Vagifem

Vagifem Prescriptsyssa

Vagifem kuvataan Prescriptsyssä riippumattomana tuotetietona. Täältä voit lukea, miten verkkokonsultaatio toimii, mitä lääketieteellisiä tarkistuksia kumppaniklinikat tekevät ja mitä tekijöitä kannattaa vertailla ennen palveluntarjoajan valintaa.

Emme myy lääkkeitä itse, vaan autamme vertailemaan lisensoituja kumppaneita hinnan, toimitusajan, palvelun ja luotettavuuden perusteella.

Mitä Vagifem on?

Vagifem on paikallinen estrogeenivalmiste, jonka vaikuttava aine on estradiolivaleraatti 10 mikrogrammaa emätinpuikkoa kohden.

Se kuuluu paikallisten estrogeenien ryhmään ja on tarkoitettu vulvovaginaalisen atrofian (GSM, genitourinary syndrome of menopause) oireiden hoitoon vaihdevuosien jälkeisillä naisilla.

Kliinisessä kokemuksessani Vagifem on yksi ensisijaisista valinnoistani, kun potilasta vaivaa emättimen kuivuus, kirvelys, yhdyntäkipu tai toistuvat virtsatietulehdukset ilman, että systeeminen hormonihoito on tarpeen tai toivottavaa.

Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitasot laskevat merkittävästi, mikä johtaa emättimen limakalvon ohenemiseen, joustavuuden vähenemiseen, pH-tasapainon muutoksiin ja ns. GSM-oireyhtymään.

GSM vaikuttaa arviolta 40-57 prosenttiin vaihdevuosi-iässä tai sen jälkeen olevista naisista, mutta vain pieni osa hakee hoitoa.

Käytännössäni huomaan, että potilaat vähättelevät oireitaan tai pitävät niitä väistämättöminä ikämuutoksina, näin ei tarvitse olla, sillä tehokas ja turvallinen hoito on olemassa.

Vagifem annetaan suoraan emättimeen emätinapplikaattorin avulla. Vaikuttava aine imeytyy paikallisesti emättimen limakalvoon ilman merkittävää systeemistä imeytymistä.

Tämä on keskeinen ero systeemisiin hormonivalmisteisiin, kuten suun kautta otettavaan estradioliin (Progynova) tai transdermaalisiin laastareihin, joissa estrogeeni vaikuttaa koko elimistössä.

Vagifem-hoidolla systeeminen estradiolipitoisuus pysyy menopaussin jälkeisellä normaalitasolla eikä merkittävästi ylitä sitä, mikä tekee valmisteesta turvallisen myös naisille, joiden aiempi rintasyöpä tai muu hormonisensitiivinen tila estää systeemisen hormonihoidon harkitsemisen.

Valmiste on kehitetty Novo Nordiskin toimesta, ja sen käytöstä on kertynyt laaja kliininen kokemus 1990-luvulta lähtien.

Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon emättimen atrofian histologisessa ja kliinisessä parantamisessa.

Vagifem on rekisteröity Euroopan lääkeviraston (EMA) toimesta ja sen käyttöä koskee Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) hyväksymä valmisteyhteenveto.

Vaikuttava aine ja vaikutusmekanismi

Estradiolivaleraatti on estradiolin esteröity muoto, joka hydrolysoituu emättimen limakalvossa vapaaksi estradioliksi. Vapaa estradiol sitoutuu emättimen epiteelisolujen estrogeenireseptoreihin (ER-alfa ja ER-beeta) ja käynnistää estrogeenivälitteisen geeniekspression.

Käytännön seuraukset ovat merkittäviä: emättimen epiteeli paksunee, pintasolukko lisääntyy, glykogeenipitoisuus kasvaa, Lactobacillus-bakteerit palautuvat dominoiviksi (pH laskee normaalille happamalle tasolle, noin 3,5-4,5) ja emättimen kostutus paranee.

