Sildénafil

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Introduction clinique, Sildenafil

Le sildenafil est un inhibiteur de la phosphodiesterase de type 5 (IPDE-5) utilise principalement dans le traitement de la dysfonction erectile chez l'homme adulte.

En France, il est commercialise sous plusieurs marques, dont le Viagra original et de nombreux generiques, tous soumis a prescription medicale depuis 2015.

Le sildenafil est egalement indique dans l'hypertension arterielle pulmonaire (HTAP) sous le nom commercial Revatio.

Classe en liste I des substances veneneuses, le sildenafil n'est pas rembourse par l'Assurance Maladie dans l'indication dysfonction erectile, sauf dans certains cas precis lies a des pathologies sous-jacentes.

Il est en revanche pris en charge dans l'HTAP. La prescription initiale dans l'HTAP est reservee aux medecins specialistes.

Ce guide, redige par le Dr Claire Phipps, medecin generaliste, presente de facon rigoureuse et accessible l'ensemble des informations cliniques que tout patient ou professionnel de sante doit connaitre sur le sildenafil.

Mecanisme d'action du sildenafil

Le sildenafil exerce son action en inhibant selectivement l'enzyme phosphodiesterase de type 5 (PDE-5), responsable de la degradation du GMP cyclique (GMPc) dans les cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins.

Dans le contexte de la dysfonction erectile, la stimulation sexuelle provoque la liberation de monoxyde d'azote (NO) dans les corps caverneux du penis.

Le NO stimule la guanylate cyclase, qui produit du GMPc. Ce dernier entraine la relaxation des muscles lisses des arteres caverneuses, augmentant le flux sanguin et permettant l'erection.

En inhibant la PDE-5, le sildenafil prolonge et intensifie l'effet du GMPc, facilitant ainsi l'obtention et le maintien d'une erection en reponse a une stimulation sexuelle.

Dans l'hypertension arterielle pulmonaire, le m?me mecanisme provoque une vasodilatation des arteres pulmonaires, reduisant la pression dans la circulation pulmonaire et ameliorant la capacite d'effort.

• Selectivite PDE-5 : le sildenafil inhibe principalement la PDE-5, avec une moindre selectivite pour la PDE-6 (retine) et la PDE-11 (testicules).
• Action dependante de la stimulation : le sildenafil ne provoque pas d'erection en l'absence de stimulation sexuelle.
• Debut d'action : 30 a 60 minutes apres la prise orale.
• Duree d'action : 4 a 6 heures.

Indications therapeutiques

Dysfonction erectile

Le sildenafil est indique dans le traitement de la dysfonction erectile chez l'homme adulte, definie comme l'incapacite persistante ou recurrente a obtenir ou a maintenir une erection suffisante pour une activite sexuelle satisfaisante.

Il est efficace dans differentes etiologies (vasculaire, neurologique, psychologique, mixte) et chez des patients presentant des comorbidites telles que le diabete ou des antecedents de prostatectomie radicale.

Hypertension arterielle pulmonaire (HTAP)

Le sildenafil (Revatio 20 mg) est indique dans le traitement de l'hypertension arterielle pulmonaire de classe II et III de la NYHA, en monotherapie ou en association avec d'autres traitements specifiques de l'HTAP.

Cette indication est rare et requiert une prise en charge specialisee dans un centre de reference.

• Dysfonction erectile de toute etiologie chez l'homme adulte
• HTAP de classe II et III NYHA (Revatio)

Posologie et mode d'administration

Dysfonction erectile

La dose initiale recommandee est de 50 mg environ 1 heure avant l'activite sexuelle.

En fonction de l'efficacite et de la tolerance, la dose peut etre augmentee a 100 mg ou reduite a 25 mg.

La dose maximale est de 100 mg par prise et une seule prise par 24 heures.

• Dose initiale : 50 mg
• Dose minimale : 25 mg (sujets ages, insuffisants hepatiques ou renaux legers a moderes)
• Dose maximale : 100 mg par prise, 1 prise par 24 heures
• Debut d'action : 30 a 60 minutes apres la prise
• A jeun de preference : un repas gras retarde l'absorption et reduit l'efficacite

HTAP (Revatio)

20 mg trois fois par jour, espacees d'environ 4 a 6 heures. La dose ne doit pas etre augmentee car des etudes ont montre une perte d'efficacite et une aggravation de la mortalite a 80 mg trois fois par jour.

