Eliquis

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Eliquis: Direkter oraler Antikoagulans zur Schlaganfallpravention und Thrombosebehandlung

Eliquis ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das den Wirkstoff Apixaban enthalt, einen direkten Faktor-Xa-Inhibitor aus der Klasse der direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK).

Es wird eingesetzt zur Pravention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht-valvularem Vorhofflimmern, zur Behandlung und Rezidivpravention von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie zur Prophylaxe von venosen Thromboembolien nach elektiver Huft- oder Knieendoprothesenoperationen.

Eliquis ist in Deutschland zugelassen, wird vom BfArM uberwacht und im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bei entsprechender arztlicher Verordnung erstattet.

Es ist in den Starken 2,5 mg und 5 mg erhaltlich und hat gegenuber dem klassischen Antikoagulans Warfarin wesentliche Vorteile hinsichtlich der Handhabbarkeit, da keine regelmasigen INR-Kontrollen erforderlich sind.

Wirkungsmechanismus: Direkte Faktor-Xa-Hemmung

Apixaban hemmt selektiv und reversibel den aktivierten Blutgerinnungsfaktor Xa (FXa), der eine zentrale Rolle in der Gerinnungskaskade spielt.

FXa ist die Schnittstelle des intrinsischen und extrinsischen Gerinnungswegs und katalysiert die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin.

Durch die Hemmung von FXa, sowohl in freier Form als auch gebunden im Prothrombinase-Komplex und im Thrombus, unterbricht Apixaban die Kette der Gerinnungsreaktionen und verhindert die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben).

Im Unterschied zu Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, Phenprocoumon) wirkt Apixaban direkt auf einen definierten Zielfaktor, ohne dabei die bereits gebildeten Gerinnungsfaktoren zu beeinflussen.

Dies fuhrt zu einem vorhersehbareren pharmakologischen Profil, das keine regelmasigen Laborkontrollen erfordert.

Die Bioverfugbarkeit betragt etwa 50 Prozent, die Halbwertszeit liegt bei 8 bis 15 Stunden, und das Arzneimittel wird sowohl renal als auch hepatisch eliminiert.

Zugelassene Indikationen im Detail

Eliquis wird in Deutschland fur folgende Indikationen eingesetzt: erstens zur Pravention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvularem Vorhofflimmern und mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: fruherer Schlaganfall oder TIA, Alter ab 75 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus oder symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II oder hoher).

Zweitens zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Pravention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen nach einer initialen Behandlungsphase.

Drittens zur Prophylaxe venoser Thromboembolien nach elektiver Huft- oder Knieendoprothesenoperationen. Die genaue Indikationsstellung und Dosierung wird vom behandelnden Arzt (Kardiologe, Internist, Hamatologe oder Hausarzt) festgelegt.

Dosierung bei den verschiedenen Indikationen

Bei Vorhofflimmern: 5 mg Apixaban zweimal taglich.

Bei Patienten mit mindestens zwei der folgenden Merkmale, Alter ab 80 Jahre, Korpergewicht hochstens 60 kg oder Serumkreatinin ab 1,5 mg/dl, wird die Dosis auf 2,5 mg zweimal taglich reduziert.

Bei TVT-Behandlung und LE-Behandlung: 10 mg zweimal taglich fur die ersten 7 Tage (initiale Behandlungsphase), danach 5 mg zweimal taglich fur mindestens 3 Monate.

Fur die erweiterte Pravention rezidivierender TVT/LE nach mindestens 6 Monaten Therapie: 2,5 mg zweimal taglich.

Bei TVT/LE-Prophylaxe nach Huftendoprothese: 2,5 mg zweimal taglich fur 32 bis 38 Tage; nach Knieendoprothese: 2,5 mg zweimal taglich fur 10 bis 14 Tage.

Die erste Dosis wird 12 bis 24 Stunden nach dem operativen Eingriff gegeben.

Eliquis-Tabletten konnen mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden und konnen auch zerdruckt und mit Wasser oder Apfelsaft vermischt eingenommen werden.

Klinische Studien: ARISTOTLE, AMPLIFY und weitere

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Eliquis wurde in einem grossen Phase-III-Studienprogramm belegt.

Die pivotale ARISTOTLE-Studie (n = 18.201) verglich Apixaban mit Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern und zeigte eine signifikante Uberlegenheit von Apixaban bezuglich des primaren Endpunkts (Schlaganfall oder systemische Embolie) sowie eine signifikante Reduktion schwerer Blutungen und der Gesamtmortalitat.

