Testogel

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Introduction clinique : Testogel, référence du traitement hormonal de la testostérone en France

Testogel est l'un des médicaments à base de testostérone les plus prescrits en France.

Il se présente sous la forme d'un gel hydroalcoolique à 1 % (10 mg/g) conditionné en sachets unidoses ou en flacon-pompe, contenant respectivement 50 mg ou 75 mg de testostérone par dose standard.

Commercialisé par Besins Healthcare, Testogel bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne et est disponible en pharmacie sur ordonnance médicale.

Le médicament est indiqué dans le traitement substitutif de la testostérone chez l'homme adulte souffrant d'hypogonadisme cliniquement confirmé.

Ce syndrome résulte d'une production insuffisante de testostérone par les testicules, qu'elle soit d'origine primaire (défaillance testiculaire) ou secondaire (défaillance de l'axe hypothalamo-hypophysaire).

Les manifestations cliniques comprennent une asthénie profonde, une diminution de la libido et des troubles érectiles, une sarcopénie (perte de masse musculaire), une augmentation de la masse grasse viscérale, et une fragilité osseuse pouvant conduire à l'ostéoporose.

En France, la prise en charge de l'hypogonadisme masculin s'inscrit dans le cadre du parcours de soins coordonné par le médecin traitant, avec une primo-prescription souvent assurée par un endocrinologue ou un urologue.

L'Assurance Maladie rembourse Testogel sous certaines conditions définies par la HAS. Ce guide détaillé vous apporte toutes les informations nécessaires pour une utilisation optimale et sécurisée de Testogel.

Mécanisme d'action de Testogel

Après application cutanée, la testostérone contenue dans Testogel est absorbée à travers la peau et passe dans la circulation sanguine.

Contrairement aux formes injectables, qui créent des pics transitoires de testostéronémie suivis de creux, l'administration percutanée permet d'obtenir des concentrations plasmatiques stables, proches de celles observées chez l'homme jeune en bonne santé.

La testostérone circulante se lie aux récepteurs aux androgènes présents dans de nombreux tissus.

Elle y exerce des effets génomiques en modulant l'expression de gènes cibles, mais aussi des effets non génomiques rapides impliquant des cascades de signalisation intracellulaires.

Parmi ses principales actions biologiques :

• Stimulation de la synthèse protéique musculaire et augmentation de la force musculaire.
• Maintien et amélioration de la densité minérale osseuse.
• Régulation du métabolisme glucidique et lipidique, avec réduction de l'insulinorésistance.
• Stimulation de la libido et amélioration de la fonction érectile par action centrale et périphérique.
• Stimulation de l'érythropoïèse par augmentation de la synthèse d'érythropoïétine rénale et stimulation directe de la moelle osseuse.
• Effets sur les fonctions cognitives, l'humeur et le bien-être général.

Une partie de la testostérone est convertie en dihydrotestostérone (DHT) par la 5-alpha-réductase (effets plus puissants sur la prostate et les follicules pileux) et en estradiol par l'aromatase (effets sur le métabolisme osseux et cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques approuvées de Testogel

Testogel est approuvé par l'ANSM pour le traitement substitutif de la testostérone dans les situations suivantes :

• Hypogonadisme primaire : insuffisance testiculaire congénitale (syndrome de Klinefelter, cryptorchidie bilatérale non traitée) ou acquise (orchite, traumatisme, chimiothérapie, radiothérapie, orchiectomie bilatérale).
• Hypogonadisme secondaire : déficit gonadotrope d'origine hypothalamique ou hypophysaire, syndrome de Kallmann, hyperprolactinémie, insuffisance hypophysaire post-traumatique ou post-chirurgicale.

Testogel ne doit pas être prescrit uniquement sur la base d'une testostéronémie basse liée à l'âge en l'absence de signes cliniques significatifs. L'évaluation de la pertinence du traitement doit être individualisée et intégrer le contexte clinique global du patient.

Posologie et administration de Testogel

La dose habituelle de Testogel est de 5 g de gel par jour, soit 50 mg de testostérone.

Elle correspond à un sachet de 5 g ou à 4 pressions de pompe pour certains conditionnements.

