Protopic

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Protopic (Tacrolimus), Umfassende Fachinformation fuer Patienten in Deutschland

Protopic ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthaelt und zur topischen Behandlung des atopischen Ekzems (Neurodermitis) eingesetzt wird.

Die Salbe steht in zwei Staerken zur Verfuegung: 0,03 % fuer Kinder ab 2 Jahren und 0,1 % fuer Erwachsene.

Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Protopic in Deutschland zugelassen, und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sowie das Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) haben die klinische Relevanz im Rahmen der fruehen Nutzenbewertung bewertet.

Protopic zaehlt zur Klasse der topischen Calcineurininhibitoren und stellt eine Alternative zu topischen Kortikosteroiden dar, insbesondere bei laengerfristiger Anwendung oder an empfindlichen Hautarealen wie dem Gesicht und den Hautfalten.

Wirkungsmechanismus von Tacrolimus

Tacrolimus ist ein Makrolidlacton, das urspruenglich aus dem Bodenbakterium Streptomyces tsukubaensis isoliert wurde.

Bei topischer Anwendung penetriert Tacrolimus in die Epidermis und bindet dort an das zytosolische Protein FKBP-12 (FK506-bindendes Protein).

Der resultierende Tacrolimus-FKBP-12-Komplex hemmt selektiv die Phosphatase Calcineurin, die normalerweise den Transkriptionsfaktor NFAT (Nuclear Factor of Activated T-cells) dephosphoryliert und damit aktiviert.

Durch die Calcineurinhemmung verbleibt NFAT im Zytoplasma und kann nicht in den Zellkern translozieren.

Dies unterdrueckt die Transkription proinflammatorischer Zytokine wie Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-5, Interferon-gamma und TNF-alpha in T-Lymphozyten.

Gleichzeitig hemmt Tacrolimus die Degranulation von Mastzellen und Basophilen sowie die Freisetzung von Mediatoren wie Histamin.

Das Resultat ist eine gezielte Unterdrueckung der allergiebedingten Entzuendungskaskade, ohne die systemische Immunfunktion wesentlich zu beeintraechtigen.

Im Gegensatz zu Kortikosteroiden fuehrt Tacrolimus nicht zu einer Hautatrophie, da keine Beeinflussung der Kollagensynthese erfolgt.

Zugelassene Indikationen

Protopic 0,1 % Salbe ist in Deutschland zugelassen fuer die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem bei Erwachsenen (ab 16 Jahren), wenn eine ungenuegend wirksame oder nicht vertraegliche Behandlung mit topischen Kortikosteroiden vorliegt.

Protopic 0,03 % Salbe ist zugelassen fuer Kinder ab 2 Jahren bis 15 Jahre bei mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem unter denselben Voraussetzungen.

Darueber hinaus ist Protopic als Intervalltherapie (proaktive Behandlung) zugelassen, um das Auftreten von Schueben bei Patienten zu reduzieren, die mindestens 4 Schuebe pro Jahr aufweisen.

Bei dieser Anwendungsform wird Protopic zweimal woechentlich auf zuvor betroffenen, aktuell erscheinungsfreien Hautarealen aufgetragen.

Der Einsatz von Protopic erfolgt ausschliesslich auf aerztliche Verschreibung durch einen Dermatologen oder Hausarzt, der mit der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems vertraut ist.

Dosierung und Anwendung

Die korrekte Anwendung von Protopic ist entscheidend fuer den Therapieerfolg. Tragen Sie eine duenne Schicht der Salbe auf die betroffenen Hautareale auf.

Reiben Sie die Salbe vorsichtig ein, bis sie gleichmaessig verteilt ist. Die empfohlene Anwendungshaeufigkeit waehrend eines akuten Schubes betraegt zweimal taeglich.

Sobald eine klare Verbesserung eintritt, sollte die Anwendungshaeufigkeit auf einmal taeglich reduziert werden, und die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Laesionen vollstaendig abgeheilt sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren verwenden ausschliesslich Protopic 0,1 %. Kinder von 2 bis 15 Jahren erhalten Protopic 0,03 %.

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht zugelassen und wurde nicht ausreichend untersucht.

Waschen Sie Ihre Haende nach der Anwendung, ausser wenn die Haende selbst behandelt werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und Schleimhaeuten.

Tragen Sie die Salbe nicht auf infizierte Hautareale auf.

Die Behandlungsdauer bei akuten Schueben betraegt typischerweise bis zu 6 Wochen; bei der proaktiven Therapie kann die Anwendung langfristig erfolgen, sollte aber regelmaessig aerztlich ueberwacht werden.

Verwenden Sie keine Okklusivverbaende ueber den behandelten Arealen. Baden oder duschen Sie nicht unmittelbar nach dem Auftragen, da dies die Salbe von der Haut entfernen kann.

Schuetzen Sie die behandelten Hautbereiche vor intensiver Sonneneinstrahlung; falls noetig, verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor.

Nebenwirkungen

Die haeufigsten Nebenwirkungen von Protopic betreffen die Applikationsstelle.

