Exforge

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Exforge, Fixkombination aus Amlodipin und Valsartan zur Blutdrucksenkung

Exforge ist ein antihypertensives Kombinationspraparat, das die Wirkstoffe Amlodipin (ein Kalziumkanalblocker) und Valsartan (ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, auch Sartan genannt) in einer Tablette vereint.

Es wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (primarer Bluthochdruck) bei Erwachsenen eingesetzt, wenn eine Monotherapie mit einem der beiden Wirkstoffe nicht ausreicht, um den Blutdruck auf den Zielwert zu senken.

Exforge kombiniert zwei bewiesene antihypertensive Substanzen mit komplementarem Wirkmechanismus und vereinfacht so die Einnahme fur Patienten, die bisher zwei separate Medikamente schlucken mussten.

Das Arzneimittel ist in Deutschland verschreibungspflichtig und wird durch das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen und uberwacht.

Wirkstoffe: Amlodipin und Valsartan

Amlodipin ist ein Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker der dritten Generation mit einer langen Halbwertszeit von 35 bis 50 Stunden, was einmal tagliche Dosierung ermoglicht.

Es blockiert spannungsgesteuerte L-Typ-Kalziumkanale in der Membran der glatten Gefassmuskelzellen und hemmt so den Einstrom von Kalziumionen. Ohne ausreichendes intrazellulares Kalzium relaxiert die glatte Gefassmuskulatur nicht ausreichend.

Durch die Amlodipin-bedingte Relaxation weiten sich die peripheren Arterien (Vasodilatation), was zu einer Senkung des peripheren Gefasswiderstands und damit des Blutdrucks fuhrt. Zusatzlich vermindert Amlodipin koronare Spasmen (Vasospasmenangina).

Valsartan ist ein selektiver, oral wirksamer Antagonist des AT1-Rezeptors fur Angiotensin II.

Angiotensin II ist der starkste bekannte endogene Vasokonstriktor und stimuliert zudem Aldosteron-Freisetzung, Natriumretention, sympathische Aktivierung und glatte Muskelproliferation.

Durch Valsartan werden alle diese AT1-vermittelten Effekte blockiert, was zu einer effektiven Senkung des Blutdrucks, einer Reduktion der Natriumretention und damit einer Verminderung des Plasmavolumens fuhrt.

Verfugbare Wirkstarken

Exforge ist in Deutschland in vier Wirkstarkenkombinationen erhaltlich. Exforge 5 mg/80 mg enthalt Amlodipin 5 mg und Valsartan 80 mg.

Exforge 5 mg/160 mg enthalt Amlodipin 5 mg und Valsartan 160 mg. Exforge 10 mg/160 mg enthalt Amlodipin 10 mg und Valsartan 160 mg.

Exforge 10 mg/320 mg enthalt Amlodipin 10 mg und Valsartan 320 mg. Diese abgestufte Palette erlaubt eine flexible und prazise Dosisanpassung je nach Blutdrucksituation und Vertraglichkeit.

Bei Patienten, die bisher separate Amlodipin- und Valsartan-Praparate eingenommen haben, kann auf die aquivalente Exforge-Wirkstarkenkombination umgestellt werden.

Die Wahl der geeigneten Starke obliegt stets dem behandelnden Arzt auf Basis der aktuellen Blutdruckwerte und der Vertraglichkeit der Einzelsubstanzen.

Zugelassene Indikation und Therapieprinzip

Exforge ist in Deutschland durch das BfArM zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen zugelassen.

Die Fixkombination kommt zum Einsatz, wenn die Monotherapie mit einem der Einzelwirkstoffe (Amlodipin oder Valsartan) nicht ausreicht, um den Zielblutdruck zu erreichen, oder als Substitutionstherapie bei Patienten, die bereits beide Wirkstoffe als Einzelpraparate in der entsprechenden Dosierung einnehmen und auf die komfortablere Fixkombination umgestellt werden sollen.

Die Kombination aus Kalziumkanalblocker und Angiotensin-II-Antagonist hat eine komplementare Wirkweise: Amlodipin senkt den Blutdruck primier uber peripheren Gefasswiderstand und Valsartan uber Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS).

Diese Zweifachangriffspunktstrategie ergibt eine additive bis synergistische Blutdrucksenkung mit guter Vertraglichkeit, da Nebenwirkungen beider Einzelsubstanzen bei kombinierter Anwendung oft geringer ausgepragt sind als bei Verdopplung der Einzeldosis.

Dosierung und Einnahmeschema

Exforge wird einmal taglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen, unabhangig von den Mahlzeiten. Die Tablette sollte ganz mit ausreichend Wasser (mindestens einem Glas) geschluckt werden.

Die Anfangsdosierung bei Patienten, die von separaten Amlodipin- und Valsartan-Praparaten umgestellt werden, entspricht den bisher eingenommenen Einzeldosen in der entsprechenden Exforge-Wirkstarkenkombination.

