Amicette

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Was ist Amicette?

Amicette ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus der Gruppe der kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK).

Es enthalt die Wirkstoffe Ethinylestradiol (ein synthetisches Ostrogen) und Dienogest (ein Gestagen der vierten Generation mit ausgepragter antiandrogener Aktivitat).

Die Kombination dieser beiden Hormone verhindert zuverlaessig eine Schwangerschaft und bietet daruber hinaus therapeutische Wirkungen auf androgenabhangige Hauterkrankungen wie Akne vulgaris.

Amicette ist beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen und in Deutschland als Kassenrezept fur Frauen unter 22 Jahren erstattungsfahig.

Wirkstoffe und pharmakologischer Mechanismus

Ethinylestradiol ist ein synthetisches Ostrogen, das in sehr niedrigen Dosen (meist 20-35 mcg) die naturliche hormonelle Zyklusregulation des Korpers ubernimmt.

Es hemmt die FSH-Ausschuttung aus der Hypophyse und verhindert so die Reifung von Eizellen im Eierstock.

Ausserdem unterstutz es die kontrazeptive Wirkung von Dienogest durch Stabilisierung des Endometriums und Regulation des Zyklus.

Dienogest ist ein strukturell einzigartiges Gestagen: Es ist ein Derivat von 19-Nortestosteron, hat aber, im Gegensatz zu vielen anderen Gestagenen, keine androgene Eigenwirkung, sondern wirkt antiandrogen.

Durch Bindung an Androgenrezeptoren (kompetitiv) und Hemmung der ovariellen Androgensynthese senkt Dienogest den Androgenspiegel im Blut und im Gewebe.

Dies erklart die besonders gunstige Wirkung auf androgenabhangige Erkrankungen wie Akne, seborrhoische Haut und Hirsutismus.

Die kontrazeptive Wirkung entfaltet Amicette uber mehrere Mechanismen:

• Hemmung der Ovulation: Unterdruckung des LH-Anstiegs (Ovulationshemmung) und Hemmung der Follikelreifung (FSH-Hemmung)
• Veranderung des Zervixschleims: Der Schleim wird zaher und undurchlaessiger fur Spermien
• Veranderung des Endometriums: Die Gebarrmutterschleimhaut wird fur eine Einnistung einer befruchteten Eizelle ungunstig verandert

Zugelassene Anwendungsgebiete

Amicette ist zugelassen zur:

• Empfangnisverhutung (kontrazeptive Indikation) bei erwachsenen Frauen
• Behandlung von moderater Akne vulgaris bei Frauen, die gleichzeitig eine orale Kontrazeption wunschen, wenn eine lokale Aknetherapie nicht ausreichend wirksam ist

Die antiandrogene Wirkung von Dienogest kann ausserdem bei anderen androgen-assoziierten Beschwerden gunstig wirken (z. B. Seborrhoe, leichter Hirsutismus), auch wenn diese Indikationen nicht explizit zugelassen sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neben der Verhutung auch andere hormonelle oder gynakologische Beschwerden haben.

Einnahme und Dosierung

Amicette wird als einphasiges (monophasisches) Praparat nach dem klassischen 21+7-Schema eingenommen:

• Eine Tablette taglich fur 21 aufeinanderfolgende Tage zur gleichen Uhrzeit
• Anschliessend 7-tagige Einnahmepause (pillenfreies Intervall), in der eine Abbruchblutung auftritt
• Nach den 7 Pausetagen beginnt die nachste Packung, unabhangig davon, ob die Blutung noch andauert

Die Tabletten sollten moglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden (z. B.

abends zum Essen), um moglichst gleichmaessige Hormonspiegel zu gewahrleisten und das Risiko durch vergessene Tabletten zu minimieren. Einnahme mit etwas Wasser und ggf.

einer kleinen Mahlzeit verbessert die Magenvertraglichkeit.

Beim Beginn der Einnahme (Erstanwenderinnen): Wenn mit der Einnahme am 1. Tag der Regelblutung begonnen wird, ist sofort ein zuverlaessiger Schutz vorhanden. Bei Beginn ab dem 2. bis 5. Zyklustag sind in den ersten 7 Tagen zusatzliche Verhutungsmaessnahmen erforderlich.

Verhutungssicherheit

Bei korrekter und regelmaessiger Einnahme ist der Pearl-Index (Versagerquote) kombinierter oraler Kontrazeptiva sehr niedrig: ca. 0,3 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre (d. h.

von 1.000 Frauen, die das Mittel ein Jahr lang einnehmen, werden statistisch etwa 3 schwanger). In der typischen Anwendung (mit gelegentlichen Einnahmefehlern) liegt die Versagerquote hoher (ca.

9 pro 100 Frauenjahre).

