Xarelto

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Einleitung: Xarelto und die moderne Antikoagulationstherapie

Xarelto ist der Handelsname fuer Rivaroxaban, einen der fuehrenden direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) in Deutschland.

Seit seiner Zulassung durch das BfArM hat Rivaroxaban die Antikoagulationstherapie grundlegend veraendert, indem es eine effektive Thrombosepraevention und -behandlung ohne routinemaessige INR-Kontrollen ermoeglicht, wie sie bei Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin) notwendig sind.

Das Praeparat ist in mehreren Dosistaerken erhaeltlich und deckt ein breites Spektrum klinischer Indikationen ab, von der Thromboseprophylaxe nach orthopedischen Eingriffen bis zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE).

Der G-BA hat im Rahmen der fruehen Nutzenbewertung fuer verschiedene Indikationen unterschiedliche Zusatznutzen-Beschluesse gefasst; das IQWiG hat insbesondere die reduzierten intrakraniellen Blutungsraten hervorgehoben, die in den Zulassungsstudien ROCKET-AF, EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-PE dokumentiert wurden.

Wirkungsmechanismus: Selektive Hemmung des Faktors Xa

Rivaroxaban hemmt selektiv und direkt den Faktor Xa, ein Schluesselenzym in der gemeinsamen Endstrecke der Gerinnungskaskade, das sowohl ueber den intrinsischen als auch den extrinsischen Gerinnungsweg aktiviert wird.

Durch die Hemmung von Faktor Xa wird die Bildung von Thrombin aus Prothrombin blockiert, was die Fibrinbildung und damit die Thrombusentstehung verhindert.

Im Gegensatz zu Heparinen wirkt Rivaroxaban unabhaengig von Antithrombin III und bindet sowohl freies als auch im Thrombusverband gebundenes Faktor-Xa-Molekuel.

Die Bioverfuegbarkeit von Rivaroxaban ist dosisabhaengig: Die 10-mg-Tablette wird nahezu vollstaendig absorbiert, waehrend die 20-mg-Tablette mit der Mahlzeit eingenommen werden muss, um eine Bioverfuegbarkeit von etwa 66 Prozent zu erreichen.

Die Plasmahalbwertszeit betraegt 5 bis 9 Stunden bei juengeren Patienten und 11 bis 13 Stunden bei aelteren Patienten.

Die Elimination erfolgt zu etwa zwei Dritteln renal und zu einem Drittel ueber den Faes.

Indikationen: Zugelassene Anwendungsgebiete von Xarelto

Xarelto ist in Deutschland fuer folgende Indikationen zugelassen:

• Praevention venoeser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hueft- oder Kniegelenksersatzoperationen
• Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Praevention von Rezidiven bei Erwachsenen
• Praevention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Erwachsenen mit nicht-valvulaeren Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Behandlung und Praevention von Rezidiven einer TVT und LE bei paediatrischen Patienten ab Geburt bis unter 18 Jahren
• Praevention atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) in Kombination mit ASS allein oder mit ASS und Clopidogrel
• Praevention atherothrombotischer Ereignisse bei KHK-Patienten oder symptomatischer pAVK mit hohem Risiko ischaemischer Ereignisse (niedrige Dosis in Kombination mit ASS)

Dosierung und Anwendung: Indikationsspezifische Dosierungsschemata

Die Dosierung von Xarelto ist streng indikationsabhaengig:

• TVT/LE-Behandlung (Erwachsene): 15 mg zweimal taeglich fuer die ersten 21 Tage, dann 20 mg einmal taeglich (mit der Abendmahlzeit)
• Rezidivpraevention TVT/LE: 20 mg einmal taeglich oder 10 mg einmal taeglich nach mindestens 6 Monaten Behandlung
• Vorhofflimmern (Schlaganfallpraevention): 20 mg einmal taeglich mit der Abendmahlzeit; bei GFR 15-49 ml/min: 15 mg einmal taeglich
• Postoperative VTE-Prophylaxe: 10 mg einmal taeglich; Beginn 6-10 Stunden nach Operation
• ACS (mit Thrombozytenhemmern): 2,5 mg zweimal taeglich
• KHK/pAVK: 2,5 mg zweimal taeglich in Kombination mit ASS 75-100 mg einmal taeglich

Vergessene Dosen sollen so bald wie moeglich am selben Tag nachgeholt werden. Niemals eine doppelte Dosis an einem Tag einnehmen. Tabletten koennen zerkleinert und mit Wasser oder Apfelmus gemischt werden.

