Emla Creme

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Emla Creme: Topisches Lokalanasthetikum fur schmerzfreie Eingriffe

Emla Creme ist ein etabliertes und weitverbreitetes topisches Lokalanasthetikum, das eine Kombination aus zwei Wirkstoffen enthalt: 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain pro Gramm Creme, entsprechend jeweils 2,5 Prozent.

Das Praparat wird auf die Haut aufgetragen und unter einem Okklusivverband (z. B. Tegaderm) einwirken gelassen, um eine oberflachliche und tiefere Analgesie der Haut zu erzeugen.

Es ist in Deutschland zur Schmerzpravention bei Venenpunktionen, Blutentnahmen, kleinen chirurgischen Eingriffen an der Haut sowie weiteren schmerzhaften Prozeduren an der Hautober- und Unterhaut zugelassen.

Das BfArM hat Emla Creme auf der Grundlage einer umfangreichen klinischen Datenbasis zugelassen; es ist eines der wenigen topischen Anasthetika, die sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab einem Gestationsalter von 37 Wochen eingesetzt werden durfen.

Emla Creme ist in der Apotheke als verschreibungspflichtiges Praparat fur bestimmte Anwendungen und als rezeptfreies Produkt fur die Eigenanwendung vor kleineren Prozeduren erhaltlich.

Pharmakologie der eutektischen Mischung

Die Besonderheit von Emla Creme liegt in der eutektischen Formulierung: Lidocain und Prilocain werden im Verhaltnis 1:1 zu einer o/w-Emulsion verarbeitet, die bei Raumtemperatur flussig ist und einen Schmelzpunkt weit unter dem der Einzelkomponenten hat.

Dies ermoglicht eine hohe Konzentration der Wirkstoffe in der Basiscreme und eine effiziente Penetration durch die intakte Hornschicht (Stratum corneum) der Haut.

Lidocain und Prilocain sind beides Aminoamid-Lokalanasthetika; sie blockieren spannungsabhangige Natriumkanale in sensiblen Nervenfasern und verhindern so die Entstehung und Weiterleitung von Schmerzimpulsen (Aktionspotentialen).

Die analgetische Wirkung setzt nach einer Expositionsdauer von 45 bis 60 Minuten unter Okklusion ein und erreicht eine Tiefe von bis zu 3 mm bei 60 Minuten und bis zu 5 mm bei 90 Minuten Einwirkzeit.

Nach Entfernung des Verbands und Abwischen der Creme halt die analgetische Wirkung in der Haut fur weitere 1 bis 2 Stunden an.

Zugelassene Indikationen und Einsatzbereiche

Emla Creme ist in Deutschland fur folgende Indikationen zugelassen: Oberflachenanasthesie der Haut vor Venenpunktionen (Blutentnahmen, intravenosen Kanulierungen), Injektionen, Impfungen und ahnlichen Nadelverfahren; oberflachliche chirurgische Eingriffe wie Entfernung von Mollusca contagiosa (Dellwarzen), Condylomata acuminata und kleinen Hauttumoren; Behandlung von Beingeschwuren (Ulcus cruris) in Kombination mit Wundspulung und Debridement (Entfernung von Wundbelangen); und Laser-Behandlungen an der Haut (z.

B. Laserablation von Warzen oder Pigmentflecken). Fur Kinder ist es speziell wertvoll, um den Schmerz bei Blutentnahmen und Impfungen zu reduzieren und Angst sowie Distress zu minimieren.

Weitere (teilweise Off-Label-) Verwendungen umfassen die Anasthesie vor Tatowierungen, kosmetischen Laserbehandlungen und kleinen dermatologischen Eingriffen.

Die genaue Indikation und das Vorgehen legt der behandelnde Arzt, die Pflegefachkraft oder der Apotheker fest.

Korrekte Anwendung und Einwirkzeit

Zur Anwendung von Emla Creme tragt der Patient oder das medizinische Personal eine dicke Cremeschicht (ca.

1,5 bis 2 g pro 10 cm2) auf die gereinigte Haut auf und bedeckt sie luftdicht mit einem Okklusivverband (z. B. mitgeliefertem Tegaderm-Pflaster oder Frischhaltefolie).

Die Mindest-Einwirkzeit betragt 60 Minuten fur eine effektive oberflachliche Analgesie bei Venenpunktionen; fur tiefere Eingriffe (z. B. Entfernung von Mollusca) und Laserbehandlungen werden 90 bis 120 Minuten empfohlen.

Bei Neugeborenen und Sauglingen im Alter von 0 bis 2 Monaten darf die Einwirkzeit 60 Minuten nicht uberschreiten.

Nach Ablauf der Einwirkzeit wird der Verband entfernt, die Creme vollstandig abgewischt und der Eingriff durchgefuhrt.