Faktoren, die die Verhutungssicherheit vermindern konnen:

• Vergessene Tabletten (mehr als 12 Stunden Verspatung)
• Schwere Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme (Tablette gilt als nicht resorbiert)
• Gleichzeitige Einnahme von enzyminduzierenden Arzneimitteln (Rifampicin, bestimmte Antiepileptika, Johanniskraut)

Wechselwirkungen

Mehrere Arzneimittel konnen die Wirksamkeit von Amicette beeintrachtigen und das Risiko einer Schwangerschaft erhohen:

• Enzyminduzierende Arzneimittel (Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Phenobarbital, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin, Aprepitant, Bosentan, Modafinil, Johanniskraut-Extrakt): Diese Substanzen beschleunigen den Abbau der Hormone uber CYP3A4 und konnen die Verhutungssicherheit erheblich verringern. Wahrend der gleichzeitigen Einnahme und fur mindestens 28 Tage nach Absetzen des enzyminduzierenden Mittels sind zuverlaessige zusatzliche Verhutungsmaessnahmen (z. B. Kondome) erforderlich.
• HIV-Proteasehemmer und Non-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer: Konnen Hormonspiegel in beide Richtungen (Steigerung oder Senkung) beeinflussen; individuelle Beratung erforderlich.
• Breitspektrum-Antibiotika: Die Evidenz fur eine klinisch relevante Wechselwirkung ist gering; aktuelle Leitlinien stufen das Risiko bei den meisten Antibiotika als nicht signifikant ein. Dennoch: Bei Unsicherheit zusatzliche Verhutungsmethoden anwenden.

Thromboembolie-Risiko

Kombinierte orale Kontrazeptiva erhohen das Risiko venoses thromboembolischer Ereignisse (VTE, tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Das Basisrisiko einer jungen Frau ohne KOK betragt etwa 2 Ereignisse pro 10.000 Frauenjahre.

Unter KOK steigt dieses Risiko auf 3-10 Ereignisse pro 10.000 Frauenjahre, je nach Gestagen-Typ.

Dienogest gilt als Gestagen mit intermediarem VTE-Risiko; das Risiko liegt im mittleren Bereich der verschiedenen Gestagene.

Risikoerhohende Faktoren fur VTE:

• Rauchen, besonders relevant ab dem 35. Lebensjahr; Raucherinnen uber 35 Jahren sollen keine KOK einnehmen
• Adipositas (BMI uber 30 kg/m2)
• Thrombophilie (z. B. Faktor-V-Leiden-Mutation, Protein-C- oder -S-Mangel, Antithospholipid-Syndrom)
• Langere Immobilisierung (Bettlagerigkeit, langer Flug oder Fahrt)
• Familiare Belastung (VTE bei Verwandten 1. Grades unter 50 Jahren)
• Alter uber 35 Jahre in Kombination mit weiteren Risikofaktoren

Ihr Arzt wird das individuelle Thromboserisiko vor der Verordnung einschatzen. Bei Symptomen einer Thrombose (Schwellung und Schmerzen in einem Bein, Atemnot, Brustschmerzen) sofort den Notruf 112 rufen.

Arterielle Thromboembolie und weiterer kardiovaskulare Risiken

KOK erhohen auch das Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall), allerdings ist das absolute Risiko bei jungen, gesunden Frauen sehr gering.

Das Risiko steigt bei gleichzeitigen kardiovaskularen Risikofaktoren erheblich an. Daher gilt: Raucherinnen uber 35 Jahren sollen keine KOK einnehmen.

Migrane mit Aura ist bei gleichzeitiger KOK-Einnahme ein besonderer Risikofaktor fur Schlaganfall.

Gegenanzeigen

Amicette darf nicht angewendet werden bei:

• Bestehender oder vermuteter Schwangerschaft
• Stillen in den ersten 6 Wochen nach der Geburt
• Bekannter oder stattgehabter venuser Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• Arterieller Thromboembolie (Herzinfarkt, Schlaganfall) in der Vorgeschichte
• Migrane mit fokaler neurologischer Aura (klassische Auramigrane)
• Unkontrolliertem arteriellen Bluthochdruck
• Diabetes mellitus mit Gefassbeteiligung (diabetische Angiopathie)
• Schweren Lebererkrankungen oder Lebertumoren
• Bekannten oder vermuteten hormonabhangigen Tumoren (Mamma-, Endometriumkarzinom)
• Unerklarlichen vaginalen Blutungen
• Bekannter Uberempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder sonstige Bestandteile

Vergessene Tabletten und Sondersituationen

Wenn eine Tablette vergessen wurde: Nehmen Sie sie so bald wie moglich ein.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der ublichen Einnahmezeit vergangen sind, ist die Verhutungssicherheit nicht beeintrachtigt.

Bei mehr als 12 Stunden Verspatung oder mehreren vergessenen Tabletten gelten die detaillierten Anweisungen der Packungsbeilage.

Als Grundprinzip gilt: Werden Tabletten vergessen, sind in den nachsten 7 Tagen zusatzliche Verhutungsmaessnahmen anzuwenden.

Bei Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme: Tablette als nicht aufgenommen betrachten und die vergessene-Tabletten-Regel anwenden.