Nebenwirkungen: Blutungen und weitere unerwuenschte Wirkungen

Das primaere Sicherheitsrisiko von Xarelto sind Blutungen. Klinisch relevante Blutungsereignisse umfassen:

• Grosse Blutungen: intrakranielle Haematome, gastrointestinale Blutungen, Haematome an ungewoehnlichen Lokalisationen
• Klinisch relevante nicht-grosse Blutungen: Epistaxis, Haematurie, Zahnfleischblutungen, Ekchymosen
• Haemoglobinabfall und Anaemie

Weitere Nebenwirkungen umfassen Uebelkeit, Erhoehung von Leberenzymen (ALT, AST, GGT), Schwindel, Kopfschmerzen und selten allergische Reaktionen.

Bei Verdacht auf eine schwere Blutung ist sofort der Notruf 112 zu waehlen. Das spezifische Antidot Andexanet alfa (Ondexxya) ist fuer schwere Blutungen verfuegbar, allerdings mit eingeschraenkter GKV-Erstattung.

Kontraindikationen: Absolute Verbote der Xarelto-Anwendung

Xarelto ist absolut kontraindiziert bei:

• Aktiven klinisch bedeutsamen Blutungen
• Laesionen oder Erkrankungen mit erhoehtem Blutungsrisiko (z.B. aktive Ulkuskrankheit, kuerzelich aufgetretene zerebrale Blutungen)
• Gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antikoagulanzien, ausser bei Wechsel der Antikoagulationstherapie
• Schwerer Leberinsuffizienz mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko (Child-Pugh B und C)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Ueberempfindlichkeit gegenueber Rivaroxaban oder sonstigen Bestandteilen

Wechselwirkungen: Kritische Arzneimittelinteraktionen

Rivaroxaban wird ueber CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) metabolisiert, was zahlreiche Wechselwirkungen begruendet:

• Starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, HIV-Proteasehemmer): erhoehen Rivaroxaban-Plasmaspiegel erheblich, Kombination kontraindiziert
• Starke CYP3A4- und P-gp-Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut): reduzieren Rivaroxaban-Spiegel erheblich, Kombination vermeiden
• NSAIDs, ASS, andere Thrombozytenhemmer: erhoehen Blutungsrisiko erheblich
• Azithromycin, Clarithromycin, Fluconazol: moderate Erhoehung der Rivaroxaban-Exposition

Vor jedem neuen Arzneimittel, auch OTC-Praeparaten, sollte der Hausarzt oder Apotheker konsultiert werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Rivaroxaban ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da tierexperimentelle Studien Reproduktionstoxizitaet gezeigt haben und das Blutungsrisiko sowohl fuer Mutter als auch fuer den Fetus erhoehit ist.

Da Rivaroxaban in die Muttermilch uebergehen kann, ist Stillen waehrend der Therapie kontraindiziert. Bei Frauen im gebaerfaehigen Alter soll eine sichere Verhuetung waehrend der gesamten Behandlungsdauer sichergestellt werden.

Aufbewahrung

Xarelto-Tabletten sind bei Raumtemperatur (unter 30 Grad Celsius) zu lagern. Besondere Lagerungsanforderungen bestehen nicht. Das Praeparat ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nach Ablauf des Verfallsdatums darf das Praeparat nicht mehr verwendet werden.

Haeufig gestellte Fragen zu Xarelto

Muss ich bei Xarelto regelmaessige Blutkontrollen durchfuehren lassen?
Routinemaessige Gerinnungskontrollen wie ein INR-Wert sind bei Rivaroxaban nicht erforderlich. Allerdings sollten Nierenfunktion, Leberwerte und Blutbild regelmaessig kontrolliert werden, insbesondere bei aelteren Patienten oder Patienten mit Begleiterkrankungen.

Was muss ich vor einer Operation mitteilen? . Informieren Sie jeden Arzt und Zahnarzt darueber, dass Sie Xarelto einnehmen.

Je nach geplantem Eingriff muss Xarelto fuer 24 bis 48 Stunden (bei Standardeingriffen) oder laenger (bei hohem Blutungsrisiko) pausiert werden. Ihr Hausarzt oder Facharzt gibt Ihnen genaue Anweisungen.

Darf ich Alkohol trinken?
Maessiger Alkoholkonsum ist in der Regel tolerierbar, jedoch erhoehen groessere Alkoholmengen das Blutungsrisiko und koennen die Leberfunktion beeintraechtigen, was den Metabolismus von Rivaroxaban stoert. Alkohol sollte daher auf ein Minimum reduziert werden.

