Testavan

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Introduction clinique : Testavan et le déficit en testostérone chez l'homme adulte

Testavan est un gel de testostérone à 2 % (20 mg/g) conditionné dans un flacon-pompe à dose calibrée, indiqué dans le traitement du déficit en testostérone chez l'homme adulte.

Ce déficit, également appelé hypogonadisme masculin, se manifeste par une fatigue chronique, une baisse de la libido, des troubles érectiles, une diminution de la masse musculaire et osseuse, ainsi que des troubles de l'humeur.

Le diagnostic repose sur des signes cliniques associés à des dosages biologiques confirmant une testostéronémie abaissée, généralement en dessous de 12 nmol/L selon les recommandations françaises.

En France, Testavan est commercialisé par Ferring Pharmaceuticals et dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne.

Il appartient à la classe des androgènes et constitue une option thérapeutique de première intention pour les patients diagnostiqués avec un hypogonadisme primaire ou secondaire confirmé.

L'initiation du traitement relève d'un médecin spécialiste, le plus souvent un endocrinologue ou un urologue, avant la poursuite par le médecin traitant dans le cadre du parcours de soins coordonné de l'Assurance Maladie.

Ce guide clinique, rédigé pour les patients et les aidants, présente de manière rigoureuse mais accessible l'ensemble des informations nécessaires à une utilisation sûre et éclairée de Testavan.

Les informations contenues ici sont fondées sur les données de l'ANSM, de la HAS et du Vidal.

Mécanisme d'action : comment la testostérone agit-elle dans l'organisme ?

La testostérone est l'androgène principal produit naturellement par les cellules de Leydig dans les testicules, sous le contrôle de l'axe hypothalamo-hypophysaire.

Après absorption percutanée depuis le gel, la testostérone passe dans la circulation sanguine et se lie aux récepteurs aux androgènes présents dans de nombreux tissus cibles : muscles squelettiques, os, cerveau, foie, peau et organes génitaux.

La testostérone exerce deux types principaux d'effets biologiques :

• Effets androgéniques : développement et maintien des caractères sexuels masculins, spermatogenèse, libido, érection.
• Effets anabolisants : stimulation de la synthèse protéique musculaire, renforcement de la densité minérale osseuse, érythropoïèse (stimulation de la production de globules rouges).

Après application cutanée de Testavan, la testostérone est absorbée à travers l'épiderme et entre dans la circulation sanguine.

Le gel est conçu pour une absorption optimisée grâce à une formulation filmogène qui réduit l'évaporation du principe actif.

Les concentrations plasmatiques atteignent un plateau en quelques jours d'application régulière, ce qui permet de maintenir un taux de testostérone stable tout au long de la journée.

Contrairement aux injections intramusculaires, qui provoquent des pics et des creux importants de testostéronémie, le gel percutané assure des niveaux sériques plus stables, ce qui se traduit par une meilleure tolérance clinique et une amélioration des symptômes plus progressive et durable.

Indications thérapeutiques de Testavan

Testavan est indiqué dans le traitement substitutif de la testostérone chez l'homme adulte présentant un hypogonadisme confirmé par des signes cliniques et biologiques. Les deux formes principales d'hypogonadisme prises en charge sont :

• Hypogonadisme primaire (hypergonadotrophique) : résultant d'une insuffisance testiculaire, comme dans le syndrome de Klinefelter, l'orchite, l'orchiectomie bilatérale ou certaines chimiothérapies. Les gonadotrophines LH et FSH sont élevées en réponse à la faible production testiculaire de testostérone.
• Hypogonadisme secondaire (hypogonadotrophique) : d'origine hypothalamique ou hypophysaire, comme dans le syndrome de Kallmann, les adénomes hypophysaires, ou l'hyperprolactinémie. Les gonadotrophines sont normales ou basses malgré une testostéronémie insuffisante.

Testavan ne doit pas être utilisé pour traiter le vieillissement normal chez des hommes dont les taux de testostérone restent dans les limites normales pour leur âge.

Il n'est pas non plus indiqué pour améliorer les performances sportives, ce qui constitue un usage dopant illicite.

Posologie et mode d'administration

La posologie initiale recommandée est de 2 pompes par jour (soit 40 mg de testostérone), à appliquer chaque matin sur une peau propre et sèche.

Le gel doit être appliqué sur les épaules et/ou les bras supérieurs, en évitant les zones génitales, les seins, le ventre et toute zone cutanée lésée ou irritée.

