Mirvaso

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Einleitung

Mirvaso ist ein topisches Gel, das den Wirkstoff Brimonidin-Tartrat in einer Konzentration von 3 mg/g (0,33 %) enthält und zur symptomatischen Behandlung der Gesichtserytheme bei Rosacea bei Erwachsenen zugelassen ist.

Rosacea ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die vorwiegend das Gesicht betrifft und durch Rötungen, Teleangiektasien, Papeln und Pusteln charakterisiert ist.

In Deutschland leiden schätzungsweise etwa zwei bis fünf Prozent der Bevölkerung an Rosacea, wobei hellhäutige Menschen besonders häufig betroffen sind.

Die Erkrankung kann erhebliche psychosoziale Auswirkungen haben und die Lebensqualität der Betroffenen merklich beeinträchtigen. Das BfArM hat Mirvaso als verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft, dessen Anwendung nach dermatologischer Diagnosestellung erfolgt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das IQWiG haben die Datenlage zu Brimonidin bei Rosacea bewertet.

Mirvaso ist keine kurative Therapie, sondern reduziert gezielt und vorübergehend die Gefäßerweiterung in der Gesichtshaut, die für das charakteristische Erythem verantwortlich ist.

Wirkungsmechanismus

Brimonidin ist ein selektiver Agonist an alpha-2-adrenergen Rezeptoren. Diese Rezeptoren kommen in den glatten Muskelzellen der Blutgefäße der Haut vor.

Durch die Bindung von Brimonidin an diese Rezeptoren kommt es zu einer Kontraktion der kutanen Blutgefässe, also zu einer Vasokonstriktion.

Diese Gefäßverengung reduziert den Blutfluss in der Hautoberfläche und damit die sichtbare Rötung.

Der Effekt ist rein symptomatischer Natur und hält nur so lange an, wie der Wirkstoff lokal aktiv ist.

Im Gegensatz zu Behandlungen, die auf die entzündliche Komponente der Rosacea abzielen (wie topische Metronidazol- oder Azelainsäure-Präparate), beeinflusst Mirvaso nicht die Entzündungsreaktion selbst.

Brimonidin wird als Augentropfen schon lange zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt; die topische Hautformulierung von Mirvaso zielt darauf ab, eine möglichst lokale Wirkung mit geringer systemischer Absorption zu erreichen.

Indikationen

Mirvaso ist in Deutschland ausschliesslich zur Behandlung der moderaten bis schweren Gesichtserytheme im Rahmen einer Rosacea bei Erwachsenen zugelassen.

Die Diagnose Rosacea muss zuvor durch einen Dermatologen gestellt worden sein.

Mirvaso ist nicht geeignet zur Behandlung von Teleangiektasien, Papeln, Pusteln oder Phymen, die ebenfalls zur Rosacea gehören können; für diese Manifestationen existieren andere Therapieoptionen.

Auch zur Behandlung von Rötungen anderer Ursache, etwa allergischer Reaktionen, seborrhoischer Dermatitis oder periokularer Dermatitis, ist Mirvaso nicht zugelassen.

Die Entscheidung über den Einsatz von Mirvaso trifft der behandelnde Dermatologe, der gleichzeitig andere Therapiemassnahmen wie Metronidazol, Azelainsaeure oder systemische Therapien bei schwereren Verlaufsformen koordinieren wird.

Dosierung und Anwendung

Mirvaso-Gel wird einmal täglich auf die betroffenen Bereiche des Gesichts aufgetragen. Dabei wird eine erbsengrosse Menge Gel auf Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen verteilt.

Das Gel darf nicht in die Augen, auf die Lippen oder in den Mund gelangen. Nach dem Auftragen sollten die Hände gründlich gewaschen werden.

Das Gel sollte dünn und gleichmäßig aufgetragen werden und nicht auf verletzter, gereizter oder sonnengeschädigter Haut angewendet werden.

Die empfohlene Tagesmenge beträgt etwa 1 g Gel (entsprechend einem Erbsen- bis Kirschgrossen Tropfen pro Gesichtsregion).

