Circadin

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O que é o Circadin

Circadin é um medicamento de prescrição médica que contém melatonina 2 mg em formulação de libertação prolongada.

É comercializado em Portugal pela Neurim Pharmaceuticals e está aprovado pelo Infarmed para o tratamento a curto prazo da insónia primária caracterizada por má qualidade do sono em doentes com 55 ou mais anos.

Ao contrário dos suplementos de melatonina disponíveis em lojas de produtos naturais ou farmácias sem receita, o Circadin é um medicamento sujeito a receita médica, com uma formulação galénica específica que mimetiza o perfil cronobiológico natural de libertação de melatonina endógena.

A melatonina é uma hormona produzida de forma endógena pela glândula pineal, com a sua síntese e secreção reguladas pelo ciclo luz-escuro.

Nos adultos jovens saudáveis, os níveis de melatonina começam a aumentar cerca de 2 horas antes do horário de sono habitual, atingem um pico durante a madrugada e diminuem progressivamente antes do despertar.

Com o envelhecimento, especialmente após os 55 anos, a produção de melatonina diminui de forma significativa, tanto em quantidade como na amplitude do ritmo circadiano.

Esta diminuição é considerada um dos fatores contribuintes para as perturbações do sono observadas nos idosos.

Em Portugal, a insónia é um problema de saúde pública de grande dimensão.

Estima-se que entre 20% a 30% da população adulta portuguesa apresente sintomas de insónia, com maior prevalência nas mulheres e nos idosos.

O impacto da insónia crónica inclui deterioração da qualidade de vida, aumento do risco de acidentes (incluindo rodoviários), agravamento de condições de saúde mental e física, e aumento da utilização dos cuidados de saúde.

Mecanismo de Ação

A melatonina exerce os seus efeitos cronobiológicos principalmente através da ligação a dois subtipos de recetores de alta afinidade: MT1 e MT2, presentes no núcleo supraquiasmático do hipotálamo (o "relógio biológico central" do organismo) e em múltiplos tecidos periféricos.

• Recetor MT1: A ativação do MT1 é responsável pela inibição aguda da atividade neuronal do núcleo supraquiasmático, contribuindo para a promoção do sono.
• Recetor MT2: A ativação do MT2 facilita o desvio de fase do relógio biológico, contribuindo para a sincronização do ritmo circadiano com o ciclo ambiental de luz-escuro.

A formulação de libertação prolongada do Circadin foi especialmente desenvolvida para mimetizar o perfil de libertação fisiológica da melatonina endógena durante a noite.

Os comprimidos libertam a melatonina de forma gradual ao longo de 8-10 horas, evitando os picos suprafisiológicos associados às formulações de libertação imediata.

Esta característica é particularmente relevante porque picos elevados de melatonina fora do ritmo circadiano natural podem paradoxalmente perturbar o sono.

Ao contrário dos hipnóticos tradicionais (benzodiazepinas e análogos das benzodiazepinas como o zolpidem), o Circadin não tem efeito sedativo direto, não provoca dependência física nem tolerância, e não altera a arquitetura normal do sono (incluindo as proporções de sono REM e não-REM).

O seu mecanismo de ação é cronobiológico, sincroniza o relógio biológico, e não sedativo.

Indicações Terapêuticas

O Circadin está aprovado pelo Infarmed para uma indicação específica: tratamento a curto prazo da insónia primária, caracterizada por qualidade de sono não reparadora, em doentes com 55 ou mais anos de idade.

A insónia primária é definida como a dificuldade em adormecer, manter o sono ou obter um sono reparador, sem causa médica, psiquiátrica ou farmacológica identificável como fator primário. O Circadin está indicado quando:

• As medidas de higiene do sono e as intervenções não farmacológicas (como a terapia cognitivo-comportamental para a insónia, TCC-I) são insuficientes ou inacessíveis
• O médico considera que a diminuição da melatonina endógena associada ao envelhecimento é um fator contribuinte relevante
• A duração de tratamento prevista é de curto prazo (até 13 semanas nos estudos clínicos)

O Circadin pode também ser considerado em adolescentes com perturbações do espectro do autismo ou síndrome de Smith-Magenis, sob orientação de neurologista ou pedopsiquiatra especializado.