Personnes agees (plus de 65 ans)

La dose initiale recommandee est de 25 mg, en raison d'une elimination ralentie. La dose peut etre augmentee selon la tolerance et l'efficacite.

Insuffisance renale ou hepatique

En cas d'insuffisance hepatique ou renale moderee a severe, commencer par 25 mg et ne pas depasser 50 mg par prise.

Effets indesirables

Le profil de tolerabilite du sildenafil est bien documente. Les effets indesirables sont generalement d'intensite legere a moderee et temporaires.

Effets indesirables tres frequents (plus de 1 sur 10)

• Cephalees
• Bouffees vasomotrices (flush facial)

Effets indesirables frequents (1 a 10 sur 100)

• Dyspepsie (brulures d'estomac, gene gastrique)
• Troubles visuels (vision coloree bleutee, vision floue)
• Congestion nasale
• Etourdissements
• Myalgie (douleurs musculaires)

Effets indesirables peu frequents a rares

• Hypotension arterielle (surtout en association avec des antihypertenseurs ou des nitres)
• Priapisme (erection douloureuse prolongee de plus de 4 heures, urgence medicale)
• Baisse soudaine de l'acuite visuelle (neuropathie optique ischemique anterieure non arteritique, NAION)
• Surdite soudaine
• Infarctus du myocarde (rapporte dans des contextes de comorbidites cardiovasculaires)

En cas de priapisme (erection de plus de 4 heures), de baisse soudaine de la vision ou de l'audition, appelez immediatement le 15 (SAMU) ou le 112. Ces situations constituent des urgences medicales.

Contre-indications absolues

Le sildenafil est formellement contre-indique dans les situations suivantes :

• Association avec les nitres (trinitrine, dinitrate d'isosorbide, etc.) ou les donneurs de NO (amyl nitrite, "poppers") : risque d'hypotension severe, potentiellement fatale.
• Association avec les guanylate-cyclases solubles stimulatrices (riociguat) : risque d'hypotension severe.
• Hypersensibilite au sildenafil ou a l'un des excipients.
• Maladies cardiovasculaires severes contre-indiquant l'activite sexuelle : insuffisance cardiaque severe, angor instable, hypotension (PA systolique < 90 mmHg), infarctus recents (moins de 3 mois).
• Perte de la vision d'un oeil liee a une NAION anterieure : risque recidive.
• Retinite pigmentaire.

Interactions medicamenteuses

Interactions graves (contre-indications)

• Nitres : contre-indication absolue. Potentialisation massive de la vasodilatation avec chute tensionnelle severe.
• Riociguat : contre-indication absolue.

Interactions a gerer avec precaution

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ketoconazole, itraconazole, ritonavir, saquinavir) : augmentation des concentrations de sildenafil. Reduire la dose a 25 mg et ne pas repeter avant 48 heures.
• Alpha-bloquants (tamsulosine, doxazosine) : risque d'hypotension orthostatique. Commencer a faible dose.
• Inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, phenytoine, carbamazepine) : reduction de l'efficacite du sildenafil.
• Antihypertenseurs : potentialisation de l'effet hypotenseur.
• Erythromycine, saquinavir : augmentation modeste des concentrations, reduire la dose.

Grossesse et allaitement

Le sildenafil n'est pas indique chez la femme en dehors de l'indication HTAP. Dans ce contexte :

Grossesse

Les donnees cliniques sont limitees mais ne montrent pas de signal teratogene majeur dans l'indication HTAP.

Cependant, l'HTAP elle-m?me est une contre-indication relative a la grossesse en raison du risque mortel eleve pour la mere.

La decision de poursuivre un traitement par sildenafil pendant la grossesse doit etre prise dans un centre de reference HTAP.

Allaitement

On ignore si le sildenafil passe dans le lait maternel en quantite cliniquement significative. En l'absence de donnees suffisantes, l'allaitement est deconseille pendant le traitement.

