Vardénafil

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Information médicale importante

Les informations présentées sur cette page ont une vocation exclusivement éducative et ne remplacent pas une consultation médicale individuelle.

Le vardénafil est un médicament de prescription qui nécessite une évaluation médicale préalable, notamment un bilan cardiovasculaire.

En cas de douleur thoracique, de malaise ou de perte de vision soudaine lors d'un rapport sexuel, appelez le SAMU (15) ou les urgences (112) sans délai.

Qu'est-ce que le vardénafil ?

Le vardénafil est un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE-5), appartenant à la même classe pharmacologique que le sildénafil et le tadalafil.

Commercialisé en France principalement sous le nom de marque Levitra , il est disponible en comprimés pelliculés dosés à 5 mg, 10 mg et 20 mg, ainsi que sous forme de comprimés orodispersibles (Levitra 10 mg ODT) qui se dissolvent directement sur la langue sans eau.

Le vardénafil est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile (DE) chez l'homme adulte, définie comme l'incapacité persistante ou répétée à obtenir ou maintenir une érection suffisante pour permettre une activité sexuelle satisfaisante.

La dysfonction érectile est un problème de santé fréquent en France, touchant environ 3 millions d'hommes de façon régulière selon les données épidémiologiques.

Elle peut avoir des causes organiques (vasculaires, neurologiques, hormonales), psychologiques, ou mixtes.

Le vardénafil agit indépendamment de la cause sous-jacente, à condition qu'une stimulation sexuelle soit présente, car il potentialise la réponse érectile physiologique sans induire d'érection en l'absence de désir.

En France, le vardénafil n'est pas remboursé par l'Assurance Maladie dans les indications habituelles, sauf exceptions réglementées (certaines causes organiques documentées telles que la prostatectomie radicale ou le diabète avec complication érectile reconnue). Il est soumis à prescription médicale obligatoire.

Mécanisme d'action

L'érection est un phénomène neurovasculaire complexe. Lors d'une stimulation sexuelle, les terminaisons nerveuses et l'endothélium vasculaire libèrent du monoxyde d'azote (NO) dans les corps caverneux du pénis.

Le NO active la guanylate cyclase soluble, ce qui entraîne une augmentation des concentrations intracellulaires de guanosine monophosphate cyclique (GMPc).

Le GMPc provoque la relaxation des muscles lisses des artères caverneuses et des trabécules, permettant l'afflux sanguin et l'érection.

La phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) est l'enzyme responsable de la dégradation du GMPc dans le tissu érectile.

En inhibant sélectivement la PDE-5, le vardénafil prolonge et amplifie l'effet du GMPc, renforçant ainsi la réponse érectile à la stimulation sexuelle.

Le vardénafil présente une sélectivité élevée pour la PDE-5 par rapport aux autres isoformes de phosphodiestérase (PDE-1, PDE-6, PDE-11), ce qui contribue à son profil de tolérance.

Comparativement aux autres IPDE-5, le vardénafil se distingue par :

• Une demi-vie d'environ 4 à 5 heures, légèrement supérieure à celle du sildénafil.
• Un délai d'action rapide, avec un début d'effet observé dès 25 à 60 minutes après la prise.
• Une affinité pour la PDE-5 plus élevée que le sildénafil selon certaines études comparatives in vitro.
• Une moindre interaction avec la PDE-6 rétinienne (impliquée dans les troubles visuels) par rapport au sildénafil, bien que des anomalies visuelles transitoires restent possibles.

Indications thérapeutiques

Le vardénafil est autorisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte, quelles que soient la cause et la sévérité de la dysfonction. Les études cliniques ont démontré son efficacité dans les populations suivantes :

• Hommes souffrant de dysfonction érectile d'origine psychogène, organique ou mixte.
• Hommes diabétiques de type 1 ou de type 2 présentant une neuropathie ou une angiopathie associée.
• Hommes ayant subi une prostatectomie radicale, avec préservation des bandelettes nerveuses.
• Hommes souffrant d'hypertension artérielle traitée ou de dyslipidémie.
• Hommes présentant une dépression ou traités par antidépresseurs (avec précautions particulières).

Le vardénafil n'est pas indiqué chez la femme ni chez l'homme de moins de 18 ans. Il ne traite pas l'absence de désir sexuel (trouble du désir hypoactif) et n'a pas d'effet aphrodisiaque en l'absence de stimulation sexuelle.

Posologie et mode d'administration

La dose recommandée de vardénafil comprimé pelliculé est de 10 mg pris à la demande, environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.

La dose peut être ajustée à 5 mg ou augmentée à 20 mg selon la réponse individuelle et la tolérance.

La dose maximale est de 20 mg en 24 heures. Une seule prise par jour est recommandée.

Pour le comprimé orodispersible (Levitra ODT 10 mg) : placer le comprimé sur la langue et le laisser se dissoudre sans eau. Ce format est pratique pour les patients souhaitant discrétion ou rapidité d'administration.

