Omacor

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Introduction clinique : qu'est-ce qu'Omacor ?

Omacor est un medicament contenant des acides gras omega-3 hautement concentres et purifies : acide eicosapentaenoique (EPA) et acide docosahexaenoique (DHA), presents sous forme d'esters ethyliques.

Chaque capsule de 1 g contient 840 mg d'acides gras omega-3 (460 mg d'EPA et 380 mg de DHA).

Il est commercialise par Viatris (anciennement Abbott) en France et dispose d'une autorisation de mise sur le marche (AMM) europeenne evaluee par l'EMA, avec suivi national par l'ANSM.

En consultation, les patients qui me presentent des taux eleves de triglycemides ont souvent ete decus par les modifications dietetiques seules.

L'Omacor represente une option therapeutique bien toleree et ayant un niveau de preuve solide pour la reduction des triglycemides plasmatiques.

Il est important de distinguer Omacor des supplements alimentaires en omega-3 vendus en pharmacie ou en grande surface : Omacor est un medicament a part entiere, soumis a prescription, dont la concentration, la purete et la biodisponibilite sont garanties et controlees par l'ANSM.

La distinction entre hypertriglyceridemie severe isolee et risque cardiovasculaire global est essentielle.

Les etudes REDUCE-IT (icosapentaenoate d'ethyle haute dose) ont montre un benefice cardiovasculaire majeur des omega-3 haute dose chez les patients a haut risque, mais Omacor a une composition differente (melange EPA + DHA) et les resultats des etudes ne sont pas directement transposables.

En France, la HAS a encadre precisement les indications de remboursement.

Omacor est disponible sous forme de capsules molles a 1 g et est administre par voie orale.

Il est inscrit sur la liste II des substances veneneuses et est rembourse par l'Assurance Maladie dans les indications reconnues : hypertriglyceridemie endogene severe en complement du regime et prevention secondaire apres infarctus du myocarde (en association aux statines).

Mecanisme d'action

Les acides gras omega-3 a longue chaine (EPA et DHA) exercent leurs effets par plusieurs mecanismes complementaires.

Sur le metabolisme lipidique, l'EPA et le DHA inhibent la synthese hepatique des triglycemides en reduisant l'activite des enzymes de la lipogenese de novo (SREBP-1c, DGAT) et en augmentant la beta-oxydation mitochondriale des acides gras.

Ils stimulent egalement la lipoproteine lipase, enzyme qui hydrolyse les VLDL circulantes riches en triglycemides.

Au niveau cardiovasculaire, les omega-3 ont des effets pleiotropes : reduction de l'agregation plaquettaire (sans risque hemorragique cliniquement significatif aux doses therapeutiques), diminution de la production de thromboxane A2 pro-agregant et augmentation de la prostacycline vasodilatatrice, effets anti-inflammatoires via la formation de resolvines et de protectines, et stabilisation de la membrane cellulaire des cardiomyocytes avec reduction de l'excitabilite electrique (d'ou les effets antiarythmiques potentiels).

La reduction des triglycemides plasmatiques avec Omacor est dose-dependante.

A la dose de 2 g/jour, la reduction est d'environ 20 a 30 % chez les patients avec hypertriglyceridemie moderee.

A 4 g/jour, la reduction peut atteindre 45 a 50 % chez les patients avec hypertriglyceridemie severe.

Ces effets s'accompagnent generalement d'une legere augmentation du LDL-cholesterol, qui peut neanmoins etre cliniquement acceptable vu la reduction concomitante des particules VLDL pro-atherogenes.

Indications therapeutiques

En France, les indications remboursees par l'Assurance Maladie sont :

• Hypertriglyceridemie endogene severe (triglycemides superieurs a 5,65 mmol/L soit 500 mg/dL) : en complement d'un regime adapte, lorsque les mesures dietetiques seules sont insuffisantes. La dose recommandee est de 4 g par jour (4 capsules).
• Prevention secondaire apres infarctus du myocarde : en association a un traitement par statine, a la dose de 1 g par jour (1 capsule). Cette indication repose sur l'etude GISSI-Prevenzione qui a montre une reduction de la mortalite toutes causes et cardiovasculaire.

