Ketoconazol

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Ketoconazol: Antimykotikum zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ketoconazol ist ein synthetisches Antimykotikum aus der Gruppe der Azolverbindungen, das seit den 1970er Jahren in der Medizin eingesetzt wird.

In Deutschland ist Ketoconazol als topisches (auf der Haut angewendetes) Arzneimittel in Form von Shampoos, Cremes und Losungen verfugbar und wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Kopfhaut eingesetzt.

Die orale systemische Anwendung von Ketoconazol ist in Deutschland und der EU seit 2013 aufgrund schwerwiegender lebertoxischer Nebenwirkungen weitgehend eingeschrankt: Die Europaische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, systemische Ketoconazol-Zubereitungen vom Markt zu nehmen, mit Ausnahme bestimmter spezialisierter Indikationen.

Das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat diese Empfehlungen umgesetzt. Heute wird Ketoconazol in Deutschland primar topisch eingesetzt, wobei Shampoos mit 2% Ketoconazol (z.B.

Nizoral) zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis und Pityriasis versicolor breite Anwendung finden und teilweise als nicht verschreibungspflichtige Praparate (OTC) in Apotheken erhaltlich sind.

Verschreibungspflichtige Ketoconazol-Praparate werden fur die Behandlung bestimmter resistenter dermaler Mykosen eingesetzt. Das IQWiG und der G-BA haben die Nutzen-Risiko-Bewertung von systemischen Ketoconazol-Praparaten kritisch beurteilt und zur Marktzurucknahme beigetragen.

Wirkungsmechanismus: Wie wirkt Ketoconazol gegen Pilze?

Ketoconazol entfaltet seine antimykotische Wirkung durch Hemmung der Ergosterol-Biosynthese in der Pilzzellmembran.

Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen und erfullt eine ahnliche Funktion wie Cholesterin in menschlichen Zellmembranen.

Ketoconazol hemmt selektiv das pilzliche Enzym Lanosterol-14-alpha-Demethylase (ein CYP51-Enzym), das fur einen entscheidenden Schritt in der Ergosterol-Biosynthese verantwortlich ist.

Durch die Hemmung dieses Enzyms wird die Ergosterol-Produktion gestoppt, was zur Anreicherung toxischer Vorstufen in der Pilzzellmembran fuhrt.

Die resultierende Membranstorung beeintrachtigt die Permeabilitat und Integritat der Zellmembran des Pilzes, was zu Wachstumshemmung (fungistatische Wirkung) und bei hoheren Konzentrationen zum Zelltod (fungizide Wirkung) fuhrt.

Ketoconazol hat ein breites Wirkspektrum und ist aktiv gegen Dermatophyten (z.B. Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Hefepilze (insbesondere Candida-Arten und Malassezia furfur, den Erreger der Pityriasis versicolor) sowie einige Schimmelpilze.

Bei topischer Anwendung wird Ketoconazol kaum systemisch resorbiert, was die Lebertoxizitat, das Hauptproblem der oralen Anwendung, minimiert.

Indikationen: Wann wird Ketoconazol eingesetzt?

Topisches Ketoconazol (Creme, Shampoo, Losung) ist in Deutschland zugelassen fur die Behandlung folgender Erkrankungen: Dermatomykosen (Fadenpilzinfektionen der Haut), darunter Tinea pedis (Fusspilz), Tinea corporis (Korperpilz), Tinea cruris (Leistenringelflechte) und Tinea manuum (Handpilz); Pityriasis versicolor (durch Malassezia furfur verursachte Hauterkrankung mit Pigmentveranderungen); seborrhoische Dermatitis (Schuppenflechte des Kopfes und des Gesichts, die durch Malassezia-Hefen mitbedingt wird); sowie Kandidosen der Haut (Hautinfektionen durch Candida-Arten).

