Abasaglar

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Informação médica importante

A informação disponível nesta página tem carácter educativo e não substitui a consulta médica.

O Abasaglar é um medicamento sujeito a receita médica, regulado pelo INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.

Qualquer ajuste de dose ou início de tratamento com insulina deve ser feito com supervisão de médico especializado.

• Em caso de hipoglicemia grave com perda de consciência, ligue imediatamente para o 112.
• Para dúvidas sobre a sua medicação, contacte o SNS 24 pelo número 808 24 24 24.
• Não altere a dose de insulina sem orientação médica.

O que é o Abasaglar?

O Abasaglar é um medicamento antidiabético que contém insulina glargina como substância ativa, na concentração de 100 unidades por mililitro (100 U/ml).

Trata-se de um biosimilar da insulina glargina de referência (Lantus), aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelo INFARMED para uso em Portugal.

A insulina glargina é uma insulina análoga de ação prolongada, modificada geneticamente para proporcionar uma libertação lenta e estável ao longo de 24 horas.

Ao contrário das insulinas de ação rápida, o Abasaglar não é utilizado para corrigir hiperglicemias pós-prandiais agudas, mas sim para manter um nível basal de insulina que controla a glicose em jejum e durante o período noturno.

O Abasaglar está disponível em canetas pré-cheias KwikPen descartáveis de 3 ml, cada uma contendo 300 unidades de insulina glargina. A administração é feita por via subcutânea, geralmente uma vez por dia, sempre à mesma hora.

Como funciona o Abasaglar, mecanismo de ação

A insulina glargina é produzida por tecnologia de DNA recombinante utilizando a estirpe K12 de Escherichia coli.

A modificação molecular inclui a adição de duas argininas na cadeia B e a substituição da asparagina na posição A21 por glicina.

Estas alterações tornam a molécula solúvel em meio ácido (pH 4) mas precipitam a pH fisiológico nos tecidos subcutâneos.

Após a injeção subcutânea, a insulina glargina precipita no local de injeção e forma um depósito microscristalino.

A partir deste depósito, a insulina é libertada de forma lenta e contínua para a corrente sanguínea, o que resulta num perfil farmacocinético relativamente plano sem pico de ação pronunciado.

Este perfil é clinicamente vantajoso porque reduz o risco de hipoglicemia noturna comparativamente às insulinas NPH (insulina isofânica).

A insulina glargina liga-se ao receptor de insulina nas células-alvo, principalmente fígado, músculo esquelético e tecido adiposo, e desencadeia a translocação de transportadores de glicose (GLUT4) para a membrana celular, permitindo a captação de glicose pelas células.

No fígado, inibe a gliconeogénese e a glicogenólise, reduzindo a produção hepática de glicose. No tecido adiposo, inibe a lipólise.

A duração de ação do Abasaglar é de aproximadamente 24 horas na maioria dos doentes, podendo estender-se até 29 horas nalguns casos, o que suporta um regime de uma administração diária.

Indicações terapêuticas do Abasaglar

O Abasaglar está indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade com diabetes mellitus, quando o tratamento com insulina é necessário.

Diabetes tipo 1

Na diabetes tipo 1, a destruição autoimune das células beta do pâncreas leva a uma deficiência absoluta de insulina.

O Abasaglar é utilizado como insulina basal em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarápida administradas às refeições (regime basal-bólus).

Este é o regime insulínico mais fisiológico para a diabetes tipo 1 e permite uma flexibilidade considerável na gestão alimentar e da atividade física.

Diabetes tipo 2

Na diabetes tipo 2, o Abasaglar é utilizado quando a terapêutica oral e/ou outros injetáveis não hipoglicemiantes (como os agonistas dos recetores GLP-1) não são suficientes para atingir os objetivos glicémicos.

Pode ser combinado com antidiabéticos orais como a metformina, as sulfonilureias, os inibidores de DPP-4, os agonistas GLP-1 ou os inibidores SGLT-2.

Em alguns doentes com diabetes tipo 2 muito descompensada, o Abasaglar pode ser utilizado em monoterapia inicial ou em combinação com insulinas prandiais.

Posologia e modo de administração

A dose de Abasaglar é individual e deve ser determinada pelo médico com base nos valores de glicemia, no peso corporal, no nível de atividade física e nas características clínicas de cada doente.

As doses indicadas abaixo são orientações gerais e não substituem a prescrição médica.

Dose inicial habitual

• Diabetes tipo 2 insulino-naive: 10 unidades uma vez por dia, ajustada com base na glicemia em jejum
• Transição de NPH para Abasaglar: a mesma dose unitária, com possível redução de 20-30% na dose se o doente estava em regime de duas tomas de NPH por dia
• Transição de outra insulina glargina 100 U/ml: dose equivalente sem redução

Ajuste de dose

O ajuste da dose é feito com base na monitorização da glicemia em jejum (ou da glicemia às 3h da manhã para avaliação de hipoglicemia noturna).