Eine Überschreitung der empfohlenen Menge führt nicht zu einer besseren Wirkung, erhöht jedoch das Risiko von Nebenwirkungen.

Mirvaso sollte nicht zusammen mit anderen topischen Präparaten verwendet werden, bevor diese vollständig in die Haut eingezogen sind, um eine mögliche Interaktion oder eine erhöhte systemische Absorption zu vermeiden.

Die Wirkung setzt bei den meisten Patienten innerhalb von 30 Minuten ein und kann bis zu 12 Stunden andauern.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Mirvaso betreffen die Haut selbst.

Paradoxe Erytheme, also eine Rötung, die schlimmer als die Ausgangssituation ist, wurden bei einem Teil der Anwender beobachtet, insbesondere nach Ende der Wirkdauer oder bei zu grosser aufgetragener Menge.

Häufig berichten Patienten von einem Brennen, Stechen oder Kribbeln an der Applikationsstelle in den ersten Wochen der Anwendung. Hautirritationen wie Trockenheit, Schuppenbildung oder Kontaktdermatitis können auftreten.

Systemische Nebenwirkungen sind selten, da die dermale Absorption von Brimonidin gering ist.

Dennoch wurden gelegentlich Flushing (paradoxe Hautrötung), Hypotonie, Bradykardie, Schwindel und Mundtrockenheit beschrieben, insbesondere wenn grössere Mengen aufgetragen oder wunde Haut behandelt wurden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Mirvaso nicht anwenden, da Fälle von systemischer Absorption mit Schläfrigkeit und Sedierung bei dieser Altersgruppe beschrieben wurden.

Bei Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sollte umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden; im Notfall ist die 112 zu rufen.

Kontraindikationen

Mirvaso ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Brimonidin oder einen der sonstigen Bestandteile des Gels. Es darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen oder Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie orthostatischer Hypotonie, Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit, da systemisch absorbiertes Brimonidin diese Zustände verschlechtern kann.

Auch bei Patienten mit Raynaud-Syndrom, Depressionen oder Niereninsuffizienz ist Vorsicht angezeigt. Mirvaso sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer) einnehmen.

Wechselwirkungen

Obwohl die systemische Absorption von Mirvaso gering ist, sind Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln nicht völlig auszuschliessen.

Besonders relevant sind Wechselwirkungen mit antihypertensiv wirkenden Medikamenten: In Kombination mit Betablockern, Kalziumkanalblockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann das Risiko einer Hypotonie erhöht sein.

MAO-Hemmer sind kontraindiziert, da sie den Metabolismus von Brimonidin hemmen und zu erhöhten Plasmaspiegeln führen können.

Sedativa und andere zentral dämpfende Substanzen können die zentralnervösen Effekte von Brimonidin verstärken.

Patienten sollten ihren Arzt oder Apotheker über alle eingenommenen Medikamente informieren, bevor sie mit Mirvaso beginnen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten teratogenen Effekte gezeigt, jedoch ist Vorsicht geboten.

Mirvaso sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus überwiegt.

Diese Entscheidung muss gemeinsam mit dem behandelnden Arzt getroffen werden. In der Stillzeit ist Vorsicht angezeigt, da Brimonidin möglicherweise in die Muttermilch übertritt.

Systemisches Brimonidin (Augentropfen) ist bei Säuglingen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen einschliesslich Apnoe und Bradykardie assoziiert worden. Stillende Mütter sollten daher nur nach sorgfältiger ärztlicher Abwägung Mirvaso anwenden.

Aufbewahrung

Mirvaso-Gel sollte bei Raumtemperatur (nicht über 25 Grad Celsius) gelagert werden. Das Gel muss ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Die Tube nach der Anwendung stets fest verschliessen.

Nach dem Öffnen ist das Gel innerhalb von sechs Monaten zu verbrauchen. Das Verfallsdatum auf der Verpackung darf nicht überschritten werden.

Das Gel darf nicht in der Nähe offener Flammen aufbewahrt oder angewendet werden, obwohl es selbst nicht entflammbar ist.

