Zumenon

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Introduction clinique : Zumenon et le traitement hormonal de la menopause

Zumenon est un medicament contenant de l'estradiol (sous forme de valerate d'estradiol), un estrogene de synthese bio-identique aux estrogenes naturels.

Il est indique en France dans le traitement hormonal de la menopause (THM), anciennement appele traitement hormonal substitutif (THS).

Commercialise par Mylan, Zumenon est disponible en comprimes a 1 mg et 2 mg.

En tant qu'estrogene administre par voie orale, il doit, chez les femmes ayant un uterus intact, etre associe a un progestatif pour proteger l'endometre des effets proliferatifs de l'estrogene seul.

La menopause est un evenement physiologique naturel survenant en moyenne vers 51 ans en France, defini par l'arret definitif des menstruations depuis plus de 12 mois consecutifs, en l'absence d'autre cause.

Elle est la consequence de l'arret de la fonction ovarienne et de la chute des taux d'estrogenes et de progesterone circulants.

Si pour certaines femmes la transition menopausique est vecue sans symptomes importants, pour d'autres, environ 75 %, elle s'accompagne de symptomes climatériques parfois tres invalidants : bouffees de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil, secheresse vaginale et dyspareunie, troubles de l'humeur, baisse de la libido, et a long terme, risque accelere d'osteoporose et de maladies cardiovasculaires.

Le traitement hormonal de la menopause, lorsqu'il est indique et bien conduit, est le traitement le plus efficace disponible contre les symptomes climatériques.

La decision de le prescrire necessite une evaluation individuelle rigoureuse du rapport benefice-risque, tenant compte des antecedents personnels et familiaux de la patiente, de son bilan de sante, et de ses preferences.

Comme medecin generaliste, j'accompagne mes patientes dans cette decision en leur fournissant une information complète et non biaisée, conformement aux recommandations du College National des Gynecologues et Obstetriciens Francais (CNGOF) et de la HAS.

Ce guide vise a vous expliquer comment fonctionne Zumenon, pour quelles indications il est prescrit, quels sont ses benefices et ses risques, et comment l'utiliser en toute securite.

Mecanisme d'action de l'estradiol (Zumenon)

L'estradiol contenu dans Zumenon est un estrogene bio-identique a l'estradiol endogene produit par les ovaires chez la femme en age de procreer.

Il agit en se liant aux recepteurs estrogeniques (RE-alpha et RE-beta), des recepteurs nucleaires largement distribues dans l'organisme : dans l'uterus, le vagin, les seins, les os, le systeme cardiovasculaire, le cerveau, la peau et les muqueuses.

La liaison de l'estradiol a ces recepteurs active la transcription de nombreux genes, modulant ainsi les fonctions cellulaires dans ces differents tissus.

Dans le contexte du THM, l'administration exogene d'estradiol vise a compenser la chute des taux d'estrogenes endogenes consequente a la menopause. Les effets therapeutiques incluent :

• Reduction des bouffees de chaleur et des sueurs nocturnes, mediees par une normalisation de la thermoregulation hypothalamique perturbee par la carence estrogenique
• Restauration du trophisme des muqueuses vaginales, reduisant la secheresse vaginale et la dyspareunie
• Effet beneficial sur la qualite du sommeil, souvent perturbe par les bouffees de chaleur nocturnes et la carence estrogenique elle-meme
• Protection osseuse : les estrogenes inhibent la resorption osseuse ostéoclastique et maintiennent la densité minerale osseuse, reduisant le risque de fractures osteoporotiques
• Effets benefiques possibles sur la fonction cognitive, l'humeur et la qualite de vie, particulierement lorsque le THM est initie pres de la menopause ("fenetre therapeutique")

Le valerate d'estradiol (forme de Zumenon) est un ester de l'estradiol qui, apres administration orale, est rapidement hydrolysé en estradiol actif lors du premier passage hepatique.

La biodisponibilite orale est d'environ 3 a 5 % en raison d'un effet de premier passage hepatique important.

Les concentrations plasmatiques d'estradiol atteignent un pic en 3 a 6 heures apres la prise orale. La demi-vie d'elimination est de 12 a 20 heures.

Indications therapeutiques

En France, Zumenon est indique pour :

• Traitement des symptomes de deficience estrogenique chez la femme menopausee : bouffees de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil, secheresse et atrophie vaginale, symptomes urinaires lies a l'atrophie urogenitale
• Prevention de l'osteoporose postmenopausique chez les femmes a risque eleve de fractures, lorsque les traitements de premiere intention de l'osteoporose sont contre-indiques ou non toleres

Avant d'initier un THM, le medecin s'assure que :

• Les symptomes sont suffisamment importants pour justifier le traitement
• Il n'existe pas de contre-indication au THM
• La femme a ete informee des benefices et des risques
• Un bilan gynecologique recents est disponible (mammographie, frottis cervico-uterin)

Posologie et modalites d'utilisation

La posologie initiale habituelle de Zumenon est de 1 mg a 2 mg d'estradiol par jour en continu. Chez les femmes ayant un uterus, l'association obligatoire avec un progestatif peut etre :

• Sequentielle : estrogene seul les 12 a 14 premiers jours du cycle, puis estrogene + progestatif les 14 derniers jours, induit des "regles artificielles" regulieres
• Continue combinee : estrogene + progestatif tous les jours, generalement preferee chez les femmes plus eloignees de la menopause, elimine les saignements de privation

Chez les femmes ayant eu une hysterectomie totale, Zumenon peut etre utilise seul, sans progestatif.