Das Ketoconazol-2%-Shampoo wird auch praventiv bei seborrhoischer Dermatitis und Kopfschuppen angewendet. Verschreibungspflichtige Ketoconazol-Praparate werden eingesetzt, wenn haufig eingesetzte Antimykotika (z.B.

Clotrimazol, Terbinafin) keine ausreichende Wirksamkeit zeigen oder kontraindiziert sind. Die Verordnung erfolgt durch den Hausarzt oder Dermatologen nach Befunderhebung und Diagnosebestatigung.

Dosierung und Anwendung: Richtige Verwendung von Ketoconazol

Die Anwendung von Ketoconazol richtet sich nach der Darreichungsform und der Indikation. Ketoconazol-Creme (2%): Die Creme wird einmal taglich auf die befallenen Hautareale aufgetragen und leicht einmassiert.

Die Behandlungsdauer betragt je nach Indikation 2-4 Wochen fur die meisten Dermatomykosen und 3-4 Wochen fur Pityriasis versicolor. Die Haut sollte vor dem Auftragen gereinigt und getrocknet werden.

Ketoconazol-Shampoo (1% oder 2%): Das Shampoo wird 2-3 mal wochentlich auf die feuchte Kopfhaut aufgetragen, 3-5 Minuten einwirken gelassen und dann grundlich ausgespult.

Zur Behandlung der seborrhoischen Dermatitis: 2-4 Wochen lang, danach monatliche Anwendung zur Rezidivprophylaxe. Das Shampoo kann bei Bedarf auch auf andere befallene Korperpartien aufgetragen werden (z.B.

Stamm bei seborrhoischer Dermatitis). Ketoconazol-Losung: Einmal taglich auftragen, 3-5 Minuten einwirken lassen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Falls ein Kontakt auftritt, sofort mit Wasser ausspulen.

Die Behandlung sollte mindestens bis 3 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden, um Ruckfalle zu vermeiden.

Bei Ausbleiben des Therapieerfolgs nach 4 Wochen sollte arztlicher Rat eingeholt werden.

Nebenwirkungen: Mogliche unerwunschte Wirkungen von Ketoconazol

Topisches Ketoconazol ist in der Regel gut vertraglich.

Haufige lokale Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Anwendern) umfassen Hautreizungen wie Brennen, Jucken, Rotung und trockene Haut an der Anwendungsstelle.

Diese lokalen Reaktionen sind meist leicht und vorubergehend.

Gelegentlich wurde uber allergische Kontaktdermatitis berichtet, die sich durch Zunahme von Rotung, Schwellung und Juckreiz ausert; bei diesen Zeichen sollte die Anwendung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Das Ketoconazol-Shampoo kann gelegentlich Haarverlust verursachen, der jedoch nach Beendigung der Behandlung reversibel ist.

Sehr selten wurden Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria oder Angiodem berichtet, bei diesen Zeichen sofort arztliche Hilfe suchen, im Notfall 112.

Da topisches Ketoconazol kaum systemisch resorbiert wird, sind systemische Nebenwirkungen wie Lebertoxizitat, das Hauptproblem der oralen Anwendung, bei topischer Anwendung praktisch nicht zu erwarten.

Bei oraler systemischer Anwendung (die in Deutschland sehr eingeschrankt ist) ist Hepatotoxizitat (Leberschadigung) die bedeutsamste Nebenwirkung; diese kann schwerwiegend sein und wurde als Grund fur die europaweite Marktzurucknahme systemischer Ketoconazol-Praparate angefuhrt.

Kontraindikationen: Wann darf Ketoconazol nicht angewendet werden?

Topisches Ketoconazol darf nicht angewendet werden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber Ketoconazol, anderen Azol-Antimykotika oder einem der sonstigen Bestandteile der Zubereitung. Die Anwendung im Augenbereich ist zu vermeiden.

Ketoconazol-Shampoo sollte nicht auf geschadigter oder entzundeter Kopfhaut mit offenen Wunden angewendet werden, ohne vorherigen arztlichen Rat.