A regra geral é aumentar 2 unidades a cada 3 dias se a glicemia em jejum estiver consistentemente acima do alvo, e reduzir se ocorrerem hipoglicemias.

Técnica de injeção

• Administrar por via subcutânea na região abdominal, na coxa ou no deltóide
• Rodar os locais de injeção dentro da mesma região para evitar lipodistrofia
• Administrar à mesma hora todos os dias
• Não misturar com outras insulinas na mesma seringa ou caneta
• Aguardar 10 segundos após a injeção antes de retirar a agulha

Populações especiais

• Idosos: iniciar com doses mais baixas e aumentar com precaução; a função renal e a sensibilidade à insulina podem estar alteradas
• Insuficiência renal: as necessidades de insulina podem estar reduzidas; monitorização mais frequente
• Insuficiência hepática: a capacidade de gliconeogénese pode estar comprometida; monitorização cuidadosa
• Crianças (2-17 anos): a dose é ajustada em função do peso e dos valores glicémicos; a KwikPen permite ajustes em incrementos de 1 unidade

Contraindicações

O Abasaglar não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer excipiente da formulação
• Hipoglicemia ativa (glicemia baixa em curso), deve tratar-se a hipoglicemia antes de qualquer administração
• O Abasaglar não deve ser administrado por via intravenosa, a insulina glargina só deve ser injetada por via subcutânea

Efeitos secundários do Abasaglar

Efeitos muito frequentes

A hipoglicemia é o efeito secundário mais comum de todas as insulinas, incluindo o Abasaglar.

Os sintomas de hipoglicemia incluem sudorese, tremores, palpitações, sensação de fome, confusão mental, visão turva e, em casos graves, perda de consciência ou convulsões.

A hipoglicemia grave requer assistência de terceiros.

Efeitos frequentes

• Reações no local de injeção: eritema, dor, prurido, urticária, edema localizado
• Lipodistrofia (lipohipertrofia ou lipoatrofia) por injeção repetida no mesmo local
• Edema periférico, especialmente no início do tratamento

Efeitos infrequentes e raros

• Reações alérgicas generalizadas com prurido, urticária, angioedema
• Alterações visuais transitórias no início do tratamento (alteração da refração)
• Retinopatia diabética, raramente pode ocorrer progressão com melhoria glicémica muito rápida
• Anafilaxia, muito rara, requer suspensão imediata e tratamento de emergência

Interações medicamentosas

Vários medicamentos podem alterar a ação da insulina glargina, aumentando ou diminuindo o efeito hipoglicemiante:

Medicamentos que aumentam o efeito hipoglicemiante

• Outros antidiabéticos orais (sulfonilureias, glitazonas, meglitinidas)
• Inibidores da ECA (enalapril, ramipril, lisinopril)
• Salicilatos em doses elevadas
• Álcool
• Inibidores da MAO
• Fibratos, pentoxifilina, fluoxetina

Medicamentos que diminuem o efeito hipoglicemiante

• Corticosteroides sistémicos (prednisolona, dexametasona)
• Diuréticos tiazídicos
• Glucagon, adrenalina e outros simpaticomiméticos
• Hormona do crescimento
• Contracetivos orais e outros estrogénios
• Antipsicóticos atípicos (olanzapina, clozapina)

Medicamentos com efeito variável ou mascarante

• Os betabloqueadores podem mascarar os sintomas adrenérgicos da hipoglicemia (taquicardia, tremores), tornando mais difícil a deteção precoce
• A clonidina pode tanto reduzir como aumentar o efeito hipoglicemiante

Uso em populações especiais

Gravidez e fertilidade

A diabetes mal controlada durante a gravidez está associada a graves riscos materno-fetais, incluindo malformações congénitas, macrossomia fetal, pré-eclâmpsia e parto prematuro.

A insulina glargina não atravessa a barreira placentar em quantidades significativas.

Os dados clínicos disponíveis sobre o Abasaglar na gravidez são limitados em comparação com a insulina glargina de referência (Lantus), mas os dados pré-clínicos não revelaram preocupações de segurança específicas.

A decisão de usar Abasaglar na gravidez deve ser tomada pelo médico, ponderando individualmente o risco-benefício.

Em muitas situações, a insulina NPH ou as insulinas de referência com mais dados de segurança em gravidez são preferidas.

As necessidades de insulina variam durante a gravidez, diminuem no primeiro trimestre, aumentam no segundo e terceiro.

Aleitamento

Não se sabe se a insulina glargina é excretada no leite materno em quantidades clinicamente relevantes.

Dado que as proteínas são digeridas no intestino do lactente, o risco de efeitos adversos no bebé é considerado baixo.

Contudo, a dose de insulina pode necessitar de ajuste durante o aleitamento.

