Qlaira

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Qlaira, Umfassende Patienteninformation zum vierphasigen Verhuetungsmittel

Qlaira ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Pille), das zwei Wirkstoffe enthaelt: Estradiolvalerat (ein naturidentisches Oestrogen) und Dienogest (ein Gestagen der vierten Generation).

Das Besondere an Qlaira liegt in seinem einzigartigen vierphasigen Dosierungsschema (Quadrophasen-Schema), das den natuuerlichen Hormonspiegel im weiblichen Zyklus nachahmt.

Qlaira enthaelt kein synthetisches Ethinylestradiol, sondern Estradiolvalerat, das im Koerper rasch zu Estradiol (dem koerpereigenen weiblichen Hormon) umgewandelt wird. Das BfArM hat Qlaira in Deutschland zugelassen.

Der G-BA und das IQWiG haben Qlaira im Rahmen der fruehen Nutzenbewertung bewertet und insbesondere die Indikation zur Behandlung starker Menstruationsblutungen (Hypermenorrhoe) anerkannt.

Qlaira ist eines der wenigen in Deutschland zugelassenen kombinierten oralen Kontrazeptiva, das gleichzeitig zur Behandlung schwerer Menstruationsblutungen indiziert ist.

Wirkungsmechanismus von Estradiolvalerat und Dienogest

Qlaira wirkt auf mehreren Ebenen. Der kontrazeptive Effekt wird hauptsaechlich durch die Kombination beider Wirkstoffe erreicht.

Erstens hemmen Estradiolvalerat und Dienogest gemeinsam die Ovulation (Eisprung) durch Unterdrueckung der Gonadotropinausschuettung (LH und FSH) aus der Hypophyse. Wenn kein Eisprung stattfindet, kann keine Befruchtung erfolgen.

Zweitens bewirkt Dienogest eine Verdickung und Veraenderung des Zervikalschleims, was das Eindringen von Spermien in die Gebarmutter erschwert.

Drittens veraendert Dienogest die Beschaffenheit des Endometriums (Gebaermutterschleimhaut) so, dass eine Einnistung einer eventuell befruchteten Eizelle verhindert wird.

Dienogest hat zudem ausgepragte antiandrogene Eigenschaften, was bei Patientinnen mit Akne oder erhoehter Koerperbehaarung (Hirsutismus) vorteilhaft sein kann.

Das naturidentische Estradiol von Qlaira hat im Vergleich zu Ethinylestradiol ein guenstigeres Einfluss auf bestimmte Gerinnungsfaktoren und Leberparameter, obwohl das Thromboserisiko bei kombinierten Kontrazeptiva grundsaetzlich erhoehen bleibt.

Zugelassene Indikationen

Qlaira ist in Deutschland fuer zwei Indikationen zugelassen: (1) Zur Empfaengnisverhuetung (Kontrazeption) bei Frauen im gebaerfaehigen Alter.

(2) Zur Behandlung schwerer Menstruationsblutungen (essenzielle Menorrhagie) ohne organische Ursache bei Frauen, die eine orale kontrazeptive Verhuetung wuenschen.

Fuer die Indikation Menorrhagie stellt Qlaira eine wichtige Alternative zu chirurgischen Massnahmen oder anderen Hormontherapien dar.

Der Nutzen in dieser Indikation wurde in klinischen Studien mit einer signifikanten Reduktion des Menstruationsblutungsverlustes belegt.

Dosierung und Anwendung

Qlaira wird in einem 28-Tage-Schema ohne Einnahmepause angewendet. Jede Packung enthaelt 28 Tabletten unterschiedlicher Faerbung und Dosierung, die in festgelegter Reihenfolge einzunehmen sind. Das vierphasige Schema setzt sich wie folgt zusammen:

Phase 1 (Tag 1-2): 2 dunkelgelbe Tabletten mit 3 mg Estradiolvalerat. Phase 2 (Tag 3-7): 5 mittelrote Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat + 2 mg Dienogest.

Phase 3 (Tag 8-24): 17 hellgelbe Tabletten mit 2 mg Estradiolvalerat + 3 mg Dienogest. Phase 4 (Tag 25-26): 2 dunkelrote Tabletten mit 1 mg Estradiolvalerat.

Placebophase (Tag 27-28): 2 weisse Tabletten ohne Wirkstoff (Placebotabletten).

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette in der richtigen Reihenfolge ein, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit. Die Tabletten koennen mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Beginnen Sie mit der ersten dunkelgelben Tablette am ersten Tag Ihrer Menstruationsblutung. Wenn Sie spaeter im Zyklus beginnen, ist in den ersten 9 Tagen eine zusaetzliche Verhuetungsmethode erforderlich.

Qlaira bietet anders als klassische 21-Tage-Pillen keine 7-taetige Einnahmepause.

