Lixiana

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O que é o Lixiana?

Lixiana é um medicamento anticoagulante que contém edoxabano como substância activa.

O edoxabano pertence à classe dos anticoagulantes orais de acção directa (DOAC, Direct Oral Anticoagulants), também conhecidos como novos anticoagulantes orais (NOAC), e actua através da inibição selectiva e directa do factor Xa da cascata de coagulação.

O Lixiana está autorizado pelo INFARMED em Portugal e é comercializado em comprimidos de 15 mg, 30 mg e 60 mg.

O Lixiana representa uma alternativa importante aos anticoagulantes orais clássicos (antagonistas da vitamina K, como a varfarina), oferecendo várias vantagens práticas: dose fixa sem necessidade de monitorização regular da INR, menor número de interacções alimentares, início de acção mais rápido e farmacocinética mais previsível.

Estas características traduzem-se numa gestão terapêutica mais simples e numa melhor qualidade de vida para os doentes anticoagulados.

Em Portugal, as doenças tromboembólicas, incluindo a fibrilhação auricular (FA), a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP), representam causas major de morbilidade e mortalidade cardiovascular.

A fibrilhação auricular afecta aproximadamente 2-3% da população portuguesa adulta e constitui a principal causa de AVC cardioembólico no país.

O tratamento anticoagulante adequado é essencial para reduzir este risco.

Mecanismo de acção do Lixiana

O edoxabano do Lixiana é um inibidor selectivo e directo do factor Xa, uma serina protease central na cascata de coagulação.

O factor Xa é o ponto de convergência das vias intrínseca e extrínseca da coagulação, e a sua inibição bloqueia de forma eficaz a conversão de protrombina em trombina, impedindo assim a formação do coágulo de fibrina.

Ao contrário dos antagonistas da vitamina K (varfarina), que inibem a síntese hepática de múltiplos factores de coagulação dependentes da vitamina K (II, VII, IX, X), o edoxabano actua directamente sobre o factor Xa já circulante, com um efeito mais previsível e um início de acção mais rápido (nível plasmático máximo atingido em 1 a 2 horas após a toma oral).

A inibição do factor Xa pelo edoxabano resulta num aumento do tempo de protrombina (TP), do tempo de coagulação da protrombina diluída (dPT) e da actividade anti-factor Xa, parâmetros que podem ser utilizados para avaliar a exposição ao medicamento quando clinicamente necessário, embora a monitorização de rotina não seja necessária.

O edoxabano tem uma biodisponibilidade oral de aproximadamente 62%, uma semi-vida de eliminação de 10-14 horas e é eliminado por via renal (50%) e hepática/biliar (50%), o que é relevante para o ajuste de dose em doentes com insuficiência renal.

Indicações terapêuticas do Lixiana

O Lixiana está indicado em adultos para:

• Prevenção do AVC e da embolização sistémica em doentes com fibrilhação auricular não valvular (FANV): o principal uso do Lixiana em Portugal, na prevenção do AVC cardioembólico em doentes com FA e pelo menos um factor de risco adicional (AVC/AIT prévio, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes, idade >= 75 anos)
• Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP): após tratamento parenteral inicial com heparina de baixo peso molecular (HBPM) durante pelo menos 5-10 dias
• Prevenção de TVP e EP recurrentes após tratamento da TVP ou EP aguda

A indicação de Lixiana para cada doente específico deve ser avaliada pelo médico cardiologista, internista ou médico de família com formação em anticoagulação, tendo em conta o score de risco tromboembólico (CHA2DS2-VASc na FA) e o risco hemorrágico (score HAS-BLED).

Posologia e modo de administração do Lixiana

O Lixiana é administrado por via oral, com ou sem alimentos, uma vez por dia.