La dose peut être ajustée par le médecin après évaluation de la réponse clinique et des dosages biologiques, typiquement réalisés 2 à 4 semaines après l'instauration du traitement.

La plage posologique s'étend généralement de 1 à 4 pompes par jour (20 à 80 mg de testostérone).

L'objectif est de maintenir une testostéronémie dans la fourchette normale pour l'homme adulte jeune, soit entre 12 et 30 nmol/L.

Après application :

• Laisser sécher pendant 3 à 5 minutes avant de s'habiller.
• Se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après chaque application.
• Éviter tout contact cutané avec une femme enceinte, un enfant ou toute personne non traitée dans les 6 heures suivant l'application.
• Couvrir la zone d'application si un contact avec autrui est inévitable.

Effets indésirables : ce qu'il faut savoir

Comme tout médicament, Testavan peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'en soient pas affectés. Les effets les plus fréquemment rapportés incluent :

• Réactions cutanées locales (fréquentes) : rougeur, sécheresse, prurit, irritation ou acné au site d'application. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent spontanément.
• Érythrocytose (peu fréquente) : augmentation de l'hématocrite et du taux d'hémoglobine, pouvant augmenter le risque de thrombose. Une surveillance régulière de la NFS est recommandée.
• Troubles prostatiques : augmentation du PSA (antigène spécifique de la prostate), hypertrophie bénigne de la prostate. Un suivi urologique annuel est conseillé chez les patients de plus de 40 ans.
• Trouble du sommeil : apnée du sommeil ou aggravation d'une apnée préexistante, surtout chez les patients obèses ou présentant une BPCO.
• Transfert de testostérone : risque de virilisation chez les femmes et les enfants par contact cutané accidentel avec le gel.

En cas de réaction allergique grave (oedème, difficultés respiratoires, urticaire généralisé), contacter immédiatement le 15 (SAMU) ou le 112.

Contre-indications absolues et relatives

Testavan est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Cancer de la prostate connu ou suspecté.
• Cancer du sein chez l'homme.
• Hypersensibilité à la testostérone ou à l'un des excipients du gel.
• Usage chez la femme et chez l'enfant.
• Hématocrite supérieur à 54 % avant l'instauration du traitement.

Des précautions particulières s'imposent chez les patients présentant :

• Une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère.
• Une hypertension artérielle non contrôlée.
• Une épilepsie ou des antécédents de migraines sévères.
• Des troubles de la coagulation ou un traitement anticoagulant en cours.

Interactions médicamenteuses importantes

La testostérone peut interagir avec plusieurs classes médicamenteuses. Il est essentiel de signaler à votre médecin tous les médicaments, compléments alimentaires et plantes médicinales que vous prenez :

• Anticoagulants oraux (warfarine, acénocoumarol) : la testostérone peut potentialiser l'effet anticoagulant et augmenter le risque hémorragique. Une surveillance rapprochée de l'INR est nécessaire.
• Insuline et antidiabétiques : la testostérone peut améliorer la sensibilité à l'insuline, nécessitant un ajustement des doses d'antidiabétiques pour éviter les hypoglycémies.
• Corticostéroïdes : risque potentialisé de rétention hydrosodée et d'oedèmes.
• Oxyphénbutazone : augmentation des concentrations plasmatiques de cette molécule.

Utilisation chez les populations particulières

Personnes âgées

Chez les hommes de plus de 65 ans, la testostéronémie décline naturellement d'environ 1 à 2 % par an.

Cependant, Testavan ne doit être prescrit que si un hypogonadisme cliniquement significatif est confirmé, et non comme traitement du vieillissement normal.

Une surveillance plus rapprochée de la prostate (toucher rectal, PSA) et de l'hématocrite est recommandée dans cette population.

Insuffisance rénale et hépatique

En l'absence de données suffisantes chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, la prudence s'impose. Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Testavan est strictement contre-indiqué chez la femme et ne doit jamais être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Un contact cutané accidentel avec le gel peut provoquer une virilisation foetale ou chez le nourrisson.

En cas de contact accidentel, la peau doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.

Chez l'homme, le traitement par androgènes exogènes peut inhiber la spermatogenèse par rétrocontrôle négatif sur l'axe hypothalamo-hypophysaire, entraînant une azoospermie.