Cette dose peut être augmentée à 10 g/jour (100 mg) ou réduite à 2,5 g/jour (25 mg) selon la réponse clinique et les dosages biologiques.

Instructions d'application :

• Appliquer chaque matin, idéalement à heure fixe, sur une peau propre et sèche.
• Zones recommandées : abdomen, épaules, bras. Eviter les organes génitaux et les zones mammaires.
• Etaler uniformément le gel sur une grande surface cutanée pour favoriser l'absorption.
• Laisser sécher 3 à 5 minutes avant l'habillement.
• Se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après l'application.
• Ne pas se doucher ni nager dans les 6 heures suivant l'application.

Efficacité clinique : que dit la recherche ?

L'efficacité de Testogel a été établie dans plusieurs essais cliniques randomisés et en vie réelle. Les principaux bénéfices documentés incluent :

• Restauration et maintien de taux de testostéronémie dans la fourchette normale chez plus de 80 % des patients traités.
• Amélioration significative de la libido et de la fonction sexuelle, mesurée par des échelles validées (IIEF).
• Augmentation de la masse maigre et réduction de la masse grasse après 6 à 12 mois de traitement.
• Amélioration de la densité minérale osseuse lombaire et fémorale sur 24 à 36 mois.
• Amelioration de l'humeur, de la vitalité et de la qualité de vie globale.
• Amélioration des paramètres métaboliques : réduction de la glycémie à jeun et de l'HbA1c chez les patients diabétiques de type 2 hypogonadiques.

Effets indésirables de Testogel

Les effets indésirables de Testogel sont similaires à ceux de l'ensemble des androgènes par voie percutanée. Ils incluent :

• Très fréquents : réactions cutanées locales (erythème, prurit, sécheresse au site d'application).
• Fréquents : acné, augmentation de l'hématocrite, élévation du PSA, céphalées, oedème des membres inférieurs, hypertension artérielle.
• Peu fréquents : gynécomastie, alopécie, aggravation d'une apnée du sommeil, variations de l'humeur, diminution du volume testiculaire, perturbations des bilans hépatiques.
• Rares : thrombose veineuse ou artérielle (en particulier chez les patients présentant une polyglobulie), réactions allergiques cutanées sévères.

Tout effet indésirable grave doit être rapporté immédiatement à votre médecin et peut être signalé à l'ANSM via le portail de pharmacovigilance. En cas d'urgence vitale, appelez le 15 (SAMU) ou le 112.

Contre-indications de Testogel

• Cancer de la prostate actuel ou passé.
• Cancer du sein chez l'homme.
• Hypersensibilité à la testostérone ou à tout excipient du gel (alcool isopropylique, carbopol).
• Femmes (en particulier femmes enceintes ou allaitantes).
• Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

Les interactions les plus cliniquement significatives de Testogel sont :

• Anticoagulants (AVK) : potentialisation de l'effet anticoagulant. Surveillance de l'INR obligatoire lors de l'instauration, modification ou arrêt du traitement par Testogel.
• Antidiabétiques et insuline : amélioration possible de la sensibilité à l'insuline sous testostérone, pouvant nécessiter une réduction des doses d'hypoglycémiants pour éviter les hypoglycémies.
• ACTH et corticostéroïdes : risque accru de rétention hydrosodée et d'oedème.
• Médicaments inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 : modifications potentielles du métabolisme de la testostérone.

Grossesse, allaitement et fertilité masculine

Testogel ne doit en aucun cas être utilisé chez la femme. Le contact accidentel d'une femme enceinte avec du gel de testostérone peut provoquer une masculinisation du foetus.

En cas de contact, lavage immédiat et abondant à l'eau et au savon de la zone concernée, puis contact médical.

Chez les hommes traités, la suppression de l'axe gonadotrope par les androgènes exogènes entraîne une inhibition de la spermatogenèse et peut conduire à une oligospermie ou une azoospermie.

Cette infertilité est généralement réversible à l'arrêt du traitement, mais peut prendre plusieurs mois.