Populations particulières

• Personnes agées (65 ans et plus) : la dose initiale recommandée est de 5 mg en raison d'une clairance réduite du vardénafil.
• Insuffisance hepatique legere a moderee (Child-Pugh A et B) : dose initiale de 5 mg, ne pas depasser 10 mg.
• Insuffisance renale : aucune adaptation posologique requise, mais surveillance accrue chez les patients en dialyse.
• Interactions medicamenteuses : en cas de prise d'inhibiteurs du CYP3A4 (ketoconazole, ritonavir, etc.), la dose doit etre reduite (voir section interactions).

Prise alimentaire

Les comprimés pelliculés peuvent etre pris avec ou sans nourriture, mais un repas riche en graisses peut retarder le debut d'action. Les comprimés orodispersibles ne sont pas affectes par l'alimentation.

Effets indesirables

Comme tous les IPDE-5, le vardenafil peut provoquer des effets indesirables, generalement transitoires et de faible intensite. Les plus frequents (observes chez plus de 10 % des patients dans les essais cliniques) sont :

• Cephalees (maux de tete), souvent d'intensite moderee et disparaissant spontanement.
• Rougeurs du visage (bouffees vasomotrices), dues a la vasodilatation systemique.
• Dyspepsie et brulures d'estomac.
• Rhinite ou congestion nasale.

Des effets moins frequents mais cliniquement pertinents incluent :

• Vertiges et hypotension arterielle, notamment orthostatique, surtout en cas d'association avec d'autres vasodilatateurs.
• Troubles visuels transitoires (vision trouble, modification de la perception des couleurs), generalement benins et reversibles.
• Douleurs dorsales et myalgies, plus frequentes avec les doses elevees.
• Priapisme (erection douloureuse prolongee de plus de 4 heures), effet rare mais urgence medicale necessitant une consultation immediate.
• Perte soudaine de l'audition, effet tres rare, signale avec les IPDE-5.
• Neuropathie optique ischemique anterieure non arteritique (NOIAN), tres rare, surveiller tout trouble visuel brutal.

En cas d'erection douloureuse persistant au-dela de 4 heures, consultez immediatement les urgences. Un priapisme non traite peut entrainer des lesions permanentes des corps caverneux.

Contre-indications

Le vardenafil est formellement contre-indique dans les situations suivantes :

• Association aux derives nitres : trinitrine, isosorbide dinitrate, isosorbide mononitrate, et tous les donneurs de NO (amyle nitrite, "poppers"). Cette association peut provoquer une hypotension severe et potentiellement fatale.
• Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 : ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir (sauf adaptation posologique en cas d'usage des comprimés pelliculés avec certains antiviraux).
• Hypersensibilite au vardenafil ou a l'un des excipients.
• Troubles cardiovasculaires severes : angor instable, insuffisance cardiaque severe (NYHA classe III-IV), infarctus du myocarde ou accident vasculaire cerebral recents (dans les 6 derniers mois), hypotension arterielle grave (PA systolique inferieure a 90 mmHg).
• Insuffisance hepatique severe (Child-Pugh C).
• Dialyse renale.
• Antecedents de NOIAN.
• QT long congenital ou traitement par medicaments allongeant l'intervalle QT (antiarythmiques de classe Ia et III) : le vardenafil est contre-indique en raison du risque d'arythmie.
• Hommes pour lesquels l'activite sexuelle est contre-indiquee (pathologie cardiaque severe).

Interactions medicamenteuses

Le vardenafil est metabolise principalement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) hepatique et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5 et le CYP2C9. Les interactions pharmacocinetiques les plus importantes sont :

Interactions contre-indiquees

• Nitrates : risque d'hypotension severe par synergie vasodilatrice. Delai de securite d'au moins 24 heures entre la prise de vardenafil et un nitrate d'urgence.
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : ketoconazole 200 mg multiplie par 10 les concentrations de vardenafil.

Interactions necessitant des precautions

• Alpha-bloquants (tamsulosine, doxazosine) : risque d'hypotension additive. Respecter un delai de 6 heures entre les prises et commencer par la plus faible dose de vardenafil.
• Antihypertenseurs : potentialisation de l'effet hypotenseur.
• Erythromycine, clarithromycine : inhibiteurs moderees du CYP3A4, augmentation des concentrations de vardenafil, surveiller la tolerabilite.
• Alcool : majore la vasodilatation et le risque d'hypotension orthostatique.
• Jus de pamplemousse : inhibe le CYP3A4 intestinal, eviter la consommation concomitante.

Grossesse, allaitement et fertilite

Le vardenafil n'est pas indique chez la femme. Les donnees disponibles chez l'animal n'ont pas mis en evidence d'effet teratogene, mais les donnees humaines sont insuffisantes.

