Lixiana

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Lixiana (Edoxaban), Antikoagulanzium zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln

Lixiana ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Edoxaban, das zur Gruppe der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) gehört.

Es wird eingesetzt zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Behandlung und Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE).

Lixiana wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen und ist in Deutschland auf Rezept erhältlich.

Was ist Lixiana und wie wirkt es?

Edoxaban, der Wirkstoff von Lixiana, ist ein selektiver, direkter Faktor-Xa-Inhibitor.

Faktor Xa ist ein zentrales Enzym in der Gerinnungskaskade, das für die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin verantwortlich ist.

Durch die Hemmung von Faktor Xa verhindert Edoxaban die Bildung von Thrombin und damit die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben).

Im Gegensatz zu älteren Antikoagulanzien wie Warfarin oder Phenprocoumon wirkt Edoxaban direkt auf Faktor Xa, ohne den Umweg über Vitamin K zu nehmen.

Dies führt zu einer vorhersehbareren Wirkung und macht routinemässige Blutgerinnungskontrollen (INR-Messungen) unnötig.

Die Bioverfügbarkeit von Edoxaban nach oraler Gabe beträgt etwa 62 %, und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach Einnahme erreicht.

Die Halbwertszeit von Edoxaban beträgt 10 bis 14 Stunden, was eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht. Etwa 50 % des Wirkstoffs werden renal ausgeschieden, was bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden muss.

Zugelassene Anwendungsgebiete

Lixiana ist in Deutschland für folgende Indikationen zugelassen:

• Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern: Vorbeugung von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus oder früherem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
• Behandlung von TVT und LE: Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie bei Erwachsenen nach 5 bis 10 Tagen initialer parenteraler Antikoagulation.
• Rezidivprophylaxe: Vorbeugung von wiederkehrenden TVT und LE bei Erwachsenen.

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Standarddosis von Lixiana beträgt 60 mg einmal täglich. Bei bestimmten Patientengruppen mit einem höheren Blutungsrisiko ist eine Dosisreduktion auf 30 mg einmal täglich angezeigt. Zu diesen Gruppen gehören Patienten mit:

• Mäßig bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 50 ml/min)
• Einem Körpergewicht von maximal 60 kg
• Gleichzeitiger Anwendung bestimmter P-Glykoprotein-Inhibitoren (z.B. Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol)

Lixiana kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit ausreichend Wasser geschluckt werden. Es ist wichtig, Lixiana täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, um eine gleichmässige Wirkung zu gewährleisten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Lixiana kann mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln interagieren. Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von:

• Anderen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern: Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antikoagulanzien (wie unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (wie Aspirin, Clopidogrel) erhöht das Blutungsrisiko erheblich.
• P-Glykoprotein-Inhibitoren: Starke P-Gp-Inhibitoren wie Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol können den Edoxaban-Plasmaspiegel erhöhen und erfordern eine Dosisanpassung.
• Rifampicin: Dieses Antibiotikum ist ein starker P-Gp-Induktor und kann den Edoxaban-Plasmaspiegel erheblich senken, was zu einer verminderten Wirksamkeit führt. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
• Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Die regelmässige Einnahme von NSAR zusammen mit Lixiana erhöht das Blutungsrisiko.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten: Bei Patienten ab 75 Jahren ist keine Dosisanpassung allein aufgrund des Alters erforderlich. Das erhöhte Blutungsrisiko im Alter sollte jedoch bei der Nutzen-Risiko-Abwägung berücksichtigt werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine Dosisreduktion auf 30 mg ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 bis 50 ml/min erforderlich. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollten Lixiana nicht einnehmen.

Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen, die mit einer Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko verbunden sind, ist Lixiana kontraindiziert. Bei mäßiger Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit: Lixiana ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Im Falle einer Schwangerschaft unter Lixiana-Therapie sollte sofort der behandelnde Arzt informiert werden.

Gegenanzeigen

Lixiana darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Edoxaban oder einen der sonstigen Bestandteile
• Aktiven klinisch signifikanten Blutungen
• Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko assoziiert sind
• Unkontrollierter schwerer Hypertonie
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antikoagulanzien (mit einigen Ausnahmen im Rahmen eines Therapiewechsels)
• Synthetischen Herzklappen oder hämodynamisch signifikanter Mitralstenose (Einschränkungen für Vorhofflimmern-Indikation)

Überwachung und Kontrollen

Im Gegensatz zu Vitamin-K-Antagonisten sind unter Lixiana keine routinemässigen Gerinnungskontrollen (INR-Messungen) erforderlich. Dennoch sollten folgende Untersuchungen regelmässig durchgeführt werden:

• Regelmässige Kontrolle der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance), insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mindestens einmal jährlich
• Leberfunktionstest bei Zeichen einer Lebererkrankung
• Blutbild bei Verdacht auf Anämie oder bei Zeichen einer Blutung

Umstellen von anderen Antikoagulanzien

Die Umstellung von oder auf andere Antikoagulanzien erfordert besondere Sorgfalt und sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen:

Von Warfarin/Vitamin-K-Antagonisten auf Lixiana: Lixiana sollte begonnen werden, wenn der INR-Wert unter 2,5 liegt.