Ein Brennen oder Stechen auf der Haut tritt sehr haeufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Diese Reaktion ist in der Regel mild bis moderat und klingt nach den ersten Anwendungstagen spontan ab. Pruritus (Juckreiz) an der Applikationsstelle wird ebenfalls sehr haeufig berichtet.

Erytheme (Hautroetugen) und Hautinfektionen wie Follikulitis sind haeufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten).

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten) koennen Rosazea, Akne und Alkoholintoleranz (Flush-Reaktion nach Alkoholkonsum) auftreten.

Selten wurden Lymphome und andere maligne Erkrankungen berichtet; ein kausaler Zusammenhang mit Tacrolimus konnte in Langzeitstudien nicht eindeutig belegt werden, weshalb das BfArM dennoch eine sorgfaeltige Risiko-Nutzen-Abwaegung empfiehlt.

Bei Zeichen einer Hautinfektion wie verstaerkter Roetueng, Waerme, Schwellung oder Eiterung sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Systemische Tacrolimuskonzentrationen im Blut sind nach topischer Anwendung im Allgemeinen sehr niedrig oder nicht nachweisbar, sodass systemische Tacrolimus-Nebenwirkungen wie nach oraler oder intravenoser Gabe (Nephrotoxizitaet, Neurotoxizitaet) bei bestimmungsgemaesser topischer Anwendung nicht zu erwarten sind.

Im Notfall wenden Sie sich an die Notrufnummer 112 oder die Giftnotrufzentrale.

Kontraindikationen

Protopic darf nicht angewendet werden bei bekannter Ueberempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbe (z. B. weisse Vaseline, Paraffinoel, Propylencarbonat, weisses Bienenwachs).

Weiters ist Protopic kontraindiziert bei Netherton-Syndrom sowie bei generalisierter Erythrodermie, da in diesen Situationen die systemische Resorption erhoeht sein kann. Eine Anwendung auf infektioes veraenderten Hautarealen (z. B.

bei Herpes simplex, Varizellen, Zoster) ist kontraindiziert.

Patienten mit einem geschwachten Immunsystem (z. B. HIV-Infektion, angeborene oder erworbene Immundefekte) sollten Protopic nicht anwenden, da das Infektionsrisiko erhoehen sein koennte.

Bei Vorliegen von malignen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Lymphomen sollte eine sorgfaeltige aerztliche Beurteilung vor Beginn der Therapie erfolgen.

Kinder unter 2 Jahren sind von der Anwendung ausgeschlossen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Da Tacrolimus nach topischer Anwendung nur in sehr geringen Mengen systemisch resorbiert wird, sind klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen selten.

Dennoch sollte Vorsicht walten, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die den CYP3A4-Stoffwechselweg hemmen (z. B.

Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem, Verapamil, Cimetid in), da diese theoretisch die systemische Tacrolimusexposition erhoehen koennten.

Orale Calcineurininhibitoren wie Ciclosporin oder systemisches Tacrolimus sollten nicht gleichzeitig mit topischem Tacrolimus angewendet werden.

Impfungen sollten idealerweise nicht waehrend einer Behandlung mit Protopic durchgefuehrt werden, obwohl klinische Belege fuer eine klinisch bedeutsame Beeinflussung der Impfantwort fehlen; der behandelnde Arzt sollte informiert werden.

Besprechen Sie stets alle Begleitmedikamente einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Praeparate und Naturheilmittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Die Datenlage zur Anwendung von topischem Tacrolimus waehrend der Schwangerschaft ist begrenzt. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe reproduktionstoxische Wirkungen gezeigt.

Aus Vorsichtsgruenden sollte Protopic waehrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt erachtet es als eindeutig notwendig und der potenzielle Nutzen ueberwiegt das potenzielle Risiko fuer den Foetus.

Im ersten Trimenon sollte die Anwendung besonders kritisch abgewogen werden.

Tacrolimus geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch ueber. Ob dies nach topischer Anwendung ebenfalls in relevantem Ausmass der Fall ist, ist nicht bekannt.

Aus Vorsichtsgruenden sollte Protopic waehrend der Stillzeit nicht auf der Brust aufgetragen werden, um eine Exposition des Saeuglings zu vermeiden.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Stillzeit unterbrechen oder die Behandlung aussetzen sollen.

Die Entscheidung sollte unter Beruecksichtigung des Nutzens des Stillens fuer das Kind sowie des Behandlungsbedarfs der Mutter getroffen werden.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Protopic Salbe sollte bei Raumtemperatur (nicht ueber 25 Grad Celsius) aufbewahrt werden. Bewahren Sie das Arzneimittel nicht im Kuehlschrank oder in der Tiefkuehltruhe auf.

Schiessen Sie den Behaelter fest nach jeder Benutzung. Bewahren Sie Protopic ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Nach dem ersten Oeffnen der Tube sollte die Salbe innerhalb von 12 Monaten verbraucht werden.

Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ueber die Apotheke oder Ihren Hausmuelll gemaess den lokalen Vorschriften; spuelen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Guelly.