Prevenção de AVC na fibrilhação auricular não valvular

• Dose habitual: 60 mg, uma vez por dia
• Dose reduzida a 30 mg, uma vez por dia, em doentes com UM ou MAIS dos seguintes critérios de redução de dose: taxa de filtração glomerular (TFG) de 15-50 mL/min, peso corporal igual ou inferior a 60 kg, uso concomitante de inibidores potentes da glicoproteína-P (ciclosporina, dronedarona, eritromicina, quinidina, ketoconazol, via oral)

Tratamento e prevenção de recorrência de TVP e EP

• Após 5-10 dias de tratamento parenteral com HBPM: 60 mg uma vez por dia
• Reduzido a 30 mg uma vez por dia nos mesmos critérios acima (TFG 15-50 mL/min, peso <= 60 kg, inibidores potentes da gP-P)

Situações que requerem atenção especial na posologia

• Doentes com TFG inferior a 15 mL/min: o uso do Lixiana não é recomendado (dados insuficientes)
• Doentes em hemodiálise: o Lixiana não é recomendado
• Doentes com FA valvular (estenose mitral moderada a grave ou válvula cardíaca mecânica): o edoxabano NÃO está indicado; estes doentes devem usar varfarina

Transição entre anticoagulantes

A transição do Lixiana para ou de outros anticoagulantes deve ser feita sob supervisão médica.

A transição da varfarina para o Lixiana deve aguardar até a INR ser inferior a 2,5; a transição do Lixiana para a varfarina requer uma sobreposição de 5 dias com varfarina antes de suspender o edoxabano.

Contraindicações do Lixiana

• Hemorragia activa clinicamente significativa
• Doença hepática associada a coagulopatia e risco hemorrágico clinicamente relevante
• Doença hepática grave (Child-Pugh C)
• Lesão ou condição com risco significativo de hemorragia major: úlcera gastrointestinal activa, neoplasia com risco hemorrágico, lesão cerebral ou medular recente, cirurgia cerebral, medular ou oftalmológica recente, hemorragia intracraniana recente
• Hipertensão arterial grave não controlada
• Gravidez e aleitamento
• Hipersensibilidade ao edoxabano ou a qualquer excipiente do Lixiana
• Tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante (excepto em contexto de transição supervisionada)
• Fibrilhação auricular valvular (estenose mitral moderada a grave ou prótese valvular mecânica)

Efeitos secundários do Lixiana

O principal risco do Lixiana, como de todos os anticoagulantes, é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer em qualquer local e pode ser grave ou fatal.

Hemorragias, classificação e acção

• Hemorragia ligeira (epistaxis, equimoses, hemorragia gengival ligeira): comunicar ao médico; habitualmente não requer suspensão do tratamento
• Hemorragia moderada (menorragia, hematúria macroscópica, hemorragia conjuntival): contactar o médico ou o SNS 24 (808 24 24 24) para avaliação
• Hemorragia grave ou com risco de vida (hemorragia gastrointestinal com melenas ou hematoquézia, hemorragia intracraniana, hemoptise abundante): contactar o 112 imediatamente; suspender o Lixiana

Outros efeitos secundários frequentes

• Anemia (por perda hemorrágica crónica)
• Náuseas e dor abdominal
• Elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, bilirrubina)
• Erupção cutânea e prurido
• Cefaleias e tonturas

Nota sobre antídoto

Em situações de hemorragia grave ou necessidade de cirurgia urgente, existe um antídoto específico para os inibidores do factor Xa: o andexanet alfa (Ondexxya), disponível em contexto hospitalar em Portugal.

Contacte o 112 ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima em caso de hemorragia grave.

Interacções medicamentosas do Lixiana

Combinações contraindicadas ou que requerem redução de dose

• Inibidores potentes da glicoproteína-P que aumentam a exposição ao edoxabano: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol (oral), quinidina, reduzir a dose de Lixiana para 30 mg/dia
• Rifampicina e outros indutores potentes da gP-P/CYP3A4, evitar uso concomitante (reduzem a eficácia do Lixiana)
• Outros anticoagulantes (varfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, HBPM, heparina não fraccionada), evitar uso simultâneo fora de contexto de transição supervisionada

Combinações que aumentam o risco hemorrágico

• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, uso com precaução; aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal
• Antiagregantes plaquetários: ácido acetilsalicílico (aspirina), clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, a combinação aumenta o risco hemorrágico; só deve ser feita se houver indicação clínica clara
• ISRS e IRSN (antidepressivos): podem aumentar ligeiramente o risco de hemorragia

Populações especiais

Gravidez e aleitamento

O Lixiana está contraindicado na gravidez (risco de hemorragia fetal/neonatal e teratogenicidade potencial) e no aleitamento. Mulheres em idade fértil devem utilizar contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Em caso de gravidez durante o tratamento com Lixiana, o médico deve ser contactado imediatamente.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em idosos baseado apenas na idade.