La dose doit etre ajustee individuellement a la dose minimale efficace qui controle les symptomes. La reponse clinique est evaluee apres 3 a 6 mois.

Toute réévaluation reguliere (au moins annuelle) du maintien des indications et du rapport benefice-risque est recommandee par la HAS.

Les comprimes se prennent par voie orale, avec ou sans repas, a peu pres a la meme heure chaque jour pour maintenir des taux plasmatiques stables.

Benefices et risques du THM : evaluation individuelle

La prescription du THM necessite une discussion ouverte avec la patiente sur les benefices et les risques, en tenant compte de son profil individuel.

Benefices bien etablis :

• Reduction significative des bouffees de chaleur (efficacite 75 a 90 %)
• Amelioration de la qualite du sommeil
• Traitement de l'atrophie urogenitale (secheresse vaginale, dyspareunie)
• Reduction du risque de fractures osteoporotiques
• Possible protection contre le cancer colorectal
• Amelioration de la qualite de vie et de l'humeur

Risques a evaluer :

• Cancer du sein : le risque varie selon la composition du THM, la duree et l'age d'initiation. Les THM estroprogestatifs (avec progestatif de synthese) augmentent modestement le risque de cancer du sein. Ce risque diminue apres l'arret du traitement. Les donnees actuelles suggèrent que les progestatifs micronises ou retroprogestérone (dydrogesterone) ont un profil de risque mammaire plus favorable que les progestatifs de synthese.
• Thromboembolie veineuse : le THM par voie orale augmente le risque de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire. Ce risque est moindre ou absent avec les formes transdermiques d'estradiol.
• AVC : risque augmente avec le THM oral, particulierement chez les femmes plus agees ou presentant des facteurs de risque vasculaire. Risque moindre avec les formes transdermiques.
• Cancer de l'endometre : risque augmente avec estrogenes seuls chez les femmes non hysterectomisees, totalement prevenu par l'association adequate avec un progestatif.

Le CNGOF et la HAS soulignent que pour les femmes symptomatiques de moins de 60 ans ou dans les 10 ans suivant la menopause, les benefices du THM surpassent generalement les risques lorsque la patiente est correctement selectionnee et surveillee.

Effets indesirables

Les effets indesirables de Zumenon comprennent :

• Lies a l'estrogene : sensibilite ou tension mammaire, nausees, cephalees, gonflements (retention hydrique), crampes dans les membres inferieurs, saignements vaginaux irreguliers (spotting), modification de la libido
• Lies au progestatif associe : varient selon le type de progestatif utilise, acne, humeur depressive, ballonnements
• Rares mais necessitant une consultation immediate : signes de thrombose (douleur, gonflement d'un membre, dyspnee brutale), signes neurologiques brutaux (AVC)

Appelez le 15 (SAMU) ou le 112 en cas de douleur thoracique, de difficulte respiratoire brutale, de gonflement douloureux d'un membre ou de deficit neurologique soudain.

Contre-indications

• Cancer du sein connu, suspect ou antecedent
• Tumeurs malignes estrogeno-dependantes (cancer de l'endometre)
• Saignements vaginaux non diagnostiques
• Hyperplasie de l'endometre non traitee
• Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire actuelle ou ancienne non traitee
• Maladie thrombo-embolique arterielle (infarctus du myocarde, AVC) recente ou evolutive
• Insuffisance hepatique severe ou maladie hepatique aigue
• Porphyrie
• Hypersensibilite au valerate d'estradiol ou aux excipients

Interactions medicamenteuses

• Inducteurs enzymatiques (rifampicine, carbamazepine, phenytoine, millepertuis) : accelerent le metabolisme de l'estradiol, reduisant son efficacite
• Inhibiteurs de protease du VIH : peuvent augmenter ou diminuer les concentrations d'estrogenes
• Antidiabetiques : les estrogenes peuvent modifier la tolerance au glucose ; surveiller la glycemie
• Lamotrigine : les estrogenes peuvent reduire les concentrations de lamotrigine
• Antifongiques azoles (ketoconazole) : peuvent augmenter les concentrations d'estradiol

Surveillance pendant le traitement

La HAS et le CNGOF recommandent une surveillance reguliere des femmes sous THM :

• Consultation de suivi a 3 mois apres l'instauration du traitement pour verifier la tolerance et ajuster la dose
• Puis consultation annuelle avec examen clinique general et gynecologique
• Mammographie de depistage reguliere (tous les 2 ans dans le cadre du programme national de depistage)
• Reevaluation annuelle de l'indication et du rapport benefice-risque
• Bilan biologique si necessaire (bilan hepatique, bilan lipidique, glycemie)

En cas de saignements vaginaux non expliques sous THM, une evaluation endometriale (echographie pelvienne, biopsie d'endometre) est indiquee.