Wissenswertes zur Anwendung bei Neurodermitis

Das atopische Ekzem (Neurodermitis) ist eine chronisch-entsuendliche Hauterkrankung mit starkem Juckreiz, die in Schueben verlaeuft.

In Deutschland sind schaetzungsweise 2 bis 4 Millionen Erwachsene und bis zu 15 % aller Kinder betroffen.

Die Erkrankung hat eine starke genetische Komponente (Filaggrin-Mutation) und wird durch Umweltfaktoren, Allergene, Stress und Infektionen getriggert.

Protopic stellt eine wichtige Therapieoption dar, wenn Kortikosteroide nicht ausreichen oder bei langfristiger Anwendung zu Hautatrophie fuehren wuerden.

Die Kombination von Proaktivtherapie mit Protopic und einer konsequenten Basistherapie (ruckfettende Pflegeprodukte) kann die Lebensqualitaet von Neurodermitis-Patienten erheblich verbessern.

Kostenerstattung durch die GKV

In Deutschland koennen die Kosten fuer Protopic unter bestimmten Voraussetzungen von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden.

Gemaess den Therapiehinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist Protopic als Second-Line-Therapie bei Patienten anerkannt, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichend wirksam sind oder nicht vertragen werden.

Ihr Hausarzt oder Dermatologe kann Ihnen genaue Auskunft ueber die aktuell gueltigen Erstattungsregelungen Ihrer Krankenkasse geben. In einigen Faellen kann eine Genehmigung durch die Krankenkasse erforderlich sein.

Informieren Sie sich auch darueber, ob Sie Anspruch auf eine Befreiung von der gesetzlichen Zuzahlung haben.

Haeufig gestellte Fragen (FAQ)

Frage: Kann ich Protopic dauerhaft anwenden? . Antwort: Eine Daueranwendung ist ohne aerztliche Kontrolle nicht empfohlen.

Bei der proaktiven Therapie wird Protopic zwar laengerfristig eingesetzt, jedoch immer unter regelmaessiger aerztlicher Ueberwachung.

Die Behandlung sollte in regelmaessigen Abstaenden (alle 12 Monate) auf ihre Notwendigkeit hin ueberprueft werden.

Frage: Kann ich Protopic im Gesicht anwenden? .

Antwort: Ja, Protopic ist eine der wenigen Therapieoptionen, die ausdruecklich fuer die Anwendung im Gesicht, an den Augenlidern und in den Hautfalten zugelassen sind.

Kortikosteroide sind in diesen Bereichen wegen des Risikos der Hautatrophie problematisch; Protopic bietet hier einen Vorteil.

Frage: Was soll ich tun, wenn das Brennen nach der Anwendung sehr stark ist? .

Antwort: Ein leichtes bis moderates Brennen oder Stechen zu Beginn der Behandlung ist typisch und klingt in der Regel nach einigen Tagen ab.

Wenn das Brennen sehr stark oder anhaltend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kuehlende Massnahmen wie das Aufbewahren der Salbe im Kuehlschrank (nicht unter 2 Grad Celsius) koennen das Brenngefuehl reduzieren.

Frage: Darf ich Sonnenbaden, waehrend ich Protopic verwende?
Antwort: Sie sollten intensive UV-Exposition auf behandelten Hautbereichen vermeiden. Tragen Sie Sonnenschutzmittel (LSF 30 oder hoeher) auf, wenn ein Aufenthalt in der Sonne unumgaenglich ist. Solarienbesuche sollten waehrend der Behandlung unterbleiben.

Frage: Ist Protopic auch fuer Babies geeignet? . Antwort: Nein. Protopic ist nicht fuer Kinder unter 2 Jahren zugelassen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde fuer diese Altersgruppe nicht ausreichend untersucht.

Fuer Saeoglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren stehen andere zugelassene Therapieoptionen zur Verfuegung, die Ihr Kinderarzt empfehlen kann.

Frage: Kann ich Protopic gleichzeitig mit anderen Hautpflegeprodukten anwenden? .

Antwort: Ja, die Basistherapie mit rueckfettenden, parfuemfreien Emollientien ist ein wichtiger Bestandteil der Neurodermitis-Behandlung und kann weiterhin angewendet werden.

Tragen Sie jedoch zunachst Protopic auf und warten Sie einige Minuten, bevor Sie Feuchtigkeitscremes oder -lotionen auftragen.

Frage: Erhoehe ich durch Protopic mein Krebsrisiko? . Antwort: In sehr seltenen Faellen wurden unter topischen Calcineurininhibitoren Lymphome und Hautneoplasien berichtet.

Ein kausaler Zusammenhang konnte in Langzeitstudien nicht eindeutig bewiesen werden.

Das BfArM weist jedoch auf das theoretische Risiko hin und empfiehlt, die Behandlung auf die kuerzest moegliche Dauer zu beschraenken und regelmaessige aerztliche Kontrollen wahrzunehmen.

Quellen und weiterfuehrende Informationen

• Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG): Leitlinien zur Neurodermitis
• European Medicines Agency (EMA): Protopic Fachinformation
• Im Notfall: Notruf 112 oder Vergiftungsnotruf 030 19240 (Berlin)