Fur Patienten, die eine Kombinationstherapie neu beginnen, wird in der Regel mit Exforge 5 mg/160 mg begonnen.

Eine Dosisanpassung auf die nachsthogere Wirkstarke erfolgt auf Basis der Blutdruckkontrolle nach 2 bis 4 Wochen Therapie; die maximal zugelassene Tagesdosis betragt Exforge 10 mg/320 mg.

Die vollstandige blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan wird typischerweise nach 2 bis 4 Wochen Therapiedauer erreicht; die Wirkung von Amlodipin entwickelt sich aufgrund seiner langen Halbwertszeit etwas langsamer.

Eigenstandige Dosisanderungen sind ohne arztliche Rucksprache verboten.

Regelmassige Blutdruckkontrollen und Laboruberwachung

Unter der Therapie mit Exforge sind regelmasige Blutdruckmessungen erforderlich, um das Erreichen des individuellen Zielblutdrucks zu uberprufen.

Gemas aktuellen ESC/ESH-Leitlinien zur arteriellen Hypertonie liegt der allgemeine Zielblutdruck fur die meisten Hypertoniker unter 130/80 mmHg; fur altere Patienten uber 65 Jahre konnen etwas hohere Zielwerte (systolisch 130 bis 140 mmHg) angemessen sein.

Da Valsartan die Nierenfunktion und den Serum-Kaliumspiegel beeinflussen kann, sind regelmassige Laborkontrollen von Serum-Kreatinin, der geschatzten glomeruaren Filtrationsrate (eGFR) und Serum-Kalium empfohlen.

Dies gilt insbesondere bei eingeschrankter Nierenfunktion, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz oder bei gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparenden Diuretika oder Kaliumsupplementen. Bei Patienten mit Lebererkrankungen sollten auch Leberwerte regelmasig kontrolliert werden.

Kontraindikationen

Exforge darf nicht angewendet werden bei: schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C), biliarer Zirrhose und Cholestase, schwerer Niereninsuffizienz (eGFR unter 30 ml/min/1,73m2), gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 oder eingeschrankter Nierenfunktion (kontraindiziert wegen Risiko einer dualen RAAS-Blockade mit erhohtem Risiko fur Hypotonie, Hyperkaliamie und Nierenversagen), in der Schwangerschaft, insbesondere im zweiten und dritten Trimester, da Valsartan nachweislich fetotoxisch ist und zu fetaler Nierenschadigung, Oligohydramnion und neonatalen Komplikationen fuhren kann, bei bekannter Uberempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan, andere Dihydropyridine oder Hilfsstoffe der Tabletten, sowie bei schwerer symptomatischer Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg) und kardiogenem Schock.

Wichtige Wechselwirkungen

Valsartan kann in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika (Spironolacton, Eplerenon, Amilorid, Triamteren), ACE-Hemmern, Aliskiren oder Kaliumsupplementen zu einer klinisch relevanten Hyperkaliamie fuhren; regelmasige Serum-Kalium-Kontrollen sind erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit ACE-Hemmern oder Aliskiren erhoht ausserdem das Risiko fur Hypotonie und Nierenversagen (duale RAAS-Blockade; in bestimmten Patientengruppen kontraindiziert).

Amlodipin wird uber CYP3A4 metabolisiert; starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Ciclosporin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) erhohen Amlodipin-Plasmaspiegel und konnen zu verstarkter Blutdrucksenkung fuhren. CYP3A4-Induktoren (z. B.

Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut) konnen die Amlodipin-Plasmaspiegel senken. Serum-Lithiumspiegel konnen durch Valsartan erhoht werden; Lithium-Spiegel regelmasig kontrollieren.

Bei Patienten unter oralen Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin) sind regelmasige INR-Kontrollen nach Dosisanpassungen empfohlen.

Nebenwirkungen von Exforge

Haufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Patienten) von Exforge sind periphere Odeme (Schwellungen an Knochen und Unterschenkeln), die auf die vasodilatatorische Wirkung von Amlodipin zuruckzufuhren sind und bei bis zu 10 Prozent der Patienten auftreten.

Weitere haufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel und ein Flush-Gefuhl (Hitzegefuhl und Gesichtsrotung).

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000) umfassen Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie mit Schwindel beim Aufstehen), Mudigkeit, Schlaflosigkeit, Nasopharyngitis, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Rucken- und Gelenkschmerzen sowie selten Husten (seltener als bei ACE-Hemmern, aber moglich).

Seltene, aber schwere Nebenwirkungen schliessen Angiodem (plotzliche Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, medizinischer Notfall), schwere Hyperkaliamie, akutes Nierenversagen sowie Leberfunktionsstorungen ein.