Precautions d'emploi et populations particulieres

• Troubles cardiovasculaires : evaluer le risque cardiovasculaire avant toute prescription. Un bilan cardiologique peut etre necessaire.
• Diabete : le sildenafil est efficace dans la dysfonction erectile diabetique. Pas d'interaction directe avec les antidiabetiques.
• Anatomie penienne : prudence en cas de deformation penienne (maladie de La Peyronie, fibrose des corps caverneux).
• Troubles hematologiques : prudence en cas de drepanocytose, myelome multiple ou leucemie (risque de priapisme).
• Achat sur internet : les autorites sanitaires francaises et l'ANSM mettent en garde contre l'achat de sildenafil sur des sites non agrees. De nombreux produits contrefaits sont potentiellement dangereux. Ne vous procurez votre traitement qu'en pharmacie sur ordonnance.

Le sildenafil et le systeme de sante francais

En France, le sildenafil est classe substance de liste I et necessite une prescription medicale.

Il n'est pas rembourse par l'Assurance Maladie dans l'indication dysfonction erectile, sauf en cas de pathologie specifique (hypogonadisme traite, apres prostatectomie radicale pour cancer, etc.) sur decision de la commission de transparence de la HAS.

Pour l'indication HTAP (Revatio), le medicament est pris en charge a 100 % dans le cadre de l'ALD (affection de longue duree).

Depuis 2015, la prescription initiale de sildenafil pour dysfonction erectile peut etre faite par le medecin traitant, sans recours obligatoire a un urologue ou andrologue. Le renouvellement peut egalement etre effectue par le medecin traitant.

Conservation

Conserver Sildenafil a temperature ambiante (entre 15 et 30 degres Celsius), a l'abri de l'humidite et de la lumiere. Tenir hors de portee des enfants. Ne pas utiliser apres la date de peremption indiquee sur l'emballage.

Questions frequentes (FAQ)

Le sildenafil provoque-t-il automatiquement une erection ?

Non. Le sildenafil ne fonctionne qu'en presence d'une stimulation sexuelle. Il ne provoque pas d'erection spontanee. Il facilite et prolonge la reponse erectile physiologique a l'excitation.

Puis-je consommer de l'alcool avec le sildenafil ?

Une consommation moderee d'alcool n'est pas formellement contre-indiquee, mais l'alcool peut reduire l'efficacite du traitement et majorer le risque d'effets indesirables (hypotension, cephalees, etourdissements). Il est conseille de limiter la consommation d'alcool.

Le sildenafil est-il efficace chez les diabetiques ?

Oui.

Des etudes cliniques ont demontre l'efficacite du sildenafil dans la dysfonction erectile liee au diabete, bien que les taux de reponse puissent etre legerement inferieurs a ceux de la population generale.

Des doses plus elevees peuvent etre necessaires sous contr?le medical.

Combien de temps avant le rapport dois-je prendre le sildenafil ?

Il est recommande de prendre le sildenafil 30 a 60 minutes avant l'activite sexuelle. L'efficacite peut etre retardee si pris avec un repas gras. La fen?tre d'efficacite est d'environ 4 a 6 heures.

Puis-je prendre du sildenafil si je suis traite par un alpha-bloquant pour ma prostate ?

L'association est possible mais necessite une grande prudence en raison du risque d'hypotension. Demarrez toujours le sildenafil a la dose minimale (25 mg) et informez votre medecin de tous vos traitements.

Le generique est-il aussi efficace que le Viagra ?

Oui. Tous les generiques du sildenafil autorises en France par l'ANSM ont la m?me composition en principe actif, la m?me dose et la m?me efficacite que le Viagra original. Ils sont soumis aux m?mes exigences de qualite et de securite.

Y a-t-il un risque cardiaque a prendre du sildenafil ?

Pour les hommes en bonne sante cardiovasculaire, le risque est tres faible. Pour les patients presentant des facteurs de risque cardiovasculaire, une evaluation medicale prealable est indispensable. L'association avec les nitres est absolument contre-indiquee et peut etre fatale.

Sources et references

• ANSM, Resume des caracteristiques du produit Sildenafil : ansm.sante.fr
• HAS, Commission de la transparence, avis Sildenafil : has.sante.fr
• Vidal, Monographie Sildenafil : vidal.fr
• EAU (European Association of Urology) Guidelines on Erectile Dysfunction 2024
• ESC Guidelines on Cardiovascular Disease in Patients with Erectile Dysfunction