Die AMPLIFY-Studie (n = 5.395) demonstrierte die Nicht-Unterlegenheit von Apixaban gegenuber Enoxaparin/Warfarin bei der Behandlung akuter TVT und LE bei gleichzeitig deutlich reduzierter Rate schwerer Blutungen.

Die AMPLIFY-EXT-Studie zeigte die Uberlegenheit von Apixaban 2,5 mg zweimal taglich gegenuber Placebo in der Langzeitpravention rezidivierender venoser Thromboembolien, ohne die Blutungsrate wesentlich zu erhohen.

Diese robusten Evidenzbelege bildeten die Grundlage fur die breite Zulassung von Eliquis und fur positive Nutzenbewertungen durch das IQWiG.

Gegenanzeigen

Eliquis darf nicht eingesetzt werden bei aktiver klinisch relevanter Blutung, bei Vorliegen von Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko verbunden sind, sowie bei Patienten mit kunstlichen Herzklappen (fur diese Indikation ist Eliquis nicht zugelassen; in der RE-ALIGN-Studie mit Dabigatran wurden bei Patienten mit mechanischen Herzklappen erhohe Schlaganfall- und Blutungsraten beobachtet, was auf eine Klassenkontraindikation fur DOAK bei mechanischen Herzklappen hindeutet).

Ebenfalls kontraindiziert ist Eliquis bei Uberempfindlichkeit gegenuber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Eine weitere Kontraindikation besteht bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antikoagulanzien, ausser wenn eine Therapieumstellung stattfindet oder wenn UFH zur Aufrechterhaltung der Durchgangigkeit zentraler venoser oder arterieller Katheter gegeben wird.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da Apixaban tierexperimentell reproduktionstoxische Effekte gezeigt hat und das Blutungsrisiko fur Mutter und Kind nicht kalkulierbar ist.

Blutungsrisiko: Der wichtigste Sicherheitsaspekt

Das Hauptrisiko aller Antikoagulanzien, einschliesslich Eliquis, ist das Auftreten von Blutungen.

Mogliche Blutungsereignisse umfassen Hautblutungen (Hamatome, Petechien), verlangerte Blutungszeit nach kleinen Verletzungen, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, erhorhte Menstrualblutungen, Blut im Urin (Hamaturie), Blut im Stuhl (Melaena oder Hamatochezie), Blutungen im Magen-Darm-Trakt, intrakranielle Blutungen (selten, aber schwerwiegend) und Blutungen in Gelenken oder Muskeln.

Risikofaktoren fur schwere Blutungen sind Alter uber 75 Jahre, eingeschrankte Nierenfunktion, gleichzeitige Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern (ASS, Clopidogrel) oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), aktive gastroduodenale Ulzera und eine zuvor abgelaufene Blutung.

Bei lebensbedrohlichen Blutungen unter Eliquis steht mit Andexanet alfa (Ondexxya) ein spezifisches Antidot zur Verfugung, das die antikoagulatorische Wirkung von Apixaban rasch umkehrt.

Wechselwirkungen

Apixaban wird in der Leber hauptsachlich uber das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 metabolisiert und ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp). Starke Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp (z. B.

Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir) erhohen die Apixaban-Exposition signifikant und sind bei der Standarddosierung von Eliquis kontraindiziert; bei der 2,5-mg-Dosierung ist Vorsicht geboten.

Starke Induktoren von CYP3A4 und P-gp (z. B.

Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) reduzieren die Apixaban-Exposition um bis zu 50 Prozent und konnen die antikoagulante Wirkung unzureichend machen; die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.

Die Kombination mit anderen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder NSAR erhoht das Blutungsrisiko. Patienten sollten immer alle Medikamente und Nahrungserganzungsmittel ihrem Arzt und Apotheker mitteilen.

Perioperatives Management und Bridging

Vor operativen Eingriffen oder invasiven Massnahmen mit relevantem Blutungsrisiko muss Eliquis in der Regel fur mindestens 24 bis 48 Stunden (bei normaler Nierenfunktion) oder langer (bei eingeschrankter Nierenfunktion oder hoherem Blutungsrisiko) unterbrochen werden.

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Apixaban ist im Gegensatz zu Vitamin-K-Antagonisten in den meisten Fallen kein Bridging mit niedermolekularen Heparinen erforderlich.