En dehors des indications remboursees, Omacor peut etre prescrit comme traitement adjuvant dans l'hypertriglyceridemie moderee (triglycemides entre 2 et 5,65 mmol/L) en complement du regime et des statines, mais sans prise en charge par l'Assurance Maladie dans ce cas.

Il est important que les patients comprennent cette distinction pour gerer leurs depenses de sante.

Posologie et mode d'administration

La posologie depend de l'indication :

• Hypertriglyceridemie severe : 4 capsules par jour, en une ou deux prises au moment des repas.
• Prevention secondaire post-infarctus : 1 capsule par jour, au moment du repas.

Omacor doit toujours etre pris au cours d'un repas, de preference gras, pour optimiser l'absorption des acides gras omega-3.

La prise avec un repas reduit egalement les effets gastro-intestinaux indesirables (reflux, gout de poisson). Les capsules doivent etre avalees entieres, sans etre machees ni ouvertes.

En cas d'oubli d'une prise, continuer normalement le lendemain sans doubler la dose.

Le regime alimentaire adapte reste indispensable en complement du traitement medicamenteux. Limiter les graisses saturees, les sucres simples et l'alcool, ces derniers sont des causes majeures d'hypertriglyceridemie.

Les patients diabetiques doivent avoir un equilibre glycemique optimal, car l'hyperglycemie chronique augmente la production hepatique de triglycemides.

Effets indesirables

Omacor est generalement bien tolere. Les effets indesirables les plus frequents sont gastro-intestinaux et le plus souvent transitoires :

• Tres frequents : eructations avec gout de poisson, haleine poisson, nausees, douleurs abdominales. Ces effets sont reduits en prenant les capsules au cours d'un repas et en conservant les capsules au refrigerateur.
• Frequents : diarrhee, reflux gastro-oesophagien, dyspepsie, flatulences, vomissements, constipation.
• Peu frequents : hypotension arterielle, maux de tete, augmentation legere du LDL-cholesterol (generalement cliniquement acceptable).
• Rares : reactions allergiques incluant urticaire, rash cutane et, exceptionnellement, choc anaphylactique chez les patients allergiques au poisson.

En cas de reaction allergique severe (difficulte a respirer, oedeme du visage ou de la gorge, urticaire diffuse), appelez immediatement le 15 (SAMU) ou le 112.

Contre-indications

• Allergie connue au poisson ou aux produits de la mer (Omacor est derive d'huile de poisson).
• Hypersensibilite a l'un des excipients (dont la vitamine E / alpha-tocopherol contenu dans la formulation).
• Grossesse et allaitement (voir section dediee).

Precautions particulieres : les patients sous anticoagulants doivent etre surveilles car les omega-3 peuvent potentialiser l'effet anticoagulant. Les patients presentant une maladie hepatique doivent etre surveilles (bilan hepatique).

Interactions medicamenteuses

• Anticoagulants oraux (warfarine, acenocoumarol, fluindione) : les omega-3 peuvent potentialiser l'effet anticoagulant. Une surveillance de l'INR est recommandee a l'instauration du traitement et apres tout changement de dose.
• Antiagregants plaquettaires (aspirine, clopidogrel) : association frequente chez les patients post-infarctus ; la combinaison est generalement bien toleree mais necessite une vigilance quant aux signes hemorragiques.
• Statines : pas d'interaction pharmacocinetique significative ; l'association est recommandee dans la prevention secondaire post-infarctus.
• Fibrates (fenofibrate, bezafibrate) : peuvent etre associes dans l'hypertriglyceridemie severe avec prudence, risque d'interactions non encore completement caracterisees.

Grossesse et allaitement

Les donnees sur l'utilisation d'Omacor pendant la grossesse sont limitees.

