Vagifem

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Vagifem (estradiol vaginal), Guide complet

Introduction clinique

Vagifem est un medicament contenant de l'estradiol hemihydrate, une forme d'estradiol identique a l'oestrogene naturellement produit par les ovaires.

Ce medicament est administre localement par voie vaginale sous forme de comprimes vaginaux, permettant un traitement cible de l'atrophie vaginale (secheresse vaginale, dyspareunie, symptomes urinaires) liee a la menopause, avec une absorption systemique minimale.

L'atrophie vulvovaginale (egalement appelee syndrome genitourinaire de la menopause, GSM) est une condition tres frequente chez les femmes apres la menopause : on estime qu'environ 50 % des femmes menopausees souffrent de symptomes d'atrophie urogenitale, bien que seulement une minorite consulte un professionnel de sante pour ce motif.

Cette affection, souvent vecue dans le silence, impacte pourtant considerablement la qualite de vie, les relations intimes et le bien-etre general des patientes.

Vagifem a recu une autorisation de mise sur le marche (AMM) de l'ANSM et est largement utilise par les gynecologues et medecins generalistes francais dans la prise en charge de l'atrophie vaginale post-menopausique.

Il existe en deux dosages : Vagifem 10 microgrammes (le plus couramment utilise) et Vagifem 25 microgrammes (dosage progressivement abandonne au profit du 10 microgrammes).

Composition et forme pharmaceutique

Vagifem se presente sous la forme de comprimes vaginaux de petite taille, adaptes a l'application locale avec un applicateur jetable fourni dans le conditionnement.

Composition de Vagifem 10 microgrammes :

• Substance active : estradiol hemihydrate equivalent a 10 microgrammes d'estradiol
• Excipients : lactose monohydrate, amidon de mais, hydroxypropylmethylcellulose, silice anhydre colloïdale, stearate de magnesium

La forme pharmaceutique de comprime vaginal permet une liberation progressive de l'estradiol directement au contact de la muqueuse vaginale atrophiee, avec une diffusion locale privilegiee et une absorption systemique limitee.

C'est ce qui distingue Vagifem des traitements hormonaux systemiques (oestrogenes oraux ou transdermiques) : l'exposition generale de l'organisme a l'oestrogene est tres faible avec Vagifem 10 microgrammes, ce qui est rassurant pour les femmes qui ne souhaitent pas un traitement hormonal systemique.

Mecanisme d'action

L'estradiol contenu dans Vagifem agit directement sur les recepteurs aux oestrogenes (recepteurs ER-alpha et ER-beta) presents dans les tissus vulvovaginaux et urethraux. Apres la menopause, la chute des taux d'oestrogenes entraîne une modification progressive de la muqueuse vaginale :

• L'epithelium vaginal s'amincit (atrophie)
• Le pH vaginal augmente (alcalinisation), favorisant les infections
• La lubrification vaginale diminue (secheresse)
• L'elasticite vaginale se reduit
• L'uretre et la vessie, qui possedent egalement des recepteurs aux oestrogenes, peuvent etre affectes (urgences mictionnelles, infections urinaires recurrentes)

La stimulation locale des recepteurs oestrogeniques par Vagifem permet de reverser ces modifications :

• Reconstitution de l'epithelium vaginal (augmentation de l'epaisseur et de la maturation cellulaire)
• Retablissement du pH vaginal acide (pH inferieur a 5) protecteur
• Amelioration de la lubrification vaginale
• Reduction des symptomes urinaires associes

Les effets therapeutiques apparaissent progressivement sur plusieurs semaines : les premieres ameliorations subjectives (reduction de la secheresse et des brulures) sont generalement perceptibles apres 2 a 4 semaines de traitement, tandis que l'amelioration complete de la trophicite vaginale (objectivee par la cytologie vaginale) peut necessiter 3 a 6 mois.

Indications therapeutiques

Vagifem est indique dans le traitement des symptomes de l'atrophie vaginale post-menopausique, notamment :

• Secheresse vaginale : sensation de scheresse, grattages, irritations vaginales
• Dyspareunie : douleurs lors des rapports sexuels liees a l'atrophie vaginale
• Prurit vulvaire : demangeaisons vulvaires chroniques
• Brulures et irritations vulvovaginales
• Symptomes urinaires liees a l'atrophie : urgences mictionnelles, pollakiurie, brulures mictionnelles, cystites a repetition en rapport avec l'atrophie urehtrale

Vagifem est specifiquement indique lorsque les symptomes sont principalement locaux (vaginaux et urinaires) et que la patiente ne necessite pas un traitement hormonal systemique pour d'autres symptomes menopausiques (bouffees de chaleur, sueurs nocturnes).

Dans ce cas, il constitue une alternative a un THM systemique avec un profil d'exposition hormonale beaucoup plus favorable.