Posologia e Modo de Administração

A dose recomendada de Circadin é de 2 mg (um comprimido), tomado por via oral, 1 a 2 horas antes de deitar, após a refeição da noite. Este timing é fundamental para o mecanismo cronobiológico do medicamento.

• Engolir o comprimido inteiro, não partir, esmagar nem mastigar, pois destruiria a formulação de libertação prolongada
• Tomar pelo menos 1 hora antes de deitar, idealmente 1-2 horas, para alinhar o pico de absorção com o início do período de sono
• Tomar após ingestão de alimentos, pois a comida pode atrasar a absorção e suavizar o pico de melatonina
• A duração recomendada do tratamento nos estudos clínicos foi de até 13 semanas
• Não existe efeito de privação após suspensão, não é necessário reduzir gradualmente a dose

Populações Especiais, Dose

• Idosos com mais de 75 anos: Dados limitados, iniciar com especial cautela
• Insuficiência hepática: Não recomendado em insuficiência hepática grave (a melatonina é metabolizada no fígado)
• Insuficiência renal: Não há estudos em doentes com insuficiência renal grave, usar com precaução

Contraindicações

• Hipersensibilidade à melatonina ou a qualquer excipiente do Circadin
• Insuficiência hepática grave
• Gravidez e aleitamento (dados de segurança insuficientes)
• Crianças e adolescentes (exceto em indicações específicas sob supervisão especializada)

Efeitos Secundários

O Circadin tem um perfil de segurança muito favorável, particularmente em comparação com os hipnóticos sedativos tradicionais:

Frequentes (1-10%)

• Cefaleia
• Nasofaringite (constipação)
• Dor nas costas
• Artralgia

Infrequentes (0,1-1%)

• Irritabilidade, nervosismo
• Sonhos vívidos ou pesadelos
• Tonturas
• Boca seca
• Hiperbilirrubinemia (elevação transitória da bilirrubina)

Vantagens de Segurança Relativamente aos Hipnóticos Tradicionais

• Sem risco de dependência física ou psicológica
• Sem efeito sedativo residual no dia seguinte (sem "ressaca" matinal)
• Sem interferência com a memória ou as funções cognitivas
• Sem risco de depressão respiratória
• Sem potenciação clinicamente relevante do álcool (embora seja aconselhável evitar o álcool durante o tratamento)

Interações Medicamentosas

• Fluvoxamina (antidepressivo ISRS): Inibe o CYP1A2, principal enzima de metabolismo da melatonina, pode aumentar os níveis de melatonina 12 a 17 vezes. Evitar a combinação.
• Quinolonas (incluindo ciprofloxacina) e cimetidina: Também inibem o CYP1A2, podem aumentar os níveis de melatonina.
• Tabaco: Fumadores têm maior atividade do CYP1A2, resultando em menor exposição à melatonina. Pode ser necessária dose superior.
• Benzodiazepinas e outros hipnóticos sedativos: Não existem interações farmacodinâmicas clinicamente relevantes demonstradas, mas uso simultâneo requer avaliação médica.
• Anticoagulantes (varfarina): Alguns casos de potenciação do efeito anticoagulante foram reportados, monitorizar o INR.
• Álcool: Pode interferir com a eficácia do Circadin na melhoria do sono; evitar no período que antecede a toma.

Populações Especiais

Gravidez

A melatonina endógena desempenha papéis fisiológicos durante a gravidez, mas os dados sobre a segurança do Circadin em doses farmacológicas durante a gestação são insuficientes.

