Belara

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Belara, Kombiniertes orales Kontrazeptivum mit Chlormadinon und Ethinylestradiol

Belara ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Antibabypille) der dritten Generation, das die Wirkstoffe Chlormadinon-Acetat (2 mg) und Ethinylestradiol (0,03 mg) in Kombination enthaelt.

In Deutschland ist Belara von der Firma Dr. Kade/Besins Healthcare zugelassen und wird seit vielen Jahren erfolgreich in der Empfaengnisverhutung eingesetzt.

Chlormadinon-Acetat ist ein Gestagen mit ausgepraegter antiandrogener Wirkungskomponente, was Belara gegenueber anderen Pillen bei Frauen mit androgenassoziierten Beschwerden wie Akne, Hirsutismus und Seborrhoe einen zusaetzlichen therapeutischen Nutzen verleiht.

Die Kombination aus niedrig dosiertem Ethinylestradiol und dem antiandrogenen Gestagen Chlormadinon macht Belara zu einer gut vertraeglichen Wahl fuer viele Frauen.

Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Belara fuer die hormonale Empfaengnisverhutung bei Frauen im gebaerfaehigen Alter zugelassen.

Wirkmechanismus, Wie Belara die Empfaengnis verhindert

Belara entfaltet seine kontrazeptive Wirkung ueber mehrere sich ergaenzende Mechanismen, die zusammen eine sehr hohe Sicherheit der Verhuetung gewaehrleisten:

Hemmung des Eisprungs (Ovulationshemmung): Der dominante Mechanismus ist die Unterdrueckung der ovulatorischen LH- und FSH-Ausschuettung aus der Hypophyse durch rueckkoppelnde Hemmung des Hypothalamus. Ohne den LH-Peak kann kein Eisprung ausgeloest werden. Dies ist der primaere und zuverlaessigste Mechanismus der Empfaengnisverhutung.

Verdickung des Zervixschleims: Chlormadinon-Acetat bewirkt eine Eindickung und Veraenderung des Zervikalmukus, so dass Spermien die Gebarmutterhalsbarriere weniger leicht passieren koennen. Dieser Mechanismus wirkt als zusaetzliche Schutzebene.

Veraenderung des Endometriums: Das Endometrium (Gebarmutterschleimhaut) wird unter dem Einfluss von Belara in einem fuer die Einnistung einer befruchteten Eizelle ungeeigneten Zustand gehalten. Eine Nidation wuerde somit erschwert.

Antiandrogene Wirkung: Chlormadinon-Acetat besitzt neben seiner gestagenen Wirkung eine ausgepragte antiandrogene Aktivitaet.

Es konkurriert mit Androgenen (Maennlichen Hormonen wie Testosteron und Dihydrotestosteron) um die Androgenrezeptoren in der Haut und den Talgdruesen.

Darueber hinaus erhoehen kombinierte orales Kontrazeptiva das sexualhormonbindende Globulin (SHBG), wodurch mehr Androgene gebunden und inaktiviert werden. Der freie Androgenspiegel sinkt.

Dies fuehrt zu einer Verringerung von Akne, Seborrhoe und Hirsutismus bei Frauen mit entsprechenden Beschwerden.

Der Pearl-Index und kontrazeptive Wirksamkeit

Die Wirksamkeit eines Kontrazeptivums wird durch den Pearl-Index angegeben, der angibt, wie viele von 100 Frauen in einem Jahr schwanger werden, wenn sie die Methode konsequent anwenden.

Fuer Belara betraegt der Pearl-Index bei typischer Anwendung (typical use) etwa 0,04 bis 0,09, was einer sehr hohen kontrazeptiven Sicherheit entspricht.

Bei konsequenter und regelmaessiger Einnahme (perfect use) liegt der Pearl-Index noch niedriger. Zum Vergleich: Kondome haben einen Pearl-Index von etwa 2 bis 15 (bei typischer Anwendung).

Die hohe Sicherheit von Belara setzt eine korrekte Einnahme ohne vergessene Tabletten voraus.

Einnahme und Anwendungsschema

Belara wird als Monatsblistter mit 21 aktiven Tabletten geliefert.

Die Einnahme erfolgt nach folgendem Schema: Eine Tablette taeglich fuer 21 Tage, dann 7 Tage Einnahmepause, waehrend der die Regelblutung (Abbruchblutung) einsetzt.

Danach beginnt ein neuer 21-Tage-Zyklus, unabhaengig davon, ob die Blutung bereits beendet ist oder noch andauert.

Die erste Tablette wird am ersten Tag der Menstruation eingenommen. In diesem Fall ist vom ersten Tag an kein zusaetzlicher Verhuetungsschutz erforderlich.

Wenn die erste Tablette spaeter als am ersten Zyklustag begonnen wird (spaetestens am fuenften Tag), sollte fuer die ersten 7 Tage zusaetzlich verhuetet werden (z.B. mit Kondomen).