Systemisches Ketoconazol (orale Einnahme) ist in Deutschland aufgrund des hepatotoxischen Risikos fur die meisten Indikationen kontraindiziert; es ist nicht fur schwangere Frauen, stillende Mutter oder Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Die Kombination von systemischem Ketoconazol mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B.

Terfenadine, Astemizol, Cisaprid, Triazolam, Midazolam oral, bestimmte Statine) ist kontraindiziert, da sie zu lebensgefahrlichen kardialen Arrhythmien oder schwerwiegenden Wechselwirkungen fuhren kann.

Fur topische Zubereitungen gelten diese Wechselwirkungen nicht in gleicher Weise. Ihr Arzt oder Apotheker pruft alle relevanten Gegenanzeigen vor der Anwendung.

Wechselwirkungen: Wichtige Arzneimittelinteraktionen

Topisches Ketoconazol weist aufgrund der minimalen systemischen Resorption kaum klinisch relevante Wechselwirkungen auf.

Bei der sehr eingeschrankt zugelassenen systemischen Anwendung von Ketoconazol sind dagegen zahlreiche und teils schwerwiegende Interaktionen zu beachten.

Ketoconazol ist ein potenter Hemmer des Leberenzyms CYP3A4 und kann dadurch den Abbau vieler Arzneimittel verlangsamen, was zu erhohten Plasmaspiegeln und verstarken Wirkungen (und Nebenwirkungen) fuhrt.

Betroffen sind unter anderem: Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus), bestimmte Kalziumkanalblocker, Statine (Simvastatin, Lovastatin), orale Antikoagulanzien (z.B. Warfarin), bestimmte Schlafmittel (Triazolam, Midazolam oral), Proteasehemmer fur HIV sowie viele weitere Substanzen.

Bei topischer Anwendung sind diese Interaktionen klinisch nicht relevant. Dennoch sollten alle angewendeten Arzneimittel stets dem Arzt und Apotheker mitgeteilt werden. Detaillierte Interaktionsinformationen bietet gelbe-liste.de.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topisches Ketoconazol sollte wahrend der Schwangerschaft nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung durch den Arzt angewendet werden.

Da topisches Ketoconazol kaum in den Kreislauf aufgenommen wird, ist das Risiko fur den Fetus sehr gering, wenn die Anwendung auf begrenzte Korperbereiche erfolgt.

Eine umfangreiche Anwendung auf grossen Hautflachen oder uber lange Zeitraume sollte vermieden werden.

Systemisches Ketoconazol ist wahrend der Schwangerschaft kontraindiziert, da tierexperimentelle Studien toxische Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt haben. Fur topisches Ketoconazol wahrend der Stillzeit liegen nur begrenzte Daten vor.

Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei topischer Anwendung ist eine Schadigung des gestillten Kindes unwahrscheinlich; dennoch sollte das Ketoconazol nicht auf der Brust oder in der Nahe der Brustwarzen aufgetragen werden.

Die Entscheidung uber die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit trifft der behandelnde Arzt nach individuelle Bewertung.

Aufbewahrung

Ketoconazol-Praparate (Creme, Shampoo, Losung) sollten bei Raumtemperatur (15-25 Grad Celsius) in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Vor Frost schutzen, Ketoconazol-Creme darf nicht einfrieren, da dies die Stabilitat der Zubereitung beeintrachtigt. Das Produkt sollte ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern gelagert werden.

Das Verfallsdatum ist regelmasig zu uberprufen; abgelaufene Produkte durfen nicht mehr verwendet werden.

Offene Tuben oder Flaschen sollten nach der im Beipackzettel angegebenen Zeit nach dem Offnen verbraucht werden.

Arzneimittelreste sind ordnungsgemas uber die Apotheke oder das kommunale Sammelsystem zu entsorgen; nicht in den Hausmull oder das Abwasser geben, um die Umwelt zu schutzen.

Haufig gestellte Fragen zu Ketoconazol

Frage 1: Kann ich Ketoconazol-Shampoo fur normale Kopfschuppen verwenden? .