Von Lixiana auf Warfarin/Vitamin-K-Antagonisten: Da Edoxaban den INR-Wert verfälschen kann, sollte die Umstellung sorgfältig unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Eine Überlappungsphase mit einem parenteralen Antikoagulans kann erforderlich sein.

Von oder auf parenterale Antikoagulanzien: Bei nicht-fraktionierten Heparinen kann die Umstellung direkt nach Absetzen von Lixiana erfolgen. Bei niedermolekularen Heparinen sollte Lixiana zu dem Zeitpunkt begonnen werden, zu dem die nächste Injektion fällig wäre.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Lixiana sollte bei Raumtemperatur (nicht über 30 Grad Celsius) gelagert werden. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

Haeufig gestellte Fragen zu Lixiana

Muss ich meinen Arzt informieren, wenn ich Lixiana vergesse?

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, aber nicht, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben oder sich unsicher sind, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kann ich waehrend der Behandlung mit Lixiana Alkohol trinken?

Übermässiger Alkoholkonsum sollte während der Behandlung mit Lixiana vermieden werden, da Alkohol das Blutungsrisiko erhöhen und die Leberfunktion beeinträchtigen kann. Gelegentlicher moderater Alkoholkonsum ist in der Regel unproblematisch, sollte jedoch mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.

Kann ich waehrend der Behandlung mit Lixiana Sport treiben?

Leichte bis moderate sportliche Aktivitäten sind in der Regel möglich. Kontaktsportarten und Aktivitäten mit hohem Verletzungsrisiko sollten jedoch vermieden werden, da Verletzungen unter Antikoagulanzientherapie zu stärkeren Blutungen führen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete sportliche Aktivitäten.

Was soll ich tun, wenn ich mich beim Behandeln mit Lixiana verletze und stark blute?

Bei starken oder nicht aufhörbaren Blutungen sollten Sie sofort den Notruf 112 anrufen oder die nächste Notaufnahme aufsuchen. Informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Lixiana einnehmen.

Leichte Blutungen (kleine Schnitte, die nach einigen Minuten aufhören) können zu Hause behandelt werden, sollten aber dem Arzt gemeldet werden.

Wie lange muss ich Lixiana einnehmen?

Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation ab. Bei Vorhofflimmern ist in der Regel eine Langzeitbehandlung erforderlich.

Bei TVT und LE beträgt die Mindestbehandlungsdauer 3 Monate, danach entscheidet der Arzt individuell über die Fortsetzung der Therapie.

Beenden Sie die Behandlung nie eigenmächtig, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Gibt es ein Gegenmittel (Antidot) fuer Lixiana?

Andexanet alfa (Ondexxya) ist ein spezifisches Antidot für Faktor-Xa-Inhibitoren wie Edoxaban. Es ist in Deutschland zugelassen und kann im Falle einer lebensbedrohlichen Blutung eingesetzt werden.

Nicht alle Krankenhäuser haben Andexanet alfa vorrätig, daher ist es wichtig, bei schweren Blutungen sofort den Notruf 112 zu kontaktieren.

Kann ich Lixiana zusammen mit Schmerzmitteln einnehmen?

Bei der Einnahme von Schmerzmitteln zusammen mit Lixiana ist Vorsicht geboten. NSAR wie Ibuprofen oder Naproxen erhöhen das Blutungsrisiko und sollten wenn möglich vermieden werden.

Paracetamol ist in der Regel eine sicherere Alternative, sollte aber ebenfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Aspirin in niedrigen Dosen (100 mg) kann unter bestimmten Umständen kombiniert werden, erhöht aber ebenfalls das Blutungsrisiko.

Zulassungsinformationen und regulatorische Informationen

Lixiana wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen und ist in Deutschland über das BfArM verfügbar. Der Zulassungsinhaber ist Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Weitere Informationen zur Zulassung und Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sind unter iqwig.de erhältlich.

Aktuelle Fachinformationen und Gebrauchsinformationen sind auf der Website des BfArM (bfarm.de) und der Gelben Liste (gelbe-liste.de) abrufbar. Die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist unter g-ba.de verfügbar.

Quellen und weiterfuehrende Informationen

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de