Posologie et mode d'administration

Vagifem est administre uniquement par voie vaginale, a l'aide de l'applicateur a usage unique fourni avec chaque comprime.

Schema posologique standard

La phase d'entretien doit etre poursuivie tant que les symptomes persistent et que le benefice clinique est confirme. Des etudes ont montre l'efficacite et la bonne tolerance de Vagifem sur plusieurs annees d'utilisation continue.

Mode d'emploi de l'applicateur

• Se laver les mains avant et apres l'application
• Retirer le comprime vaginal de son emballage individuel avec l'applicateur pre-charge
• S'allonger confortablement sur le dos, genoux plies
• Inserer doucement l'applicateur dans le vagin aussi loin que cela reste confortable
• Appuyer sur le piston de l'applicateur pour liberer le comprime
• Retirer l'applicateur et le jeter (usage unique)

L'application peut etre realisee a n'importe quel moment de la journee, mais il est preferable de la faire a la meme heure chaque jour ou chaque jour d'application pour faciliter l'observance.

Les jours habituels d'application en entretien sont typiquement les lundi et jeudi, ou les mardi et vendredi.

Effets indesirables

Vagifem est generalement tres bien tolere en raison de sa faible absorption systemique. Les effets indesirables rapportes sont principalement locaux.

Effets locaux frequents

• Ecoulement vaginal : un ecoulement blanc blanchatre peut survenir, lie a la dissolution du comprime. Cela est normal et sans consequence medicale.
• Inconfort vaginal transitoire : legere sensation de brulure ou d'irritation juste apres l'insertion, generalement transitoire.
• Spotting ou saignements vaginaux : des saignements legeres peuvent survenir surtout en debut de traitement. Tout saignement persistant ou abondant doit etre signale au medecin.
• Candidose vaginale (infection a Candida) peut survenir, favorisee par la modification du pH vaginal

Effets systemiques rares

En raison de la faible absorption systemique de Vagifem 10 microgrammes, les effets systemiques des oestrogenes (nausees, mastodynies, cephalees, retention hydrique) sont exceptionnels. Cependant, une surveillance reste recommandee, notamment chez les patientes presentant des facteurs de risque.

Signes necessitant une consultation urgente

Consultez un medecin rapidement ou appelez le 15 (SAMU) ou le 112 en cas de :

• Saignements vaginaux importants ou inexpliques
• Douleur pelvienne ou abdominale severe
• Symptomes de thrombose (douleur thoracique, essoufflement, douleur mollet)
• Reaction allergique severe

Contre-indications

• Cancer du sein connu, suspecte ou antecedent de cancer du sein
• Cancer de l'endometre ou tumeur oestrogeno-dependante
• Saignements vaginaux ou uterins inexpliques
• Thromboembolie veineuse active ou recente
• Maladie hepatique severe
• Porphyrie
• Hypersensibilite a l'estradiol ou a l'un des excipients
• Hyperplasie de l'endometre non traitee

Note importante pour les patientes sous traitement anti-oestrogene (tamoxifene, inhibiteurs de l'aromatase) : Vagifem est generalement contre-indique chez les patientes sous traitement anti-hormonal pour un cancer du sein.

Des alternatives non hormonales a la secheresse vaginale doivent etre envisagees (lubrifiants vaginaux, hydratants vaginaux). Discutez imperativement de votre situation avec votre oncologue.

Interactions medicamenteuses

En raison de la faible absorption systemique de Vagifem 10 microgrammes, le potentiel d'interaction medicamenteuse est tres limite par rapport aux oestrogenes systemiques. Neanmoins, quelques precautions s'imposent :

• Les medicaments inducteurs enzymatiques puissants (rifampicine, antiepileptiques, antiretroviraux) peuvent theoriquement reduire l'efficacite d'Utrogestan par voie vaginale si absorbe en plus grande quantite
• L'utilisation concomitante d'antimycotiques vaginaux peut modifier le pH et l'absorption locale

Informez toujours votre medecin et pharmacien de tous vos traitements en cours.

Grossesse et allaitement

Vagifem est contre-indique pendant la grossesse. Si vous pensez etre enceinte pendant le traitement, consultez immediatement votre medecin.

L'utilisation d'oestrogenes pendant la grossesse est associee a des risques potentiels pour le foetus, bien que le risque avec les preparations locales a faible absorption soit bien moindre qu'avec les preparations systemiques.

Pendant l'allaitement, Vagifem est egalement deconseille car l'estradiol peut passer dans le lait maternel et potentiellement reduire la production lactee. Consultez votre medecin si vous allaitez et souffrez de symptomes vaginaux.

Conservation

Conserver a temperature ambiante (entre 15 et 25 degres Celsius), dans l'emballage d'origine, a l'abri de la lumidite. Ne pas congeler. Tenir hors de portee des enfants.