Ja, Ketoconazol-2%-Shampoo ist fur die Behandlung und Vorbeugung von seborrhoischer Dermatitis und Kopfschuppen geeignet, die durch Malassezia-Hefen bedingt sind.

Niedrig dosierte Ketoconazol-Shampoos (1%) sind in Deutschland teilweise apothekenpflichtig, aber nicht verschreibungspflichtig. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Dermatologen, welches Produkt fur Sie geeignet ist.

Frage 2: Wie lange dauert die Behandlung von Fussepilz mit Ketoconazol? . Die Behandlungsdauer bei Tinea pedis (Fussepilz) betragt in der Regel 2-6 Wochen mit Ketoconazol-Creme.

Die Behandlung sollte mindestens 3-7 Tage uber das Abklingen der Symptome hinaus fortgesetzt werden. Falls nach 4 Wochen keine ausreichende Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Frage 3: Warum ist Ketoconazol-Tabletten in Deutschland kaum noch erhaltlich? .

Systemische Ketoconazol-Praparate wurden 2013 von der EMA nach einer europaweiten Nutzen-Risiko-Uberprufung vom Markt zuruckgerufen, weil das Risiko einer schweren Leberschadigung (Hepatotoxizitat) bei systemischer Einnahme den Nutzen uberwog.

Heute sind nur noch sehr eingeschrankte Indikationen fur systemisches Ketoconazol zugelassen.

Frage 4: Was ist Pityriasis versicolor und hilft Ketoconazol dabei? .

Pityriasis versicolor ist eine haufige, durch den Hefepilz Malassezia furfur verursachte Hauterkrankung, die sich durch helle oder dunklere Flecken (meist am Stamm) ausert.

Ketoconazol-Shampoo und -Creme sind wirksame Behandlungsoptionen fur Pityriasis versicolor und gelten als Mittel der Wahl. Die Behandlung dauert in der Regel 2-4 Wochen.

Frage 5: Kann ich Ketoconazol-Creme im Genitalbereich anwenden? . Ketoconazol-Creme kann zur Behandlung von Candida-Infektionen im Genitalbereich eingesetzt werden.

Bei Vaginalcandidose werden jedoch oft speziell fur die Vaginalanwendung entwickelte Praparate (z.B. Vaginalzapfchen) bevorzugt. Die genaue Anwendung und Indikation sollte arztlich abgeklart werden, insbesondere bei Beschwerden im Genitalbereich.

Frage 6: Muss ich Ketoconazol-Shampoo auf Rezept kaufen? .

In Deutschland sind bestimmte Ketoconazol-Shampoos (1%) ohne Rezept in der Apotheke erhaltlich, wahrend andere Zubereitungen (2% oder Cremes fur bestimmte Indikationen) verschreibungspflichtig sind.

Ob eine arztliche Verordnung benotigt wird, hangt von der spezifischen Darreichungsform, der Konzentration und der Indikation ab.

Der Apotheker gibt Ihnen gerne Auskunft uber die Rezeptpflicht des gewahlten Produkts.

Quellen und weiterfuhrende Informationen

Fur weitergehende und verbindliche Informationen zu Ketoconazol in Deutschland stehen folgende Quellen zur Verfugung:

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex, Fachinformationen zu Ketoconazol-Praparaten: www.gelbe-liste.de
• Europaische Arzneimittel-Agentur (EMA), Referral-Verfahren Ketoconazol 2013: www.ema.europa.eu
• Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), Leitlinien zu Mykosen der Haut
• Fachinformationen der jeweiligen Ketoconazol-Praparate, aktuelle Fassungen

Diese Informationen ersetzen nicht die Beratung durch einen Arzt oder Apotheker. Bei Fragen zu Ketoconazol wenden Sie sich an Ihren Hausarzt, Dermatologen oder Apotheker. Im Notfall wahlen Sie bitte 112.