Krebsrisiko und KOK

Aktuelle epidemiologische Daten zeigen ein differenziertes Bild: KOK erhohen leicht das Risiko fur Mamma- und Zervixkarzinom bei langjahrigem Gebrauch. Nach Absetzen sinkt das Risiko wieder auf das Ausgangsniveau.

Gleichzeitig schutzzen KOK vor Ovarialkarzinom (um ca. 40-50%) und Endometriumkarzinom. Das absolute Risiko ist fur junge Frauen sehr gering. Regelmaessige gynakologische Vorsorgeuntersuchungen sind wahrend der KOK-Anwendung wichtig.

Erstattungsfahigkeit in Deutschland

In Deutschland sind kombinierte orale Kontrazeptiva fur Frauen unter 22 Jahren auf Kassenrezept erhaltlich und werden von der GKV erstattet (seit dem Erlass des Gesetzes zur reproduktiven Selbstbestimmung).

Fur Frauen ab 22 Jahren erfolgt die Einnahme in der Regel auf eigene Kosten.

Ihr Arzt oder Ihre Apotheke kann Ihnen uber die aktuellen Regelungen Auskunft geben, da sich diese rechtliche Lage verandern kann.

Regelmaessige arztliche Kontrolle

Vor Beginn der Einnahme ist eine ausfuhrliche arztliche Untersuchung mit Blutdruckmessung und gynakologischer Untersuchung erforderlich. Regelmaessige Folgekontrollen (mindestens einmal jahrlich) sind empfehlenswert.

Informieren Sie Ihren Arzt uber alle Arzneimittel, Nahrungserganzungsmittel und Krauterprapparate, die Sie einnehmen, da Wechselwirkungen die Verhutungssicherheit beeintrachtigen konnen.

Quellen und weiterfuhrende Informationen

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): www.bfarm.de
• Gelbe Liste Pharmindex: www.gelbe-liste.de
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA): www.g-ba.de
• Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): www.iqwig.de
• Deutsche Gesellschaft fur Gynakologie und Geburtshilfe (DGGG): www.dggg.de

Kombinierte orale Kontrazeptiva im Vergleich

Amicette mit Dienogest als Gestagen gehort zur Gruppe der sogenannten "modernen" KOK mit Gestagenen der vierten Generation. Die verschiedenen Gestagene in kombinierten Pillen unterscheiden sich in ihren Nebenwirkungsprofilen und Zusatzwirkungen erheblich:

• Levonorgestrel (2. Generation): Gut untersucht, geringstes VTE-Risiko unter den Gestagenen, leichte androgene Eigenwirkung
• Desogestrel, Gestoden (3. Generation): Neutraleres Stoffwechselprofil, leicht erhoehtes VTE-Risiko gegenuber Levonorgestrel
• Dienogest (4. Generation, in Amicette): Antiandrogen wirksam, gunstig bei Akne; VTE-Risiko intermediar
• Drospirenon: Antiandrogen und antimineralokortikoid (leicht harntreibend), gunstig bei PMS/PMDS

Die Auswahl des geeigneten KOK sollte immer individuell mit dem Arzt besprochen werden, unter Berucksichtigung personlicher Beschwerden (Akne, Stimmungsveranderungen, Dysmenorrhoe), individueller Risikofaktoren (Thromboserisiko, Blutdruck, Rauchen) und Vertraglichkeit.

Wirkung auf Zyklus und Blutung

Amicette reguliert den Menstruationszyklus und fuhrt in der Regel zu einer regelmassigen, gut vorhersehbaren Abbruchblutung wahrend der 7-tagigen Einnahmepause.

Diese Abbruchblutung ist keine echte Menstruation, sondern eine Entzugsblutung durch den Abfall der Hormonspiegel.

Sie ist in der Regel kurzer und schwacher als die naturliche Menstruation, was fur viele Frauen als angenehm empfunden wird. Dysmenorrhoe (Regelschmerzen) wird durch KOK haufig deutlich verbessert.

Schmierblutungen treten insbesondere in den ersten 1-3 Einnahmemonaten auf, wenn sich die Gebarrmutterschleimhaut an das neue Hormonniveau anpasst, und nehmen in der Regel mit der Zeit ab.

Kontrazeption nach der Pille: Ruckkehr der Fertilitat

Nach dem Absetzen von Amicette kehrt die Fertilitat in der Regel rasch zuruck: Bei den meisten Frauen setzt innerhalb von 1-3 Monaten wieder ein ovulatorischer Zyklus ein.

Es gibt keinen medizinischen Grund, vor einer geplantem Schwangerschaft die Pille Monate im Voraus abzusetzen.

Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, setzen Sie Amicette ab und wenden Sie ubergangsweise andere Verhutungsmethoden an, bis Sie aktiv versuchen wollen, schwanger zu werden.

Ihr Arzt kann Sie uber die Planung einer Schwangerschaft nach Pillenabsetzen beraten.