No entanto, os idosos têm frequentemente insuficiência renal oculta, baixo peso corporal e polimedicação, factores que podem justificar redução de dose.

O risco hemorrágico aumenta com a idade, especialmente o risco de hemorragia intracraniana. A avaliação cuidadosa do risco-benefício é particularmente importante nesta população.

Insuficiência renal

A função renal deve ser avaliada antes de iniciar o Lixiana e periodicamente durante o tratamento, especialmente em doentes com TFG borderline.

TFG entre 15-50 mL/min: reduzir a dose para 30 mg/dia. TFG inferior a 15 mL/min ou hemodiálise: o Lixiana não é recomendado.

Insuficiência hepática

O Lixiana pode ser utilizado com precaução em insuficiência hepática ligeira (Child-Pugh A). Usar com precaução em insuficiência moderada (Child-Pugh B). Contraindicado em insuficiência grave (Child-Pugh C) ou associada a coagulopatia.

Baixo peso corporal (inferior a 60 kg)

Doentes com peso igual ou inferior a 60 kg devem receber a dose reduzida de 30 mg/dia, independentemente da função renal, pelo maior risco de sobretratamento e hemorragia.

Monitorização médica durante o tratamento com Lixiana

• Função renal (creatinina sérica, TFG estimada), avaliação antes de iniciar e pelo menos anualmente; mais frequente em doentes com TFG reduzida ou situações de risco de deterioração renal aguda (ex: doença intercorrente, desidratação)
• Função hepática (ALT, AST, bilirrubina), avaliação periódica
• Hemograma completo, avaliação periódica para detecção precoce de anemia por hemorragia oculta
• Monitorização de sinais e sintomas de hemorragia em todas as consultas
• Avaliação do risco hemorrágico (score HAS-BLED) e reavaliação da indicação de anticoagulação periodicamente
• Aderência ao tratamento, a omissão de doses de anticoagulante pode aumentar drasticamente o risco de AVC ou tromboembolismo

Note que o Lixiana NÃO requer monitorização regular da INR (ao contrário da varfarina), mas a monitorização clínica regular é igualmente importante. Para informações adicionais, contacte o SNS 24 pelo 808 24 24 24 ou aceda a sns24.pt.

Armazenamento do Lixiana

Não existem condições especiais de conservação para o Lixiana. Conservar a temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original. Não refrigerar. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Alternativas terapêuticas ao Lixiana

Existem vários anticoagulantes orais disponíveis em Portugal para as mesmas indicações do Lixiana:

• Dabigatrano (Pradaxa), inibidor directo da trombina (factor IIa); administrado 2 vezes por dia
• Rivaroxabano (Xarelto), inibidor directo do factor Xa; administrado 1 ou 2 vezes por dia conforme a indicação
• Apixabano (Eliquis), inibidor directo do factor Xa; administrado 2 vezes por dia
• Varfarina (Varfine, Sintrom), antagonista da vitamina K; opção de primeira linha na FA valvular; requer monitorização regular da INR
• Heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, tinzaparina), via subcutânea; preferidas na gravidez e em determinadas populações especiais

A escolha entre estes anticoagulantes deve ser feita pelo médico, tendo em conta a indicação clínica, a função renal e hepática, o perfil de medicação concomitante, a aderência do doente e as preferências individuais.

Para FA valvular, a varfarina permanece a única opção recomendada pelas guidelines europeias.

Referências e fontes

• INFARMED, Resumo das Características do Medicamento do Lixiana: infarmed.pt
• Direcção-Geral da Saúde, Normas de anticoagulação oral: dgs.pt
• SNS 24, Linha de Saúde: sns24.pt (808 24 24 24)
• Sociedade Portuguesa de Cardiologia, Recomendações de Anticoagulação na Fibrilhação Auricular
• European Heart Rhythm Association (EHRA), Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist anticoagulants 2021
• European Society of Cardiology (ESC), Guidelines for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation 2020