Häufig gestellte Fragen

Wie schnell wirkt Mirvaso? . Bei den meisten Patienten setzt die Wirkung, also die sichtbare Reduktion der Gesichtsrötung, innerhalb von 30 Minuten nach dem Auftragen ein.

Der maximale Effekt wird in der Regel nach etwa 3 bis 6 Stunden erreicht und kann bis zu 12 Stunden anhalten.

Kann ich Mirvaso dauerhaft verwenden? . Mirvaso ist für die langfristige symptomatische Behandlung zugelassen. In klinischen Studien wurde es über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr untersucht.

Langzeitdaten über diesen Zeitraum hinaus sind begrenzt. Der behandelnde Dermatologe wird die Therapie in regelmässigen Abständen neu bewerten.

Was ist ein paradoxes Erythem? . Ein paradoxes Erythem bezeichnet eine Verschlimmerung der Hautrötung nach Abklingen der Brimonidinwirkung oder im Verlauf der Therapie.

Dieser Effekt tritt bei einem Teil der Anwender auf und kann für Betroffene belastend sein. In solchen Fällen sollte der Dermatologe aufgesucht werden, um die Therapiestrategie anzupassen.

Darf ich Mirvaso zusammen mit Make-up verwenden? . Ja, Make-up kann nach dem vollständigen Einziehen des Gels aufgetragen werden.

Das Gel sollte zuerst aufgetragen und mindestens fünf Minuten einziehen gelassen werden, bevor Kosmetika aufgetragen werden. Mirvaso-Gel kann unter oder über anderen Hautpflegeprodukten angewendet werden.

Ist Mirvaso für alle Rosacea-Typen geeignet? . Nein. Mirvaso ist ausschliesslich zur Behandlung des Gesichtserythems (Hautrötung) bei Rosacea geeignet.

Gegen Papeln, Pusteln, Teleangiektasien oder das Phym wirkt es nicht.

Bei diesen Manifestationen sind andere Therapien wie Metronidazol, Azelainsaeure oder systemisches Isotretinoin indiziert, die der Dermatologe individuell empfehlen wird.

Wird Mirvaso von der GKV erstattet? . In Deutschland ist Mirvaso verschreibungspflichtig, die GKV-Erstattung erfolgt nach den allgemeinen Regelungen.

Da Mirvaso keine belegte überlegene Zusatznutzen-Bewertung durch den G-BA erhalten hat, können Zuzahlungen oder Einschränkungen seitens der Kassen bestehen.

Patientinnen und Patienten sollten die Erstattungsmodalitäten vorab mit ihrer Krankenkasse klären.

Was soll ich tun, wenn ich das Gel in die Augen bekomme? . Wenn Mirvaso in die Augen gelangt, sollten diese sofort mit reichlich klarem Wasser gespült werden.

Bei anhaltenden Beschwerden, Schmerzen oder Sehveränderungen sollte umgehend ein Augenarzt aufgesucht oder die 112 angerufen werden.

Hautpflege und begleitende Massnahmen bei Rosacea

Neben der medikamentösen Behandlung mit Mirvaso spielt die tägliche Hautpflege bei Rosacea-Patienten eine wichtige Rolle.

Gereizte und empfindliche Haut profitiert von milden, duftstofffreien Reinigungsmitteln und rückfettenden Pflegeprodukten ohne alkoholhaltige Ingredienzien.

Triggerfaktoren für Rosacea-Schübe, zu denen scharfe Speisen, heisse Getränke, Alkohol, extreme Temperaturen, körperliche Anstrengung und emotionaler Stress zählen, sollten nach Möglichkeit gemieden werden.

Tageslichtsschutz mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 ist eine essentielle Ergänzung jeder Rosacea-Therapie, da UV-Strahlung zu den wichtigsten Auslösern von Rosacea-Exazerbationen gehört.

Der behandelnde Dermatologe wird zusammen mit dem Patienten ein individuelles Pflegekonzept erarbeiten, das Mirvaso sinnvoll in die Gesamtstrategie einbettet.

Quellen

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Galderma: Fachinformation Mirvaso 3 mg/g Gel, aktuelle Fassung
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG): Leitlinie Rosacea, aktuelle Fassung