Der behandelnde Arzt und der operierende Chirurg oder Anasthesist legen gemeinsam fest, wann Eliquis vor und nach dem Eingriff zu unterbrechen und wieder aufzunehmen ist.

Bei Notfalleingriffen kann der Einsatz von Andexanet alfa oder, wenn nicht verfugbar, von Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) erwogen werden.

Patienten sollten ihren Arzt stets uber ihre Antikoagulationstherapie informieren, bevor sie sich einem medizinischen Eingriff unterziehen.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion (GFR 15-29 ml/min) ist Eliquis mit Vorsicht anzuwenden; bei einem GFR unter 15 ml/min oder bei Dialysepatienten liegen keine ausreichenden Daten vor, und die Anwendung wird nicht empfohlen.

Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) kann Eliquis angewendet werden; bei schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist es kontraindiziert.

Altere Patienten (ab 65 Jahre) haben ein erhohtes Blutungsrisiko und sollten sorgfaltig uberwacht werden.

Patienten mit extremem Korpergewicht (unter 50 kg oder uber 120 kg) konnen veranderte Apixaban-Plasmaspiegel haben; klinische Daten zeigen jedoch, dass keine routinemassige Dosisanpassung allein aufgrund des Korpergewichts erforderlich ist.

Eliquis ist fur Kinder und Jugendliche nicht zugelassen.

Patientenanleitung zur Selbstkontrolle und Therapieadharen

Da Eliquis die Blutungszeit verlangert, sollten Patienten ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker stets uber die Einnahme des Arzneimittels informieren.

Bei kleineren Verletzungen sollte die Blutung durch direkten Druck gestillt werden; anhaltende Blutungen, die sich nicht stillen lassen, mussen arztlich behandelt werden.

Patienten sollten kein Eliquis eigenhandig absetzen, da das Risiko eines Schlaganfalls oder einer Thrombose ohne Antikoagulation erheblich steigt.

Das Vergessen einer Dosis sollte noch am selben Tag nachgeholt werden; am nachsten Tag wird wieder normal eingenommen, nie zwei Dosen auf einmal.

Ein Antikoagulanzien-Ausweis (erhaltlich in der Apotheke) sollte stets mitgefuhrt werden, damit medizinisches Personal im Notfall informiert ist. Regelmasige arztliche Kontrollen, insbesondere der Nierenfunktion und des Blutbilds, sind empfehlenswert.

Hinweise zu Kostenerstattung und Verfugbarkeit

Eliquis ist in Deutschland als verschreibungspflichtiges Arzneimittel ausschliesslich auf arztliches Rezept in Apotheken erhaltlich.

Fur GKV-Versicherte wird das Praparat erstattet, wenn die Verordnungsvoraussetzungen gemas den aktuellen Therapierichtlinien des G-BA erfullt sind.

Die Nutzenbewertung durch das IQWiG hat Eliquis fur die zugelassenen Indikationen einen Zusatznutzen bescheinigt, was die Erstattungsfahigkeit im GKV-System unterstutzt.

Zuzahlungspflichtige Patienten zahlen den gesetzlich festgelegten Eigenanteil; chronisch Kranke und Bezieher von Sozialhilfe konnen auf Befreiung antragen.

PKV-Versicherte und Selbstzahler wenden sich fur aktuelle Preisauskunfte an die Apotheke oder nutzen Preisvergleichsplattformen. Weitergehende Informationen sind auf den Webseiten des G-BA (www.g-ba.de) und des IQWiG (www.iqwig.de) abrufbar.

Quellen und weiterfuhrende Ressourcen

Massgebliche Informationsquellen zu Eliquis sind die aktuelle Fachinformation (SmPC) des Herstellers, die Bewertungsberichte des IQWiG (www.iqwig.de), die Empfehlungen des G-BA (www.g-ba.de) sowie die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft fur Kardiologie (DGK) und der Deutschen Gesellschaft fur Hamostaseologie und Transfusionsmedizin (GTH).

Weitere Informationen stellt das BfArM unter www.bfarm.de bereit. Bei Notfallen oder schwerwiegenden Blutungen wenden Sie sich umgehend an den Notruf 112 oder die nachste Notaufnahme.

Fur allgemeine Fragen zur Therapie steht der arztliche Bereitschaftsdienst unter 116 117 zur Verfugung.