Ozempic

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O Ozempic e um farmaco injetavel sujeito a receita medica que contem semaglutido, um analogo do peptideo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de acao prolongada.

O GLP-1 e uma hormona produzida pelas celulas L do intestino delgado em resposta a ingestao de alimentos; estimula a secrecao de insulina de forma dependente da glicose, suprime a secrecao de glucagom, retarda o esvaziamento gastrico e reduz o apetite atraves de accao central no hipotalamo.

O semaglutido reproduz estas accoes de forma amplificada e prolongada, com uma semivida de aproximadamente 7 dias que permite a administracao semanal.

Desenvolvido pela Novo Nordisk, o semaglutido subcutaneo (Ozempic) foi aprovado pela European Medicines Agency (EMA) em 2018 para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em adultos.

O ensaio clinico SUSTAIN-6 demonstrou que o Ozempic reduz o risco de eventos cardiovasculares maiores (MACE: morte cardiovascular, enfarte nao fatal, AVC nao fatal) em 26% comparativamente ao placebo em doentes com diabetes tipo 2 e doenca cardiovascular estabelecida ou risco cardiovascular elevado, conferindo ao semaglutido um beneficio cardiovascular documentado unico entre os hipoglicemiantes orais e injetaveis.

O semaglutido oral (Rybelsus) e a dose mais elevada de semaglutido injetavel (Wegovy 2.4 mg) para gestao do peso em doentes sem diabetes sao formulacoes relacionadas mas distintas do Ozempic.

Em Portugal, o Ozempic esta disponivel nas doses de 0.25 mg (inicio), 0.5 mg, 1 mg e 2 mg.

A Prescriptsy facilita a consulta medica online com avaliacao da indicacao clinica, historico diabetologico e prescricao de Ozempic quando a indicacao e confirmada por medico portugues licenciado.

O que e o Ozempic e como funciona

O semaglutido (principio ativo do Ozempic) e uma molecula de GLP-1 modificada com 94% de homologia com o GLP-1 humano nativo.

As modificacoes moleculares (substituicao de aminoacido na posicao 8, ligacao de acido gordo C18 via ligante hidrofilo) conferem resistencia a degradacao pela dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4) e forte ligacao a albumina, resultando numa semivida de 7 dias que permite uma unica injecao subcutanea semanal.

O mecanismo de acao do semaglutido abrange multiplas vias metabolicas:

• Secrecao de insulina dependente de glicose: estimula as celulas beta do pancreas a secretar insulina apenas quando a glicemia esta elevada, minimizando o risco de hipoglicemia (ao contrario das sulfonilureias e insulina).
• Supressao do glucagom: inibe a secrecao de glucagom pelas celulas alfa, reduzindo a producao hepatica de glicose.
• Retardo do esvaziamento gastrico: abranda a chegada de glicose ao intestino apos as refeicoes, atenuando o pico glicemico pos-prandial.
• Reducao do apetite e ingestao calorica: acao central no hipotalamo e no tronco cerebral (area postrema), reduzindo a fome e aumentando a saciedade. Este mecanismo explica a perda de peso significativa com semaglutido.
• Efeitos cardiovasculares: o semaglutido tem efeitos pleotropicos nos vasos, reducao da inflamacao vascular, melhoria da funcao endotelial, reducao da pressao arterial, e possivelmente reducao das placas de aterosclerose. Estes mecanismos contribuem para o beneficio cardiovascular observado no SUSTAIN-6.

O resultado clinico e uma reducao da HbA1c de 1.0 a 2.0% (dependendo da dose e da HbA1c basal), uma reducao de peso de 5 a 15% (dose-dependente) e, em doentes com doenca cardiovascular estabelecida, uma reducao significativa do risco de eventos cardiovasculares majores.

