos 8 horas.

Esta e uma das vantagens clinicas mais relevantes do Tresiba em relacao a outros analogos basais.

O que fazer se me esquecer de uma dose? Administre a dose esquecida assim que se lembrar. A dose seguinte deve ser administrada depois de, pelo menos, 8 horas. Nunca tome uma dose dupla para compensar a esquecida.

O Tresiba causa mais aumento de peso do que outras insulinas? O ganho de peso e uma consequencia esperada de qualquer insulinizacao. Os estudos comparativos com insulina glargina nao demonstraram diferencas clinicamente significativas no ganho de peso.

Posso utilizar o Tresiba numa bomba de insulina? Nao. O Tresiba nao e adequado para uso em bombas de infusao subcutanea continua de insulina.

O que e o Xultophy e qual a sua relacao com o Tresiba?

O Xultophy e uma combinacao fixa de insulina degludec (o principio ativo do Tresiba) com liraglutido (um agonista do receptor do GLP-1).

Destina-se ao tratamento da diabetes tipo 2 e combina os beneficios de ambos os mecanismos de acao.

Alternativas terapeuticas

As principais alternativas ao Tresiba na categoria das insulinas basais de longa duracao incluem:

• Insulina glargina (Lantus, Toujeo, Abasaglar): O analogo basal mais estabelecido, com duracao de acao de 24 horas. O Lantus e a referencia comparativa em muitos ensaios clinicos com o Tresiba. O Toujeo (glargina U300) tem uma duracao de acao ainda mais prolongada e menor variabilidade glicemica.
• Insulina detemir (Levemir): Analogo basal com duracao de 12 a 24 horas, geralmente administrado duas vezes por dia. Pode ser preferido em situacoes especificas, como na gravidez. Consulte Levemir.
• Insulina NPH humana: Insulina de duracao intermedia (12 a 18 horas), menos previsivel do que os analogos basais mas de custo inferior. Usada habitualmente durante a gravidez.

A escolha entre estas opcoes deve ser feita pelo medico, tendo em conta o perfil glicemico, o risco de hipoglicemia, o estilo de vida e as preferencias do doente.

Referencias e fontes

O conteudo desta pagina baseia-se nas seguintes fontes de referencia:

• INFARMED, Informacao sobre o medicamento: infarmed.pt
• DGS, Norma 002/2011 e atualizacoes sobre tratamento da diabetes mellitus: dgs.pt
• SNS 24, Servico de saude online: sns24.gov.pt
• Ficha tecnica do Tresiba aprovada pela EMA (Agencia Europeia de Medicamentos)
• Sociedade Portuguesa de Diabetologia, Recomendacoes clinicas