Progynova

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Introduction clinique, Progynova (estradiol valerate)

Progynova est un medicament a base d'estradiol valerate, une forme d'estrogene naturel bioidentique.

Commercialise en France par Bayer, Progynova est disponible en comprimes de 1 mg et 2 mg d'estradiol valerate.

L'estradiol valerate est un ester de l'estradiol qui est rapidement converti en estradiol lors de la premiere absorption intestinale et hepatique.

Il appartient a la famille des estrogenes naturels, ce qui le distingue des estrogenes synthetiques (comme l'ethinylestradiol) utilises dans la contraception orale.

Progynova est principalement utilise dans le traitement hormonal de la menopause (THM) pour soulager les symptomes climatiques (bouffees de chaleur, sueurs nocturnes, secheresse vaginale) et prevenir l'osteoporose chez les femmes menopausees.

Il peut egalement etre utilise dans certaines situations de deficience estrogénique primaire ou secondaire.

Ce traitement est disponible sur ordonnance et peut etre partiellement rembourse par l'Assurance Maladie selon l'indication.

Mecanisme d'action de l'estradiol valerate

L'estradiol valerate agit principalement apres sa conversion en estradiol 17-beta, la forme biologiquement active principale de l'estrogene feminin.

Liaison aux recepteurs estrogéniques

L'estradiol se lie aux recepteurs estrogéniques alpha (ER-alpha) et beta (ER-beta) presents dans de nombreux tissus : uterus, sein, os, systeme cardiovasculaire, systeme nerveux central, peau et voies urinaires.

La liaison recepteur-hormone active la transcription de genes cibles et induit les effets biologiques caracteristiques des estrogenes.

Effets sur les symptomes vasomoteurs

Les bouffees de chaleur menopausiques sont liees a une dysregulation thermoregulation hypothalamique secondaire a la carence estrogénique.

L'estradiol restaure partiellement le controle hypothalamique de la temperature corporelle en agissant sur les neurones kisspeptine et la zone thermoregulation de l'hypothalamus, reduisant ainsi la frequence et l'intensite des bouffees de chaleur et des sueurs nocturnes.

Effets osseux

Les estrogenes sont essentiels au maintien de la densite osseuse.

La carence estrogénique de la menopause entraine une augmentation du remodelage osseux, avec predominance de la resorption sur la formation, conduisant a une perte de masse osseuse.

L'estradiol inhibe la differenciation et l'activite des osteoclastes (cellules qui resorbent l'os) et stimule la survie des osteoblastes (cellules qui forment l'os), maintenant ainsi l'equilibre du remodelage osseux.

Effets urogenitaux

La muqueuse vaginale et urethrale est tres sensible aux estrogenes.

La carence estrogénique menopausique entraine une atrophie de ces muqueuses, responsable de secheresse vaginale, de dyspareunie (douleur lors des rapports sexuels), de symptomes urinaires (pollakiurie, urgences mictionnelles).

L'estradiol restaure l'epaisseur et la lubrification de la muqueuse vaginale.

Indications therapeutiques en France

Traitement hormonal de la menopause (THM)

Progynova est principalement indique pour le traitement des symptomes du syndrome climatique (vasomoteurs) de la menopause : bouffees de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil associes, avec ou sans autres symptomes menopausiques (troubles cognitifs, anxiete, secheresse vaginale).

Il est indique chez les femmes ayant eu une hysterectomie (chez qui un progestatif n'est pas necessaire) ou en association avec un progestatif chez les femmes avec uterus intact (pour proteger l'endometre).

Prevention de l'osteoporose postmenopausique

Progynova est egalement indique pour la prevention de l'osteoporose chez les femmes menopausees a risque eleve de fractures (en particulier les femmes avec facteurs de risque d'osteoporose multiples) et pour lesquelles d'autres traitements de l'osteoporose sont contre-indiques ou mal toleres.

Insuffisance ovarienne primitive et menopause precoce

Progynova peut etre utilise dans les situations d'hypoestrogenie secondaire a une insuffisance ovarienne primitive (comme le syndrome de Turner ou les insuffisances ovariennes prematurees) pour assurer un developpement pubertaire adequat et maintenir la sante osseuse et cardiovasculaire.

Posologie et mode d'administration

Traitement des symptomes menopausiques

La dose initiale habituelle est de 1 a 2 mg d'estradiol valerate par jour , en continu.