Bei schwerem Angiodem oder anaphylaktischen Reaktionen sofort den Notruf 112 anrufen; der Patient darf nicht liegen gelassen werden.

Anwendung in Schwangerschaft, Stillzeit und bei Kinderwunsch

Exforge ist in der Schwangerschaft, insbesondere im zweiten und dritten Trimester, kontraindiziert und muss sofort abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt oder geplant wird.

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (wie Valsartan) sind im zweiten und dritten Trimester nachweislich fetotoxisch: Sie konnen zu fetaler Nierendysplasie oder -agenesie, Oligohydramnion (Fruchtwassermangel), verzogerte Knochenreifung des Schadels, neonatale Anurie, Hyperkaliamie und arterielle Hypotonie beim Neugeborenen fuhren.

Auch im ersten Trimester sollte Exforge nicht angewendet werden; bei Schwangerschaftseintritt muss sofort auf geeignete alternative Antihypertensiva (z. B. Methyldopa, Labetalol, Nifedipin) umgestellt werden.

Frauen im gebarfahigen Alter mussen vor Therapiebeginn uber das fetotoxische Risiko umfassend informiert werden und eine zuverlassige Verhutungsmethode anwenden.

Da Amlodipin in die Muttermilch ubergeht, ist die Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Bei Patienten mit leichter bis massiger eingeschrankter Nierenfunktion (eGFR 30 bis 60 ml/min/1,73m2) ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht notwendig; engmaschige Kontrollen von Nierenfunktion und Serum-Kalium sind jedoch erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (eGFR unter 30 ml/min) ist Exforge kontraindiziert.

Bei Patienten mit leichter bis massiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) sollte die Valsartan-Tagesdosis 80 mg nicht uberschreiten; bei schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist Exforge kontraindiziert.

Altere Patienten (uber 65 bis 75 Jahre) konnen empfindlicher auf die blutdrucksenkende Wirkung reagieren; eine langsamere Dosistitration, engmaschigere Blutdruckkontrollen und eine Vorsicht bezuglich orthostatischer Hypotonie (Sturzgefahr) sind angezeigt.

Bei sehr alten Patienten (uber 80 Jahre) kann ein weniger aggressiver Blutdruckzielwert angemessen sein.

Erstattungsfahigkeit und Verordnung durch die GKV

Exforge ist in Deutschland verschreibungspflichtig und wird in der Regel von Internisten, Kardiologen, Nephrologen oder Hausarzten verordnet.

Gesetzlich versicherte Patienten (GKV) zahlen die gesetzliche Zuzahlung in Hohe von 10 Prozent des Abgabepreises, mindestens 5 Euro und hochstens 10 Euro pro Packung, sofern keine Zuzahlungsbefreiung vorliegt.

Exforge als Fixkombination ist im Rahmen der GKV-Arzneimittelversorgung verordnungsfahig.

Da fur Exforge keine Festbetragsgruppe als Fixkombination beim G-BA festgelegt wurde, kann es zu Mehrkosten fur den Patienten kommen, sofern ein Rabattvertrag der Krankenkasse fur Einzelsubstanzen gunstiger ist.

Aktuelle Informationen zu Erstattungsregelungen und Festbetragen sind auf den Webseiten des G-BA (g-ba.de), des IQWiG (iqwig.de) und in der Gelben Liste (gelbe-liste.de) abrufbar.

Patientenhinweise fur die langfristige Hypertonie-Therapie

Arterieller Bluthochdruck ist eine chronische Erkrankung, die in der Regel eine lebenslange Behandlung erfordert.

Patienten sollten Exforge konsequent, regelmasig und zur gleichen Tageszeit einnehmen, auch wenn sie keine Symptome des Bluthochdrucks verspuren.

Unbehandelter oder schlecht eingestellter Bluthochdruck ist der bedeutendste vermeidbare Risikofaktor fur Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Nierenversagen und Demenz.

Das eigenmachtige Absetzen oder die Veranderung der Dosis ohne arztliche Rucksprache ist verboten und kann zu einer gefahrlichen Blutdruckentgleisung fuhren.

Begleitende nicht-medikamentose Massnamen konnen die blutdrucksenkende Wirkung von Exforge unterstutzen und den Medikamentenbedarf langfristig reduzieren: natriumarme Kost, regelmasige korperliche Aktivitat (mindestens 150 Minuten pro Woche), Gewichtsnormalisierung bei Ubergewicht, Rauchstopp und moderater Alkoholkonsum.

Bei plotzlich stark erhohtem Blutdruck (hypertensive Krise) mit Symptomen wie schwerem Kopfschmerz, Sehstorungen, Brustschmerzen, Atemnot oder neurologischen Ausfallen muss sofort der Notruf 112 angerufen werden.

Weitere Informationen zu Bluthochdruck und Exforge: bfarm.de, g-ba.de, iqwig.de, gelbe-liste.de.