Paikallisesti annettu estradiolivaleraatti imeytyy minimaalisesti systeemiseen verenkiertoon. Kliinisessä kokemuksessani tämä on potilaiden kannalta tärkeä tieto: pelko "hormonihoidosta" ja sen mahdollisista riskistä on usein suurempi kuin perusteltu.

Tutkimuksissa Vagifem 10 µg -annoksella estradiolipitoisuudet seerumissa ovat pysyneet postmenopaussin normaalirajoissa eikä endometriaalista stimulaatiota ole havaittu, toisin kuin vanhemmalla 25 µg -annoksella.

Siksi Vagifem-hoitoon ei tavallisesti tarvita yhtäaikaista progestageenihoitoa endometriumin suojaksi, tämä on merkittävä kliininen etu.

Emättimen pH:n normalisaatio on farmakologisesti tärkeä mekanismi myös virtsatieinfektioiden ehkäisyssä. Happaman ympäristön palautuminen estää patogeenisten bakteerien, kuten Escherichia colin, kasvua emättimessä ja virtsaputkessa.

Käytännössäni suosittelen Vagifemia erityisesti naisille, joilla on toistuvia alempien virtsatieinfektioiden jaksoja vaihdevuosien jälkeen ja joille muu syy intoille ei löydy.

Käyttöaiheet

Vagifem on hyväksytty vulvovaginaalisen atrofian oireiden hoitoon vaihdevuosien jälkeisillä naisilla. Kliinisessä käytössä indikaatioita ovat: emättimen kuivuus ja kutina, kirvelys tai polttelu emätinalueella, yhdyntäkipu (dyspareuni), toistuvat virtsatietulehdukset postmenopausaalisessa naisessa (GSM:n osana), tiheä virtsaamistarve tai virtsaputken ärsytysoireet ilman bakteeri-infektiota.

Vagifem sopii myös naisille, jotka käyttävät systeemistä hormonihoitoa mutta joilla on silti paikallisia emätinoireita, koska systeeminen annos ei aina riitä paikalliseen hoitoon.

Lisäksi valmistetta käytetään naisilla, joille systeeminen hormonihoito on vasta-aiheinen (esim. tietyt rintasyöpäpotilaat konsultaation jälkeen, sydän- ja verisuonisairaudet) mutta joiden elämänlaatua GSM-oireet heikentävät merkittävästi.

Vagifem vs. muut GSM-hoidot

Progynova (estradioli suun kautta): Systeeminen hormonihoito, joka vaikuttaa kaikkiin vaihdevuosioireisiin (hikoilu, kuumat aallot, mieliala). Sopii naisille, joilla on laajempi oireisto.

Vagifem on parempi valinta, kun ongelma on puhtaasti paikallinen eikä systeemistä hoitoa tarvita tai haluta. Systeemiseen hoitoon liittyy tutkitusti korkeampi riski tromboembolisille tapahtumille ja rintasyövälle pitkässä käytössä.

Estring (estradiolirengas): Emättimeen asennettava rengas, joka vapauttaa estradiolia 3 kuukauden ajan. Käyttömukavuudeltaan erilainen, jotkut naiset pitävät renkaan asettamisesta, toiset puikoista. Molemmilla on verrattavissa oleva paikallinen teho.

Vagifem on parempi vaihtoehto naisille, jotka eivät halua emättimeen jätettävää laitetta tai joilla rengas irtoaa.

Ovestin (estriolivoide): Estriolivoide emättimeen tai vulvalle. Estriolivoide on lyhytvaikutteisin luonnollinen estrogeeni. Sopii myös vulvaoireisiin, kun voide levitetään ulkoiselle alueelle. Vagifem on kätevämpi sisäiseen emätinkäyttöön.

Kosteuttavat geelit (esim. Replens): Ei-hormonaalisia vaihtoehtoja, joilla ei ole hormonitoimintaa. Soveltuvat naisille, jotka eivät halua tai voi käyttää estrogeeniä. Teho GSM:ään on heikompi kuin paikallisella estrogeenilla.

Kliininen näyttö

Vagifemia on tutkittu lukuisissa satunnaistetuissa kontrolloituissa tutkimuksissa.