Kann Xarelto durch Phenprocoumon ersetzt werden? . Ein Wechsel zwischen DOAK und Vitamin-K-Antagonisten ist moeglich, muss aber aerztlich begleitet werden, da besondere Ueberblueckungsregeln gelten.

Bei einem Wechsel von Rivaroxaban auf Phenprocoumon muessen beide Medikamente fuer eine Uebergangszeit parallel gegeben werden, bis der INR-Zielbereich erreicht ist.

Wann sollte ich einen Arzt aufsuchen?
Sofort, wenn Sie ungewoehnliche Blutungen bemerken, wie Blut im Urin, im Stuhl (schwarzer Teerstuhl), unstillbares Nasenbluten, starke Bluterguersse oder Zeichen eines Schlaganfalls (FAST-Symptome). Im Notfall waehlen Sie 112.

Wie verhalte ich mich bei einer vergessenen Dosis? . Holen Sie die vergessene Dosis am selben Tag so schnell wie moeglich nach.

Nehmen Sie nie zwei Dosen an einem Tag, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Fuehren Sie ab dem naechsten Tag das gewohnte Einnahmeschema fort.

Gibt es eine spezifische Behandlung bei Rivaroxaban-bedingten Blutungen?
Bei schweren Blutungen steht Andexanet alfa (Ondexxya) als spezifisches Antidot zur Verfuegung. Zusaetzlich koennen unspezifische haemostatische Massnahmen wie Prothrombin-Komplex-Konzentrat eingesetzt werden. Im Notfall sofort 112 waehlen.

Quellen und weiterfuehrende Informationen

• Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex, Xarelto: www.gelbe-liste.de
• Patel MR et al. (2011): Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation (ROCKET AF). N Engl J Med. 365:883-891.
• EINSTEIN Investigators (2010): Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 363:2499-2510.

Nutzenbewertung und Stellenwert von Xarelto in der deutschen Versorgung

Der G-BA hat im Rahmen der fruehen Nutzenbewertung nach Paragraf 35a SGB V fuer verschiedene Indikationen unterschiedliche Beschluesse zum Zusatznutzen von Rivaroxaban gefasst.

Fuer die Schlaganfallpraevention bei Vorhofflimmern wurde ein Anhaltspunkt fuer einen betraechtlichen Zusatznutzen gegenueber Vitamin-K-Antagonisten festgestellt, basierend auf der signifikant reduzierten Rate intrakranieller Blutungen (0,5 % vs.

0,7 % pro Jahr in der ROCKET-AF-Studie). Das IQWiG hat darauf hingewiesen, dass Rivaroxaban keine routinemaessige Gerinnungsmonitorierung benoetigt, was die Patientenakzeptanz und Therapietreue im Vergleich zu Phenprocoumon verbessert.

Die GKV-Erstattung von Xarelto ist in allen zugelassenen Indikationen gewaehrleistet; Xarelto unterliegt dem Festbetragssystem in bestimmten Indikationen.

Patienten sollten ihren Hausarzt um Aufklaerung bitten, ob eine GKV-Verordnung fuer ihre spezifische Situation moeglich ist und ob Zuzahlungen anfallen.

Leben mit Antikoagulation: Praktische Alltagshinweise

Antikoagulierte Patienten sollten in ihrem Alltag bestimmte Vorsichtsmassnahmen beachten. Sie sollten stets einen Antikoagulationsausweis bei sich tragen, der Praeparatname, Dosierung, Indikation und Arztkoontaktdaten enthaelt. Vor sportlichen Aktivitaeten mit erhoehtem Verletzungsrisiko ist Ruecksprache mit dem Hausarzt ratsam. Zahnmedizinische und kleinchirurgische Eingriffe koennen oft unter fortlaufender Rivaroxaban-Therapie durchgefuehrt werden; der Zahnarzt und der behandelnde Arzt muessen jedoch stets informiert sein. Im Fall einer Blutung aus Schnitten oder Verletzungen laengeres Komprimieren der Wunde (10-15 Minuten) ist oftmals ausreichend; bei anhaltenden oder tiefen Blutungen aerztliche Versorgung aufsuchen. Hohe Alkoholmengen sollen vermieden werden, da sie das Blutungsrisiko erhoehen und die Leberfunktion beeintraechtigen koennen.