L'impact du vardenafil sur la fertilite masculine n'a pas ete etabli de facon definitive dans les etudes cliniques.

En theorie, une inhibition de la PDE-5 au niveau testiculaire pourrait modifier la mobilite spermatique, mais cet effet n'a pas ete cliniquement significatif dans les etudes disponibles.

Conservation

• Conserver a une temperature inferieure a 30 degres Celsius.
• Conserver a l'abri de l'humidite et de la lumiere.
• Tenir hors de portee des enfants.
• Ne pas utiliser apres la date de peremption indiquee sur l'emballage.
• Pour les comprimés orodispersibles : ouvrir le sachet juste avant la prise.

Conduite automobile et utilisation de machines

Le vardenafil peut provoquer des vertiges et des troubles visuels, susceptibles d'affecter l'aptitude a conduire ou a utiliser des machines.

Les patients doivent etre informes de leur reaction individuelle avant de conduire ou d'utiliser des engins dangereux.

En cas de vertiges apres la prise, eviter toute activite necessitant vigilance et coordination fine.

Vardenafil et sante cardiovasculaire

La dysfonction erectile est souvent un marqueur precoce de maladie cardiovasculaire sous-jacente, notamment d'atherosclerose.

Avant de prescrire un IPDE-5, le medecin doit evaluer le risque cardiovasculaire global du patient.

Selon les recommandations de la Societe europeenne de cardiologie (ESC) et de la Societe francaise de cardiologie (SFC), l'activite sexuelle est equivalente a un effort physique modere (environ 3-5 METs).

Chez les patients a risque cardiovasculaire faible ou modere, le vardenafil peut etre prescrit sans bilan cardiologique complementaire systematique.

Chez les patients a risque eleve, une evaluation cardiologique prealable est indispensable.

Le vardenafil n'a pas d'effet benefique direct sur la maladie coronarienne, mais son utilisation n'augmente pas statistiquement le risque d'infarctus dans les populations correctement selectionnees.

Questions frequentes (FAQ)

Le vardenafil agit-il sans stimulation sexuelle ?

Non. Le vardenafil potentialise la reponse physiologique a la stimulation sexuelle mais n'induit pas d'erection en l'absence de desir et de stimulation. Il n'a aucun effet aphrodisiaque.

Combien de temps dure l'effet du vardenafil ?

La duree d'action est generalement de 4 a 6 heures, ce qui permet une flexibilite pour l'activite sexuelle. Elle peut varier selon les individus, l'alimentation et d'autres facteurs.

Peut-on prendre du vardenafil tous les jours ?

Le vardenafil est concu pour une prise a la demande, une fois par jour au maximum. Une utilisation quotidienne systematique n'est pas recommandee sans avis medical.

Certains patients peuvent beneficier d'un traitement continu a faible dose (sous forme d'autres IPDE-5), mais cette strategie doit etre discutee avec le medecin traitant.

Quelle est la difference entre Levitra et le vardenafil generique ?

Le vardenafil est la substance active. Levitra est la specialite de marque du laboratoire Bayer. Des generiques contenant la meme molecule, aux memes dosages, sont disponibles en France a un prix inferieur. Tous ont une bioequivalence demontree.

Le vardenafil est-il rembourse par l'Assurance Maladie ?

Dans la grande majorite des cas, le vardenafil n'est pas rembourse par l'Assurance Maladie. Des exceptions existent pour certaines causes organiques documentees (prostatectomie radicale, diabete avec complications reconnues, certains handicaps neurologiques). Votre medecin traitant peut vous informer de votre eligibilite.

Que faire si le vardenafil ne fonctionne pas ?

Si le vardenafil n'est pas efficace apres plusieurs essais a la dose maximale toleree, consultez votre medecin.

Il pourra verifier la technique d'utilisation (stimulation sexuelle adequate, delai apres la prise), rechercher une cause sous-jacente non traitee, ou envisager un autre IPDE-5, une injection intracaverneuse ou d'autres options therapeutiques.

Peut-on associer le vardenafil a l'alcool ?

Une consommation moderee d'alcool (1 a 2 verres) n'est pas formellement contre-indiquee mais peut augmenter le risque de vertiges, d'hypotension et reduire la qualite de l'erection. Une consommation excessive d'alcool est deconseillee.

Sources et references

• Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM), ansm.sante.fr
• Haute Autorite de Sante (HAS), Recommandations sur la dysfonction erectile, has-sante.fr
• Vidal, Monographie Levitra (vardenafil), vidal.fr
• Societe francaise d'urologie (SFU), Recommandations de prise en charge de la dysfonction erectile.
• Giuliano F et al. Vardenafil provides reliable efficacy over time in men with erectile dysfunction. Urology. 2003.
• European Medicines Agency (EMA), European Public Assessment Report (EPAR), Levitra.
• Assurance Maladie, ameli.fr, informations sur la prise en charge des traitements de la dysfonction erectile.