Crianças e adolescentes

O Abasaglar pode ser utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes tipo 1.

Não existe experiência em crianças com diabetes tipo 2. O tratamento pediátrico deve ser sempre supervisionado por especialista em endocrinologia pediátrica.

Idosos

Nos idosos, a hipoglicemia pode ter apresentação atípica e ser menos percebida pelo próprio doente. A monitorização glicémica mais frequente e objetivos glicémicos menos estritos são habitualmente recomendados para doentes idosos frágeis.

Monitorização e acompanhamento médico

O tratamento com Abasaglar requer monitorização regular para garantir eficácia e segurança:

• Glicemia capilar: monitorização diária, geralmente em jejum e ocasionalmente às 3h da manhã para detetar hipoglicemia noturna
• Hemoglobina glicada (HbA1c): avaliação a cada 3 meses até ao equilíbrio; depois a cada 6 meses
• Função renal: creatinina e taxa de filtração glomerular anualmente (mais frequente se disfunção presente)
• Rastreio de complicações: oftalmologia anual, monofilamento para neuropatia periférica, tensão arterial e lipidograma
• Peso corporal e IMC
• Exame dos pés a cada consulta

Armazenamento e conservação

• Canetas não abertas: conservar no frigorífico entre 2°C e 8°C, não congelar
• Caneta em uso: conservar a temperatura inferior a 30°C, ao abrigo da luz direta; utilizar no prazo de 4 semanas após abertura
• Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem
• Manter fora do alcance e da vista das crianças
• Verificar o aspeto da solução antes de cada utilização, deve ser límpida, incolor e sem partículas visíveis

Alternativas terapêuticas

Existem outras insulinas e antidiabéticos disponíveis em Portugal que podem ser considerados como alternativas ou complementos ao Abasaglar, consoante o perfil clínico do doente:

• Insulina NPH (Insulatard, Humulin N): insulina basal mais acessível em termos de custo, mas com maior variabilidade e maior risco de hipoglicemia noturna
• Insulina glargina de referência (Lantus): o medicamento de referência do Abasaglar, com extensa evidência clínica publicada
• Insulina degludec (Tresiba): insulina de ação ultralonga (até 42 horas), com menor variabilidade glicémica e menor risco de hipoglicemia em estudos comparativos
• Insulina detemir (Levemir): alternativa basal com menor ganho ponderal comparativamente à glargina em alguns estudos

Para doentes com diabetes tipo 2, os agonistas dos recetores GLP-1 (como semaglutida, liraglutida) representam alternativas injetáveis com benefícios cardiovasculares estabelecidos e efeito de redução de peso.

Perguntas frequentes

O Abasaglar é igual ao Lantus?

O Abasaglar é um biosimilar do Lantus.

Ambos contêm insulina glargina 100 U/ml e têm o mesmo mecanismo de ação, a mesma duração de ação e o mesmo perfil de eficácia e segurança comprovado em estudos clínicos.

A EMA aprovou o Abasaglar como biosimilar após demonstração de equivalência com o Lantus.

Contudo, ao contrário dos genéricos de pequenas moléculas, os biosimilares são produtos biologicamente semelhantes mas não idênticos ao medicamento de referência, o que é clinicamente irrelevante na prática clínica estabelecida.

Posso misturar o Abasaglar com outras insulinas?

Não. O Abasaglar não deve ser misturado com nenhuma outra insulina ou medicamento. A mistura pode alterar o perfil de ação e a potência da insulina glargina.

Se necessitar de insulina basal e insulina de ação rápida, cada uma deve ser administrada separadamente.

O que faço se me esquecer de tomar o Abasaglar?

Se se esquecer de uma dose, monitorize a glicemia e consulte o seu médico ou diabetologista para orientação. Não duplique a dose seguinte.

Dado o perfil de ação prolongada, uma dose em falta geralmente não leva a hiperglicemia imediata severa, mas é importante manter a regularidade da administração.

Posso viajar com o Abasaglar?

Sim, com alguns cuidados. Transporte sempre a insulina em bagagem de mão (nunca no porão, o frio extremo pode danificá-la). Leve sempre insulina extra e material de monitorização.

Ao atravessar fusos horários, consulte o seu médico sobre o ajuste do horário de administração. Nas zonas climatéricas muito quentes, proteja a caneta em uso do calor excessivo.

Referências e fontes

• INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde: www.infarmed.pt, Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Abasaglar
• Agência Europeia de Medicamentos (EMA): relatório de avaliação público do Abasaglar
• Direção-Geral da Saúde (DGS): Norma 002/2011, Diagnóstico e Classificação da Diabetes Mellitus
• Sociedade Portuguesa de Diabetologia, recomendações nacionais de terapêutica insulínica
• SNS 24: 808 24 24 24, linha de apoio ao doente