Montelukast

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Einleitung

Montelukast ist ein selektiver Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA), der den Cysteinyl-Leukotrienrezeptor 1 (CysLT1) blockiert.

Leukotriene sind entzündliche Mediatoren, die bei allergischen Reaktionen, Asthma bronchiale und allergischer Rhinitis eine zentrale Rolle spielen.

Sie werden von Mastzellen, Eosinophilen und Basophilen freigesetzt und verursachen Bronchokonstriktion, Schleimproduktion, Oedembildung und die Anlockung weiterer Entzündungszellen in die Atemwege.

Durch die Blockade des CysLT1-Rezeptors verhindert Montelukast diese Effekte und lindert die damit verbundenen Symptome.

In Deutschland ist Montelukast in verschiedenen Formulierungen, als Filmtablette für Erwachsene und ältere Kinder, als Kautablette für Kinder und als Granulat für Kleinkinder, zugelassen.

Das BfArM hat mehrere Fachinformationen zu Montelukast-haltigen Produkten veröffentlicht; die Verschreibung erfolgt durch den Haus- oder Facharzt (Allergologe, Pneumologe, Pädiater).

Seit 2020 hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA auf neuropsychiatrische Nebenwirkungen hingewiesen, die bei einem Teil der Patienten auftreten können.

Diese Aspekte haben die Nutzen-Risiko-Diskussion in Deutschland beeinflusst und sollen im Folgenden umfassend dargestellt werden.

Wirkungsmechanismus

Montelukast bindet spezifisch und reversibel an den Cysteinyl-Leukotrienrezeptor CysLT1, der in der glatten Muskulatur der Atemwege, auf Leukozyten und in anderen Geweben vorkommt.

Durch diese Blockade werden die Effekte der Cysteinyl-Leukotriene LTC4, LTD4 und LTE4 verhindert.

Diese Leukotriene bewirken normalerweise eine Kontraktion der glatten Bronchialmuskulatur (Bronchokonstriktion), eine erhöhte Schleimsekretion, eine Steigerung der Gefäßpermeabilität mit Oedementstehung sowie die Aktivierung und Einwanderung von Eosinophilen in die Atemwegsmukosa.

Durch die Blockade all dieser Effekte verbessert Montelukast die Lungenfunktion, reduziert die Häufigkeit von Asthmaanfällen und lindert die Symptome der allergischen Rhinitis.

Der Wirkstoff hat keine direkte bronchodilatatorische Wirkung und ist daher kein Notfallmedikament; er wirkt langfristig präventiv.

Die orale Bioverfügbarkeit von Montelukast beträgt etwa 60 bis 73 Prozent; der Wirkstoff wird hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden.

Indikationen

In Deutschland ist Montelukast für folgende Indikationen zugelassen: erstens zur Behandlung des milden bis mittelschweren persistierenden allergischen Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten, wenn inhalative Kortikosteroide nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden; zweitens zur Behandlung der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten; drittens zur Prophylaxe des belastungsinduzierten Bronchospasmus bei Erwachsenen und Jugendlichen.

In der deutschen Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und der Deutschen Gesellschaft für Allergologie wird Montelukast als Zusatztherapie zur inhalativen Kortikosteroidtherapie bei Asthma bronchiale empfohlen, wenn die alleinige inhalative Therapie unzureichend ist.

In Leitlinien zur allergischen Rhinitis (ARIA) wird Montelukast als Alternative zu antihistaminischen Präparaten erwähnt.

Dosierung und Anwendung

Die Dosierung von Montelukast richtet sich nach dem Alter des Patienten.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren erhalten einmal täglich eine Filmtablette mit 10 mg Montelukast, vorzugsweise am Abend.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren erhalten eine Kautablette mit 5 mg Montelukast einmal täglich am Abend.

Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren steht ein Granulat mit 4 mg zur Verfügung, das in Säfte, Joghurt oder andere weiche Lebensmittel eingestreut werden kann.

Die Tabletten und Kautabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden; lediglich bei belastungsinduziertem Bronchospasmus sollte die Einnahme mindestens zwei Stunden vor der körperlichen Aktivität erfolgen.

Montelukast ist nicht als Bedarfsmedikament bei akuten Asthmaanfällen geeignet; in diesen Situationen müssen schnell wirksame Beta-2-Agonisten (z. B. Salbutamol) eingesetzt werden.

Nebenwirkungen

Montelukast wird im Allgemeinen gut vertragen, jedoch sind einige Nebenwirkungen relevant. Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten) umfassen Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Patienten) sind Nasenbluten, Bauchschmerzen, Durchfall und erhöhte Leberwerte. Gelegentlich berichten Patienten über Schlafstörungen, lebhafte Träume, Albträume und Reizbarkeit.

Seit 2020 werden neuropsychiatrische Ereignisse (NPE) in der EU-weiten Rote-Hand-Brief-Kommunikation besonders hervorgehoben: Dazu zählen Angstzustände, Depressionen, Suizidgedanken und -handlungen, Verhaltensauffälligkeiten, Halluzinationen sowie Schlafwandeln.

Diese Nebenwirkungen können bei jedem Patienten und in jedem Alter auftreten, scheinen jedoch bei Kindern häufiger berichtet zu werden.

Die EMA hat im Jahr 2020 eine Warnbox (Black Box-ähnliche Warnung) in die Produktinformation aufgenommen.

Wenn ein Patient oder seine Angehörigen neuropsychiatrische Veränderungen bemerken, sollte Montelukast abgesetzt und umgehend ärztliche Hilfe gesucht werden. Bei Suizidgedanken oder akuter psychiatrischer Krise: 112 anrufen.