Bei vergessener Tablette: Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lesen Sie die Packungsbeilage sorgfaeltig. Bei Qlaira ist das Vorgehen bei vergessener Tablette komplex aufgrund des vierphasigen Schemas. Im Zweifel wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle oralen Kontrazeptiva kann Qlaira Nebenwirkungen verursachen.

Die haeufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren: Kopfschmerzen/Migrane (sehr haeufig), Brustschmerzen oder -spannungsgefuehl (haeufig), Zwischenblutungen oder unregelmaessige Blutungen insbesondere in den ersten Zyklen (sehr haeufig), Uebelkeit (haeufig), Gemuetsveraenderungen und depressive Verstimmungen (haeufig), verminderter Sexualtrieb (haeufig), Gewichtszunahme (haeufig).

Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen: Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), das Risiko ist bei kombinierten oralen Kontrazeptiva erhoehen, wenn auch das absolute Risiko bei gesunden jungen Frauen gering ist. Lebererkrankungen und Lebertumoren (sehr selten). Erhoehter Blutdruck. Gallenblasenerkrankungen.

Das Thromboserisiko ist das wichtigste Sicherheitssignal bei kombinierten Kontrazeptiva. Bei Symptomen wie Wadenschmerzen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder plotzlichen Sehstoerungen sollten Sie sofort aerztliche Hilfe suchen. Im Notfall: Notruf 112.

Kontraindikationen

Qlaira darf nicht angewendet werden bei: aktueller oder frueherer Venenthrombose oder Lungenembolie; kardiovaskulaeren Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall, schwere Herzklappenfehler); Bluthochdruck (unkontrolliert); Diabetes mellitus mit Gefasskomplikationen; Migrane mit fokaler Aura; Lebererkrankungen; bekannten oder vermuteten hormonabhaengigen Tumoren (z.

B.

Brustkrebs); ungeklaerten Vaginalblutungen; Ueberempfindlichkeit gegen Estradiolvalerat, Dienogest oder Hilfsstoffe; Stillzeit (in den ersten 6 Wochen nach der Geburt); Rauchen bei Frauen ueber 35 Jahren (stark erhoehtes kardiovaskulaeres Risiko).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) koennen den Metabolismus von Hormonen erhoehen und die verhuetende Wirkung von Qlaira vermindern.

Waehrend der Einnahme dieser Arzneimittel und fuer bis zu 28 Tage danach sollte eine zustaetzliche nicht-hormonale Verhuetungsmethode angewendet werden. Einige HIV-Medikamente und Hepatitis-Medikamente koennen ebenfalls die Wirksamkeit vermindern.

Besprechen Sie stets alle Begleitmedikamente mit Ihrem Arzt.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Qlaira ist nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft bestimmt. Wenn waehrend der Einnahme eine Schwangerschaft eintritt, sollte Qlaira sofort abgesetzt werden.

Epidemiologische Studien zeigen kein erhoehtes Missbildungsrisiko bei Kindern, deren Muetter unbeabsichtigt waehrend der Schwangerschaft Oestrogen-Gestagen-Kombinationen einnahmen.

In der Stillzeit ist Qlaira kontraindiziert, da Hormone in die Muttermilch uebergehen und die Milchproduktion beeintraechtigen koennen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Hebamme ueber geeignete Verhuetungsoptionen waehrend der Stillzeit.

Aufbewahrung

Qlaira bei Raumtemperatur (nicht ueber 25 Grad Celsius) lagern. Ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

In der Originalverpackung lagern, um das Praeparat vor Licht und Feuchtigkeit zu schuetzen.

Nicht verwendete Packungen in der Apotheke abgeben und nicht ueber den Hausmuell oder das Abwasser entsorgen.

Haeufig gestellte Fragen (FAQ)

Frage: Wie sicher ist Qlaira als Verhuetungsmittel?
Antwort: Bei korrekter und regelmaessiger Einnahme ist Qlaira hocheffektiv mit einem Pearl-Index von weniger als 1 (weniger als 1 Schwangerschaft pro 100 Frauenjahre). Die Effektivitaet ist vergleichbar mit anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva.

Frage: Kann Qlaira meine Menstruationsblutung veraendern? . Antwort: Ja. Bei Frauen mit Hypermenorrhoe (starke Regelblutungen) ist die Reduktion der Blutungsstaerke sogar eine zugelassene Indikation von Qlaira.

Viele Frauen berichten von leichteren, regelmaessigeren Blutungen. Zwischenblutungen koennen insbesondere in den ersten 3 Zyklen auftreten.

Frage: Was ist der Unterschied zu anderen Pillen mit Ethinylestradiol? . Antwort: Qlaira enthaelt naturidentisches Estradiol (aus Estradiolvalerat) statt synthetischem Ethinylestradiol.