A titre de precaution, l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandee sauf si le benefice potentiel justifie le risque foetal.

Les omega-3, notamment le DHA, jouent un role important dans le developpement neurologique foetal, mais les doses therapeutiques elevees d'Omacor n'ont pas ete evaluees specifiquement dans ce contexte.

L'EPA et le DHA passent dans le lait maternel.

En l'absence de donnees de securite suffisantes pour le nourrisson aux doses therapeutiques d'Omacor, le traitement doit etre evite ou la decision d'arreter l'allaitement doit etre prise.

Consultez votre medecin traitant pour evaluer les options disponibles.

Conservation

Conserver Omacor a temperature ambiante, en dessous de 25 degres Celsius, a l'abri de la chaleur et de la lumiere.

Certains patients preferent conserver les capsules au refrigerateur pour reduire le gout de poisson et les eructations. Ne pas conserver au congelateur.

Maintenir hors de la portee des enfants. Ne pas utiliser apres la date de peremption.

Questions frequentes (FAQ)

Omacor est-il equivalent aux supplements omega-3 vendus en pharmacie ?

Non. Omacor est un medicament contenant une concentration garantie et controllee de 840 mg d'EPA+DHA par gramme. Les supplements alimentaires contiennent des quantites variables et souvent bien inferieures.

La purete et la biodisponibilite sont egalement differentes. Les supplements ne peuvent pas se substituer a Omacor dans les indications therapeutiques remboursees.

Comment reduire le gout de poisson lie aux capsules ?

Plusieurs strategies sont efficaces : prendre les capsules pendant ou immediatement apres un repas gras, conserver les capsules au refrigerateur (pas au congelateur), prendre les capsules en plusieurs fois dans la journee, et les avaler avec un grand verre d'eau.

Si ces mesures sont insuffisantes, discutez avec votre medecin de la possibilite de modifier le schema de prise.

Faut-il continuer le regime alimentaire avec Omacor ?

Oui, absolument. Omacor est prescrit en complement d'un regime adapte, pas en remplacement.

Limiter les graisses saturees, les sucres simples, l'alcool et les aliments ultra-transformes est indispensable pour obtenir un effet optimal sur les triglycemides.

Sans modification du mode de vie, l'efficacite du medicament est fortement reduite.

Omacor est-il rembourse par l'Assurance Maladie ?

Oui, dans les indications reconnues (hypertriglyceridemie severe et prevention secondaire post-infarctus en association aux statines). Le taux de remboursement est de 65 %. Une prescription par votre medecin traitant ou cardiologue est necessaire.

Quand evaluer l'efficacite du traitement ?

Un dosage des triglycemides est generalement realise 2 a 3 mois apres l'instauration du traitement pour evaluer la reponse.

Si la reponse est insuffisante malgre une bonne observance et un regime adapte, votre medecin peut envisager d'ajuster la dose ou d'associer un autre traitement (fibrate par exemple).

Y a-t-il un risque d'interaction avec mes autres medicaments cardiovasculaires ?

Les interactions les plus significatives sont avec les anticoagulants.

Si vous prenez de la warfarine ou un autre anti-vitamine K, votre INR sera surveille plus attentivement a l'instauration d'Omacor.

Pour les autres medicaments cardiovasculaires (statines, antihypertenseurs, beta-bloquants), les interactions cliniquement significatives sont rares.

Sources et references

1. ANSM. Omacor, Resume des caracteristiques du produit. Disponible sur : ansm.sante.fr.

2. HAS. Avis de la Commission de la transparence, Omacor. Disponible sur : has-sante.fr.

3. Vidal. Omacor, Monographie. Disponible sur : vidal.fr.

4. GISSI-Prevenzione Investigators. Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction. Lancet. 1999;354(9177):447-455.

5. Bhatt DL, et al. Cardiovascular risk reduction with icosapentaenoic acid for hypertriglyceridemia (REDUCE-IT). N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.

6. Urgences : 15 (SAMU) ou 112.