Bella Hexal 35

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Bella Hexal 35, Kombiniertes orales Kontrazeptivum mit Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

Bella Hexal 35 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das die Wirkstoffe Cyproteronacetat (2 mg) und Ethinylestradiol (0,035 mg) enthaelt.

Es gehoert zu den antiandrogen wirksamen oralen Kontrazeptiva und wird in Deutschland von Hexal vertrieben.

Cyproteronacetat ist ein stark antiandrogen wirksames Gestagen, das in niedrigen Dosen in Bella Hexal 35 mit Ethinylestradiol kombiniert wird und so neben einer zuverlaessigen Empfaengnisverhutung auch eine Behandlung androgenassoziierter Hauterkrankungen wie Akne und Hirsutismus bei Frauen ermoeglicht.

Das BfArM hat Bella Hexal 35 fuer die Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Akne und/oder Hirsutismus in Verbindung mit der gleichzeitigen Notwendigkeit der hormonalen Empfaengnisverhutung zugelassen.

Bella Hexal 35 ist das Generikum zum Originalpraeparat Diane 35 und teilt dessen Wirkstoffprofil und klinische Datenbasis.

Aufgrund des ausgepraegten antiandrogenen Wirkprofils von Cyproteronacetat besitzt Bella Hexal 35 besondere Relevanz in der Dermatologie und Gynaekologie.

Wirkmechanismus und pharmakologische Eigenschaften

Bella Hexal 35 entfaltet seine Wirkung uber zwei Hauptmechanismen: die Empfaengnisverhutung und die antiandrogene Wirkung.

Kontrazeptiver Mechanismus: Wie alle kombinierten oralen Kontrazeptiva hemmt Bella Hexal 35 primaer den Eisprung durch Suppression der gonadotropen Hormone LH und FSH aus der Hypophyse.

Die Rueckkopplungshemmung ueber Ethinylestradiol und Cyproteronacetat verhindert den ovulatorischen LH-Peak. Zusaetzlich wird der Zervixschleim verdickt (Spermienmigration erschwerert) und das Endometrium in einen fuer eine Nidation ungeeigneten Zustand gebracht.

Diese Kombination der Wirkmechanismen sorgt fuer einen Pearl-Index unter 1 bei korrekter Einnahme.

Antiandrogener Mechanismus: Cyproteronacetat ist ein 17-OH-Progesteron-Derivat mit starker gestagener und stark antiandrogener Wirkung.

Es wirkt als kompetitiver Antagonist an Androgenrezeptoren und verdraengt Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT) von ihren Bindungsstellen in der Haut, den Talgdruesen und Haarfollikeln.

Darueber hinaus erhoehen orale Kontrazeptiva das SHBG (sexualhormonbindendes Globulin) in der Leber, wodurch mehr freies Testosteron an SHBG gebunden und biologisch inaktiviert wird.

Der resultierende Abfall der freien Androgekonzentration fuehrt zur Verringerung der Talgproduktion, Verbesserung des Aknebildes und Reduktion unerwuenschter Koerperbehaarung.

Pharmakokinetik: Cyproteronacetat wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und mit einer Bioverfuegbarkeit von etwa 88% aufgenommen.

Die Halbwertszeit betraegt etwa 38 bis 48 Stunden, was eine einmal taeglich Dosierung ermoeglicht.

Ethinylestradiol wird rasch resorbiert, aber durch einen ausgepraegte n First-Pass-Effekt stark metabolisiert, was zu einer Bioverfuegbarkeit von 38 bis 48% fuehrt.

Beide Wirkstoffe werden hepatisch metabolisiert und ueberwiegend renal und bilaer ausgeschieden.

Zugelassene Anwendungsgebiete und Indikationen

Im Unterschied zu anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva hat Bella Hexal 35 eine spezifischere Zulassung: Es ist nicht als allgemeines Verhutungsmittel, sondern fuer Frauen mit androgenassoziierten Erkrankungen zugelassen, die gleichzeitig eine Empfaengnisverhutung benoetigen.

Akne vulgaris (mittelschwer bis schwer): Bei Frauen mit hormonell bedingter oder hormonell mitbeeinfluss ter Akne, die topische Aknebehandlungen und systemische Antibiotika nicht zufriedenstellend angesprochen haben, kann Bella Hexal 35 als Therapie eingesetzt werden.