Verifier la date de peremption avant utilisation. Retourner les comprimes non utilises a la pharmacie (systeme Cyclamed).

Avantages de Vagifem par rapport aux traitements systemiques

Vagifem presente plusieurs avantages specifiques qui en font un choix therapeutique pertinent pour de nombreuses patientes :

• Faible absorption systemique : les taux plasmatiques d'estradiol restent dans les valeurs post-menopausiques normales avec Vagifem 10 microgrammes, ce qui reduit considerablement les risques systemiques associes aux oestrogenes
• Pas de necessite d'ajouter une progesterone : en raison de la faible dose oestrogenique administree localement, Vagifem n'induit generalement pas de stimulation significative de l'endometre, ce qui evite la necessite d'associer systematiquement un progestatif (contrairement au THM systemique chez les femmes avec uterus)
• Action ciblee : action directe sur les tissus cibles (vagin, urethra, paroi vesicale), maximisant l'efficacite locale
• Simplicite d'utilisation : applicateur pre-charge, 2 fois par semaine en entretien
• Bonne option pour les femmes avec contre-indication relative au THM systemique : bien que les contre-indications absolues demeurent (cancer du sein notamment), Vagifem peut parfois etre envisage dans certains cas ou le THM systemique est contre-indique ou peu souhaitable, apres evaluation medicale soigneuse

Questions frequentes sur Vagifem

Combien de temps avant d'observer une amelioration des symptomes ?

Les premieres ameliorations (reduction de la secheresse, diminution des brulures) sont generalement percues dans les 2 a 4 premieres semaines de traitement quotidien.

L'amelioration complete de la trophicite vaginale, objectivable par examen clinique ou cytologie vaginale, peut prendre 3 a 6 mois.

Il est important de ne pas interrompre le traitement prematurement si les resultats ne sont pas immediats.

Dois-je utiliser un progestatif avec Vagifem ?

Dans la grande majorite des cas, non. Les doses d'estradiol absorbees systemiquement avec Vagifem 10 microgrammes sont trop faibles pour stimuler de maniere significative l'endometre.

Un progestatif concomitant n'est donc generalement pas necessaire. Cependant, votre medecin pourra decider d'une surveillance particuliere de l'endometre (echographie) si le traitement est utilise a long terme.

Cette decision est individualisee.

Puis-je avoir des rapports sexuels apres l'application ?

Il est conseille d'eviter les rapports sexuels dans les heures qui suivent l'application pour maximiser l'absorption locale du medicament et eviter d'expulser le comprime avant sa dissolution complete.

En pratique, planifiez l'application a un moment ou vous n'aurez pas de rapports dans les 1 a 2 heures qui suivent.

Vagifem peut-il etre utilise si j'ai eu un cancer du sein ?

C'est une question importante qui doit etre discutee avec votre oncologue.

En general, les oestrogenes locaux sont contre-indiques apres un cancer du sein, particulierement en cas de cancer oestrogeno-dependant.

Des alternatives non hormonales existent (lubrifiants, hydratants vaginaux, acide hyaluronique vaginal).

Certaines equipes specialisees discutent de l'utilisation de Vagifem dans des cas tres selectionnes et avec un suivi oncologique rapproche, mais cela reste contreverse.

Comment savoir si le traitement fonctionne ?

Les signes d'efficacite comprennent : disparition ou nette diminution de la secheresse et des brulures vaginales, amelioration des rapports sexuels (moins de douleurs), reduction des urgences mictionnelles et cystites recurrentes.

Votre medecin peut egalement evaluer objectivement la trophicite vaginale lors d'un examen gynecologique.

Faut-il un suivi medical particulier avec Vagifem ?

Un suivi gynecologique regulier (au minimum annuel) est recommande pour toute patiente sous traitement hormonal, meme local.

Ce suivi inclut l'evaluation des symptomes, un examen clinique et, selon le contexte, une echographie pelvienne et une mammographie reguliere.

Signalez tout nouveau saignement vaginal immediatement a votre medecin.

Vagifem est-il rembourse par l'Assurance Maladie ?

Vagifem est rembourse par l'Assurance Maladie a 65 % dans l'indication de l'atrophie vaginale post-menopausique.

Une prescription par votre medecin traitant ou votre gynecologue est necessaire pour beneficier du remboursement.

Renseignez-vous aupres de votre CPAM ou de votre pharmacien pour connaitre votre reste a charge selon votre mutuelle complementaire.

Sources et references

• ANSM, Fiche produit Vagifem : ansm.sante.fr
• HAS, Recommandations sur l'atrophie vaginale post-menopausique : has-sante.fr
• Vidal, Monographie Vagifem : vidal.fr
• Societe francaise de gynecologie (SFG), Syndrome genitourinaire de la menopause, 2021
• Portsmith G et al., Efficacite de l'estradiol vaginal faible dose, BJOG, 2019