Les hommes souhaitant préserver leur fertilité doivent en informer leur médecin avant l'initiation du traitement, qui peut proposer des alternatives thérapeutiques comme les gonadotrophines.

Conservation et manipulation

Conserver Testavan à température ambiante (en dessous de 30 degres C), à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas congeler.

Tenir hors de portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques. Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Le gel est inflammable. Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme.

Ne pas jeter les emballages usagés dans l'environnement : les rapporter à la pharmacie dans le cadre du circuit de collecte des médicaments non utilisés (CYCLAMED).

Suivi thérapeutique et examens recommandés

Un suivi régulier est indispensable tout au long du traitement par Testavan. La HAS et l'ANSM recommandent :

• Dosage de la testostéronémie totale 2 à 4 semaines après l'initiation, puis tous les 6 à 12 mois.
• Numération formule sanguine (NFS) pour surveillance de l'hématocrite, initialement puis annuellement.
• PSA et examen prostatique avant l'initiation puis annuellement chez les patients de plus de 40 ans.
• Bilan lipidique annuel.
• Évaluation de la densité minérale osseuse (ostéodensitométrie) en cas de facteurs de risque d'ostéoporose.

Aspects pratiques et remboursement

En France, Testavan est disponible uniquement sur ordonnance médicale. La primo-prescription doit être effectuée par un spécialiste (endocrinologue, urologue). Le médecin traitant peut ensuite renouveler l'ordonnance dans le cadre du parcours de soins.

Le taux de remboursement par l'Assurance Maladie varie selon le statut de l'AMM et les conditions de prise en charge définies par la HAS.

Il est recommandé de vérifier avec votre pharmacien et votre caisse d'Assurance Maladie les modalités exactes de remboursement applicables à votre situation.

Questions fréquentes sur Testavan

Combien de temps faut-il avant de ressentir les effets de Testavan ?

Les premiers effets sur la libido et l'énergie peuvent être perceptibles dès 3 à 6 semaines.

L'amélioration de la composition corporelle (masse musculaire, graisse) prend généralement 3 à 6 mois. La stabilisation complète du traitement peut nécessiter 6 à 12 mois.

Puis-je me doucher après l'application du gel ?

Il est préférable d'attendre au moins 6 heures après l'application avant de se doucher ou de nager, afin d'assurer une absorption optimale de la testostérone. Une douche trop précoce peut réduire l'efficacité du traitement.

Le gel Testavan est-il visible sur la peau ?

Non, Testavan sèche rapidement et est généralement invisible après quelques minutes. Il ne tache pas les vêtements s'il est laissé sécher correctement avant de s'habiller.

Que faire si j'oublie une application ?

Si vous oubliez une application, appliquez le gel dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est presque l'heure de la prochaine application. Dans ce cas, sautez la dose oubliée et reprenez le rythme habituel. Ne doublez pas la dose.

Testavan peut-il provoquer une dépendance ?

Testavan ne provoque pas de dépendance au sens pharmacologique. Cependant, l'organisme peut s'adapter au traitement exogène et réduire sa production naturelle de testostérone.

L'arrêt brutal du traitement peut provoquer une recrudescence des symptômes de déficit. Tout arrêt de traitement doit être discuté avec le médecin.

Puis-je pratiquer du sport normalement pendant le traitement ?

Oui, la pratique sportive est non seulement possible mais encouragée. La testostérone favorise l'anabolisme musculaire et osseux.

Cependant, l'usage de testostérone à des fins d'amélioration des performances sportives en dehors d'une indication médicale est considéré comme du dopage et est interdit par les instances sportives nationales et internationales.

Y a-t-il un risque de transfert du gel à mon partenaire ?

Oui. Le contact cutané direct avec une zone traitée peut transférer de la testostérone à un partenaire, une femme enceinte ou un enfant.

Pour minimiser ce risque, couvrez la zone traitée, lavez-vous les mains après application et attendez que le gel soit complètement sec avant tout contact physique.

Sources et références

• ANSM, Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Testavan, ansm.sante.fr
• HAS, Recommandations sur le traitement du deficit en testosterone, has-sante.fr
• Vidal, Monographie Testavan, vidal.fr
• Societe francaise d'endocrinologie (SFE), Consensus sur l'hypogonadisme masculin, 2021
• European Association of Urology (EAU), Guidelines on Male Hypogonadism, 2023
• Bhasin S et al. Testosterone Therapy in Men with Hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab, 2018;103(5):1715-1744