Grossesse et allaitement

Zumenon est contre-indique pendant la grossesse. S'il est pris alors qu'une grossesse debutante est ignoree, les donnees disponibles ne revelent pas d'effet teratogene.

En cas de grossesse confirmee, arreter immediatement le traitement et consulter votre medecin. Zumenon est contre-indique pendant l'allaitement.

Alternatives au THM par voie orale

En France, des alternatives au THM oral sont disponibles et peuvent etre preferees dans certaines situations :

• Estradiol transdermique : patch ou gel, evite l'effet de premier passage hepatique, exposant a des concentrations d'estradiol plus stables et avec un risque thrombo-embolique moindre. Recommande en cas de facteurs de risque vasculaire ou de tabagisme.
• Estradiol par voie vaginale locale : indique specifiquement pour l'atrophie urogenitale, avec un effet systemique minimal
• Traitements non hormonaux : pour les femmes ne souhaitant pas ou ne pouvant pas prendre de THM (antecedents de cancer du sein) : inhibiteurs de la recapture de la serotonine et de la norepinephrine (venlafaxine), gabapentine, hydratants et lubrifiants vaginaux

Questions frequentes (FAQ)

Le THM cause-t-il le cancer du sein ?

Le THM estroprogestatif est associe a une augmentation modeste du risque de cancer du sein, comparable a celle de certains facteurs de mode de vie (consommation d'alcool, obesite, sedentarite).

Ce risque varie selon la duree du traitement, le type de progestatif et l'age d'initiation. L'arret du THM reduit progressivement ce risque supplementaire.

La decision de prendre un THM doit mettre en balance ce risque avec les benefices substantiels sur les symptomes et la qualite de vie.

Combien de temps puis-je prendre Zumenon ?

Il n'existe pas de duree maximale absolue fixee pour le THM.

La HAS recommande d'utiliser la dose la plus faible efficace pendant la duree la plus courte possible correspondant aux objectifs therapeutiques, avec reevaluation annuelle de l'indication.

Certaines femmes traitent leurs symptomes pendant 2 a 5 ans, d'autres peuvent poursuivre plus longtemps apres reevaluation rigoureuse du rapport benefice-risque.

Zumenon peut-il etre utilise apres un cancer du sein ?

Non. Zumenon et tout THM estrogénique sont contre-indiques en cas d'antecedent de cancer du sein, quel que soit le type.

En cas de symptomes menopausiques severes apres cancer du sein, des traitements non hormonaux peuvent etre proposes. Une consultation specialisee en onco-gynecologie est recommandee.

Est-ce normal d'avoir des saignements sous Zumenon ?

Des saignements ou spottings peuvent survenir en debut de traitement, particulierement avec les schemas sequentiels. Des saignements de privation reguliers sont attendus avec les schemas sequentiels.

Avec les schemas continus combines, des saignements irreguliers en debut de traitement sont habituels.

En cas de saignements persistants, abondants ou survenant apres une periode d'ame norrhee, consultez votre medecin pour eliminer une pathologie endometriale.

Puis-je arreter Zumenon d'un seul coup ?

L'arret brutal du THM peut provoquer un retour des bouffees de chaleur. Une reduction progressive de la dose est generalement recommandee pour minimiser les symptomes de sevrage. Parlez a votre medecin de la meilleure facon d'arreter le traitement.

Zumenon protege-t-il contre l'osteoporose ?

Oui. L'estradiol inhibe la resorption osseuse et maintient la densite minerale osseuse. Cette protection est maintenue tant que le traitement est pris et tend a diminuer apres l'arret.

Pour la prevention de l'osteoporose, des traitements specifiques (bisphosphonates, denosumab) peuvent etre preferes chez les femmes ayant uniquement cet objectif, sans symptomes climatériques significatifs.

Conservation

Conserver les comprimes Zumenon a temperature ambiante (ne pas depasser 25 degres Celsius), a l'abri de la lumidite et de la lumiere, dans leur emballage d'origine.

Tenir hors de portee des enfants. Ne pas utiliser apres la date de peremption indiquee sur l'emballage.

Sources et references

• ANSM, Agence nationale de securite du medicament : ansm.sante.fr
• HAS, Traitement hormonal de la menopause, recommandation de bonne pratique 2021 : has-sante.fr
• VIDAL, Monographie Zumenon : vidal.fr
• CNGOF, College National des Gynecologues et Obstetriciens Francais, recommandations sur la menopause 2021
• Rossouw JE et al. "Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women." JAMA 2002
• Baber RJ et al. "IMS Recommendations on women's midlife health and menopause hormone therapy." Climacteric 2016