Indicacoes terapeuticas do Ozempic

Diabetes mellitus tipo 2, indicacao principal

O Ozempic esta indicado em adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como:

• Monoterapia: quando a metformina nao e tolerada ou esta contraindicada e a modificacao do estilo de vida isolada e insuficiente.
• Terapia combinada com metformina: quando a metformina em monoterapia e insuficiente.
• Terapia combinada com outros agentes hipoglicemiantes orais: incluindo sulfonilureias, inibidores de SGLT-2 (dapagliflozina, empagliflozina), inibidores de DPP-4 (sitagliptina, saxagliptina).
• Terapia combinada com insulina basal: o semaglutido pode ser combinado com insulina basal (degludec, glargina) para atingir metas glicemicas com menor risco de hipoglicemia e menor ganho ponderal do que a adicao de insulina bolos.

Beneficio cardiovascular documentado

O Ozempic e um dos poucos hipoglicemiantes com beneficio cardiovascular documentado em ensaio clinico aleatorizado e controlado.

O SUSTAIN-6 demonstrou reducao de 26% do risco de MACE (morte cardiovascular, enfarte nao fatal, AVC nao fatal) em doentes com diabetes tipo 2 e doenca cardiovascular estabelecida (antecedentes de enfarte, AVC ou arteriopatia periferica) ou multiplos fatores de risco cardiovascular.

Pelas guidelines da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e da Sociedade Europeia para o Estudo da Diabetes (EASD), os agonistas GLP-1 com beneficio cardiovascular documentado (incluindo semaglutido) sao recomendados como terapia preferencial em doentes com diabetes tipo 2 e doenca cardiovascular aterosclerotica estabelecida, independentemente do controlo glicemico.

Reducao ponderal em diabetes tipo 2

A perda de peso de 5 a 10% do peso corporal obtida com Ozempic 1 mg a 2 mg e clinicamente significativa em doentes com diabetes tipo 2 e obesidade ou excesso de peso, melhorando adicionalmente a sensibilidade a insulina, os valores de pressao arterial e o perfil lipidico.

Posologia e modo de administracao do Ozempic

Esquema de escalonamento de dose (obrigatorio)

• Semanas 1 a 4: 0.25 mg uma vez por semana (dose de iniciacao, nao e dose terapeutica, serve apenas para minimizar os efeitos adversos gastrointestinais)
• Semanas 5 em diante: 0.5 mg uma vez por semana (dose terapeutica inicial)
• Apos pelo menos 4 semanas com 0.5 mg: o medico pode aumentar para 1 mg por semana se o controlo glicemico for insuficiente
• Dose maxima (se necessario): 2 mg por semana (disponivel em caneta de 2 mg)

Administracao

Injecao subcutanea uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana. O local de injecao pode ser o abdomen, a parte superior do braco ou a coxa.

Mudar regularmente o local de injecao dentro da mesma area para prevenir lipodistrofia. O Ozempic pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

Se uma dose for omitida ha mais de 5 dias, omitir e retomar na proxima dose agendada.

Tecnica de injecao

Usar a caneta pre-cheia Ozempic com a agulha descartavel fornecida. Verificar a solucao antes de injetar (deve ser incolor ou ligeiramente amarelada, limpa, sem particulas). Nao agitar.

Limpar o local de injecao com algodao embebido em alcool. Inserir a agulha a 90 graus.

Pressionar o botao de injecao e manter premido durante pelo menos 6 segundos antes de retirar a agulha.

Contraindicacoes do Ozempic

• Hipersensibilidade ao semaglutido ou a qualquer excipiente da formulacao
• Antecedentes pessoais ou familiares de carcinoma medular da tiroide (CMT)
• Neoplasia endocrina multipla tipo 2 (NEM 2), o semaglutido aumenta os niveis de calcitonina em roedores; relevancia clinica em humanos incerta, mas contraindicacao mantida por precaucao

O Ozempic nao e recomendado na diabetes tipo 1 nem em cetoacidose diabetica. Nao e um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.