Erikseen julkaistussa tutkimuksessa (Simon ym., Menopause 2008) Vagifem 10 µg osoitti merkittävän paranemisen emättimen atrofian oireissa (kuivuus, kirvelys, yhdyntäkipu) 12 viikon hoitojakson jälkeen.

Maturaatioindeksi (emättimen pintasolukon osuus) nousi merkittävästi ja emättimen pH laski normaalialueelle.

Kansainvälinen menopaussiyhdistys (IMS) ja Pohjoismainen menopaussiyhdistys (NAMS) suosittelevat paikallisia estrogeenejä ensisijaisena hoitona GSM:ään, kun systeeminen hormonihoito ei ole tarpeen tai sopiva. Fimean ja Käypä hoito -suosituksissa (Vaihdevuodet) paikalliset estrogeenit saavat vahvan suosituksen GSM-oireiden hoidossa.

Turvallisuuden osalta useissa rekisteritutkimuksissa ja meta-analyyseissä vaginaaliset estrogeeniannokset 10 µg tai sen alle eivät ole osoittaneet merkitsevää lisääntymistä rintasyövän, endometriumi-syövän tai tromboembolia-riskin suhteen verrattuna hoitamattomaan väestöön. Tämä on kliinisesti erittäin merkittävä tieto, joka rohkaisee GSM-oireiden hoitoon pelkäämättä.

Kenelle Vagifem sopii?

Kliinisessä kokemuksessani Vagifem on ensisijainen valinta seuraaville: postmenopausaaliset naiset, joilla on emättimen kuivuus tai yhdyntäkipu ilman muita laajempia vaihdevuosioireita; naiset, joille systeeminen hormonihoito on vasta-aiheinen mutta paikallinen hoito on hyväksyttävissä; naiset, jotka haluavat minimoida hormonialtistuksensa; postmenopausaaliset naiset, joilla on toistuvia alempien virtsatieinfektioita GSM:n yhteydessä; naiset, jotka käyttävät jo systeemistä hormonivalmisteita mutta tarvitsevat lisäksi paikallista hoitoa emätinoireisiin.

Annostus ja käyttöohjeet

Aloitusannos: yksi Vagifem-puikko emättimeen päivittäin kahden viikon ajan (14 peräkkäistä päivää). Ylläpitoannos: yksi puikko kahdesti viikossa jatkuvasti. Käytön lopettamisen jälkeen oireet tyypillisesti palaavat, joten pitkäaikainen käyttö on usein tarpeen. Käytännössäni seuraan potilaita 3 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tekniikka: puikko asetetaan applikaattorin avulla syvälle emättimeen, mielellään illalla ennen nukkumaan menoa, jotta se pysyy paikallaan. Applikaattori on kertakäyttöinen. Jos puikko putoaa ulos 30 minuutin sisällä annosta, voidaan käyttää uusi puikko.

Pitkäaikaisessa käytössä Fimean valmisteyhteenvedon mukaan Vagifem 10 µg ei vaadi lisäksi progestageenia endometriumi-suojaksi, koska systeeminen imeytyminen on niin vähäistä. Poikkeuksen tekevät naiset, joilla on erityinen riski, yksilöllinen arvio lääkärin kanssa on tarpeen.

Haittavaikutukset

Vagifem on yleensä hyvin siedetty.

Yleisiä haittavaikutuksia ovat: paikallinen ärsytys, kutina tai polttelu emätinalueella, erityisesti hoidon alussa (useimmiten ohimenevää); lisääntynyt emätinvuoto hoidon ensimmäisinä viikkoina kun limakalvo alkaa toipua; perinäalueen punoitus.

Harvinaisempia ovat: vuotohäiriöt tai pienet verenvuodot emättimestä (noin 1-5 %:lla käyttäjistä, erityisesti hoidon alussa); rintojen arkuus; päänsärky.