Es ist besonders wirksam bei androgenetisch bedingter Akne (tief sitzende, entzuendliche Laesionen im Kinn- und Kieferbereich).

Die Wirkung auf die Akne wird durch die Senkung des freien Androgen-Spiegels und die Reduktion der Talgproduktion erzielt.

Hirsutismus bei Frauen: Vermehrte Koerperbehaarung in maennlichem Verteilungsmuster (Oberlippenbart, Kinn, Brust, Bauch, Oberschenkelinnenseite) bei Frauen, die androgenbedingt ist, kann durch Bella Hexal 35 im Verlauf von 6 bis 12 Monaten reduziert werden.

Die Wirkung setzt langsam ein, da bereits gewachsene Haare ihren normalen Wachstumszyklus durchlaufen muessen.

Seborrhoe: Uebermassige Talgproduktion der Haut und der Kopfhaut, die zu fettem Haut- und Haarbild fuehrt, kann durch die antiandrogene Wirkung von Bella Hexal 35 reduziert werden.

Gleichzeitige Verhuetung: Da eine systemische antiandrogene Hormontherapie bei Frauen im reproduktionsfaehigen Alter immer mit einer zuverlaessigen Empfaengnisverhutung kombiniert werden sollte (Cyproteronacetat kann bei maennlichen Foeten zu Feminisierung fuehren), bietet Bella Hexal 35 die Integration von Therapie und Verhuetung in einem Praeparat.

Thromboembolierisiko und Sicherheitshinweise

Ein wichtiger Aspekt von Bella Hexal 35 ist das Thromboembolierisiko, das gegenueber anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva erhoeht sein kann.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass das Risiko fuer venose Thromboembolien (VTE) unter Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-haltigen Praeparaten hoeher ist als unter Levonorgestrel-haltigen Praeparaten (zweite Generation) und in einem vergleichbaren oder etwas hoeheren Bereich liegt als unter Drittgenerations-Gestagenen (Desogestrel, Gestoden).

Das absolute Risiko bleibt jedoch gering: Schaetzungen gehen von etwa 9 bis 27 VTE-Faellen pro 10.000 Anwenderinnen-Jahre aus.

Zum Vergleich: Das VTE-Risiko in der Schwangerschaft betraegt etwa 29 Faelle pro 10.000 Schwangere-Jahre und im Wochenbett sogar bis zu 300 bis 400 pro 10.000 Frauen-Jahre.

Das BfArM hat nach einer europaeischen Neubewertung 2013 die Fachinformation von Diane 35 und Generika aktualisiert und betont, dass Bella Hexal 35 nicht als reine Verhuetungspille eingesetzt werden sollte.

Wichtige Risikogruppen, bei denen Bella Hexal 35 kontraindiziert oder mit besonderer Vorsicht einzusetzen ist: Frauen mit bekannter Thrombophilie, Raucherinnen (besonders ab 35 Jahren), Frauen mit arterieller Hypertonie, stark Ubergewichtige, Frauen mit Migrane mit Aura sowie Frauen mit familiarer Belastung fuer VTE.

Einnahme und Dosierungsschema

Bella Hexal 35 wird wie die meisten kombinierten oralen Kontrazeptiva in einem 21-7-Schema eingenommen: 21 Tage taeglich eine Tablette, dann 7 Tage Pause. Waehrend der Pause setzt eine Abbruchblutung ein. Nach den 7 Tagen beginnt der naechste Zyklus.

Die erste Tablette sollte am ersten Tag der Menstruation eingenommen werden, um sofortigen Verhuetungsschutz zu gewa ehrleisten.

Wird spaeter begonnen (Tag 2 bis 5), sollte fuer die ersten 7 Tage zusaetzlich verhuetet werden.

Bella Hexal 35 kann unabhaengig von den Mahlzeiten eingenommen werden; eine regelmaessige Einnahme zur gleichen Uhrzeit verbessert die Compliance.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen der Akne oder des Hirsutismus und sollte nach Erreichen einer zufriedenstellenden Besserung fuer weitere 3 bis 4 Zyklen fortgesetzt werden.

Eine Daueranwendung ohne periodische Reevaluation wird nicht empfohlen. Die Entscheidung zur Fortsetzung oder zum Absetzen sollte gemeinsam mit der behandelnden Gynaekologin oder dem Hausarzt getroffen werden.