Tabletten sollten taeglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, vorzugsweise morgens oder abends, um konstante Hormonspiegel zu gewaehrleisten und das Risiko vergessener Tabletten zu minimieren. Belara kann unabhaengig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Vergessene Tabletten und Vorgehen

Falls eine Tablette vergessen wurde, gilt folgende Regelung: Wenn die Vergessenheit weniger als 12 Stunden betraegt, die vergessene Tablette sofort einnehmen und die naechste zur gewohnten Zeit.

Der Verhuetungsschutz ist weiterhin gewaehrleistet. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, die vergessene Tablette trotzdem einnehmen, aber fuer die naechsten 7 Tage zusaetzlich verhueten.

Wurden in den vorhergehenden 7 Tagen weniger als 7 Tabletten ordnungsgemaess eingenommen (d.h.

die vergessene Tablette liegt in der ersten Einnahme-Woche), koennte ein bestehender Eisprung nicht zuverlaessig verhindert worden sein, aerztliche Beratung ist empfehlenswert.

Bei mehreren vergessenen Tabletten sollte immer ein Arzt oder eine Gynakologin kontaktiert werden.

Anwendungsgebiete uber die Empfaengnisverhutung hinaus

Aufgrund der ausgepraegten antiandrogenen Wirkung von Chlormadinon-Acetat wird Belara haeufig bei Frauen eingesetzt, die neben einer sicheren Verhuetung auch von der Behandlung androgenassoziierter Beschwerden profitieren moechten:

Akne vulgaris: Durch die Senkung des freien Androgen-Spiegels wird die Talgproduktion reduziert, was zu einer Verbesserung des Hautbildes fuehrt. Besonders bei hormonell bedingter Akne zeigt Belara eine gute Wirksamkeit, die oft schon nach 3 bis 6 Monaten klinisch sichtbar ist.

Seborrhoe: Die Uber-Talgproduktion der Haut (seborrhoische Haut, Glanzflaechen, Schuppung) wird durch die antiandrogene Wirkung von Chlormadinon reduziert.

Hirsutismus: Unerwuenschter Koerperbehaarung bei Frauen (z.B. Oberlippen-, Kinn-, Brust- oder Bauchbehaarung), sofern androgenbedingt, kann durch Belara im Verlauf von Monaten reduziert werden.

Es ist zu beachten, dass die oben genannten Zusatzwirkungen keine eigenstaendigen Zulassungen darstellen, sondern Begleiteffekte der kontrazeptiven Therapie sind, die fuer viele Frauen therapeutisch relevant sind.

Kontraindikationen, Wann darf Belara nicht eingenommen werden?

Belara darf nicht eingenommen werden bei: Bestehender oder Z.n. venoeser Thromboembolie (TVT, Lungenembolie); bekannten Thrombophilien (z.B. Faktor-V-Leiden-Mutation, Protein-C- oder S-Mangel, Antiphospholipid-Antiko erper-Syndrom); Bestehender oder Z.n.

arterieller Thromboembolie (Herzinfarkt, Schlaganfall, TIA); schweren oder multiplen Risikofaktoren fuer arterielle oder venos Thromboembolie (Rauchen, Hypertonie, Migrane mit Aura, Adipositas, Diabetes mit Gefasskomplikationen, bekannte kardiovaskular e Erkrankung); Vorliegen oder Verdacht auf Brustkrebs oder andere Geschlechtshormone-abhaengige Malignome; aktiven Lebererkrankungen oder Z.n.

Ikterus in der Schwangerschaft (cholestatischer Schwangerschaftsikterus); Migrae ne mit fokaler neurologischer Symptomatik (Migrane mit Aura); unkontrollierter arterieller Hypertonie; Diabetes mellitus mit Gefasskomplikationen; akuter Pankreatitis bei schwerer Hypertriglyzeridamie; bekannter Ueberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe.

Thromboembolierisiko, wichtige Informationen

Kombinierte orale Kontrazeptiva erhoehen das Risiko fuer venose Thromboembolien (VTE) im Vergleich zu nicht hormonell verhuetenden Frauen.

Das absolute VTE-Risiko ist jedoch auch unter der Pille gering: Waehrend bei nicht hormonell verhuetenden Frauen im reproduktionsfaehigen Alter etwa 2 von 10.000 Frauen pro Jahr eine VTE entwickeln, sind es unter kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel (gest agen der zweiten Generation) etwa 5-7 pro 10.000 Frauen und unter Drittgenerations-Gestagenen wie Desogestrel oder Gestoden etwa 9-12 pro 10.000 Frauen.

Fuer Chlormadinon-Acetat-haltige Praeparate liegen die Schaetzungen in einem aehnlichen Bereich wie fuer Levonorgestrel-haltige Praeparate, wenngleich Langzeitdaten limitiert sind.