Les hommes en âge de procréer ou souhaitant une paternité doivent discuter des options alternatives avec leur médecin (gonadotrophines exogènes, gonadolibérine pulsatile).

Conservation et gestion des médicaments non utilisés

Testogel doit être conservé à température ambiante, en dessous de 30 degres C.

Le gel est inflammable en raison de sa teneur en alcool : tenir à l'écart de toute source d'inflammation, de chaleur intense ou de flamme nue.

Les sachets entamés ne doivent pas être conservés. Les sachets ou flacons périmés ou non utilisés doivent être retournés à la pharmacie dans le cadre du dispositif CYCLAMED.

Surveillance et suivi thérapeutique

Le suivi d'un traitement par Testogel comprend :

• Dosage de la testostéronémie totale à 4 semaines (prélèvement le matin, environ 2 à 4 heures après l'application), puis tous les 6 mois.
• PSA et toucher rectal avant l'initiation, à 3-6 mois, puis annuellement chez les patients de plus de 40 ans.
• NFS et hématocrite à l'initiation, à 3-6 mois, puis annuellement.
• Bilan hépatique et lipidique annuel.
• Ostéodensitométrie si facteurs de risque d'ostéoporose.
• Evaluation clinique des symptômes tous les 6 mois.

Questions fréquentes sur Testogel

Testogel et Testavan sont-ils équivalents ?

Testogel (1 %, 10 mg/g) et Testavan (2 %, 20 mg/g) sont tous les deux des gels de testostérone à application percutanée, mais ils diffèrent par leur concentration et leur formulation.

La dose journalière en testostérone est différente et les zones d'application ne sont pas exactement les mêmes. Un changement de produit doit toujours être discuté avec le médecin.

Testogel peut-il être appliqué la nuit ?

L'application matinale est recommandée pour mimer le rythme circadien naturel de la testostérone, qui est le plus élevé le matin.

Cependant, une application nocturne est possible si des contraintes pratiques l'imposent, en veillant toujours aux précautions de transfert avec les partenaires de lit.

Faut-il éviter certains aliments ou boissons ?

Aucune interaction alimentaire significative n'est connue avec Testogel. Une alimentation equilibrée, limitée en alcool et graisses saturées, est recommandée dans le cadre d'un mode de vie sain optimisant les bénéfices du traitement hormonal.

Puis-je voyager avec Testogel ?

Oui, mais conservez une ordonnance médicale récente et le conditionnement d'origine pour les contrôles douaniers. La testostérone est une substance contrôlée dans de nombreux pays ; renseignez-vous sur la réglementation du pays de destination avant de voyager.

Testogel provoque-t-il une gynécomastie ?

La gynécomastie (développement du tissu mammaire chez l'homme) est un effet indésirable possible, lié à la conversion partielle de la testostérone en estradiol par l'aromatase.

Elle survient chez environ 1 à 3 % des patients. En cas de gynécomastie douloureuse ou gênante, consultez votre médecin.

Testogel interagit-il avec la consommation d'alcool ?

L'alcool inhibe la synthèse de testostérone et peut réduire l'efficacité du traitement. Une consommation excessive et régulière d'alcool est déconseillée chez tout patient traité pour hypogonadisme.

Que se passe-t-il si j'arrête brutalement Testogel ?

L'arrêt brutal du traitement peut provoquer une rechute des symptômes de déficit en testostérone.

La suppression de l'axe hypophyso-testiculaire induite par le traitement peut prolonger le délai de récupération de la production endogène de testostérone.

Toute décision d'arrêt doit être prise avec le médecin, qui planifiera si nécessaire un sevrage progressif.

Sources et références

• ANSM, RCP Testogel, ansm.sante.fr
• HAS, Avis de la Commission de transparence, Testogel, has-sante.fr
• Vidal, Monographie Testogel, vidal.fr
• Wang C et al. Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength and body composition. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(8):2839-2853.
• Bhasin S et al. Testosterone Therapy in Men with Androgen Deficiency Syndromes. J Clin Endocrinol Metab. 2010;95(6):2536-2559.
• Societe francaise d'endocrinologie (SFE), Recommandations sur le deficit androgenique lié à l'âge, 2022.