Die Haut erscheint nach der Anwendung typischerweise gerotet oder leicht blass, dies ist normal und kein Zeichen einer Reizung.

Die Creme darf nicht auf Schleimhaute (mit Ausnahme der Genitalschleimhaut bei speziellen Indikationen) oder beschadigte Haut aufgetragen werden, ausser bei Ulcus-Debridement unter arztlicher Aufsicht.

Klinische Wirksamkeit: Evidenz aus Studien

Emla Creme ist eines der am besten untersuchten topischen Anasthetika weltweit.

In zahlreichen randomisierten kontrollierten Studien wurde die analgetische Wirksamkeit bei Venenpunktionen, Impfungen, kleinen chirurgischen Eingriffen und der Behandlung von Ulcus cruris belegt.

Meta-Analysen aus padiatrischen Studien zeigen, dass Emla Creme den Schmerz bei Blutentnahmen und Impfungen bei Kindern aller Altersgruppen signifikant reduziert, gemessen an validierten Schmerz-Skalen (z. B. FLACC, NRS).

Die klinisch bedeutsame Schmerzreduktion betragt im Durchschnitt 40 bis 60 Prozent gegenuber Placebo.

In Studien zur Venenpunktion bei Erwachsenen wurde ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Patientenzufriedenheit und Reduktion des Schmerzerlebens dokumentiert.

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Mollusca contagiosa und bei Laserbehandlungen ist in mehreren kleineren Studien bestatigt worden.

Kontraindikationen

Emla Creme ist kontraindiziert bei bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber Lidocain, Prilocain, anderen Lokalanasthetika des Amidtyps oder einem der Hilfsstoffe der Formulierung.

Es darf nicht auf stark entzundeter, verletzter oder infizierter Haut (ausser bei Ulcus-Debridement) oder auf Schleimhauten (ausser bei zugelassenen Indikationen) angewendet werden.

Bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Methomoglobinstoffwechseldefizit oder bekanntem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel ist Emla Creme kontraindiziert, da Prilocain die Entstehung von Methomoglobin fordern kann.

Aufgrund des Risikos von Methomoglobinierung ist die Anwendung bei Neugeborenen unter einem Gestationsalter von 37 Wochen und Sauglingen unter 3 Monaten, die mit Methomoglobin-bildenden Arzneimitteln behandelt werden, kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung in Verbindung mit Substanzen, die das QT-Intervall verlangern, sollte mit Vorsicht erfolgen, da Lidocain kardiale Wirkungen haben kann.

Methomoglobinierung: Wichtige Sicherheitsinformation

Prilocain, einer der Wirkstoffe in Emla Creme, kann in vivo zu o-Toluidin metabolisiert werden, das die Umwandlung von Hamoglobin in Methomoglobin katalysiert.

Methomoglobin ist eine oxidierte Form des Hamoglobins, die keinen Sauerstoff transportieren kann; bei erhohten Methomoglobin-Spiegeln im Blut kann es zu Zyanose (Blaufarbung der Haut und Schleimhaute), Kopfschmerzen, Mudigkeit, Tachykardie, Dyspnoe und in schweren Fallen zu Bewusstlosigkeit und Tod kommen.

Das Risiko ist besonders hoch bei Sauglingen unter 3 Monaten, da deren fetales Hamoglobin (HbF) anfalliger fur die Oxidation ist und das reduzierende Enzymsystem (NADH-Methomoglobin-Reduktase) noch nicht voll ausgereift ist.

Auch bei Patienten mit G6PD-Mangel oder angeborenem Methomoglobinstoffwechseldefizit besteht ein erhohtes Risiko.

Eltern und medizinisches Personal sollten die empfohlenen Dosierungen und Einwirkzeiten strikt einhalten und bei Zeichen einer Methomoglobinierung sofort den Notruf 112 anrufen.

Bei Methomoglobinierung wird Methylenblau als Antidot eingesetzt.

Nebenwirkungen

Lokale Nebenwirkungen an der Applikationsstelle sind haufig und umfassen Blasse (Vasokonstriktion durch Lidocain) oder Rotung (Vasodilatation durch Prilocain), Odeme, Pruritus (Juckreiz), Brennen und Kribbeln.

Diese Reaktionen sind vorubergehend und klingen in der Regel wenige Stunden nach der Anwendung von selbst ab. Kontaktallergien auf Lidocain, Prilocain oder einen der Hilfsstoffe (z. B.

Polyoxyethylen-Ricinoleat) sind selten, konnen aber als Kontaktdermatitis auftreten.

Systemische Toxizitat von Lokalanasthetika (Zentralnervensystem: Unruhe, Verwirrtheit, Krampfe; Herz-Kreislauf: Hypotonie, Arrhythmien) ist bei bestimmungsgemasser Anwendung auf intakter Haut extrem selten, kann aber bei grossflachiger, langerer oder okklusiver Anwendung auf beschadigter Haut auftreten.