Das VTE-Risiko ist am hoechsten im ersten Anwendungsjahr und waehrend der Schwangerschaft (15-20 pro 10.000).

Frauen sollten ihren Arzt oder ihre Gynaekologin auf alle Risikofaktoren fuer VTE hinweisen, bevor sie mit Belara beginnen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Verschiedene Arzneimittel koennen den Metabolismus von Ethinylestradiol und Chlormadinon beeinflussen und dadurch die kontrazeptive Wirksamkeit von Belara verringern.

Besondere Vorsicht ist geboten bei: Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Topiramat, Oxcarbazepin, Felbamat), Rifampicin und Rifabutin (Tuberkulosetherapie), Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (HIV-Therapie), Modafinil, Aprepitant und Johannes kraut (Hypericum perforatum).

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen sollte eine zuverlaessigere Verhuetungsmethode gewaehlt werden. Nach Absetzen enzyminduzierender Arzneimittel sollte fuer weitere 28 Tage zuverlaessig verhuetet werden.

Verordnung und Erstattung in Deutschland

Belara ist in Deutschland verschreibungspflichtig und wird von Frauen per gynakologischem Rezept oder Hausarztrezept erhalten.

Fuer Frauen unter 22 Jahren werden die Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen (GKV) uebernommen.

Frauen ab 22 Jahren muessen die Kosten der Pille in der Regel selbst tragen, es sei denn, es liegt eine andere medizinische Indikation vor.

Der G-BA hat Empfaengnisverhuetungsmittel fuer Frauen ab 22 Jahren aus dem GKV-Leistungskatalog ausgeschlossen, sofern keine andere Indikation (z.B. Endometriose, schwere Zyklusstorungen) besteht.

Belara kostet im deutschen Apothekenmarkt je nach Anbieter zwischen etwa 8 und 15 Euro fuer eine Monatspackung (21 Tabletten).

Regelmaessige Kontrolluntersuchungen

Frauen, die Belara einnehmen, sollten regelmaessige gynaekologische Kontrollen wahrnehmen. Vor der ersten Verschreibung sollte eine ausfuehrliche Anamnese erhoben werden, einschliesslich Familienanamnese fuer Thrombosen, Malignome und kardiovaskula re Erkrankungen.

Blutdruck und Koerpergewicht sollten dokumentiert werden.

Waehrend der Einnahme sind in der Regel jaehrliche Kontrollen empfehlenswert, bei denen neben der Gynaekologie auch Blutdruckmessung und Beratung zu Nebenwirkungen und Wechselwirkungen stattfinden sollten.

Beim Auftreten von Beschwerden wie Beinschmerzen, Atemnot, Brustschmerzen, starken Kopfschmerzen oder Sehstoerungen sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Quellen und weiterfuehrende Informationen

• Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Gesellschaft fuer Gynaekologie und Geburtshilfe (DGGG): www.dggg.de
• Bundeszentrale fuer gesundheitliche Aufklaerung (BZgA): www.bzga.de

Zyklusveraenderungen und Blutungsmuster

Frauen, die Belara einnehmen, berichten haeufig von einer Veraenderung ihres Blutungsmusters.

Die Abbruchblutung in der 7-taegigen Einnahmepause ist in der Regel regelmaessiger, kuerzertiger und schwaecher als die frueheren natu rlichen Menstruationsblutungen. Dies empfinden viele Frauen als angenehm.

Gelegentlich kann es besonders in den ersten 1 bis 3 Einnahmemonaten zu Durchbruch- oder Schmierblutungen ausserhalb der Pause kommen.

Diese sind in der Regel harmlos und klingen ohne Massnahmen ab.

Bei persistierenden Zwischenblutungen ueber die ersten 3 Monate hinaus sollte eine Gynaekologin aufgesucht werden, um andere Ursachen auszuschliessen.

Bei Ausbleiben der Abbruchblutung waehrend der Pause sollte ein Schwangerschaftstest durchgefuehrt werden.

Rueckkehr der Fertilitaet nach Absetzen von Belara

Nach dem Absetzen von Belara kehrt die Fruchtbarkeit der Frau in der Regel zeitnah zurueck. Die meisten Frauen bekommen innerhalb von 1 bis 3 Monaten wieder ihre natuerliche Menstruation und sind wieder fertil. Ein sofortiger Eintritt einer Schwangerschaft nach dem Absetzen ist moeglich. Es gibt keine Evidenz dafuer, dass eine laengere Einnahme von Belara die spater e Fertilitaet dauerhaft beeintraechtig. Wenn nach dem Absetzen von Belara ueber 3 Monate keine Periode einsetzt, sollte eine Gynaekologin oder ein Gynaekologe aufgesucht werden, da eine Amenorrhoe abgeklaert werden sollte.