La dose doit etre la plus basse possible permettant le controle des symptomes.

La dose de 2 mg/jour est souvent necessaire pour un controle adequat des bouffees de chaleur. Une reevaluation a 3 mois est recommandee apres l'initiation.

Association avec un progestatif (femmes non hysterectomisees)

Chez les femmes ayant un uterus intact, Progynova doit imperativement etre associe a un progestatif pour proteger l'endometre du risque d'hyperplasie et de cancer.

Le progestatif est pris en continu ou de facon sequentielle (10 a 14 jours par mois) selon le schema choisi en accord avec le medecin.

Reevaluation periodique du traitement

Il est recommande de reevaluer periodiquement (au moins une fois par an) le benefice-risque individuel du traitement.

La duree du traitement doit etre la plus courte possible compatible avec les objectifs therapeutiques.

La plupart des recommandations actuelles preconisent une reevaluation a 5 ans pour decider de la poursuite.

Mode d'administration

Les comprimes se prennent par voie orale, de preference a la meme heure chaque jour, avec ou sans les repas.

En cas d'oubli d'un comprime, le prendre des que possible si l'oubli est decouvvert le meme jour; sinon passer au lendemain sans doubler la dose.

Effets indesirables

Effets tres frequents

• Sensibilite mammaire ou mastodynies (douleurs aux seins)
• Saignements de privation ou spotting (irregularites de regles en debut de traitement)
• Cephalees

Effets frequents

• Nausees, douleurs abdominales, ballonnements
• Oedemes peripheriques (retention d'eau)
• Changements de l'humeur, depression
• Modifications de la libido
• Troubles du sommeil
• Acne ou eruptions cutanees

Risques associes au THM (surveillance importante)

Le THM, incluant Progynova, est associe a une augmentation moderee du risque de certaines pathologies graves. Ces risques doivent etre discutes individuellement avec la patiente et le medecin dans le cadre d'une decision partagee.

• Cancer du sein : une augmentation moderee du risque est observee avec le THM combine (estrogene + progestatif). Ce risque est plus faible avec l'estrogene seul (chez les femmes hysterectomisees). Le risque semble lié a la duree du traitement.
• Thromboembolie veineuse : le THM par voie orale augmente le risque de phlébite et d'embolie pulmonaire. Ce risque est principalement present les premiers mois du traitement.
• Accident vasculaire cerebral (AVC) : une legere augmentation du risque d'AVC ischemique est rapportee avec le THM par voie orale.
• Cancer de l'endometre : uniquement si estrogene utilise seul chez une femme non hysterectomisee sans progestatif associe.

Contre-indications

• Cancer du sein, diagnostique ou suspecte, ou antecedent de cancer du sein
• Cancer dependant des estrogenes, diagnostique ou suspecte
• Hyperplasie de l'endometre non traitee
• Antecedent de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
• Cardiopathie ischemique ou antecedent d'AVC
• Porphyrie
• Insuffisance hepatique severe ou maladie hepatique en cours
• Saignements genitaux non diagnostiques
• Grossesse et allaitement
• Hypersensibilite a l'estradiol valerate ou aux excipients

Interactions medicamenteuses

Inducteurs enzymatiques (CYP3A4)

Les medicaments inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (rifampicine, antiepileptiques, phenytoine, carbamazepine, phenobarbital, et le millepertuis) peuvent accelerer le metabolisme de l'estradiol et reduire son efficacite.

Inhibiteurs du CYP3A4

L'inhibiteurs du CYP3A4 (ketoconazole, ritonavir, certain antibiotiques) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'estradiol et majorer les effets indesirables.

Antidiabetiques et anticoagulants

Les estrogenes peuvent modifier le metabolisme glucidique et la coagulation. Une surveillance adaptee est necessaire chez les patientes traitees pour diabete ou sous anticoagulants.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Progynova est contre-indique pendant la grossesse. En cas de decouverte d'une grossesse sous traitement, arreter immediatement et consulter le medecin. Les donnees disponibles n'ont pas mis en evidence de risque teratogene majeur, mais le traitement doit etre interrompu.

Allaitement

L'estradiol est exerce dans le lait maternel. Il peut egalement reduire la production de lait. Progynova est contre-indique pendant l'allaitement.

Suivi du traitement hormonal de la menopause

Le suivi des femmes sous THM est essentiel pour maximiser les benefices et minimiser les risques.