Bei Sauglingen besteht das spezifische Risiko der Methomoglobinierung (siehe oben). Anaphylaxie ist selten und erfordert sofortigen Notruf 112.

Wechselwirkungen

Emla Creme kann mit anderen Lokalanasthetika kumulativ wirken und das Risiko systemischer Toxizitat erhohen, wenn grosse Flachen oder hohe Mengen verwendet werden. Substanzen, die Methomoglobin bilden (z. B.

Sulfonamide, Nitrate, Phenobarbital, Phenytoin, Dapson), potenzieren das Risiko einer Methomoglobinierung durch den Prilocain-Metaboliten o-Toluidin. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B.

Amiodaron) und andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlangern, konnen in Kombination mit Lidocain die kardiale Reizleitung beeinflussen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Hemmern oder CYP1A2-Hemmern kann die systemische Exposition gegenuber Lidocain erhoht sein.

Patienten sollten alle eingenommenen Medikamente ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, bevor Emla Creme angewendet wird.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen

Bei Neugeborenen und Sauglingen (Gestationsalter ab 37 Wochen) darf Emla Creme fur Eingriffe wie Venenpunktionen oder Impfungen angewendet werden, wenn die empfohlenen Dosierungen (hochstens 1 g Creme auf hochstens 10 cm2 Hautflache) und die maximale Einwirkzeit (60 Minuten) strikt eingehalten werden.

Bei Sauglingen von 3 bis 12 Monaten gelten gesonderte Dosierungs- und Einwirkzeitsempfehlungen, die in der Produktinformation des Herstellers nachgelesen werden sollten.

Bei Fruhgeborenen unter 37 Wochen Gestationsalter und bei Neugeborenen, die mit Methomoglobin-bildenden Arzneimitteln behandelt werden, ist Emla Creme kontraindiziert.

Bei alteren Patienten, bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen und bei G6PD-Mangel ist besondere Vorsicht geboten.

Fur schwangere und stillende Frauen ist das Risiko bei bestimmungsgemasser Anwendung auf kleinen Flachen gering; eine arztliche Rucksprache ist dennoch empfehlenswert.

Lagerung und Haltbarkeit

Emla Creme sollte bei Raumtemperatur (nicht uber 25 Grad Celsius) und ausser Reichweite von Kindern gelagert werden.

Das Praparat darf nicht eingefroren werden; bei Frost verandert sich die Konsistenz der Emulsion irreversibel, was die Wirksamkeit beeintrachtigten kann.

Das Verfallsdatum auf der Tube darf nicht uberschritten werden. Nach dem ersten Offnen der Tube ist der Inhalt innerhalb der vom Hersteller angegebenen Frist zu verwenden.

Nicht mehr benotigte Cremereste sollten uber die Apotheke oder eine zustandige kommunale Sammelstelle fur Arzneimittel entsorgt werden; eine Entsorgung uber das Abwasser ist nicht erlaubt.

Verfugbarkeit und Erstattung in Deutschland

Emla Creme ist in Deutschland in Apotheken erhaltlich. Fur bestimmte Indikationen (z. B.

Venenpunktionen in klinischen Umgebungen) kann es auf arztliche Verordnung bezogen werden; fur die hausliche Anwendung (z. B.

vor Blutentnahmen oder Impfungen) ist es auch ohne Rezept in der Apotheke erhaltlich, aber als OTC-Praparat in diesen Fallen nicht GKV-erstattungsfahig.

Fur GKV-Versicherte kann die Verordnung durch den Arzt bei indizierten Eingriffen in der Praxis oder Klinik erfolgen.

Selbstzahler konnen den Preis direkt in der Apotheke erfragen; aktuelle Preise finden sich auf der Gelben Liste (www.gelbe-liste.de).

Bei Fragen zur Erstattung und Verordnung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitergehende Informationen zur Zulassung und Sicherheit finden Sie beim BfArM (www.bfarm.de) und auf der Gelben Liste (www.gelbe-liste.de).

Quellen und Notrufhinweise

Massgebliche Informationen zu Emla Creme finden Sie in der aktuellen Fachinformation des Herstellers sowie auf den Webseiten des BfArM (www.bfarm.de) und der Gelben Liste (www.gelbe-liste.de).

Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion oder eine Methomoglobinierung (Blauverfarbung der Lippen oder Fingernagel, Atemprobleme, Bewusstseinstorungen) wenden Sie sich sofort an den Notruf 112.

Fur allgemeine medizinische Fragen steht der arztliche Bereitschaftsdienst unter 116 117 zur Verfugung.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal beraten Sie gern zur korrekten Anwendung von Emla Creme.