Kontraindikationen

Montelukast ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Eine besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte neuropsychiatrischer Ereignisse; in diesen Fällen muss eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Montelukast ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle geeignet und darf nicht als Ersatz für inhalative Kortikosteroide eingesetzt werden, wenn diese klinisch notwendig sind.

Patienten mit Phenylketonurie sollten beachten, dass die Kautablette Aspartam enthält.

Wechselwirkungen

Montelukast wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450-Enzyme CYP3A4 und CYP2C8 in der Leber metabolisiert.

Starke Induktoren dieser Enzyme, wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, können den Plasmaspiegel von Montelukast erheblich reduzieren und die Wirksamkeit vermindern.

Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil, einem starken CYP2C8-Inhibitor, kann zu einem Anstieg der Montelukast-Spiegel führen, was die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Wechselwirkungen mit Warfarin, Theophyllin und anderen Antiasthmatika wurden untersucht, ohne klinisch relevante Effekte zu zeigen. Dennoch sollten alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Die Datenlage zur Anwendung von Montelukast in der Schwangerschaft ist begrenzt. Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte gezeigt.

Postmarketingdaten aus Schwangerschaftsregistern deuten nicht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko hin, sind jedoch nicht ausreichend, um ein Risiko vollständig auszuschliessen.

Montelukast sollte daher in der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt, und die Entscheidung sollte gemeinsam mit dem Arzt getroffen werden.

In der Stillzeit ist unklar, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht; aus Vorsichtsgründen sollte es in der Stillzeit vermieden werden, sofern eine Alternative verfügbar ist.

Unkontrolliertes Asthma in der Schwangerschaft ist ebenfalls mit Risiken verbunden, sodass eine differenzierte Abwägung erforderlich ist.

Aufbewahrung

Montelukast-Filmtabletten und Kautabletten sollten bei Temperaturen unter 25 Grad Celsius, trocken und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Das Granulat sollte ebenfalls vor Feuchtigkeit und Licht geschützt gelagert werden und nach dem Öffnen sofort verbraucht werden. Alle Formulierungen sind ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Abgelaufene Präparate sind über die Apotheke oder den Apotheken-Rückgabeservice zu entsorgen und dürfen nicht im Hausmüll oder Abwasser entsorgt werden.

Häufig gestellte Fragen

Wie lange dauert es, bis Montelukast wirkt? . Bei der allergischen Rhinitis kann eine Wirkung bereits nach einem Tag einsetzen.

Beim Asthma bronchiale wird der volle therapeutische Effekt in der Regel nach einigen Wochen kontinuierlicher Einnahme erreicht.

Montelukast ist kein Akutmedikament und sollte regelmässig eingenommen werden, auch wenn keine Symptome bestehen.

Muss Montelukast ganzjährig eingenommen werden? . Das hängt von der Diagnose ab. Bei saisonaler allergischer Rhinitis (z. B.

Pollenallergie) reicht in der Regel eine Einnahme während der Pollensaison aus. Bei perennialer Rhinitis oder allergischem Asthma ist eine kontinuierliche Dauertherapie häufig sinnvoll.

Die Therapiedauer legt der behandelnde Arzt fest.

Was sind neuropsychiatrische Nebenwirkungen bei Montelukast? . Neuropsychiatrische Nebenwirkungen umfassen Verhaltensänderungen, Schlafstörungen, Albträume, Depressionen, Angststörungen und in seltenen Fällen Suizidgedanken.

Diese Effekte wurden vor allem bei Kindern berichtet und führten 2020 zu einer verschärften Warnung durch die europäischen Zulassungsbehörden.

Wenn solche Symptome auftreten, sollte Montelukast sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Kann Montelukast mit inhalativen Kortikosteroiden kombiniert werden? .

Ja, die Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und Montelukast ist ein etabliertes Therapieprinzip bei Asthma bronchiale und wird in deutschen und internationalen Leitlinien empfohlen.

Die Kombination kann bei Patienten wirksam sein, die mit inhalativen Kortikosteroiden allein nicht ausreichend kontrolliert werden.

Ist Montelukast für Kinder sicher? . Montelukast ist für Kinder ab 6 Monaten zugelassen und in pädiatrischen Studien untersucht worden.

Es ist wichtig, die für das Alter geeignete Formulierung und Dosierung zu verwenden.

Aufgrund der neuropsychiatrischen Nebenwirkungen sollten Eltern und Betreuungspersonen auf Verhaltensänderungen bei Kindern achten und bei Verdacht sofort den Kinderarzt kontaktieren.

Wie unterscheidet sich Montelukast von Antihistaminika? . Antihistaminika blockieren den Histamin-H1-Rezeptor und lindern vor allem Niesen, Juckreiz und Augenrötung.

Montelukast blockiert Leukotrienrezeptoren und hat einen stärkeren Effekt auf Nasenverstopfung und Atemwegsentzündung. Bei Patienten mit sowohl allergischer Rhinitis als auch Asthma kann Montelukast daher Vorteile gegenüber Antihistaminika bieten.

Die Wahl des geeigneten Präparats trifft der Arzt nach dem individuellen Beschwerdemuster.

Gibt es Montelukast als Generikum in Deutschland? .

Ja, nach Ablauf des Patentschutzes sind in Deutschland zahlreiche Montelukast-Generika erhältlich, die denselben Wirkstoff in gleicher Dosierung und Qualität enthalten wie das Originalpräparat Singulair.

Die GKV erstattet in der Regel das preisgünstigste, rabattierte Generikum. Der Apotheker wird bei der Abgabe auf das aktuelle Rabattvertragspartnerprodukt hinweisen.

Quellen

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Rote-Hand-Brief Montelukast 2020
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• ARIA-Leitlinie (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), aktuelle Fassung