Bilan initial

Avant l'initiation du THM, un bilan complet est necessaire : examen clinique general, mesure de la tension arterielle, examen gynecologique, bilan mammaire (mammographie si indication), bilan sanguin (lipides, glycemie, bilan hepatique), recueil des antecedents personnels et familiaux.

Surveillance annuelle

Un suivi annuel est recommande, incluant la surveillance clinique, la reevaluation de la tension arterielle, un examen mammaire clinique et la mise a jour du bilan mammographique selon le programme national de depistage. Une rationalisation reguliere de l'indication est necessaire.

Duree du traitement

La decision de poursuivre le traitement apres 5 ans doit etre prise avec le medecin en evaluant individuellement le rapport benefice-risque.

Certaines femmes peuvent beneficier d'une poursuite du traitement au-dela, notamment en cas de menopause precoce ou de risque eleve d'osteoporose.

Conservation

Conserver a temperature ambiante, inferieure a 25 degres Celsius, a l'abri de la lumiere et de l'humidite. Tenir hors de portee des enfants. Ne pas utiliser apres la date de peremption.

Questions frequentes sur Progynova

Dois-je associer un progestatif a Progynova ?

Cela depend de votre situation gynecologique.

Si vous avez conserve votre uterus, l'association avec un progestatif est imperative pour proteger l'endometre du risque d'hyperplasie et de cancer, qui peut survenir en cas d'utilisation d'estrogene seul.

Si vous avez subi une hysterectomie (uterus retire), Progynova peut etre utilise seul. Ne jamais commencer un THM sans en discuter avec votre medecin.

Le THM avec Progynova augmente-t-il le risque de cancer du sein ?

Le risque est nuance et depend du type de THM, de la duree du traitement, de l'age de debut et de facteurs individuels.

L'estradiol seul (chez les femmes hysterectomisees) est associe a un risque faiblement eleve, voire non augmente selon certaines etudes.

L'association estrogene-progestatif synthetique augmente moderement le risque apres 5 ans.

Ce risque doit etre mis en balance avec les benefices du traitement (qualite de vie, protection osseuse) et discute avec votre medecin.

Les estrogenes oraux sont-ils aussi surs que les estrogenes transdermiques ?

Il existe des differences entre les voies d'administration. Les estrogenes transdermiques (patchs, gels) presentent theoriquement un risque thromboembolique plus faible car ils evitent le premier passage hepatique.

Certaines recommandations privilegient la voie transdermique chez les femmes presentant des facteurs de risque cardiovasculaire ou thromboembolique.

Discutez avec votre medecin de la voie d'administration la plus adaptee a votre situation.

Combien de temps le traitement doit-il durer ?

Il n'y a pas de duree definie universellement.

Le THM doit etre utilise a la dose minimale efficace et pour la duree la plus courte compatible avec les objectifs therapeutiques.

Une reevaluation annuelle et une decision partagee avec le medecin permettent d'adapter la duree. Certaines femmes en beneficient pendant plusieurs annees, d'autres peuvent l'arreter apres 2-3 ans.

Progynova aide-t-il pour la secheresse vaginale ?

Oui, Progynova peut ameliorer la secheresse vaginale grace a son effet estrogénique sur la muqueuse urogenitale.

Cependant, en cas de symptomes vagino-vulvaires predominants et isoles, un traitement estrogénique local (ovules ou creme intravaginale) peut etre preferable car il delivre une action locale maximale avec une absorption systemique minimale.

Peut-on arreter Progynova brusquement ?

L'arret brusque peut entrainer un retour des symptomes menopausiques. Une diminution progressive des doses sur plusieurs mois est generalement mieux toleree. La decision et les modalites d'arret doivent etre discutees avec le medecin.

Sources et references

• ANSM. Progynova, Autorisation de mise sur le marche. ansm.sante.fr
• Haute Autorite de Sante (HAS). Traitement hormonal de la menopause. has.sante.fr
• Vidal. Estradiol valerate, Progynova. vidal.fr
• Societe Francaise de Gynecologie. Recommandations sur le traitement hormonal de la menopause.
• Menopause Society (NAMS). Menopause Hormone Therapy Position Statement 2022.
• Baber RJ et al. IMS Recommendations on women's midlife health and menopause hormone therapy. Climacteric 2016; 19(2): 109-150.