Efeitos secundarios do Ozempic

Efeitos adversos gastrointestinais (frequentes)

Os efeitos adversos mais frequentes com o Ozempic sao gastrointestinais e tipicamente mais intensos nas primeiras semanas de tratamento, especialmente durante o aumento de dose:

• Nauseas: ocorrem em 20-30% dos doentes; habitualmente transitorias e toleraveis se o escalonamento de dose for respeitado
• Vomitos (5-10%)
• Diarreia ou obstipacao
• Dor abdominal, dispepsia, regurgitacao
• Reducao do apetite (efeito terapeutico que contribui para a perda de peso)

Efeitos adversos endocrinologicos e metabolicos

• Hipoglicemia: o risco e baixo em monoterapia com semaglutido, mas aumenta significativamente quando combinado com sulfonilureias ou insulina. Em caso de combinacao, considerar reducao de dose da sulfonilureia ou da insulina basal.
• Alteracoes na frequencia cardiaca (ligeiro aumento, clinicamente irrelevante na maioria)

Pancreatite

Casos de pancreatite aguda foram reportados com agonistas GLP-1, incluindo semaglutido. O Ozempic esta contraindicado em doentes com antecedentes de pancreatite.

Qualquer dor abdominal intensa irradiando para as costas, com nauseas e vomitos, deve ser avaliada urgentemente.

Contacte o SNS 24 (808 24 24 24) ou ligue 112 se suspeitar de pancreatite.

Retinopatia diabetica

O SUSTAIN-6 evidenciou um aumento inicial de complicacoes de retinopatia diabetica com semaglutido nos primeiros 2 anos de tratamento, possivelmente associado a melhoria rapida do controlo glicemico (efeito de "normalizacao aguda").

Doentes com retinopatia diabetica preexistente devem ser monitorizados oftalmologicamente apos inicio do Ozempic.

Reacoes no local de injecao

Eritema, prurido e dor no local de injecao (menos de 5%). Mudar regularmente o local de injecao para prevenir lipodistrofia.

Neoplasia da tiroide

Dados de estudos em roedores mostram aumento do risco de carcinoma medular da tiroide com agonistas GLP-1 a doses elevadas.

A relevancia clinica em humanos nao esta estabelecida, mas por precaucao o Ozempic esta contraindicado em doentes com antecedentes de CMT ou NEM 2.

Qualquer nodulo tiroideu deve ser avaliado pelo endocrinologista.

Interacoes medicamentosas do Ozempic

• Insulina e sulfonilureias: risco aumentado de hipoglicemia. Considerar reducao de dose de sulfonilureia em 50% ao iniciar semaglutido; ajustar insulina basal com base no autocontrolo glicemico.
• Farmacos de absorcao oral dependente de tempo de esvaziamento gastrico: o retardo do esvaziamento gastrico pode atrasar a absorcao de comprimidos orais. Antibioticos (amoxicilina), paracetamol, farmacos com janela terapeutica estreita (digoxina, lítio): monitorizar efeito. A relevancia clinica e geralmente baixa mas deve ser considerada.
• Varfarina e anticoagulantes: monitorizar INR apos inicio do Ozempic (alteracao da absorcao de varfarina possivel).
• Contracepcao oral: o retardo do esvaziamento gastrico pode atrasar a absorcao de pilulas anticoncepcionais; nao afeta a eficacia contracetiva se tomadas regularmente.

Populacoes especiais

Gravidez

O Ozempic nao deve ser utilizado durante a gravidez. Dados em animais evidenciam toxicidade para o feto.

Em mulheres em idade fertil, deve-se usar contracepcao eficaz durante o tratamento com Ozempic e por pelo menos 2 meses apos a suspensao (semivida prolongada do semaglutido).

Planear gravidez com o medico, suspender Ozempic 2 meses antes da concepcao planeada.

Aleitamento

Nao recomendado durante o aleitamento. Nao se sabe se o semaglutido e excretado no leite humano. Dada a semivida de 7 dias, a eliminacao apos suspensao pode levar 5 a 7 semanas.

Idosos

Nao e necessario ajuste de dose por idade. Em doentes idosos (>75 anos), os efeitos adversos gastrointestinais podem ser menos bem tolerados e a perda de peso excessiva pode ser indesejavel. Monitorizar o estado nutricional.