O Circadin não é recomendado durante a gravidez. Em caso de gravidez durante o tratamento, suspender e consultar o médico.

Aleitamento

A melatonina é excretada no leite materno. Não é recomendado durante o aleitamento. O médico deve avaliar alternativas não farmacológicas para o tratamento da insónia durante esta fase.

Idosos com Mais de 55 Anos

Esta é a população-alvo do Circadin.

Os estudos clínicos demonstraram melhoria significativa na qualidade do sono e na latência de adormecimento, sem os efeitos adversos dos hipnóticos sedativos tradicionais.

Particularmente recomendado para idosos polimedicados onde os hipnóticos tradicionais aumentam o risco de quedas e confusão mental.

Higiene do Sono e Terapias Não Farmacológicas

O Circadin é mais eficaz quando combinado com boas práticas de higiene do sono e, idealmente, com a terapia cognitivo-comportamental para a insónia (TCC-I), considerada o tratamento de primeira linha da insónia crónica pelas orientações internacionais e pela DGS:

• Manter horários de sono regulares (deitar e levantar à mesma hora todos os dias)
• Evitar o uso de ecrãs (telemóvel, tablet, televisão) na hora antes de deitar, a luz azul suprime a melatonina endógena
• Manter o quarto escuro, fresco e silencioso
• Evitar cafeína após as 14h00 e álcool nas horas antes de deitar
• Praticar atividade física regular, mas não nas 3 horas antes de dormir
• Evitar sestas longas durante o dia

Monitorização Médica

• Reavaliação da resposta terapêutica após 2-4 semanas de tratamento
• Avaliar a necessidade de continuação após 13 semanas
• Em caso de insónia persistente apesar do tratamento, investigar causas secundárias (síndrome da apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas irrequietas, depressão, ansiedade, dor crónica)
• Monitorizar o INR em doentes a tomar varfarina

Armazenamento

Conservar o Circadin a temperatura inferior a 25°C, em local seco e protegido da luz. Manter fora do alcance das crianças. Não usar após o prazo de validade. Devolver à farmácia (sistema VALORMED).

Alternativas Terapêuticas

Outras opções farmacológicas e não farmacológicas para a insónia incluem:

• Terapia cognitivo-comportamental para a insónia (TCC-I): Primeira linha recomendada pela DGS e pela European Sleep Research Society, mais eficaz que a farmacoterapia a longo prazo
• Zolpidem e zopiclon: Hipnóticos Z disponíveis em Portugal, eficazes mas com risco de dependência e tolerância; reservar para uso a curto prazo
• Benzodiazepinas: Triazolam, lorazepam, não recomendados em idosos pelo risco de quedas, confusão e dependência
• Anti-histamínicos sedativos: Difenidramina, doxilamina, disponíveis sem receita; menos eficazes e com efeitos anticolinérgicos inconvenientes nos idosos
• Fitoterápicos: Valeriana, evidência científica limitada mas utilizada tradiciona

Perguntas Frequentes sobre o Circadin

Consulte a secção de perguntas frequentes abaixo. Para questões clínicas individualizadas, contacte o seu médico de família ou o SNS 24 (808 24 24 24).

Referências e Fontes

• Infarmed. Resumo das Características do Medicamento, Circadin 2 mg comprimido de libertação prolongada. Lisboa: Infarmed; 2023. Disponível em: infarmed.pt
• Direção-Geral da Saúde. Norma n.º 055/2011, Abordagem diagnóstica e terapêutica da insónia no adulto. Lisboa: DGS; 2011. Disponível em: dgs.pt
• European Sleep Research Society. Insomnia Guideline. ESRS; 2017.
• Serviço Nacional de Saúde. Sono e Insónia. SNS 24; 2024. Disponível em: sns24.pt
• Buscemi N et al. The efficacy and safety of exogenous melatonin for primary sleep disorders: a meta-analysis. J Gen Intern Med. 2005;20(12):1151-8.