Kontraindikationen

Bella Hexal 35 darf nicht angewendet werden bei: Bestehenden oder frueheren venosen Thromboembolien (TVT, Lungenembolie); bekannten Thrombophilien (z.B.

aktivierte Protein-C-Resistenz/Faktor-V-Leiden, Prothrombinmutation); bestehenden oder frueheren arteriellen Thromboembolien (Herzinfarkt, Schlaganfall, TIA); schweren kardiovaskul aren Risikofaktoren; Migrane mit Aura; unkontrolliertem Bluthochdruck; schweren Diabetes mellitus mit Gefasskomplikationen; bekanntem oder vermutetem Mammakarzinom oder Genitalkarzinom; aktiven Lebererkrankungen oder Lebertu moren; unklaren vaginalen Blutungen; bekannter Ueberempfindlichkeit gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder Hilfsstoffe; und in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Bella Hexal 35 ist nur fuer Frauen bestimmt und darf nicht bei Maennern oder Kindern eingesetzt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Wie alle kombinierten oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit von Bella Hexal 35 durch enzyminduzierende Arzneimittel verringert werden.

Dazu gehoeren: Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Topiramat, Oxcarbazepin), Antituberkulotika (Rifampicin, Rifabutin), HIV-Medikamente (bestimmte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), Modafinil, Aprepitant und pflanzliche Mittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen kann die kontrazeptive Wirksamkeit nicht garantiert werden; eine zuverlaessigere Methode ist zu waehlen oder aerztliche Beratung erforderlich.

Bella Hexal 35 kann seinerseits den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen: Erhoehte Plasmaspiegel von Ciclosporin und Theophyllin wurden unter Ethinylestradiol-haltigen Praeparaten beschrieben.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Bella Hexal 35 ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Eintritt einer Schwangerschaft waehrend der Einnahme ist das Praeparat sofort abzusetzen.

Cyproteronacetat kann bei einem maennlichen Foetus in fruehen Schwangerschaftsphasen zu Feminisierung der ausseren Genitale fuehren, weshalb eine effektive Verhuetung beim Einsatz von Cyproteronacetat zwingend erforderlich ist.

In der Stillzeit wird Bella Hexal 35 ebenfalls nicht empfohlen, da oestrogen-gestagen-Kombinationen die Milchproduktion verringern koennen und geringe Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch uebergehen koennen.

Besondere Hinweise fuer Jugendliche und junge Frauen

Bella Hexal 35 kann ab dem Einsetzen der Menarche (erste Menstruation) eingesetzt werden. Bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte die Indikation jedoch sorgfaeltig geprueft werden.

Der Einsatz von Bella Hexal 35 bei Maedchen, die noch nicht voll pubertal entwickelt sind, ist nicht empfehlenswert. Bei Jugendlichen sollte die Behandlung unter regelmaessiger gynaekologischer Begleitung stattfinden.

In Deutschland werden die GKV-Kosten fuer Bella Hexal 35 fuer Maedchen und Frauen bis einschliesslich 21 Jahre vollstaendig erstattet; Frauen ab 22 Jahren tragen die Kosten selbst, es sei denn, eine andere medizinische Indikation begruendet die GKV-Erstattung.

Monitoring und Verlaufskontrollen

Vor Beginn der Therapie mit Bella Hexal 35 sollte eine umfassende Anamnese erhoben werden, einschliesslich personlicher und familiarer Vorgeschichte fuer Thrombosen, Herzerkrankungen, Schlaganfall und Karzinome.

Blutdruckmessung, Koerpergewicht und gynakologische Untersuchung sind zu Beginn und im Verlauf zu dokumentieren. Die Wirksamkeit auf Akne und Hirsutismus sollte nach 3 bis 6 Monaten evaluiert werden.

Bei fehlendem Ansprechen oder Auftreten neuer Risikofaktoren sollte die Therapie angepasst werden.

Langjaehrige Anwenderinnen sollten regelmaessig (mindestens jaehrlich) mit ihrer Gynaekologin die Fortfuehrung der Therapie besprechen und alternative Behandlungsoptionen ueberdenken.

Quellen und weiterfuehrende Informationen

• Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG): www.ddg.de
• Bundeszentrale fuer gesundheitliche Aufklaerung (BZgA): www.bzga.de