Insuficiencia renal

Nao e necessario ajuste de dose em insuficiencia renal. No entanto, os efeitos adversos gastrointestinais com perda de liquidos podem agravar a funcao renal em doentes com insuficiencia renal previa. Monitorizar hidratacao e funcao renal.

Insuficiencia hepatica

Nao e necessario ajuste de dose em insuficiencia hepatica ligeira a moderada. Dados limitados em insuficiencia hepatica grave; usar com precaucao.

Monitorizacao medica

Em doentes a fazer Ozempic, recomenda-se a seguinte monitorizacao:

• Controlo glicemico: HbA1c a cada 3 meses inicialmente; posteriormente de 6 em 6 meses se estabilizado. Automonitorização glicemica conforme indicacao do medico.
• Funcao renal: creatinina e TFGe anualmente (ou mais frequentemente se TFG reduzida).
• Pressao arterial e perfil lipidico: avaliacao periodica dado o beneficio cardiovascular.
• Peso corporal: avaliacao mensal, monitorizar nao so a perda de peso mas tambem garantir que a perda nao e excessiva em doentes idosos ou muito magros.
• Retinopatia diabetica: exame oftalmologico antes do inicio do Ozempic e controlo dentro de 3 a 6 meses apos inicio em doentes com retinopatia preexistente.
• Calcitonina e tiroide: avaliacao de nodulos tiroideus se clinicamente suspeitos. Nao e necessario doseamento rotineiro de calcitonina na ausencia de suspeita clinica.
• Enzimas pancreaticas: nao e necessario doseamento rotineiro, mas em caso de dor abdominal intensa, amalise imediata de amilase e lipase.

Armazenamento do Ozempic

Conservar no frigorifico entre 2 e 8 graus Celsius antes da primeira utilizacao. Nao congelar; nao usar se congelado.

Apos a primeira utilizacao, pode ser conservado a temperatura inferior a 30 graus Celsius ou no frigorifico por ate 6 semanas. Proteger da luz e do calor excessivo.

Manter a tampa da caneta colocada entre utilizacoes. Manter fora do alcance e da vista das criancas.

As agulhas usadas devem ser eliminadas em recipiente proprio para corto-perfurantes (contentor de agulhas), nao colocar no lixo comum.

Alternativas terapeuticas ao Ozempic

Em funcao das caracteristicas do doente, da indicacao prioritaria (controlo glicemico, protecao cardiovascular, perda de peso) e das comorbilidades, existem alternativas ao Ozempic:

• Victoza/Saxenda (liraglutido 1.2-1.8 mg/Saxenda 3 mg), agonista GLP-1 de acao diaria; beneficio cardiovascular documentado (LEADER); Saxenda aprovada especificamente para gestao do peso
• Mounjaro (tirzepatido), agonista dual de GIP e GLP-1; eficacia superior ao semaglutido no controlo glicemico e perda de peso; aprovado para diabetes tipo 2
• Wegovy (semaglutido 2.4 mg), dose mais alta de semaglutido, aprovada especificamente para gestao cronica do peso em doentes com obesidade (com ou sem diabetes)
• Jardiance (empagliflozina) e Forxiga (dapagliflozina), inibidores SGLT-2 com beneficio cardiovascular e renal documentados; alternativa ou combinacao com GLP-1 em doentes com insuficiencia cardiaca ou doenca renal
• Januvia (sitagliptina), inibidor DPP-4; perfil seguro mas eficacia ponderal e glicemica inferior ao semaglutido
• Orlistato (Xenical), antiobesidade de acao periferica; indicado em obesidade sem diabetes; mecanismo completamente diferente

Perguntas frequentes sobre o Ozempic

Consulte as perguntas frequentes abaixo para mais informacao sobre o Ozempic (semaglutido).

Referencias e fontes

• Infarmed: Base de dados de medicamentos, Ozempic
• Direcao-Geral da Saude: Normas clinicas para diabetes tipo 2
• SNS 24, Linha de Saude: 808 24 24 24
• EMA: Ozempic, Avaliacao europeia do medicamento
• APDP, Associacao Protetora dos Diabeticos de Portugal