Estradiol hat eine geringere Auswirkung auf bestimmte Leberproteine und Gerinnungsfaktoren im Vergleich zu Ethinylestradiol, was moeglicherweise das kardiovaskulaere Risiko beeinflusst, obwohl klinische Unterschiede noch nicht abschliessend bewiesen sind.

Frage: Kann ich Qlaira anwenden, wenn ich rauche? . Antwort: Rauchen erhoehe das Thrombose- und kardiovaskulaere Risiko bei Frauen, die kombinierte Kontrazeptiva einnehmen, erheblich.

Fuer Raucherinnen ueber 35 Jahre ist Qlaira kontraindiziert. Juengeren Raucherinnen wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhoeren und alternative Verhuetungsmethoden zu erwaegen.

Frage: Was mache ich, wenn ich eine Tablette vergessen habe? .

Antwort: Das Vorgehen bei vergessener Tablette ist bei Qlaira komplex und haengt davon ab, welche Tablette (welche Phase) vergessen wurde.

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfaeltig und konsultieren Sie ggf. Ihren Arzt oder Apotheker. Bei unklarer Situation sollte eine zustaetzliche Verhuetungsmethode angewendet werden.

Frage: Wie lange dauert es, bis Qlaira wirkt? . Antwort: Wenn Sie Qlaira am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, ist der Schutz sofort wirksam.

Wenn Sie spaeter mit der Einnahme beginnen, ist in den ersten 9 Tagen ein zustaetzlicher Schutz (z. B. Kondom) erforderlich.

Frage: Wird Qlaira von der GKV bezahlt? . Antwort: Fuer Frauen bis zum 22. Lebensjahr werden Kontrazeptiva in Deutschland von der GKV erstattet.

Fuer aeltere Frauen ist die Erstattung in der Regel nicht vorgesehen, es sei denn, es liegt eine spezielle medizinische Indikation vor, die von der Krankenkasse anerkannt wird.

Besprechen Sie Erstattungsfragen mit Ihrer Krankenkasse oder Ihrem Hausarzt.

Quellen und weiterfuehrende Informationen

• Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fuer Qualitaet und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Deutsche Gesellschaft fuer Gynaekologie und Geburtshilfe (DGGG): Kontrazeptionsleitlinien
• Bundeszentrale fuer gesundheitliche Aufklaerung (BZgA): www.familienplanung.de
• Im Notfall: Notruf 112

Qlaira im deutschen Versorgungskontext und gynaekologische Beratung

In Deutschland haben Frauen bis zum vollendeten 22. Lebensjahr Anspruch auf eine kostenlose Beratung zur Empfaengnisverhuetung sowie auf die Verschreibung und Erstattung von Kontrazeptiva durch ihre Krankenkasse.

Aeltere Frauen tragen die Kosten in der Regel selbst; die monatlichen Kosten fuer Qlaira liegen je nach Apotheke und Krankenkassenverhandlungen im mittleren zweistelligen Bereich.

In manchen Faellen, insbesondere bei der Indikation essentielle Menorrhagie, kann die Krankenkasse eine Kostenuebernahme genehmigen; sprechen Sie dazu mit Ihrem Frauenarzt und reichen Sie einen entsprechenden Antrag bei Ihrer GKV ein.

Die Wahl des richtigen Kontrazeptivums ist eine individuell-medizinische Entscheidung, die idealerweise in einem offenen Gespraech mit dem Gynakologen oder der Gynaekologin getroffen werden sollte.

Relevante Faktoren sind: Alter, Raucherstatus, Bluthochdruck, Familienanamnese fuer Thrombosen, Migrane, bestehende Erkrankungen sowie persoenliche Praeferenzen (z. B. Zuverlassigkeit, Regelblutung, Nebenwirkungsprofil).

Qlaira mit naturidentischem Estradiol kann eine sinnvolle Option fuer Frauen sein, die ein Kontrazeptivum wuenschen, das starke Menstruationsblutungen reduziert und ein oestrogenes Profil aufweist, das dem koerpereigenen Hormon nahekommt.

Bei Frauen mit Endometriose, dem polyzystischen Ovarsyndrom (PCOS) oder anderen hormonabhaengigen Erkrankungen sollte die Wahl der Pille ebenfalls sorgfaeltig mit dem Frauenarzt abgestimmt werden.

Dienogest, der Gestagenanteil von Qlaira, hat eine ausgepraegt antiandrogene und progestinale Wirkung, die bei PCOS-Patientinnen mit Hyperandrogenismus (Akne, Hirsutismus) vorteilhaft sein kann.

Beachten Sie jedoch, dass fuer die Behandlung von Endometriose andere Dosierungen von Dienogest (2 mg als Monopraeparat) zugelassen sind, die von Qlaira abweichen.