Kliinisessä kokemuksessani yleisin syy Vagifem-hoidon keskeyttämiseen on paikallinen kirvelys ensimmäisten käyttöpäivien aikana, kun atrofoitunut limakalvo reagoi estrogeeniin. Korostan potilaille, että tämä on ohimenevää ja osoittaa limakalvon alkavan toipua.

Vakavien haittavaikutusten riski on hyvin pieni minimaalisen systeemisen imeytymisen ansiosta. Jos esiintyy emättimen verenvuotoa pitkäaikaisessa käytössä, on gynekologinen tutkimus aiheellinen endometriumin tilan arvioimiseksi.

Vasta-aiheet ja varoitukset

Vasta-aiheet: tunnettu, epäilty tai aiemmin todettu estrogeeniriippuvainen maligniteetti (esim.

rintasyöpä, harkittava yksilöllisesti ja onkologin konsultoinnin jälkeen); diagnosoimaton emättimen verenvuoto; aktiivinen tai aiempi tromboembolia (syvä laskimotukos, keuhkoembolia); aktiivinen tai aiempi arteriaalinen tromboembolinen sairaus (sydäninfarkti, aivoinfarkti); akuutti maksan sairaus tai aiempi maksan sairaus, johon maksafunktiokokeet eivät ole normalisoituneet; porfyria; yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varoitukset: Jos uterus on säilynyt, seuraa mahdollisia verenvuotoja. Säännöllinen gynekologinen seuranta on suositeltavaa. Rintasyöpäpotilaat: konsultointi onkologin kanssa ennen paikallisen estrogeenin käyttöä on välttämätöntä.

Yhteisvaikutukset

Vagifemilla on hyvin vähän systeemisiä yhteisvaikutuksia minimaalisen imeytymisen vuoksi. Teoreettisia interaktioita voivat aiheuttaa voimakkaat CYP3A4-induktorit (rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, johanneksen yrtti), jotka voivat nopeuttaa estradiolin metaboliaa, mutta käytännön merkitys on pieni paikallisessa käytössä.

Säilytys

Säilytetään alle 25 asteessa. Ei saa jäädyttää. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Vagifem on reseptilääke Suomessa. Hätätilanteessa soita 112 tai 116 117 (päivystysapu).

Usein kysytyt kysymykset

Voiko Vagifemia käyttää, jos minulla on ollut rintasyöpä? Tämä vaatii yksilöllisen arvioinnin onkologin ja gynekologin kanssa.

Useissa ohjeistuksissa matala-annoksinen vaginaalinen estrogeeni katsotaan harkittavaksi kun muu GSM-hoito ei auta, mutta päätös on yksilöllinen. Kuinka kauan Vagifem-hoitoa tarvitaan?

GSM on krooninen tila, joka vaatii usein jatkuvaa ylläpitohoitoa. Oireet palaavat yleensä kun hoito lopetetaan. Voiko Vagifemia käyttää yhdynnän yhteydessä? Puikko pistetään mielellään illalla.

Se ei häiritse yhdyntää, mutta suositeltavaa on odottaa muutama tunti pistoksen jälkeen. Aiheuttaako Vagifem painonnousua? Ei - systeeminen imeytyminen on niin vähäistä, ettei hormonaaliseen painonnousuun liittyviä mekanismeja aktivoidu.

Yhteenveto

Vagifem (estradiolivaleraatti 10 µg) on tehokas ja turvallinen paikallinen estrogeenivalmiste vulvovaginaalisen atrofian (GSM) hoitoon.

Minimaalinen systeeminen imeytyminen erottaa sen systeemisistä hormonihoitojen valmisteista ja tekee siitä turvallisen valinnan myös naisille, joille systeeminen estrogeenihoito ei sovi. Kahdesti viikossa annettava ylläpitoannos on helppo toteuttaa.

Käypä hoito -suositusten ja kansainvälisten menopaussiyhdistysten ohjeet tukevat sen käyttöä ensisijaisena hoitona paikallisiin GSM-oireisiin. Lisätietoa: terveyskirjasto.fi, kaypahoito.fi (Vaihdevuodet) ja fimea.fi.